無菌檢驗證書

1. 擁有無菌醫療器械檢驗員資格證，醫療器械注冊證，內審員證，內校員證，能做管代了么

管代不是就幾個證就能做的了的，樓上說的內審員證是必須得，還要參加過質量體系和相應專行業標準的培訓，指導各屬個部門進行正常工作；這樣給你說吧，能懂老總所不懂，做老總所不能做的，忍老總所不能忍的，這樣就差不多了。

2. 無菌檢驗員證可以申請深圳補貼么

3. 無菌室驗證時應驗證參考什麼標准

GB/T 18204.1-2000公共場所空氣微生物檢驗方法細菌總數測定

無菌室是進行細菌、黴菌等定性、定量的實驗場所。牆壁、地面、天花板和桌面要求表面光 滑、易於清洗, 液體不易滲漏, 並能抗實驗室常用的各種消毒劑的腐蝕。無菌室要求完全封 以防外部污濁氣體和混蟲進入室內,與外界應有傳遞物品的小窗, 有空氣消毒的設備, 室內僅進行無菌的操作。定期用乳酸熏蒸, 應有專用鞋、衣帽、口罩, 每次用後消毒等 我國目前尚無衛生微生物無菌室設計規范,對無菌室的潔凈度和空氣沉降菌落數無明確要 求。
空氣中絕大多數細菌, 直徑015~5μ 成一定粒徑的生物性粒子而懸浮,直接影響無菌室空氣環境,因此選用015 塵埃粒子作為空氣潔凈度指標 。根據《醫葯工業潔凈廠設計規范》中的中國醫葯工業潔凈廠房空氣 潔凈等級, 世界衛生組織(WTO) 推薦醫院無菌室的標准200cfu/ m3 和日本的5 min 2cfu/皿,我們將無菌室潔凈度設計成萬級和千級兩個等級, 塵埃數,350000 30min 沉降菌落數3cfu/ 沉降菌落數2cfu/ 傳統無菌室的不足當前的衛生微生物無菌操作實驗室存在設計缺乏整體安排、用材不合理、易受污染、潔凈度 低、工作環境差等諸多不足。無菌室採用磁磚、乳膠漆、塗料等作牆面, 易生霉、積塵、剝 落且不易清潔, 無菌室由於完全密閉, 空氣不能進行置換, 工作人員在操作時, 因工作量 大、工作時間長, 使得工作環境較為惡劣。
無菌室空氣潔凈度低, 使細菌、黴菌等的定性、 定量實驗受影響, 尤其被黴菌污染後, 實驗室不易進行消毒處理。 無菌操作實驗室設計探討 無菌室布局 實驗室整個布局設計按照清污分流、人流分流的原則, 避免交叉污染。無菌室 設計出清潔通道二條: 一條是人流通道, 為實驗人員進出和少量物品進入通道; 另一條是物 流通道, 運送實驗用品。一條污染通道, 運送實驗完成後的廢物。物流通道為潔凈度十萬級 人流通道為十萬級緩沖間、更衣室。無菌室用材 無菌室的隔斷及吊頂採用新型建材彩鋼夾芯板。該材料防火、隔音、隔熱、耐 腐蝕、耐水蒸氣滲透、易清潔, 徹底解決普通無菌室用磁磚、乳膠漆、塗料等作牆面,易生 霉、積塵、剝落、不易清潔等問題。無菌室的地面採用環氧樹脂自流平, 耐腐蝕、耐磨、易 清潔。
無菌室凈化整個無菌室採用先進的層流凈化系統, 能保證實驗室恆溫、恆濕、新風量和潔 凈度要求。該系統通過粗、中、高效3 種不同孔徑的過濾膜, 對空氣中不同粒徑的塵埃粒子 (大於015μ 進行過濾,讓塵埃粒子不能進入實驗室, 從而使附著在塵埃粒子上的微生物, 包括細菌、黴菌等不能污染實驗室; 採用從頂部送風、下側回風的氣流組織方式,既能保證 潔凈度, 又能節約能源; 高低潔凈度級別的房間維持一定正壓差, 防止潔凈度低的空間污 染潔凈度高的空間; 安裝紫外光燈; 工作時, 風淋室吹去附著在工作服及樣品外包裝上的 部分塵埃, 傳遞窗傳遞干凈的實驗用品, 這些設計能達到無菌室的潔凈要求。同時, 新風量 按照40 m3/ 設計,新風量能滿足人員的需要, 徹底解決傳統無菌室不能置換新鮮潔 凈空氣、工作環境差等問題[ 無菌室質量控制措施按照GMP 規范, 進入無菌室的工作人員嚴格執行自身凈化程序, 鞋、更衣、戴口罩等;無菌室以及室內的材料、工具、儀器設備使用前用紫外線照射30 min 每次實驗完成後,做好桌面、設備表面、地面的清潔衛生; 工作有、 鞋帽、口罩定期清洗、更換, 在潔凈環境下烘乾或晾乾; 每次實驗後用空氣平板沉降法對無 菌室內空氣沉降菌落數進行調查, 平皿直徑9 cm 沉降時間30min 如果3 cfu/ 則用乳酸熏蒸, 並檢查設備運行情況。

