職稱證書出庫

Ⅰ 二類醫療器械經營許可證

1. 醫療器械經營企業許可證申請表 ；
2. 企業工商營業執照副本復印件或企業名稱核准通知書 ;
3. 質量管理人員的身份證、學歷證復印件及個人簡歷 ；
4．組織機構與職能 ；
5． 注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協議的復印件 ；
6．產品質量管理制度文件目錄 ；
7．申請材料真實性的自我保證聲明 ；
8．《授權委託書》 2 份

辦理醫療器械公司首先要確定你所要經營的范圍，因為范圍決定了你的難易度說是投資成本，尤其是醫療器械經營許可證的成本，尤其是2012年2月1日施行的關於申辦《醫療器械經營許可證現場驗收標准》，有很大的一些改變，因為你所經營的范圍就決定了你辦公室、庫房、人員等等的相關要求，辦公室和庫房必須獨立且有大小要求，人員有專業要求，在此我簡單的對以上的問題做一個回答，法規中對質量管理的數量以及學歷要求我們大致可以這樣解讀的：總的來說，如果你的經營范圍里有器具、設備類產品，就需要計算機相關專業大專以上學歷並有一定的工作經驗的專職人員，比如：計算機管理及應用、計算機軟體工程、計算機信息技術、計算機電子工程等等；如果范圍里沒有器具、設備的二三類器械，那就是醫學相關的專業大專以上並有一定工作經驗的專職人員，比如：臨床醫學、護理學或高級護理學、葯學、生物工程學等等；至於人員數量是這樣規定的：如果經驗單一類產品，那麼就可以是1個人，這個人既是質量負責人也是檢驗員，如果經營的不是單一類產品，那至少需要2人，一個質量負責人（只能1個），一個檢驗員（可以多個），記住：質量負責人很重要，此人的名字會和法人或企業負責人一樣得打到《醫療器械經營許可證》上的，他/她的離職會對你企業有影響，所以一定是老闆信得過的人。至於職稱的解析就簡單了，比方說：職業葯師、職業檢驗師等等，職稱和學歷專業無關，葯監局只衡量你的企業有沒有相關專業的有經驗的人才。（具體的看新法規或咨詢[email protected]），因此投資成本大大的增加了，本人從事此項工作多年，明顯感覺到現在辦一個《醫療器械經營許可證》真苦了那些個新開辦的企業。《醫療器械經營許可證》是一個前置審批項，如果你不提前審批也可以，先把營業執照辦再拿著。《醫療器械經營許可證》去增項也是一樣的，只是麻煩一點！具體的直接qq或郵件咨詢！

Ⅱ 倉庫保管員的最高職稱是什麼

倉庫保管員的最高職稱是倉庫保管員一級（高級技師）。

倉庫保管員是我國職業資格的一種。國家職業資格等級分為初級（五級）、中級（四級）、高級（三級）、技師（二級）、高級技師（一級）共五個等級。
1.國家職業資格五級
初級技能：能夠運用基本技能獨立完成本職業的常規工作。
2. 國家職業資格四級
中級技能：能夠熟練運用基本技能獨立完成本職業的常規工作；並在特定情況下，能夠運用專門技能完成較為復雜的工作；能夠與他人進行合作。
3.國家職業資格三級
高級技能： 能夠熟練運用基本技能和專門技能完成較為復雜的工作；包括完成部分非常規性工作；能夠獨立處理工作中出現的問題；能指導他人進行工作或協助培訓一般操作人員。
4.國家職業資格二級（技師）
能夠熟練運用基本技能和專門技能完成較為復雜的、非常規性的工作；掌握本職業的關鍵操作技能技術；能夠獨立處理和解決技術或工藝問題；在操作技能技術方面有創新；能組織指導他人進行工作；能培訓一般操作人員；具有一定的管理能力。
5.國家職業資格一級（高級技師）
能夠熟練運用基本技能和特殊技能在本職業的各個領域完成復雜的、非常規性的工作；熟練掌握本職業的關鍵操作技能技術；能夠獨立處理和解決高難度的技術或工藝問題；在技術攻關、工藝革新和技術改革方面有創新；能組織開展技術改造、技術革新和進行專業技術培訓；具有管理能力。

