美国发明新药

❶ 美国上市的新药Darzalex哪能买

美国上市意思是在美国药房出售
中国并未上市
所以你要在中国买肯定是买不到的
可以委托他人帮你在美国买再带回国内

❷ 为什么印度可以“随意”制造美国的药物

原来在国内某仿制药出口美国的第一企业工作，对于仿制药立项有一点点研究，简单说说：
很多人说的都不错，我来说几点仿制药的难度问题
1、对于特殊剂型的仿制药难度，比如，缓控释、吸入、混悬等，要做到与原研药BE一致是不容易的。尤其是生产线的投入，打个比方，硝苯地平的控释片，如果要做到与原研释放一致的，估计生产线上投入就接近一个亿。
2、对于特殊原料药的仿制药难度，比如有原料药金属腐蚀性比较大的、需要冷冻保存的。之前调研立项过一个产品，后来放弃了，主要原因是原料药的不稳定，需要-30摄氏度保存和运输。这个还是很难的。
3、BE问题，由于目前国内新的药品管理办法的提高，新的仿制药必须要通过一致性评价才可以上市。所以比如一些代谢特殊的产品，高变异的产品，BE的难度就比较高。有以下几个产品BE就非常难，缬沙坦、熊去氧胆酸。
4、复方制剂，单方的就比较麻烦，复方制剂更加了
5、杂质多或者特殊类别的，比如多肽类药物，多肽类药物的杂质分析就比较复杂，有些药是几微克的，现在要求千一以下的杂质需要明确结构和毒理，那药几微克的，杂质就是几纳克的了，对于这个痕量分析的要求是非常高的，投入也非常高。
当然还有很多细节的问题，比如不同工人做的糖衣片的包衣对于崩解的影响，包材对于药物的影响等等。
仿制药我觉得特别像小时候一个故事，就是王献之临摹王羲之的字，写了个大字，觉得很像，但王羲之点了一个点，妈妈说，只有这个点像王羲之。对于仿制药来首要临摹的有9分以上的像，其实自己的功底也需要很深。
顺便说一下，印度的仿制药除了工艺以外，还有几点对于我国有一定优势
1、BE的成本，以前中国是临床研究比较低廉的国家，但是现在由于一些媒体的乱报道、人口红利的逐渐的消失，我国国民生活水平的提高，还有对于国内一致性评价的要求越来越高，临床研究的费用越来越高。部分的产品印度的BE的费用可能只有国内的一半。
2、环保成本，中国原料药在全球比较领先，无论是产量还是合成成本，主要原因是用很大的环保的代价换来的。而最近几年国家对于环保的管理严格，仿制药原料药的成本也提高了不少，不少的企业面临停产或者需要大规模投入环保设施。而印度对于环保还比较粗放。
3、专利问题，很多人看过我不是药神的电影，里面提到关于格列宁的印度版，很多身边朋友问我，为什么中国不仿制呢？我专门有一篇关于药神的文章供参考。印度很多采用强仿来无视专利，而中国这两年对于知识产权的保护越来越重视，所以对于强仿的开放会很少。但这个就会带来时间差。比如药神里面提到的原型，伊马替尼，印度提前6年时间仿制，就意味着在5年时间内会有降低原料成本的方法，新的路径，制剂工艺的提高，生产线成本调整等等。导致仿制药的质量水平、成本的差距。
那个那个谁啊：从《我不是药神》来说药价
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最后还是说几句好话，中国目前的仿制药的水平在一致性评价的大棒加胡萝卜的政策下，近几年有了飞速的提高。而新药的研发在资本的催生下也在快速的成长，比如恒瑞、百济神州、贝达等一些药企成长令人欣喜。
加油吧，中国制药！

❸ 在美国一款新药的推出流程是什么样的

美国的新药审批是世界上最严格规范的，一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验，而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗，成为真正的药物。
新药从研发到上市需要经过哪些流程？
从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：
一、临床前试验
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。
二、新药临床研究申请（Investigationa New Drug Application，IND）
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
三、一期临床试验
这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
四、二期临床试验
这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行式验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
五、三期临床试验
这一期的临床试验通常需1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
六、新药申请（New Drug Application，NDA）
在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为12.6个月。
七、批准上市
一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病入选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。
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❹ 未来人工智能将比人类更快发明新药

如今，人工智能算法可以通过深度学习进行非常详尽的数据分析，从人脸识别到医学影响分析，人工智能算法的表现已经赶上甚至超越了人的表现。越来越多的高科技被各大药企应用于新药研发领域，他们希望借此探索提高新药研发效率、节省更多成本的路径。

人工智能开发新药的企业逐渐增多，除了欧美药企，日本药企也积极面对新科技。我们相信，随着科研人员找到现有知识体系中的新模式，必将出现一波不可小觑的医药创新。（科技新发现 康斯坦丁/文）

❺ 美国新药的定义和分类是什么

美国新药定义是“凡在1938年的‘食品、药品和化妆品法’公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药.”

美国新药有两种分类方法.第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品，其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则提出简略新药申请.第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类.化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂；⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）.

❻ 央视新闻曾经播报过的关于美国新发明的 去除眼部皱纹的 新药是什么名字

没有听说过.
但是要祛除皱纹的话.
最有效果的是小手术.
1是注射胶原蛋白 胶原蛋白在真皮层 会随着时间流逝 护肤品只能停留在表皮层
2是注射肉毒杆菌 麻痹了你眼周围的肌肉 皱纹就不跑出来了.
3是注射玻尿酸填平皱纹.

其他的拉皮之类的都是大手术了.

❼ 发明的药是谁先尝试

现在发明新药会首先进行动物实验，动物实验成功之后寻找志愿者在进行人体实验，有比较严重副作用的药物在动物实验中就已经被剔除，所以人体实验的时候基本上是比较安全的

❽ 美国发明了治疗癌症的药物,只要打一针什么癌都能治,真的吗

问题分析：
你好！你的这一说法是没有科学依据的、也是不切合实际的。
意见建议：
不要信奉此类传言，建议做到规律饮食生活；如有患有癌症疾患应及时就诊治疗、然后视具体情况考虑手术和或化疗、放疗等治疗。

❾ 美国新发明药物临床前研究怎么查询

这都是绝密资料，只能通过零星的团队发表的文章找到线索。但是，由于美国制药大公司不像我国，科研人员没有发表文章的压力，所以也很难觅到踪迹。

查专利是个不错的途径，但一定要对某个感兴趣的点很熟悉，泛泛地查你会被淹没在里面的。