證書MDR

A. 口罩出口需要那些認證

不同類型口罩、出口不同國家標准也不同
中國：GB32610、GB19083、GB2626...等等不同類型的標准也不同。專屬
歐盟：CE認證、EN149、EN14683測試
美洲：FDA
韓國：KC
等等，具體可以找機構詳談，希望，邦尼

B. 索尼耳機型號前面的MDR是什麼意思

製造業的MDR
manufactory data report (MDR) 工廠數據報告。
內容介紹
工廠數據報告簡稱MDR ，此報告是指在生產和預組裝執行過程中所記錄的所有數據，它也是產品的部分。
在每個階段這些文件必須發送到生產製造方面的所有部門和人員，
並確保:
l 、所有的部門和人員得到的信息一致，
2 、符合所有MDR 的要求，
3 、所有工作要圍繞MDR 數據報告的建立和收集進行:
4 、所要求的證書、試驗報告必須及時到位，
5 、所有部件、機械要達到高質量要求。
復制來的 詳細你可以百 度

C. 索尼GP體系是什麼

GP體系是Green partner 的縮寫，是SONY對其環境關聯管制物質評鑒合格的供應商的專有名詞。

綠色產品管理體系是確保產品從采購到生產及交付過程各環節得到系統控制，將各種環保物質引入產品的風險降至最低，增強客戶產品持續滿足環保物質標准要求的信息。最常見的是Sony 公司對供應商的GP認證，是依據Sony 公司的SS-00259技術標准。

(3)證書MDR擴展閱讀

通過體系的確認(各階段二階文件的補強)，及法規的確認(SS-00259) 兩者均通過後會取得SONY的認證證書，其將合格的供應商登錄在Green partner的名單中，GP的代稱就由此而來，但如果說要符合GP時一般泛指該企業符合GP的系統並符合SS-00259的要求。

GP環保體系管理重點：

1、環境質量體系審核，環境管理體系、環境方針、環境信息管理、教育培訓的實施（包括教育手冊）、內部監查（監察規定、實施情況、糾正報告等）。

2、設計試產過程，新供應商的選擇、新原材料、零件/部件選擇、對供應商的環境要求、對顧客的環境保證、采購的回收利用材料、數據的管理、現有元件/材料的驗證、包裝規格。

3、批量生產過程式控制制，原材料入庫檢驗標准、檢驗實施記錄、檢驗設備的管理和有效性、生產過程中有害受限制物質的控制（尤其是鎘最被SONY注意）、防止混入、泄露、污染措施、二次分包商的環境要求、產品出廠檢驗措施、倉庫的管理（材料表格）、長期存放品的監察。

D. 索尼GP證書顯示的日期到期了，是否會及時更新

不合適的。

E. 筆記本pcg-5s1t是sony的

你看得是筆記本底部的型號是吧，那不是電腦型號了，那是底板代號。型號在LCD旁邊VGN-開頭的(一般在左上角)你的應該是VGN-SR4等等後面還有具體信息...

下面是你的底板代號信息：

製造商：索尼(中國)有限公司
獲證規格型號：PCG-5S1T( 銷售型號：VGN-SR4xxxxxx, 「x」 可為0-9, A-Z ,」/" 或空白, x的組合表示銷售時機器軟硬體配置的不同, 不影響產品的節能性) 19.5VDC 4.7A (電源適配器: VGP-AC19V30, VGP-AC19V32)
證書編號：CQC09701029491
生效日期：2009-03-04
有效期至：2012-03-04
品牌：SONY

F. 索尼手機清楚憑據刪除所有證書是什麼意思

您可能要問什麼是使用證？證書是給軟體簽名使用，沒有證書將不會簽署該軟體，該軟體簽名有什麼用呢？
首先，我們必須明白簽字的作用，在安全S60第三版的系統有更嚴格的要求做的比較大的改進，安裝第三方軟體操作。涉及手機軟硬體安全/安全和個人信息等方面的某些操作作出特別的限制（如一個具有電話功能啟動限制）。應用程序要實現的功能，這些「特別限制」就必須獲得「簽名」。已經有人負責安全運行！沒有任何簽名不能被安裝到運行。
簽名（符號）：該被寫入的應用特定的標簽信息的特定欄位表示軟體已經通過簽名人的批准。
簽名者負責的軟體的安全性。其中簽名和大致分為三類：1。
Symbian簽名。
即塞班（Symbian的）移動操作系統正式簽約。由Symbian軟體安全認證將被授予
Symbian簽名。這樣的軟體以最高的安全級別。在手機的正常安裝/運行/和可以實現所有軟體提供的功能。
獲取Symbian簽名和Symbian軟體作者需要直接與官方的，基於許多原因來處理，
沒有所有的軟體作者獲得此認證的能力。 2.
簽名的作者。
軟體作者發布軟體時，軟體已經簽署。這種軟體可安裝在運行（您可能會遇到一個安全警告，可以跳過）手機。但它不能達到這些「特別限制」的功能。如果軟體不涉及這樣的功能，那麼軟體作者也完全有可能他的簽名就行了。另一種可能性是，雖然存在的軟體功能的一部分是「特別限制」的范圍，但不是主要的特徵。軟體作者也可能會發布一個「簽名版作者」，使大部分功能的版本可以正常使用，但會失去一些特定的功能。由於「來電」軟體有這個版本，幾乎所有的功能都可以使用，但不能開機自啟動。 3.
用戶簽名。 （也就是說，現在用的，至少把一些閱讀的那種證書區）
嚴格來說這應該屬於「開發者簽名。」由於Symbian提供一個「開發者證書」的軟體開發商，一直意圖是允許軟體開發人員對軟體測試的目的。這種「開發證書」被用作連接的試驗機的IMEI碼。僅在對應於使用機器的IMEI碼本證書簽名的軟體，其他機器不能使用。我們所謂的「自簽署」其實就是利用這種方法，就意味著你說你正在開發的軟體和您提供的測試機器的IMEI碼，Symbian的獎勵給你，你用一個「開發證書」這一證書簽名你「的測試軟體。」你擁有自己的「開發活動」負責！就這樣。此外，自頒發的證書的開發是有效之日起三年，但使用的好時機簽署證書是有效的程序沒有限制。

