生產醫療器械證書沒

1. 二類醫療器械生產需要什麼證

1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市葯監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品葯品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家葯監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品葯品監管部門和設區的市食品葯品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品葯品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品葯品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。

2. 醫療器械生產許可證和醫療器械生產企業許可證的區別在哪裡

3. 醫療器械生產企業一定要取得《醫療器械生產企業許可證》嗎

你可以查閱國務院第650號令《醫療器械監督管理條例》的罰則。沒有許可證生產，除了沒收全部違法所得外，還要處以十倍以上的罰款。

4. 你好，請問下我們公司有醫療器械注冊證，沒有醫療器械生產證書。這是正常嗎

如果您單位是生產廠家那你們應該是先有醫療器械生產許可證，然後才是有產品，再有產品的基礎上，才是去葯監局申請醫療器械注冊證~

5. 未取得醫療器械產品生產注冊證書進行生產的，承擔什麼法律責任

召回產品，罰款非法所得的5-10倍。

6. 生產醫療器械要具備什麼條件或證書

醫療器械生產企業需具備的條件及資質：

根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條及第十一條的規定，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案；開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可。

《醫療器械監督管理條例（2014修訂）》第八條及第九條規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十條規定，第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門提交備案資料。第十一條，申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。

綜上，生產第一類醫療器械的企業需在所在地設區的市級食品葯品監督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；生產第二類醫療器械的企業需在所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需同時辦理產品注冊，方可生產；生產第三類醫療器械的企業需在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門辦理生產許可，其產品需在國務院食品葯品監督管理部門辦理產品注冊，方可生產。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

7. 沒有醫療器械生產許可證可否接單生產額溫槍

答：根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備內，管理容類別為：第二類醫療器械。
根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請，批准後發給醫療器械生產許可證。

8. 沒有獲得《醫療器械生產企業許可證》之前可以注冊產品么

可以的，一般先注冊產品，取得產品注冊證後再申請生產許可證

9. 二類醫療器械生產證和注冊證相關問題

1、醫療器械先辦技術要求、產品注冊檢測報告並預評審；
2、辦理醫療器械注冊證，網上遞交注冊申請資料；
3、質量體系核查；
4、均無問題，發醫療器械注冊證；
5、憑醫療器械注冊證，辦理醫療器械生產許可證。
以上是醫療器械二類與三類的辦理程序；一類醫療器械只需要辦理產品注冊備案和企業生產備案，相對簡單一些。

10. 沒有醫療器械生產許可證不可以生產嗎

生產醫療器械企業通常有兩個證：醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。兩證齊全才能生產和銷售。通常上傳此兩證。綜合你所說，醫療器械生產企業許可證和醫療器械生產許可證沒區別。