葯品注冊證書

① 葯品生產批准證明文件和葯品注冊文件是不是同一個東西啊我有點搞混了

葯品生產批准文件包括葯品注冊文件的
葯品批准證明文件：
1、新葯證書（如果有的話，有些是沒有的）
2、葯品注冊批件（有效期為5年，過了有效期的，需要附上再注冊受理通知書或者是再注冊批件）
3、葯品注冊批件的附件（質量標准、說明書、葯品包裝）
一般所說的證明性文件其實還包括生產企業的證明性文件：
1、營業執照
2、葯品生產許可證（副本首頁+變更頁）
3、葯品所屬劑型的GMP證書

② 《進口葯品注冊證》和《醫葯產品注冊證》有何區別

醫葯產品注冊證實港澳台地區的葯品生產企業在大陸申報葯品取得的葯品注冊證，進口葯品注冊證是其他國家和地區的制葯企業取得的證。

進口麻醉葯品、精神葯品，還必須取得國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》。

第六條進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報，海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》，辦理進口葯品的報關驗放手續。

第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許葯品進口的口岸所在地葯品監督管理部門（以下稱口岸葯品監督管理局）申請辦理《進口葯品通關單》的過程。麻醉葯品、精神葯品進口備案，是指進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品口岸檢驗通知書》的過程。

本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構（以下稱口岸葯品檢驗所）對抵達口岸的進口葯品依法實施的檢驗工作。

第五條進口葯品必須取得國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者《進口葯品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。

③ 請問葯品注冊證和批件有什麼區別

現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的那些葯品的有的是<葯品注冊證>有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的.(你是經營公司需要的是吧).當然,進口葯品是沒有生產批件的,只有進口葯品注冊證.
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。
中國香港、澳門和台灣製造廠商的葯品批准後發《醫葯產品注冊證》。
進口葯品獲得的是《進口葯品注冊證》。
它們是等效的，都是在葯品被批准獲得葯品生產批准文號時國家局頒發的證件。

④ 葯品注冊的意義是什麼為什麼國家要規定葯品注冊

葯品注冊的意義：是控制葯品市場准入的前置性管理，是對葯品上市的事前管理。是國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審查過程。通過注冊的發給葯品注冊證書。同時葯品注冊的意義還有，「國葯准字型大小」也叫「批准文號」。一葯一號是葯品生產合法性的標志，是葯品身份的證明，是識別真假葯的重要依據。
為什麼國家要規定葯品注冊 ：是為了保證葯品質量，保障人體用葯安全。葯品注冊管理按照《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中關於葯品注冊管理要求，適應WTO基本原則，借鑒國際葯品注冊檢驗，歸納總結我國多年來葯品注冊管理檢驗，是使葯品注冊管理進一步走上規范化、科學化、法制化、國際化管理的軌道。

⑤ 葯品注冊證 查詢

http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=25&tableName=TABLE25&title=國產葯品&bcId=
這是中國國家葯監局數據查詢系統，將你的注冊證號碼輸入，就可以查詢你所需要的注冊信息。

國產葯品中你的注冊號碼不是人血白蛋白
但是進口葯品，進口注冊證號查詢中，這個號碼就是人血白蛋白，具體信息如下：
進口葯品
注冊證號 S20030056
原注冊證號
產品名稱（中文） 人血白蛋白
產品名稱（英文） Human Albumin
商品名（中文）
商品名（英文）
劑型（中文） 注射劑，Injection
規格（中文） 20％50ml
注冊證號備注
包裝規格（中文） 50ml/瓶
生產廠商（中文） Baxter AG
生產廠商（英文）
廠商地址（中文）
廠商地址（英文） Instriestrasse 67,A-1221 Vienna
廠商國家（中文） 奧地利
廠商國家（英文） Austria
分包裝批准文號
發證日期 2003-06-20
有效期截止日 2008-06-19
分包裝企業名稱
分包裝企業地址
分包裝文號批准日期
分包裝文號有效期截止日
產品類別 生物製品
公司名稱（中文）
公司名稱（英文） Baxter AG
地址（中文）
地址（英文） Instriestrasse 67,A-1221 Vienna
國家（中文） 奧地利
國家（英文） Austria
相關信息 葯品廣告
葯品行政保護

注 國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心 地址：北京市西城區北禮士路甲38號（北門西側） 郵政編碼：100810 受理服務時間：上午：9：00—11:30；下午：13:00—16:00（周三、五下午不對外受理） 電話：每日上午8：30－11：30，下午13：00-16：00 010—68315572（受理與送達）010—88330223（行政許可事項繳費） 傳真：010—68315776（受理與送達）010—88330256（行政許可事項繳費） 電子郵箱：[email protected]

⑥ 葯品注冊證書有效期為幾年

《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。
葯品注冊證是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定同意其申請後頒發的批准證明文件。
《葯品經營許可證管理辦法》
第十九條
《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。

⑦ 《葯品注冊批件》和《新葯證書和生產批件》有什麼區別

《葯品注冊批件》是國家葯品監督管理局批准某葯品生產企業生產該品回種，發給「批准答文號」的法定文件，通俗點說，就是這個葯品的「出生證」，也就是通常說的「生產批件」。同一種葯品，如果政策許可，可能會有多家葯廠申請注冊，經國家審查合格後，會批准給多家葯廠生產，因此各葯廠都會有該葯品的《葯品注冊批件》只是「批准文號」不一樣。 《新葯證書》是國家葯監局通過對新葯注冊申報資料全面審查，符合規定的發給新葯申請人（指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。）的法定權屬文件，同時還發給該新葯的《葯品注冊批件》。持有《新葯證書》並能生產該葯品的企業，在《葯品注冊管理辦法》規定的時間內，國內只此一家。 《新葯證書和生產批件》這樣的批准文件的形式還沒有見過。按規定，《新葯證書》是可以轉讓的，而「生產批件」是不能轉的。

⑧ 葯品注冊證和葯品注冊批件各有什麼意思嗎

現在沒有生產批件的了,只有那些老的葯品才有的.現在比較新的那些葯品的有的是<葯品注冊證>
有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的.(你是經營公司需要的是吧).當然,進口葯品是沒有生產批件的,只有進口葯品注冊證.

⑨ 葯品注冊證有效期是多久

《中華人民共來和國葯自品管理法實施條例》第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時，應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的，注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。 參考： http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html

⑩ 請問葯品注冊證和葯品注冊批件各有什麼意思嗎

注冊證是獲得批准後發給的證書，批件就是獲得批準的具體內容的文件，話不多說，上圖你就明白了！照的不清楚，馬馬虎虎可以看了哈，包涵下！