Ⅲ 對專門管理麻醉葯品的人員的職稱有何規定

對專門管理麻醉葯品的人員職稱沒有明確的規定，但是對開具麻醉葯品的人員是有明確的規定的，必須是擁有處方權的醫師才有資格開麻醉葯品，且並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神葯品；不得向未成年人銷售第二類精神葯品。在儲存麻醉葯品方面，需要使用保險櫃來儲存。

根據《麻醉葯品和精神葯品管理條例》第三十二條第二類精神葯品零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神葯品，並將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神葯品；不得向未成年人銷售第二類精神葯品。

第四十七條麻醉葯品和第一類精神葯品的使用單位應當設立專庫或者專櫃儲存麻醉葯品和第一類精神葯品。專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險櫃。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。

(3)職稱證書出庫擴展閱讀：

《麻醉葯品和精神葯品管理條例》第四十條執業醫師應當使用專用處方開具麻醉葯品和精神葯品，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。對麻醉葯品和第一類精神葯品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，並予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發葯。麻醉葯品和精神葯品專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

第四十一條醫療機構應當對麻醉葯品和精神葯品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉葯品處方至少保存3年，精神葯品處方至少保存2年。

Ⅳ 請問做倉庫管理員需要考什麼證件嗎，需要做什麼工作

不需要證件。

任職要求

1、熟悉倉庫貨品的進、出貨管理流程，貨品出、入庫的電腦開單及錄入記賬工作。

2、熟悉倉儲進、銷存賬務、統計等作業，熟練電腦文書處理及ERP系統操作。

3、每月庫存檔點，單據的整理及歸檔。

4、工作認真負責、細心，勤快有條理,能吃苦，能承受加班。

5、熟悉倉庫貨品的進、出貨管理流程，貨品出、入庫的電腦開單及錄入記賬工作。

工作職責

1、服從領導,遵守各項規章制度。

2、負責倉庫日常管理工作。

3、根據實際工作狀況,積極提出經營和管理的合理化建議。

4、按倉庫規定收發料。

5、物料進倉入庫,倉位的籌劃與正確的擺放。

6、倉庫的安全工作和物料保管防護工作。

7、作業單據的正確開制、確認與交接。

8、每日物料明細賬目的登記。

9、盤點工作的具體安排執行與監督。

(4)職稱證書出庫擴展閱讀

保管原則

1、面向通道進行保管。為使物品出入庫方便，容易在倉庫內移動，基本條件是將物品面向通道保管。

2、盡可能地向高處碼放，提高保管效率。有效利用庫內容積應盡量向高處碼放。

3、根據出庫頻率選定位置。出貨和進貨頻率高的物品應放在靠近出入口，易於作業的地方；流動性 差的物品放在距離出入口稍遠的地方；季節性物品則依其季節特性來選定放置的場所。

4、同一品種在同一地方保管。為提高作業效率和保管效率同一物品或類似物品應放在同一地方保管 ，員工對庫內物品放置位置的熟悉程度直接影響著出入庫的時間，將類似的物品放在鄰近的地方 也是提高效率的重要方法。

5、根據物品重量安排保管的位置。安排放置場所時，當然要把重的東西放在下邊，把輕的東西放在上邊。這對於提高效率、保證安全是一項重要的原則。

6、依據先進先出的原則。保管的重要一條是對於易變質、易破損、易腐敗的物品，對於機能易退化 、老化的物品，應盡可能按先入先出的原則，加快周轉。由於商品的多樣化、個性化、使用壽命 普遍縮短這一原則是十分重要的。

