械字型大小證書

❶ 械字型大小是什麼

什麼是「械字型大小」

械字型大小是指醫療器械，風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

械字型大小產品是有臨床功效的

可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。必須嚴格按照國家醫療器械標准生產，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。

械字型大小產品安全性更高

都是經過國家食品葯品監督管理局備案，特殊人群使用的時候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復、保濕的功效。

生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，並且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。可以在葯店、醫院銷售，有些並且可以醫保報銷。

(1)械字型大小證書擴展閱讀：

企業字型大小的性能作用

1、區別性

字型大小具有區別性。字型大小能夠使人們把此企業與彼企業區別開來。《企業名稱登記管理規定》第六條規定，企業只准使用一個名稱，在登記主管機關轄區內不得與已登記注冊的同行業企業名稱相同或近似。不得相同或近似實際上主要指的就是字型大小不得相同或近似。因為，在同一個行政區域內設立的企業，都可以冠以同一個行政區劃。企業在同一個領域內從事某一項經營活動都可以使用同一行業用語表述。依照《中華人民共和國公司法》設立的公司， 其名稱都必須標明「有限責任公司」或「股份有限公司」字樣，只有字型大小有行政區域和行業的限制，它的相同的概率最低。所以企業名稱的區別作用主要體現在字型大小上。

2、顯著性

字型大小具有顯著性。企業名稱中給人印象最深的是字型大小，典創即為字型大小。由於字型大小具有顯著性的特徵，投資人設立企業時對使用什麼樣的企業名稱應著重考慮選擇字型大小，登記主管機關審查企業名稱時重點也是字型大小。投資人在選擇字型大小時，應突出其顯著性，如果使用一些缺乏顯著性的通用字詞作字型大小，如「熊貓」、「東方」等，很難使這些字型大小隨著企業知名度的提尚為公眾熟知，成為企業的一種顯著性標志。例如，熊貓電子和熊貓洗衣粉在市場上都有些名氣，但僅提「熊貓」 二字，很難令人想到是指上述產品和生產該產品的企業。

3、表意性

字型大小具有表意性。字型大小作為一種標識，本身不需要有任何意義，它只不過是一種文字的組合，任何一個漢字都可以與另一個漢字組合成字型大小。但由於漢字具有表意性，不同的漢字組合可以表 達出不同的含意。如表示美好願望的，常使用「福瑞」、「新興」等字型大小。有些文字的組合可以表示一種文化背景，如「大東亞」帶有殖民文化色彩。由於漢字本身的這些特點，登記主管機關在審查字型大小時，對使用具有不良文化的字型大小應不予核准。

4、經濟價值

字型大小具有一定的經濟價值。企業在經濟活動中向社會提供優質商品或服務，經過不斷的努力，得到消費者的認可，使其具有了良好的商業信譽。這種良好的商業信譽，使社會公眾願意購買該企業的產品或接受該企業提供的服務。由於企業名稱是企業的標識，企業名稱代表著某個企業或企業的產品或服務。企業良好的商業信譽給企業帶來的經濟效益無形的轉移到企業名稱上，使企業 名稱具有了 一定的價值，成為一種獨立的財產。這種價值使企業名稱作為無形資產可以轉讓。企業名稱中最顯著的部分是字型大小，最有價值的也是字型大小。如可口可樂公司、全聚德烤鴨店等名稱中，最有價值的是「可口可樂」、「全聚德」，而不是在字型大小之後的「公司」、「烤 鴨店」等字樣。企業的知名度越髙，信譽也就越高，其名稱就越值 錢。世界名牌價幾何?美國《金融世界》刊登的排名榜上，「可口可樂」居1994年世界排名第一，價值359. 5億美元。如果企業商業信譽不佳，其字型大小也就不可能實現自身的價值。

