3q認證書

① 制葯企業對儀器的3Q認證有哪些要求是否有有效期

一般為一年 和你的使用頻率等有關 沒有死規定

② GMP中的確認和驗證與3Q認證有什麼區別

不知道你說的是哪3個Q，通常所說的是4個Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的確人和驗證（第七章），個人理解確認是注重結果，驗證是注重方法和過程，舉例來說，一台生產設備的確認與驗證，看上去是兩項內容，但實際上確認就又分為了4Q的確認，驗正，也就是4Q的驗證。這個確認是得到的結果，是符合還是不符合，而判定跟據，就是驗證方案所支持的數據，就像在做證明題。

③ 哪裡能做實驗室儀器3Q認證

你要做哪些儀器的3Q驗證啊？
http://www.bio-equip.com/show1service.asp?serviceid=11795

④ 制葯行業儀器的3Q認證是啥意思怎麼做3Q認證

制葯行業儀器的3Q認證是指：

IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。

⑤ 3q認證是什麼意思

3Q認證是指：

IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（PerformanceQualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。

拓展資料：

3Q認證做法：

1、IQ（安裝確認）：

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件准備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標准操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的准備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上准備工作是否完成、是否合理。

2、OQ（運行確認）：

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣准確性，可以通過標准樣品連續進樣來確認。

3、PQ（性能確認）：

對於儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的准確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。（購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）。

⑥ 求助HPLC如何做3Q認證

運用RPHPLC有機酸根離子與分子容量因子存在些許差異，通常表現是由於緩沖容量不足或pH調節不當導致離子型過多的存在，導致峰變寬甚至分叉。但你的問題不在這，關鍵是用什麼做溶劑保證樣品溶解前後有機酸與其鈉鹽比例不變啊？

⑦ 流式細胞儀的3Q認證中OQ怎麼做

OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，並符合GMP的相關要求。

實驗室提供日常質控日誌表格備查。

對於臨床實驗室，是由負責檢測的部門提供標準的測試樣本，看該機器檢出的數值是否符合，能得到正確的診斷數值

⑧ CNAS 是3Q嗎

不是，兩者有著本質區別。CNAS認證，為中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的認證英文縮寫，是在原中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎上合並重組而成的,中國合格評定國家認可委員會是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批准設立並授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。3q認證就是質量體系認證iq(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證) 。

⑨ 3Q驗證 3Q認證是什麼意思可以找誰做

3Q認證就是質量體系認證：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）
可以聯系相關的認證機構進行認證。

⑩ 我是賣分析儀器的，去制葯的一個客戶那談到3Q認證的時候說道RQ是什麼意思！

IQ(安裝驗證 ) 、OQ(操作驗證) 、PQ(性能驗證)