葯字證書

A. 衛消證字和國葯准字的區別

消證字的意思是消毒產品的批准文號。

「消」字型大小產品顧名思義就是消毒產品，主要用於殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，是衛生部為提高公共衛生質量而批準的一類產品，也就是說它不具有任何治療效果。
消毒產品包括消毒劑、消毒器械和衛生用品三大類，其中衛生用品包括衛生巾、衛生護墊等婦女經期衛生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種。而這一類產品在持有相應的衛生許可證（生產許可證）後大都只需要進行備案注冊就好 ，即形成所謂的「×衛消備字」，而前兩者的批號為「×衛消字」和「×衛消械字」。但從2006年起消毒劑的原有的省級批號必須升級為國家級的「衛消字」號。

國葯准字是葯品的批准文號

B. 國家准字型大小葯具體分哪幾種

國家准字型大小葯有中葯和西葯。
新葯審批辦法

第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》第二十一條、第二十二條關於新葯審批的規定，特製訂本辦法。

第二條 新葯系指我國未生產過的葯品。已生產的葯品，凡增加新的適應症、改變給葯途徑和改變劑型的亦屬新葯范圍。

第三條 凡在國內進行新葯研究、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法的有關規定。

第二章 新葯的分類和命名

第四條 新葯按葯品管理要求分以下幾類：

（一）中葯

第一類：中葯材的人工製成品；

新發現的中葯材；

中葯材新的葯用部位。

第二類：改變中葯傳統給葯途徑的新制劑；

天然葯物中提取的有效部位及其制劑。

第三類：新的中葯制劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。

第四類：改變劑型但不改變給葯途徑的中成葯。

第五類：增加適應症的中成葯。

（二）西葯

第一類：我國創制的原料葯品及其制劑（包括天然葯物中提取的及合成的新的有效單體及其制劑）；

國外未批准生產，僅有文獻報道的原料葯品及其制劑。

第二類：國外已批准生產，但未列入一國葯典的原料葯品及其制劑。

第三類：西葯復方制劑，中西葯復方制劑。

第四類：天然葯物中已知有效單體用合成或半合成方法製取者；

國外已批准生產，並已列入一國葯典的原料葯品及其制劑；

改變劑型或改變給葯途徑的葯品。

第五類：增加適應症的葯品。

第五條 新葯名稱要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或誇大療效的名稱。

第三章 新葯的研究

第六條 葯品研製單位制訂的新葯研製年度計劃要抄送衛生部及所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）。

第七條 新葯研究的內容，包括工藝路線、質量標准、臨床前葯理及臨床研究。研製單位在研製新葯工藝的同時，必須研究該葯的物理、化學性能，純度及檢驗方法，葯理、毒理、動物葯代動力學，臨床葯理，處方、劑量、劑型、生物利用度、穩定性等，並提出葯品質量標准草案。

第四章 新葯的臨床

第八條 研製單位研製的新葯在進行臨床研究（即臨床葯理研究）前，必須向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請（見附件一），根據中、西新葯的不同類別，報送有關資料及樣品（見附件三、四）。凡屬第一、二、三類新葯及第四、五類新葯中的麻醉葯品、精神葯品、放射性葯品、計劃生育葯品，由衛生廳（局）初審後轉報衛生部審批。其他第四、五類新葯申請臨床研究由衛生廳（局）審批，抄報衛生部備案。

新葯的臨床研究經批准後在衛生部或衛生廳（局）指定的醫院進行。

第九條 新葯申請臨床研究在取得衛生行政部門的批准後，研製單位要與衛生行政部門指定的醫院簽訂臨床研究合同，免費提供葯品（包括對照用葯品），並承擔臨床研究所需費用。

第十條 被衛生行政部門指定的臨床醫院對新葯的臨床研究任務要積極予以承擔，臨床研究負責單位要組織制訂臨床研究計劃，在臨床研究結束後，寫出有科學性的總結報告。

第十一條 新葯的臨床研究，按照新葯分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分3期進行，臨床驗證可不分期（見附件六、七）。