5、獨占性

字型大小的獨占性受登記主管機關轄區和行業和限制。企業名稱經登記主管機關核准，就可以被企業佔有、使用或轉讓。企業對其名稱的佔有表現為對企業名稱中的字型大小的獨占性。根據《企業名稱登記管理規定》第六條在登記主管機關轄區內不得與已登記注冊的同行業企業名稱相同或近似的規定，企業名稱經登記主管機關核准後，在同一登記主管機關轄區內、同行業不能再出現相同的名稱，名稱中的字型大小不能再被其他企業使用。但字型大小的獨占性受到登記主管機關轄區和行業的限制，也就是說字型大小的獨占只能在登記主管機關轄區內的某一個行業范圍內的獨占。相同的字型大小在不同登記主管機關轄區和不同行業都可以被其他企業再使用。除了馳名字型大小外，一般企業名稱中的字型大小都不可能被某一企業在更大范圍內的佔有和使用。

參考資料：網路-企業工商字型大小

❷ 如何區別一類二類三類醫療器械證號

醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。

其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

1、境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。

2、境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。

3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。

醫療器械一、二、三類的區別：

一、安全性不同：

1、一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

2、二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

3、三類是指植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

所以第三類的安全性最高，第一類最低。

二、注冊編號不同：

醫療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食葯監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。

其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。

1、境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。

2、境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。

3、境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字。

三、產品不同：

1、一類產品：例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。

2、二類產品：例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。

3、三類產品：例如：口罩。但是一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！

❸ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

可以私聊我 具體了解
二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫療器械備案要求
一、二類醫療器械備案要求
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫學專業人員為企業負責人
3.產品經營目錄
註：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案
二、二類醫療器械備案要求 提交材料
1.二類醫療器械備案申請書
2.營業執照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
5.產品經營目錄表
6.產品合格證書
7.上家購銷合同、進貨渠道
註：二類醫療器械備案有效期為5年，到期前6個月到所在地設區的市級食品葯品監督管理部門換發二類醫療器械備案新憑證

❹ 醫療器械准字型大小是什麼意思

第四條國家對醫療器械實行分類注冊管理。
境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）葯品監督管理機構審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
境外醫療器械由國家食品葯品監督管理局審查，批准後發給醫療器械注冊證書。
台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書有效期4年。

第五條醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，相應內容由審批註冊的（食品）葯品監督管理部門填寫。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及台灣、香港、澳門地區的醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；
境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
×2為注冊形式（准、進、許）：
「准」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於境外醫療器械；
「許」字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械；
××××3為批准注冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫療器械注冊證書附有《醫療器械注冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械注冊證書同時使用。

❺ 獲國家「械字型大小」證書的美皙泉卡波姆面膜，效果怎樣

械字型大小面膜，也就是我們常說的醫用冷敷貼吧？美皙泉面膜防過敏，用完肌膚水潤度很高。我的回答不知你是否滿意？

❻ 關於醫療器械注冊證

《醫療器械注冊證》是醫療器械市場准入時的批准證書，由審批的葯監部門發給醫療器械生產企業的，申請《醫療器械經營許可證》不需要。

❼ 和醫療器械相關的證書有哪些

這要看軟體與醫療器械的相關程度以及軟體的銷售方式相關。比如一個帶電腦的醫療器械繫統肯定需要安裝操作軟體，這與醫療器械基本不相關，就不算醫療器械繫統的一部分，也不需要注冊。而比如醫療器械的主要信息採集和分析軟體就屬於醫療器械，按照醫療器械注冊。
軟體如果集成在醫療器械繫統中（賣電腦，軟體裝好了），不以光碟的形式單獨出售，就不用單獨注冊，跟隨醫療器械注冊即可。如果以光碟形式單獨出售則需要單獨注冊。

❽ 醫療器械注冊證分幾類

分為三類，一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的[1]。
一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品葯品監督管理局​來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類葯品，這些得根據其產品本身性質決定。
二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。例如：體溫計，血壓計，避孕套（安全套）等。國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布。第二批[2]不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
水銀體溫計
三類
是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品葯品監督管理局來審批、發給注冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
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❾ 械字型大小什麼

械字型大小是指醫療器械備案字型大小。

械字型大小產品是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

械字型大小產品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字型大小產品安全性更高，都是經過國家食品葯品監督管理局備案。

特殊人群使用時候更安全。如：敏感性皮膚、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時都可以進行使用。

分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。