1. 合法葯物上市需要哪些證書
代理商承德的責任是與合作葯廠之間的協議問題,你所說的葯品出現問題,應該由葯廠承擔責任,在簽訂合作協議的時候應該都會有體現。
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2. 葯物制劑專業要考得證書有哪些
葯物制劑專業要考得證書有:
衛生部系列的葯師(初級、中級職稱)
葯監局系列的執業葯師(是執業資格證,不是職稱,相當於衛生部系列的中級職稱)
葯學職稱考試報考條件
凡符合衛生部、人事部印發的《預防醫學、全科醫學、葯學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試暫行規定》(衛人發[2001]164號)中報名條件的人員,均可報名參加相應級別的考試。
葯學專業:
報名參加初級葯士/葯師/主管葯師資格考試的人員,要遵守中華人民共和國的憲法和法律,具備良好的醫德醫風和敬業精神,同時具備下列相應條件:
(一)參加葯士資格考試
1、取得葯學專業中專或專科學歷,從事本專業技術工作滿1年。
(二)參加葯師資格考試
1、取得葯學專業中專學歷,受聘擔任葯士職務滿5年;
2、取得葯學專業專科學歷,從事本專業技術工作滿3年;
3、取得葯學專業本科學歷或碩士學位,從事本專業技術工作滿1年。
(三)參加中級資格考試
1、取得葯學專業中專學歷,受聘擔任葯師職務滿7年;
2、取得葯學專業專科學歷,受聘擔任葯師職務滿6年;
3、取得葯學專業本科學歷,受聘擔任葯師職務滿4年;
4、取得葯學專業碩士學位,受聘擔任葯師職務滿2年;
5、取得葯學專業博士學位。
有下列情形之一的不得申請參加葯學專業技術資格的考試:
(1)醫療事故責任者未滿3年。
(2)醫療差錯責任者未滿1年。
(3)受到行政處分者在處分時期內。
(4)偽造學歷或考試期間有違紀行為未滿2年。
(5)省級衛生行政部門規定的其他情形。
報名條件中有關學歷的要求,是指國家教育行政主管部門認可的院校畢業的學歷或學位;有關工作年限的要求,是指取得上述學歷前後從事本專業工作時間的總和。工作年限計算的截止日期為考試報名年度的當年年底。
對符合報考條件的人員,不受單位性質和戶籍的限制,均可根據本人所從事的工作選擇報考專業類別參加考試。
有關說明:
1、報名人員必須在有關部門批準的醫療衛生機構內從事葯學工作的人員;
2、報名參加初級葯士/葯師/主管葯師資格考試人員,報名條件中有關學歷的要求,是指國家承認的國民教育學歷;工作年限計算截止到考試報名年度的當年年底。
所學專業須與報考專業對口(或相近),例如學葯學類專業的,只可報考葯學類資格,不可報考護理類資格,如此類推。
3、《暫行規定》所規定的有醫療事故責任者等情況不得參加考試。
考試科目
葯學職稱考試科目分為:「基礎知識」、「相關專業知識」、「專業知識」、「專業實踐能力」等4個科目。各個科目所涉及的考試內容如下:
初級葯士
基礎知識:生理學、生物化學、微生物學、天然葯化、葯物化學、葯物分析
相關專業知識:葯劑學、葯事管理
專業知識:葯理學
初級葯師/主管葯師
基礎知識:生理學、病理生理學、生物化學、微生物學、天然葯化、葯物化學、葯物分析
相關專業知識:葯劑學、葯事管理
專業知識:葯理學
專業實踐能力:醫院葯學綜合知識與技能(總論)、醫院葯學綜合知識與技能(各論)
執業葯師報考條件
凡中華人民共和國公民和獲准在我國境內就業的其他國籍的人員,遵紀守法並具備以下條件之一者,均可參加執業葯師資格考試:
(一)取得葯學、中葯學或相關專業中專學歷,從事葯學或中葯學專業工作滿7年。
(二)取得葯學、中葯學或相關專業大專學歷,從事葯學或中葯學專業工作滿5年。
(三)取得葯學、中葯學或相關專業大學本科學歷,從事葯學或中葯學專業工作滿3年。
(四)取得葯學、中葯學或相關專業第二學士學位、研究生班畢業或取得碩士學位,從事葯學或中葯學專業工作滿1年。
(五)取得葯學、中葯學或相關專業博士學位。
按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務,並具備下列條件之一者,可免試《葯學(或中葯學)專業知識(一)》、《葯學(或中葯學)專業知識(二)》兩個科目。
(一)中葯學徒、葯學或中葯學專業中專畢業,連續從事葯學或中葯學專業工作滿20年。
(二)取得葯學、中葯學專業或相關專業大專以上學歷,連續從事葯學或中葯學專業工作滿15年。
根據《關於同意香港、澳門居民參加內地統一組織的專業技術人員資格考試有關問題的通知》(國人部發[2005]9號),凡符合執業葯師資格考試相應規定的香港、澳民居民均可按照文件規定的程序和要求報名參加考試。
