醫葯認證書

⑴ gsp證書是什麼

葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。GSP為《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。

GSP為英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

(1)醫葯認證書擴展閱讀

申請GSP認證的，應當填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》，同時報送以下資料：

《葯品經營許可證》和營業執照復印件；企業實施GSP情況的自查報告；企業負責人員和質量管理人員情況表；企業葯品驗收、養護人員情況表；企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表；企業所屬葯品經營單位情況表；企業葯品經營質量管理文件系統目錄。

企業管理組織機構的設置與職能框圖；企業經營場所和倉庫的平面布局圖；企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明。

申請人填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和准確，使用A4紙張列印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

⑵ 制葯廠需要些什麼證書

需要分三步走,首先要向省葯監局申請《葯品生產許可證》，第二步向國家葯監局申請葯品注冊批准文號，第三步向省葯監局申請葯品GMP認證，都通過後才可以正式生產.
詳細辦理程序請登錄省\國家食品葯品監督管理局公眾網站辦事指南葯品安全監管和注冊有關事

⑶ 在醫葯行業中，葯品的cpp證書是什麼具體證明些什麼

所謂的CPP（certificate of a pharmaceutical proct，葯品證書），是WHO推薦的一種葯品批准上市證明的證書格式，我國葯監部門尚沒有頒布所謂的CPP，我國的類似證書，就相當於由SFDA發出的產品生產批件及新葯證書。通常在出口時，如果有些國家要求國內廠家提供CPP時，提供由葯監局出具的FSC（葯品銷售證明書）、GMP證書和生產批件就可以了。題主想要了解更多的醫葯行業相關知識的話可以到好醫代上面去看看，裡面的很多東西相信對你比較有用，希望可以幫到你。

⑷ 醫葯行業體系認證有哪些

ISO13485 是被全球60多個國家承認的醫療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個認證
QSR是美國的醫療體系，你們出口美國的話，要做這個。
GMP醫葯體系。這是「良好生產認證體系」說明你們的生產流程很好。符合國際標准流程
YY0287 這個是中國版的ISO13485. 你們企業要是只做國內市場，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認的
網名就是我的聯系方式。我可以全程一條龍服務。 我可以幫你從做文件資料，一直到拿到證書。全程服務！

⑸ 醫葯行業中的GSP認證具體內容有那些

在網路網頁輸入：GSP認證檢查內容 點擊搜索，就可以看到大量有關GSP認證具體內容和操作。

⑹ 葯品GSP認證需要哪些材料

《葯品經營質量管理規范》是葯品經營企業統一的質量管理准則。經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP認證申請材料應包括：（具體資料以各省標准為准）

葯店GSP認證內容中葯店現場檢查是重點檢查部分。檢查內容主要集中在對葯店的經營范圍、經營形式，是否符合規定的要求，相應的人員配備、軟硬體設施的設置、經營的標准化規范化程度等內容進行嚴格詳細的檢查。

同時認證過程中還有非常多的注意事項，如：是否具有依法經過資格認定的葯學技術人員；具有與所經營的葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境等等，這方面還有不明白的地方歡迎再進一步交流。

⑺ 葯品包裝需要什麼認證

如果是直接接觸葯品本身的，尤其是有級別要求的，要做一個葯用包裝材料環境認證的

⑻ 在醫葯行業中，葯品的cpp證書是什麼具體證明些什麼

所謂的CPP（certificate of a pharmaceutical proct，葯品證書），是WHO推薦的一種葯品批准上市證明的證書格式，我國葯監部門尚沒有頒布所謂的CPP，我國的類似證書，就相當於由SFDA發出的產品生產批件及新葯證書。通常在出口時，如果有些國家要求國內廠家提供CPP時，提供由葯監局出具的FSC（葯品銷售證明書）、GMP證書和生產批件就可以了。

葯監局出具的FSC目前都已經符合絕大多數國家的要求，並註明符合中國及WHO的GMP要求。

FSC具體出具的份數沒有太刻板的要求，只要你有需要，SFDA都會給你出具的；GMP和葯品生產批件只能一份，需要多的可以拿復印件到公證處公證。

申請出具FSC申報流程：
原則上由省葯監局安監處受理審批，若進口國需要國家葯監局出具，則生產企業填寫「葯品出口證明申請表」，並經省葯監局簽署意見後報國家局，由安監司核發，申報時間一般需要2-3個月。
需要提交的資料：
1. 《葯品生產許可證》、《工商企業營業執照》（復印件）。
2. 葯品生產批准批件（復印件）。
3. 葯品GMP認證證書（復印件）。
4. 國家葯品監督管理局規定的國家批簽發的生物製品須出示國家批簽發證書。（復印件）

⑼ 關於醫葯行業iso認證

與其他行業基本上是一致的。
a）至少提供三個月的記錄證明已符合標准要求。
b)至少完成過一次由有資格的內審員實施的涵蓋所有標准要求的內部質量（環境、職業健康安全）審核，並留有審核全過程的記錄。
c)至少進行過一次管理評審，其中包括質量（環境、職業健康安全）體系適宜性和有效性的審核，並留有記錄。
d)質量（環境、職業健康安全）目標應該量化並能提供足夠證明顯示目標的達成狀況。
希望能解決您的問題。