G. 請教，SONY GP認證是什麼怎麼申請有沒有詳細的認證要求資料謝謝！

SONY 要求來：
1.供應商依SS-00259技術標准來對環境源管理物質進行管理，防止混入，同時遵守法令、保護地球環境以及減輕對生態系統影響。
2. 供應商應依照《有關產品環境質量保證的指針》建立環保體系，SONY將依此指針之要求事項進行工廠監查。
G/P:
SONY GREEN PARTNER（索尼綠色夥伴），由索尼監查符合其要求，索尼會頌發證書，以建立合作關系。

H. 「MDR」是什麼意思

有多重意思。

1.=magnetic disk recorder 磁片記錄器

2.=memory data register 存儲資料暫存器

3.=medical device report 醫療器械報告

網路釋義

1.法術傷害減少

2.減輕魔法傷害

I. MDR CE認證和MDD CE認證有什麼區別

CE認證出口歐美時需要辦理的認證，是一種強制性的產品認證。您說的MDD是其中的指令，您的產品具體需要辦理那種指令，您可以提供產品信息給我們，為您判斷。
MDD：Medical devices，醫療設備指令

J. MDR CE怎麼做：時間變化節點、相關變化內容

MDR法規CE 項目背景
歐洲議會和理事會於2017 年4 月5 日簽發的關於醫療器械第2017/745 號法規， 修訂了第2001/83/EC 號指令，第178/2002 號（EU）法規和第1223/2009 號（EU）法規，並廢除了理事會第90/385/EEC 號和第93/42/EEC 號指令.

MDR實施之後，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效。至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施。至2022年5月26日IVDR法規將全面強制實施。至2024年，MDD/ AIMD證書全部失效。

歐盟MDR針對一類二類醫療器械的合規時間是幾時？

最早的MDR時間是下面三個關鍵時間點:

1）歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

法規規定：新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)

2）MDR法規強制實施時間：2020年5月26號

法規規定：從2020年5月26號開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

3）MDD失效時間：2024年5月27號

2024年5月27號起，企業持有的MDD指令的CE證書全部失效。

請注意以下最新更新通知：歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規時限

2017年5月，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書，目前I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。

對於目前的國內醫療器械生產企業出口歐洲市場時，應積極關注MDR法規的影響。對於普通I類器械以及本次分類變化（可重復使用手術器械以及非醫療用途器械）的器械都應在2020年5月開始滿足MDR的要求。對於目前獲得CE證書的企業，應基於自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規合規准備事宜。

按照MDR法規要求。關鍵的內容包括如下幾個方面：（文章最後附MDR變化的具體內容）

企業的質量管理體系 EN ISO13485:2016

產品的型式試驗 TYPE TESTING

產品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES

後期技術文件（產品技術文件、上市後技術文件）、體系文件的更新

製造商該怎麼辦？

1、重新確認產品風險分類等級，確認是否有風險等級升級的情況？

例如部分可重復使用的醫療器械，原屬於ClassⅠ的器械，按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬於醫療范圍，現MDR法規中已納入；

2、確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質，目前BSI、TUV南德、TUV萊茵等認證機構已率先獲得MDR授權資質；

3、確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告；

4、確定企業合規負責人（MDR法規要求），有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。

5、修改原CE技術文件，建立質量管理體系，向具有MDR發證資質的認證機構提出MDRCE認證申請，獲得MDR法規下的新CE證書。

要滿足這些要求，通常需要專業咨詢機構和專業咨詢師的協助。本公司擁有一支經驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：

協助貴司建立/升級醫療器械質量管理體系，將MDR法規的內容整合進去

協助貴司確定產品的歐盟協調標准，確認檢測實驗室的資質，樣品准備以及檢測不合格整改的研討

按照MDR要求協助貴司准備技術文件，包括風險分析報告，臨床評估資料，基本要求檢查表等

協助貴司按照歐盟的要求修訂說明書和標簽，使其滿足出口的要求。

當公告機構現場審核或者文件審核開具不符合時，我們提供整改指導服務，確保通過整改驗證。

附：

MDR法規變化的具體內容：

1.擴大了應用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細化了醫療器械的分類
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加強對技術文件的要求
6.加強器械上市後的監管
7.完善臨床評價相關要求（後附第四版臨床評價變化）
8.提出Eudamed資料庫的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對NB提出嚴格的要求

事故對於患者意味著傷害，對於企業的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設計和臨床數據的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多製造商不清楚什麼是歐盟法規所要求的臨床評估，什麼樣的臨床數據能滿足歐盟的法規要求。

歐盟第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化

a）臨床報告更新的頻率
b）報告編寫人和評價人的資質
c）評價報告需要有明確的可測量的目標
d）確定技術發展水平
e）數據的科學性和有效性
f）比對器械
g）比對器械的數據獲得
h）什麼時候需要臨床試驗
i）風險-收益
j）售後監督和售後臨床跟蹤