執業葯師,或稱葯師,是負責提供葯物知識及葯事服務的專業人員。葯劑師是葯物的專家,同時是解答市民大眾有關葯物問題的最適當人選。葯劑師負責監察醫生所處方的數種葯物中有否出現葯物相互作用;並根據病人的病歷、醫生的診斷,為病人建議最適合他們的葯物劑型(如:葯水、葯丸、塞肛葯等)。
工作內容
1、指導和參加葯品調配工作;
2、負責葯品檢驗鑒定和葯檢儀器的使用保養,保證葯品質量符合葯典規定;
3、配合臨床研究,製作新葯及中草葯提純;
4、檢查毒、麻、限、劇、貴重葯品和其他葯品的使用、管理情況,發現問題及時研究處理,並向上級報告;
5、按照處方為顧客配葯,並且向顧客說明如何服用等相關事項;
6、回答病人和其他專業醫務人員的咨詢;
7、從事研究、開發並參與醫葯產品的生產製作,負責新葯產品的醫效實驗,對新葯進行生產質量監控等一系列工作等。
在制葯廠工作的葯劑師從事研究,開發,並參與醫葯產品的生產製作,負責新葯產品的醫效實驗,對新葯進行生產質量監控等一系列工作。
申請條件
1.具有葯學、中葯學或相關專業中專以上(含中專)學歷,並有一定的專業工作實踐經歷。
2.報考條件中的相關專業是指:相關專業指化學專業、醫學專業、生物學專業。
3.報考條件中對專業工作年限的具體規定:
4.對中專學歷的人員要求從事葯學或中葯學專業工作滿七年;
5.對大專學歷的人員要求從事葯學或中葯學專業工作滿五年;
6.對本科學歷的人員要求從事葯學或中葯學專業工作滿三年;
7.對第二學士學歷、研究生班畢業或取得碩士學位的人員要求從事葯學或中葯學專業工作滿一年;取得博士學歷的人員可直接申請參加考試。
3. 葯品的資質有哪些
1.生產企業資質:營業執照、生產許可證、GMP證書、組織機構代碼證、稅務登記證
、委託書(受託人的身份證復印件及上崗證)。
2.產品資質:生產批件(或再注冊批件)、葯品質量標准、說明書、包裝盒及包裝備案、質檢報告、商標注冊證等。
3.辦理首營資料時,每個單位都有大體相同的要求,請按要求准備。
4. 在醫葯行業中,葯品的cpp證書是什麼具體證明些什麼
所謂的CPP(certificate of a pharmaceutical proct,葯品證書),是WHO推薦的一種葯品批准上市證明的證書格式,我國葯監部門尚沒有頒布所謂的CPP,我國的類似證書,就相當於由SFDA發出的產品生產批件及新葯證書。通常在出口時,如果有些國家要求國內廠家提供CPP時,提供由葯監局出具的FSC(葯品銷售證明書)、GMP證書和生產批件就可以了。
葯監局出具的FSC目前都已經符合絕大多數國家的要求,並註明符合中國及WHO的GMP要求。
FSC具體出具的份數沒有太刻板的要求,只要你有需要,SFDA都會給你出具的;GMP和葯品生產批件只能一份,需要多的可以拿復印件到公證處公證。
申請出具FSC申報流程:
原則上由省葯監局安監處受理審批,若進口國需要國家葯監局出具,則生產企業填寫「葯品出口證明申請表」,並經省葯監局簽署意見後報國家局,由安監司核發,申報時間一般需要2-3個月。
需要提交的資料:
1. 《葯品生產許可證》、《工商企業營業執照》(復印件)。
2. 葯品生產批准批件(復印件)。
3. 葯品GMP認證證書(復印件)。
4. 國家葯品監督管理局規定的國家批簽發的生物製品須出示國家批簽發證書。(復印件)
5. 最新通過的國家葯品證的葯品有哪些
最新通過國家葯品證的葯品有哪些?這個你可以去國家葯品網上去查一下,不知道,你要查這個東西有什麼用?是不是你們是做那個葯品的?想要生產這些葯品
6. 葯品進市場流通需要哪些證書
生產企業營業執照、葯品生產許可證、葯品GMP證書、葯品生產批件/葯品注冊證。
7. 醫葯行業三證一照分別是哪些證
醫葯行業是三證一照分別是《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》、《營業執照》。
葯品生產許可證是《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第八條規定,《葯品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產葯品的,持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》。
經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可,而由主管部門辦理的許可經營的證明,如煙草專賣許可證、葯品經營許可證、危險化學品經營許可證等。
營業執照是工商行政管理機關發給工商企業、個體經營者的准許從事某項生產經營活動的憑證。其格式由國家工商行政管理局統一規定。
