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gmp證書被收回怎麼辦

發布時間:2022-01-25 00:53:36

❶ 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間

關於實施《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)業已發布,自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定,現就《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施工作安排公告如下:
一、自2011年3月1日起,凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建(改、擴建)車間,均應符合《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產,應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求;其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。未達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,建立和完善企業質量管理體系,建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行,組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的,應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月,按照《葯品生產質量管理規范(1998年修訂)》要求進行自查,並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的,血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的,由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改,整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的,核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請,按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》,其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局

二○一一年二月二十八日

❷ 什麼情況葯品監督管理局收回gmp證書

葯品生產質量管理規范認證管理辦法第三十三條有下列情況之一的,由葯品版監督管理部門收回《權葯品GMP證書》。
(一)企業(車間)不符合葯品GMP要求的;
(二)企業因違反葯品管理法規被責令停產整頓的;
(三)其他需要收回的。

❸ GMP證被收回,是不是意味著不能生產葯品了

被收回了就以為著這個廠家生產的葯品是不合格產品,當然不能購進和銷售了,葯品生產必須要有GMP證書,

❹ 制葯廠被收回gmp證書,經營企業怎麼辦

倒閉

❺ GMP認證到期了怎麼重新辦理多少錢都有什麼程序

申請重新認證,收取受理費和認證費,受理費400左右,認證費貴些30000左右,劑型多了要加錢。
程序:
1、企業自查培訓。
2、向省級葯監部門申請認證(根據要求准備資料)。
3、高風險品種省局初審後報國家局審批;普通品種省局審核後轉省評審中心安排認證檢查。
4、資料合格、現場認證通過,發給GMP證書;不合格制發GMP認證最終結論不合格批件。

❻ 飛檢,2家葯企被收GMP,11家被責令整改,gmp證書收回後多久恢復

看你的整改情況,最快也得兩三個月吧

❼ 葯品經營質量管理規范證書被撤銷和被收回意思一樣嗎

葯品行政許可監管方式主要有行政許可的監督、檢查,行政許可的終止、變更,行政許可的注銷、吊銷、撤銷、收回等,其中導致葯品行政許可失效的主要是注銷、吊銷、撤銷、收回等方式。


注銷

注銷是指行政管理部門根據企業的申請,作出准予企業解散的登記決定的行政行為。

注銷是企業合法退出市場的唯一方式。比如,經過注銷登記的公司,法人資格就此終結,員工全部遣散,債權債務關系全面清理完畢,公司至此消失。


撤銷

撤銷是指行政主管部門或者其上級行政機關根據利害關系人的請求或者依據職權,作出的撤銷行政行為的決定。

通俗一點講,撤銷就是對已經完成的登記行為的否定,或者說是一種糾錯行為,錯誤的登記喪失法律效力。它的前提是自始不符合登記條件,但通過非法情形取得了公司登記,比如登記人員濫用職權、違反法定程序,或者申請人提交虛假材料、隱瞞重要事實等等,因此登記機關通過撤銷來糾正這個登記錯誤。


吊銷

吊銷是指企業違反了行政管理法規,被行政主管部門採取強制手段剝奪其經營資格的一種行政處罰。這是行政機關對企業實施的最嚴厲的行政處罰。

吊銷後公司的經營資格喪失,也是公司退出市場的一種方式,但和注銷相比,吊銷不是一種合法的退出市場的方式,而是因為違法行為導致的處罰。


收回

收回GMP證書是指證書予以收回,由涉及企業進行整改。待企業整改完畢,報請相關部門復查,復查通過後,GMP證書重新發給企業。



希望能幫到您,如有哪些地方有疑惑的,歡迎再做進一步的交流

❽ 江西自然制葯廠《葯品GMP證書》被收回了

是的,因為產品質量差導致的。

❾ 丹霞生物收回gmp證書還能生產嗎

丹霞生抄物收回gmp證書還能生產襲
原則上不可以,因為所有經營銷售你公司產品的葯品銷售機構(批發、零售),是在審核你的資質(含GMP證書)合格,且在有效期內,才可以銷售你的產品,如證書收回,意味著你的產品失去合法銷售的資質,如再銷售屬於違規。可暫停銷售,侍重新獲取證書後,再銷售仍在效期內合格的產品

❿ 吉林修正葯業gmp證書被收回,什麼時候才能再認證

他是收回GMP證書,不是直接吊銷。只要整改結束後,葯監部門審核通過了就在發回證書了。置於什麼時候,要看企業什麼時候完成整改咯,一般3個月內吧

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