Ⅳ 工廠負責檢驗,倉管,後勤主管什麼職稱

你好朋友，那這個就要看你單位的要求，有一些需要職稱，有一些是不需要的，負責檢驗的人員應該具備中級工程師職稱，倉管和後勤主管是不需要的，謝謝。

Ⅵ 注冊三類醫療器械公司需要什麼證件，資質，注冊資金，時間，流程謝謝！

Ⅶ 江西省招投標評標專家庫怎麼進入

多留意江西省住房和城鄉建設廳和江西省發展和改革委員會官方網站，專家擴容新增都會發布相關信息，因為一般情況都不是固定時間，所以需要多留意。按照要求報名即可。
《江西省人民政府辦公廳關於印發江西省綜合評標專家庫和評標專家管理辦法的通知》
各市、縣(區)人民政府，省政府各部門：
《江西省綜合評標專家庫和評標專家管理辦法》已經省政府同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。
（此件主動公開）
江西省綜合評標專家庫和評標專家管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了規范評標活動，實現專家資源共享，保證評標結果的公平、公正，根據《中華人民共和國招標投標法》、《中華人民共和國招標投標法實施條例》、《評標專家和評標專家庫管理暫行辦法》等規定，制定本辦法。
第二條 本省綜合評標專家庫的組建、管理和評標專家的條件認定、入庫出庫、考核管理，適用本辦法。
第三條 省人民政府依法組建跨部門、跨地區的全省綜合評標專家庫，建立由省發改委牽頭，省財政廳、省住房城鄉建設廳、省交通運輸廳、省水利廳等部門為成員單位的省綜合評標專家庫部門聯席會議（以下簡稱「聯席會議」）制度，統籌協調省綜合評標專家庫組建、管理以及評標專家的入庫、出庫等。
聯席會議辦公室設在省發改委，承擔聯席會議的日常工作，承辦聯席會議交辦的有關事項。
第四條 省行業主管部門負責本行業評標專家的條件認定、專業知識培訓考核、監督管理。評標專家入庫、出庫等重大事項，由聯席會議研究決定。
第五條 省綜合評標專家庫按照專業、地域等基本因素對評標專家進行分類設置，依託江西省公共資源網上交易系統建設運行，並在各級公共資源交易中心或行政監督部門設立抽取評標專家的網路終端。專業分類標准為國家有關部委頒布的《評標專家專業分類標准（試行）》。

第二章 評標專家認定、權利、義務和管理
第六條 入選省綜合評標專家庫的專家應當符合下列條件：
（一）從事相關專業領域工作滿八年並具有高級職稱或同等專業水平；
（二）熟悉有關招標投標的法律法規；
（三）能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行職責；
（四）身體健康，能夠承擔評標工作。
第七條 符合本辦法第六條規定的人員按下列步驟提出申請：
（一）申請人填寫《江西省綜合評標專家庫評標專家申請表》(以下簡稱《申請表》)。
（二）申請人將《申請表》及其附件（一式兩份）送所在單位審核，簽署意見並加蓋單位印章。已退休的，由退休前所在單位審核。已改制的，由改制前企業主管部門審核。
（三）申請人將《申請表》及附件材料報省行業主管部門審核。
《申請表》附件材料包括本人身份證復印件、職稱證書或注冊證書復印件、學歷證書復印件，個人研究或工作成就簡況（包括學術論文、科研成果、發明創造等），以及近期兩寸免冠彩色照片。
第八條 省發改委、省財政廳、省住房城鄉建設廳、省交通運輸廳、省水利廳等部門對屬於本行業評標專家的申請材料進行審核，組織符合條件的評標專家進行招投標相關業務知識培訓及考核，並將考核合格評標專家名單報聯席會議辦公室。聯席會議辦公室組織通過招投標相關業務知識考核的評標專家參加法律法規等綜合知識培訓及考核。
第九條 對招投標相關業務知識和法律法規等綜合知識考核合格的評標專家，頒發聘用證書，納入省綜合評標專家庫統一管理。
第十條 省行業主管部門可將已納入本行業評標專家庫，符合省綜合評標專家庫入庫條件的人員名單報聯席會議辦公室直接納入省綜合評標專家庫。
第十一條 評標專家享有下列權利：
（一）接受招標人或其招標代理機構聘請，擔任評標委員會成員；
（二）依法對投標文件進行獨立評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預；
（三）接受參加評標活動的勞務報酬；
（四）法律、行政法規規定的其他權利。
第十二條 評標專家應當履行下列義務：
（一）有法定迴避情形的，應當主動提出迴避；
（二）遵守評標工作紀律，不得私下接觸投標人，不得收受他人的財物或其他好處，不得透露對投標文件的評審和比較、中標候選人的推薦情況以及與評標有關的其他情況；
（三）客觀公正地進行評標；
（四）協助、配合有關行政監督部門的監督、檢查;
（五）法律、行政法規規定的其他義務。
第十三條 省綜合評標專家庫實行動態管理，評標專家每屆聘期三年。
第十四條 聯席會議應當建立評標專家年度考核制度，對入庫專家進行考核。
評標專家年度考核不合格的，予以解聘。
聘期屆滿，考核合格後可以連續聘用。
第十五條 建立評標專家誠信檔案，記錄評標專家個人基本信息、聘用過程、培訓考核情況、評標表現、不良行為、違法行為及所受處罰等內容。
第十六條 評標專家有下列情形之一的，由有關行政監督部門給予警告；情節嚴重的，予以解聘：
（一）私下接觸投標人的；
（二）收受利害關系人的財物或其他好處的；
（三）向他人透露對投標文件的評審和比較、中標候選人的推薦以及與評標有關的其他情況的；
（四）不能客觀公正履行職責的；
（五）無正當理由，拒不參加評標活動的。
第十七條 評標專家因身體健康、工作調動等原因，可自願退出省綜合評標專家庫。