沒有營業執照的工商企業或個體經營者一律不許開業,不得刻制公章、簽訂合同、注冊商標、刊登廣告,銀行不予開立帳戶。
(7)葯品證書都有哪些擴展閱讀:
《葯品生產許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由(食品)葯品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合葯品生產企業分類管理的原則;生產地址按照葯品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品葯品監督管理局規定的方法和類別填寫。
8. 醫葯行業職業資格證書有哪些
1、 葯師是各省之間考核 執業葯師是國家葯監局考核
2、 葯師不可以跨省回任職 執業葯師變答更注冊後可以全國通用
3、 初級葯師是衛生部的一個職稱,在醫院里上班用得到,比如你相當葯劑科主任,一般
得最少是副高職稱,葯師是初級職稱,下面有葯士,再往上是主管葯師,也就是中級職稱,你的工資水平和你的職稱高低直接掛鉤。
4、 在醫院行業,葯師職稱相對容易獲得,而執業葯師則比較難,獲得葯師職稱才能取得考
9. 葯品三證是什麼
葯品三證是:《葯品經營許可證》、《營業執照》、《GSP認證證書》。
為進一步加強葯品經營質量管理,保障葯品安全,2016年6月30日,國家食品葯品監督管理總局局務會議審議通過《關於修改<葯品經營質量管理規范>的決定》,自公布之日起施行。《葯品經營質量管理規范》經修改後全文重新公布。
本次修改主要涉及三個方面的內容:
1、根據國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號),對葯品流通環節中葯品經營企業如何執行葯品追溯制度提出了操作性要求。
2、根據《國務院關於修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》(國務院令第668號),將《葯品經營質量管理規范》中關於疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求。
3、根據《國務院辦公廳關於加快推進「三證合一」登記制度改革的意見》(國辦發〔2015〕50號),將首營企業需要查驗的證件合並規定為「營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件」。
(9)葯品證書都有哪些擴展閱讀:
辦理葯品經營許可證的申請材料:
1、葯品、醫療器械經營許可證管理系統企業端「企業籌建申請」;
2、擬辦企業法定代表人、企業負責人的學歷證明、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷;
3、擬經營葯品的類別和范圍;
4、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(註明面積),並註明與葯品零售企業之間的最短可行進距離);擬設倉庫地理位置圖、平面圖(註明面積、長寬高);
5、開辦零售(連鎖)企業,還應提交所屬各門店《葯品經營許可證》、《營業執照》復印件以及資產相關證明;
6、申請材料真實性的自我保證聲明,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;如需提交軟盤的,一並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾;
7、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委託書》2份;
8、按申請材料順序製作目錄。
GSP認證的要求:
根據國家葯品監督管理局的部署,凡通過本次換證的葯品經營企業,將在3~5年時間內進行GSP認證,未能取得GSP認證的企業,在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。
因此,推行GSP對改變葯品經營企業過多過濫,葯品經營秩序混亂的現狀,促進葯品經營企業提高管理水平,促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。
10. 葯監局都能發什麼證,如葯品許可證
最基本的《葯品經營許可證》、《葯品生產許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》等;
如果接管餐飲飯店的還發《餐飲許可證》;
接管化妝品、保健品的還發保健品、化妝品的相關證件。