醫用認證書

A. 醫療器械產品認證需要什麼認證

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
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B. 醫療器械和醫療耗材需要哪些認證

國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當地內的葯品監容督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品葯品監督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械GMP證書。
歐盟：需要CE證書和符合聲明。
美國：FDA的批准證明或網站上公布的510K號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是ISO13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。

C. 請問醫用防護口罩需做什麼認證

歐盟認證ce、美國FDA、主要還是看出口哪裡，這兩塊如果有需要得即時辦理，不然可能會受到更加嚴格的管控，如果是國內的，iso就是最最基礎的認證咯

D. 普通民用隔離衣用CE醫用認證一般外貿公司可以出口嗎

出海關是沒問題，但是扣不扣壓貨物就不一定了。
ce認證算是產品是使用說明，產品的備案。
產品跟備案的不一樣，容易出問題的。建議辦理正規的ce認證證書。

E. 如何辦理醫用中心供氧注冊證

如果你是賣中心供氧設備的，需要到葯監局辦理產品注冊證和銷售許可證，辦理流程上國家葯監局網站查詢。
如果是做中心供氧工程的，除了上面的兩個證外，還要有相關的工程安裝資質的。
中心供氧的設備一般都是一類的居多

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。
編輯本段辦理方法
相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定 第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料： （一）醫療器械生產企業資格證明。 （二）注冊產品標准及編制說明。 （三）產品全性能自測報告。 （四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。 （五）產品使用說明書。 （六）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料： （一）醫療器械生產企業資格證明。 （二）產品技術報告。 （三）安全風險分析報告。 （四）注冊產品標准及編制說明。 （五）產品性能自測報告。 （六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。 （七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。 （八）產品使用說明書。 （九）所提交材料真實性的自我保證聲明。 第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料： （一）醫療器械生產企業資格證明。 （二）試產注冊證復印件。 （三）注冊產品標准。 （四）試產期間產品完善報告。 （五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。 （六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。 （七）產品質量跟蹤報告。 （八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

F. 可靠口罩是否有國家醫用證明

可靠口罩有國家醫用證明包裝盒上有說明有標字

G. 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，版股權東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

H. 醫用口罩出口需要哪些證書

出口口罩每個國家要抄求的資質也不一樣，出口加拿大需要MDEL認證，出口到歐洲需要CE認證，美國則需要FDA認證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認證的話，需要的資料是：

1、國內公司的營業行執照

2、產品本身的說明以及功效

3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證

4、需要加拿大的公司

洋易達可為您提供銀行開戶、公司注冊、商標注冊等業務，專人服務，不成功退全款。

希望可以採納哦~

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2、產品本身的說明以及功效

3、做過其他認證的話，也需要提供其他的認證

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I. 醫療器械檢驗要考哪些證書，職稱

醫療器械檢驗不需要考相關的證書，但是檢驗人員必須要符合規定的條件，具體如下：

根據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》：

第十四條：檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

（一）管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

（二）關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關專業的技術工作經歷。

第十五條：檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合以下要求：

（一）檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少於從事檢驗活動的人員總數的50%。

（二）檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標准和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（三）檢驗人員應當具有對所採用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

（四）從事國家規定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

註：醫療設備檢測標准分為國家標准、行業標准和注冊產品標准。國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准。注冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上葯品監督管理部門依據國家標准和行業標准相關要求復核的產品標准。

(9)醫用認證書擴展閱讀：

醫療器械檢驗的對象：

醫療設備是現代化程度的重要標志，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。

醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質不同。

用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如心電圖機、腦電圖機、阻抗血流儀、眼電圖儀、監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收、反射、衰減等響應程度、間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。

如X光機、CT機、B超、血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電控制人工假肢等。