第三章 綜合評標專家庫的使用
第十八條 本省行政區域內使用國有資金且必須依法招標的項目，評標專家應當從省綜合評標專家庫中隨機抽取。
國務院有關部門另有規定的，從其規定。
使用國際組織或外國政府貸款、援助資金的項目進行招標，貸款方、資金提供方對確定評標專家另有規定的，從其規定。
第十九條 招標人或代理機構通過省綜合評標專家庫在各級公共資源交易中心或行政監督部門設置的網路終端免費抽取評標專家。
第二十條 設置省綜合評標專家庫網路終端的單位承擔下列義務：
（一）負責網路終端的維護和管理，提供必要的工作場所並配備相關設施和人員，保證良好的工作狀態；
（二）依法為招標人或其委託的代理機構提供服務，並建立相關工作制度；
（三）嚴格遵守有關抽取評標專家的保密規定；
（四）按要求向聯席會議辦公室報送相關信息，自覺接受行政監督部門的監督。
第二十一條 對技術復雜、專業性強或國家有特殊要求，採取隨機抽取方式確定的專家難以保證勝任評標工作的項目，評標專家可由招標人直接確定。
第二十二條 在抽取評標專家前，招標人或其委託的代理機構按照有關要求，填寫《江西省綜合評標專家庫評標專家抽取登記表》，送相關公共資源交易中心或行政監督部門，落實抽取時間等事宜。
在抽取評標專家時，相關行政監督部門派員(或委託)現場監督。

第四章 監督管理
第二十三條 招標人或其委託的代理機構違反規定確定評標專家進行評標的，評標無效；情節嚴重的，由有關行政監督部門依法處理。
第二十四條 相關工作人員應當嚴格遵守有關保密規定，不得向任何人透露被抽取評標專家的姓名、單位和聯系方式等內容。違反規定泄露評標專家抽取情況的，依法追究泄密人員責任。
第二十五條 招標投標行政監督部門按照職責分工加強對評標專家評標活動的監督，並將監督中發現的問題、查處情況和作出的處理決定以書面形式在5個工作日內送聯席會議辦公室，由其記入評標專家的個人誠信檔案。
第二十六條 違反本辦法，《中華人民共和國招標投標法》及其實施條例、《評標專家和評標專家庫管理暫行辦法》等有關法律、法規、規章有處罰規定的，從其規定。
第二十七條 監察機關依法對參與省綜合評標專家庫建設和管理的行政監督部門及其工作人員實施監察，查處不依法依規履行職責的行為。

第五章 附 則
第二十八條 本辦法自2014年4月1日起實施。

Ⅷ 負責管理出庫單的職稱是什麼

好像也叫倉庫管理員吧

Ⅸ 經營二類醫療器械需要辦理哪些證件

首先你要去當地的食品葯品監督管理局辦理醫療器械經營許可證,其中如果是一類醫療器械和二類器械中放開經營的也就是不需要辦理經營許可證的有13個品種(上網可以查到詳細目錄)可以不辦經營許可證,然後去工商注冊公司,還有組織機構代碼證,稅務證等就可以開業了.另外經營醫療器械等你先要了解一下當地葯監部門的審批政策,現在要求挺高的.我們單位是經營診斷試劑的.所以熟悉.

