口罩醫療器械證書

❶ 醫用口罩進國內醫院是不是都需要有醫療器械注冊證

需要的，醫用口罩只要生產就必須要有醫療器械注冊證，否則是違法的，更別說銷售了。它屬於第二類6864 醫用衛生材料及敷料內第七條防護產品，它的注冊證去省級的食品葯品監督管理局辦理，如果是進口的就要去國家局了。

❷ 醫用口罩許可證怎麼辦理

醫療口罩屬於二類醫療器械，要辦理醫療口罩許可證需要向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
【法律依據】
《醫療器械監督管理條例》第二十二條
從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。
受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

❸ 為什麼沒有醫療器械證可以賣口罩消毒液

因有證的沒貨，，，沒證的有貨唄，再說這價錢也可能不一樣啊！哎⋯只要都不違法就行！

❹ 一次性口罩屬於幾類醫療器械

一次性口罩屬於第II類醫療器械。

一次性口罩的外層往往積聚著很多外界空氣中的灰塵、細菌等污物，而里層阻擋著呼出的細菌、唾液，因此，兩面不能交替使用。

否則會將外層沾染的污物在直接緊貼面部時吸入人體，而成為傳染源。口罩在不戴時，應疊好放入清潔的信封內，並將緊貼口鼻的一面向里折好，切忌隨便塞進口袋裡或是在脖子上掛著。

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根據口罩防塵防毒的能力，大致可以分3類。

1、時尚裝飾口罩

不能阻擋細菌、病毒各種時尚的裝飾性口罩，款式多樣、配有顏色艷麗的卡通圖案。這種口罩屬於業余級口罩，除了阻擋灰塵、防狗仔隊、保暖之外並沒有其他作用。

2、紗布口罩

僅對較大粉塵有阻擋作用，如紗布口罩、普通一次性口罩、一次性醫用口罩。主要由普通的無紡布或若干層棉紗布製成，符合相關注冊產品標准(YZB)。這種普通級別的口罩，僅能對較大的粉塵顆粒或氣溶膠起到一定的機械阻擋的作用，不能達到有效阻止細菌、病毒等病原微生物的作用。

3、專業級口罩

可阻止大部分細菌、病毒，這些專業級口罩，包括醫用外科口罩及醫用防護口罩（如N95口罩）。屬於醫療器械管理，有統一的行業或國家生產標准。可以阻止大部分細菌、病毒等病原體。因此，可有效防護經空氣傳播或近距離接觸經飛沫傳播的呼吸道傳染病，如流感。

❺ 賣口罩需要什麼資質

生產不同類型的口罩相關的資質要求也是不一樣的，需要看你生產口罩的類型。

據了版解，醫療器權械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。

比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食葯監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批準的醫用口罩採用標準的監管，

嚴格要求有關企業按照國家標准、行業標准或注冊產品標准組織生產並規范使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩，因此這時的醫用口罩屬於二類器械。

除此之外，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用於抗菌抗病毒的醫用口罩按第三類醫療器械管理，想要生產三類醫用口罩的相關企業都必須按照相關規定向國家局申請注冊，只有經批准獲得醫療器械注冊證書後方可生產和銷售。

❻ 關於3M 9001口罩的問題，是否屬於醫療器械

您好！很高興為您解答，
9001不屬於醫療器械。如果您需要相關證書，建議您聯系3M 當地的客戶代表，以獲得相關信息。
您可進入地址(http://url.cn/QFtaUI)獲取3M各辦事處聯系信息。

希望以上答復令您滿意！如仍有疑問，歡迎向企業知道提問。

❼ 醫療二類銷售資質和二級醫療器械經營許可證，哪個可以賣口罩，有什麼區別

是不可以的，必須有醫療器械資質的資格證才能夠銷售的了

❽ 醫用外科口罩有三證,但不是醫療器械生產的是真的嗎

一般是持證的廠家生產的，但是也存在委託生產的可能性，代工廠也必須拿到同類產品的資質證件才能代工。

❾ 請問醫用防護口罩需做什麼認證

歐盟認證ce、美國FDA、主要還是看出口哪裡，這兩塊如果有需要得即時辦理，不然可能會受到更加嚴格的管控，如果是國內的，iso就是最最基礎的認證咯