fda證書

A. fda認證是什麼意思

FDA認證是對於醫療器械、食品等的認證。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其該國產品的安全。

食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。

(1)fda證書擴展閱讀

如果FDA發現樣品符合要求，則分別向美國海關和進口商發送一份"放行通知書"。

如果FDA斷定，樣品"有違反FDCA和其它有關法律的表現"，則分別向美國海關和案及進口商發送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細說明違法和性質並給案及進口商10個工作日以提供該批貨物可獲准許的證據。

已扣押的進口貨必須在FDA或美國海關的監督下修整，回輸或銷毀。聽證會是進口商為進口物品進行辯護或提供證據能夠使貨物經過修整後適合於入境的唯一機會。

如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表不答復通知書，FDA向美國海關和案及進口商發送"拒入通知書"。而後問題所及的產品回輸或銷毀。

B. 美國FDA證書是哪個機構發放的

FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

C. 美國FDA認證和美國FDA銷售自由證書不是同一個感念吧

可以回答你是的，他兩不是同一個感念，FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定後才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

FDA是美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration )的簡稱，注意：分「食品」和「葯品」兩類監管對象，類似於中國的「國家食品葯品監督管理局」簡稱「葯監局」FDA相關認證：

（1）FDA認證：FDA目前只針對葯品做功能性認證，對食品保健品不做功能性認證的，因此任何美國品牌的食品保健品都是沒有FDA功能認證的

（2）FDA自由銷售證書：是FDA針對食品類產品所做的質量認證，類似於中國的QS認證，獲取此質量認證的產品才可以進入市場自由銷售。因此，美國的保健食品只能提供FDA自由銷售證書。

D. 什麼是fda認證！

1、美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。

作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

2、FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。

3、FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

4、FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。

(4)fda證書擴展閱讀：

FDA對醫葯產品的認證程序：

1、 研究性新葯審請 (IND):

當制葯公司向FDA遞交IND,FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段。

2、人體實驗：

人體實驗共分4個階段. 一期主要測試葯物的安全性，主要副作用，代謝機理等。二期主要測試葯物的有效性，以決定葯品是否能有效的作用於人體. 同時，葯品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300。

3、新葯申請 (NDA):

當制葯公司完成了人體實驗，驗證了新葯的安全有效性後，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及葯物的代解機制數據，葯物生產的GMP數據，

如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。

E. FDA認證是什麼

FDA認證：確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
1.食品FDA認證。FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。
2.醫療器械FDA認證。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
3.化妝品FDA認證。FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。
認證是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產品認證兩大類，體系認證一般的企業都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業或公司放心的認證。
比如說ISO9001質量體系認證，一般價格以企業或公司人數的多少來決定；產品認證相對來說比較廣泛，各種不同規格的產品和不同的產品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。
另外，同一類產品做不同的產品認證價格也不相同，比如說空調，如果出口的話就要做國外的相關產品認證。

F. FDA是什麼認證，流程是什麼

FDA認證流程：
1.提交申請表及相關資料；
2.遞交至
FDA審核；3.審核通過發號，發證。

G. FDA認證是什麼

美國食來品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA。FDA是美國源政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。「9•11」事件後，美國國內人士認為，有必要切實提高食品供應方面的安全。美國國會在去年6月通過了《2002年公共健康安全及生物恐怖主義的預防及對策法案》後，撥款5億美元授權FDA制定實施該法案的具體規則。該法規規定，FDA將給每個登記申請者分配一個專用登記號碼，外國機構對美國出口的食品，在到達美國港口前24小時，必須事先向美食品與葯物管理局通報，否則將被拒絕入境，並在入境港口予以扣留。

H. 怎樣查詢企業是否通過FDA認證

FDA認證分很多產品種類，種類不同查詢方法迥異。
如醫療器械可以在FDA官網直接搜索查詢；食品類需要企業提供用戶名及密碼才能查詢；輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網查詢，只能發電郵、信件、或致電FDA求證。

(8)fda證書擴展閱讀：

FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

I. 什麼是FDA認證麻煩告訴我

FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。食品和葯物管理局（FDA）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。 看是什麼制葯企業,如果是中葯企業,目前好象還沒有中葯通過FDA的認證. 中葯企業通過FDA認證,從產品方面以後通過認證的產品在美國甚至歐洲市場上銷售.從企業方面,將成為第一個登陸美國市場的中葯企業,對企業帶來的意義和品牌價值的提升都有很大的影響.然後從社會和更大意義方面,不僅對中國中葯的發展有著很大影響,更對歐美接受中葯和中國文化有很大的幫助.