第一、二、三類新葯進行臨床試驗，第四、五類新葯進行臨床驗證。

每一種新葯的臨床研究醫院不得少於3個。

第十二條 新葯臨床研究的病例數：

臨床試驗：一期臨床可在10～30例之間；二期臨床一般應不少於300例（其主要病種不少於100例）。必須另設對照組，其病例數根據專業和統計學要求而定。避孕葯應不少於1000例，每例觀察時間不得少於12個月經周期。少見病種所需病例數可視情況而定。

臨床驗證：一般應不少於100例。必須另設對照組，其病例數根據專業和統計學要求而定。

第五章 新葯的審批和生產

第十三條 研製單位在新葯臨床研究結束後，如需生產，必須向所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請（見附件二），報送有關資料及樣品（見附件三、四），經審查同意後轉報衛生部，由衛生部審核批准，發給「新葯證書」及批准文號。未取得批准文號的新葯一律不得生產。

第十四條 凡不具備生產條件的研究單位，在新葯臨床研究結束後可按第十三條規定申請「新葯證書」，並可憑此證書轉讓技術。接受技術轉讓的生產單位可憑此證書（副本）向衛生廳（局）提出生產的申請並提供樣品，經檢驗合格由衛生廳（局）轉報衛生部審核發給批准文號。

第十五條 第一、二類新葯批准後一律為試生產，試產期兩年，批准文號為「衛葯試字 號」，試產品僅限供應醫療單位使用及省、自治區、直轄市新葯特葯商店零售。其他各類新葯批准後一律為正式生產，批准文號為「衛葯准字 號」。

第十六條 新葯在試產期內，生產單位要繼續考察葯品質量和穩定性，原臨床試驗單位要繼續觀察新葯的療效和毒副作用，葯檢部門要經常抽驗檢查，發現問題要及時報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者，衛生部可停止其試產、銷售和使用。

第十七條 新葯試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，匯總有關方面的材料，向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出轉為正式生產的報告，由衛生廳（局）轉報衛生部審查批准並發給正式生產的批准文號。逾期不報者取消原批准文號。

第六章 附 則

第十八條 凡新葯的研究、生產、臨床、檢驗、審批等單位或個人違反本辦法有關規定、弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國葯品管理法》及有關法律的規定處理。

第十九條 研製單位在申請新葯臨床或生產時，應按規定交納審批費。

第二十條 預防用血清、疫苗、血液製品的新製品按《新生物製品審批辦法》辦理。

第二十一條 中國人民解放軍所屬葯品研究、生產單位研製的軍用特需新葯的審批規定，由國家軍事主管部門制定。

第二十二條 本辦法修改及解釋權屬中華人民共和國衛生部。

C. 國葯准字與衛消證字的區別

國葯准字是葯品，可復以用於治療疾制病的。 國葯准字是由國家葯品監督管理局批準的葯品 衛食健字是由衛生部批準的保健品 衛食證字是由衛生部批準的食品 衛消證字是地方性消毒用品 國食健字是由國家食品葯品監督管理局批準的保健品 2003年之後都為國食健字保健品批號，如果否的話為假貨！ 2005年9月20日，國家食品葯品監督管理局下發《保健食品清理換證方案（徵求意見稿）》，國家食品葯品監督管理局將對保健食品生產企業原來批準的證書重新登記審核，以往兩種批准文號「衛食健字」及「國食健字」將被統一規范為「國食健字」。保健食品行業面臨重新洗牌的格局更加清晰和深刻。

D. 申請國葯准字需要達到什麼條件

申請國葯准字的條件就是葯品能夠通過葯監局的審查取得《葯品生產質量管理規范》認證證書，需要取得《葯品生產許可證》才可以生產，需要取得《葯品經營許可證》才可以銷售，法律依據如下：