Ⅹ 《北京市〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作指導手冊（第一版）》的內容是什麼

《醫療器械生產企業許可證》審批操作規范

第一章 總 則
一、目的
規范統一《醫療器械生產企業許可證》審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。
二、依據
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和國家食品葯品監督管理局的相關規定。
三、范圍
第二、三類醫療器械生產企業許可的審批、變更、換證和補證。
四、職責
各省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理局負責本行政區域內《醫療器械生產企業許可證審批操作規范》的具體實施工作。
五、時限
（一）開辦企業的審批時限為自受理之日起30個工作日；
（二）變更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；
（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；
（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；
（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；
（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。
第二章 程 序
一、受理：
（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）
1．受理開辦企業申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄：
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
2．受理企業變更事項申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（變更）申請表；
（2）《醫療器械生產企業許可證》副本復印件；
（3）企業變更的情況說明；
（4）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（5）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（6）生產場地證明文件。包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（7）所生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（8）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。
其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；
生產地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；
生產范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；
注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；
企業名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。
3．受理換證事項申報材料
（1）《醫療器械生產企業許可證》（換發）申請表；
（2）醫療器械生產企業許可證正、副本和營業執照副本原件和復印件；
（3）原《醫療器械生產企業許可證》核發或者前次換發以來12號令第九條所規定材料中發生變化的材料；
（4）申請材料真實性的自我保證聲明。
4．受理補證事項申報材料
《醫療器械生產企業許可證》遺失或破損的可申請補證。
（1）《醫療器械生產企業許可證》（補發）申請表；
（2）在原發證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件；
（3）申請材料真實性的自我保證聲明。
（二）形式審查要求
1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，並使用A4紙列印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；
2．核對生產企業提交的《醫療器械生產企業許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、准確，「生產企業名稱」、「注冊地址」是否與《工商營業執照》或企業名稱核准通知書相同；
3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；
4．核對工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或《工商營業執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
5．核對房屋產權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）的有效性；
6．核對企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；
7．核對生產質量管理規範文件目錄，主要包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；
8．核對無菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；
9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。
（三）申請事項處理
省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項依法不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
2．申請事項尚不能確定是否屬於本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業申報材料，並開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品葯品監督管理局進行請示的，經批復後作出是否受理的決定，並通知申請人；
3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環節；
6．醫療器械生產企業申請換證應至少具備開辦企業的條件，並在原證有效期屆滿前6個月，但不少於45個工作日前提出申請。
二、審查
（一）資料審查要求
1．審查企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數的10％以上，並與所生產產品的要求相適應；
2．審查企業是否具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關國家標准、行業標准和國家有關規定；
3．審查企業是否設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
（二）現場審查
審查要求和審查內容，見《醫療器械生產企業許可證》現場審查標准（見附件1）。
三、復審
（一）審核受理和審查工作是否在規定時限內完成；
（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；
（三）確認資料審查和現場審查結果。
四、審定
（一）確認復審意見；
（二）簽發審定意見。
第三章 告 知
一、符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，予以發證，並公告。
二、不符合《醫療器械生產監督管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由。
三、作出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四、需要聽證的，應當向社會公告並舉行聽證。
第四章 其他說明
一、《醫療器械生產企業許可證》變更時，涉及《醫療器械生產企業許可證》正本內容變更的，重新換發許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加「更」字。
二、補發的《醫療器械生產企業許可證》應重新編號，並在編號後加「補」字。
三、工作程序中受理、審查、復審各環節應分段操作，尤其是資料審查和現場審查必須由不同人員負責，各負職責，互相監督。
四、《醫療器械生產企業許可證》正本、副本由國家食品葯品監督管理局統一印製並按規定發放。
附件：1．《醫療器械生產企業許可證》現場審查標准
2．《醫療器械生產企業許可證》行政審批流程單

3．《醫療器械生產企業許可證》（補證）申請表