《中華人民共和國葯品管理法》第七條開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

第九條葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

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一、葯品批准文號格式：國葯准字+1位字母+8位數字，試生產葯品批准文號格式：國葯試字+1位字母+8位數字。

二、每種葯品的每一規格發給一個批准文號。除經國家葯品監督管理局批準的葯品委託生產和異地加工外，同一葯品不同生產企業發給不同的葯品批准文號。

三、自2002年1月1日以後批准生產的新葯、仿製葯品和通過地方標准整頓或再評價升為國家標準的葯品，一律採用新的葯品批准文號格式。

四、自2002年1月1日以後批准發給的化學葯品《進口葯品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母「X」改為「H」，其它部分不變。原已發給的舊格式注冊證號在換發《進口葯品注冊證》時用新格式取代。

五、葯品批准文號及化學葯品的進口葯品注冊證號換發後，印有原格式批准文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用。

E. 葯店裡的國葯准字和國食健字有什麼區別

國葯准字和國食健字，二者的區別主要是定義和用途不同。首先來介紹一下二者的定義：

第一個是國葯准字。它是經國家食品葯品監督管理局批准，發給生產企業的、允許該企業生產該品種的批准文號，具有個性化的特徵，每個生產企業都有自己的批准文號。根據國家食葯監局的規定，新批准文號是國葯准字加一位拼音加八位數字，葯品類別用拼音代表，數字則代表批准葯品生產的順序號、年份以及部門。

簡單來說，這兩種批號所代表的，一種是健康食品，一種是葯品，在葯店購買時請務必要仔細看清楚。

F. 葯字型大小和准字型大小是什麼意思

「國葯准字」是葯品生產單位在生產新葯前，經國家食品葯品監督管理局嚴格審批後，取得的葯品生產批准文號，相當於人的身份證。

其中「葯」代表是葯品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區別），「准」字代表國家批准生產的葯品，「試」代表國家批准試生產的葯品。

國產保健食品應有衛生部的「衛食健字」和國家食品葯品監督管理局的「國食健字」，進口保健食品要有「衛進食健字」標識。

保健品是保健食品的通俗說法。

GB16740-97《保健（功能）食品通用標准》第3.1條將保健食品定義為：「保健（功能）食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，能調節人體的機能，適用於特定人群食用，但不以治療疾病為目的。」

保健食品不能直接用於治療疾病，它是人體機理調節劑、營養補充劑。

葯品可直接用於治療疾病。

(6)葯字證書擴展閱讀

《中華人民共和國葯品管理法》

第三條開辦葯品生產企業，應當按照下列規定辦理《葯品生產許可證》：

1、申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的葯品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。

2、申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《葯品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《葯品生產許可證》。申辦人憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

G. 葯品gcp證書和醫療器械gcp證書有分類嗎

有分類，同個機構出的證書樣式一樣，字不一樣，考葯物的寫的是通過葯物GCP培訓發的證，醫療器械毅然。
其他沒有什麼證書上的區別

H. 如何申請葯准字型大小

申請葯准字型大小就是申請葯品的生產批文，請問你的葯品有新葯證書沒，如果沒有，請查「葯品注冊管理辦法」，先搞清楚你要申請的東西是不是新葯，屬幾類新葯，不同類新葯需提供的資料不同。
如果有新葯證書的，那就看生產廠是否符合要求，由生產廠做試生產，提供相應的資料到葯監局申報。

I. 國葯證字和國葯准字是什麼意思

國葯證字是新葯證書來的批准號；國葯准自字是葯品的批准文號。
葯品按照《葯品注冊管理辦法》審批的葯品，其葯品批准文號或新葯證書的編號實行統一格式。
葯品批准文號的統一格式為：國葯准字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學葯品，Z代表中葯，S代表生物製品，J代表進口葯品分包裝。
新葯證書號的統一格式為：國葯證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學葯品，Z代表中葯，S代表生物製品。

J. 獲得國家食品葯品監督管理局頒發的新葯證書（國葯證字S20090008），及葯品注冊批件

有為企業做宣傳的嫌疑！