4. 無菌驗證的文件怎樣編號

無菌檢查驗證是按品種做，就是每個品種都需要編一個文件編號嗎？這樣就使得文件很多，不好管理

5. 醫療器械檢驗要考哪些證書，職稱

醫療器械檢驗不需要考相關的證書，但是檢驗人員必須要符合規定的條件，具體如下：

根據《醫療器械檢驗機構資質認定條件》：

第十四條：檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

（一）管理人員應當具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關的法律法規及檢驗風險管理的方法。

（二）關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人及檢驗報告解釋人員等。關鍵技術人員應當具備相關領域副高級以上專業技術職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關專業的技術工作經歷。

第十五條：檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合以下要求：

（一）檢驗人員應當為正式聘用人員，並且只能在本檢驗機構中從業。具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少於從事檢驗活動的人員總數的50%。

（二）檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標准和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，並且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

（三）檢驗人員應當具有對所採用的產品技術要求進行確認和預評價的能力，應當能夠按照規定程序開展檢驗活動。

（四）從事國家規定的特定檢驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

註：醫療設備檢測標准分為國家標准、行業標准和注冊產品標准。國家標准或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標准。注冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上葯品監督管理部門依據國家標准和行業標准相關要求復核的產品標准。

(5)無菌檢驗證書擴展閱讀：

醫療器械檢驗的對象：

醫療設備是現代化程度的重要標志，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件，廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。

醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用葯理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質不同。

用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如心電圖機、腦電圖機、阻抗血流儀、眼電圖儀、監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收、反射、衰減等響應程度、間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。

如X光機、CT機、B超、血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電控制人工假肢等。

6. 制葯無菌操作可以考的證書有哪些

無菌操作目前沒有強制的證書，但如果在制葯行業工作，需要上崗培訓，並獲得上崗證，這個證其實是公司培訓後發給你的。也有公司把員工送到葯檢所培訓，也會有個上崗證。
如果是進行滅菌操作，對於濕熱滅菌，需要獲得壓力容器證書，因為滅菌鍋是比較專業而且容易產生安全問題的設備。這個證書是國家相關部門發給的。

7. 無菌檢驗GMP主要認證什麼

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。編輯本段葯品生產和質量管理的基本准則
隨著gmp的發展，國際間實施了葯品gmp認證。gmp提供了葯品生產和質量管理的基本准則，葯品生產必須符合gmp的要求，葯品質量必須符合法定標准。我國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品gmp認證工作的通知"。葯品gmp認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際葯品貿易和葯品監督管理的重要內容，也是確保葯品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國葯品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家葯品監督管理局成立後，建立了國家葯品監督管理局葯品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得葯品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新葯的申請；批准新葯的，只發給新葯證書，不發給葯品批准文號。嚴格新開辦葯品生產企業的審批，對未取得葯品gmp認證證書的，不得發給《葯品生產企業許可證》。 取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，葯品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得葯品gmp認證的企業（車間），葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。取得葯品gmp認證證書的葯品，在參與國際葯品貿易時，可向國務院葯品監督管理部門申請辦理葯品出口銷售的證明：並可按國家有關葯品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該葯品價格。各級葯品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得葯品gmp認證證書的葯品和取得葯品gmp認證證書的企業（車間）生產的葯品。葯品gmp認證的葯品，可以在相應的葯品廣告宣傳、葯品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。 食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚採取勸導方式 輔導業者自動自發實施。編輯本段GMP認證的好處
為食品生產提供一套必須遵循的組合標准。 為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。 為建立國際食品標准提供基礎，如：HACCP、BRC、SQF。 滿足顧客的要求，便於食品的國際貿易。 為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此生產積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。 使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。 有助於食品生產企業採用新技術、新設備，從而保證食品質量。 GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。GMP要求食品生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量符合法規的要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件，是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。編輯本段葯品 GMP 認證工作程序
1 、職責與許可權 1.1 國家葯品監督管理局負責全國葯品 GMP 認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心（以下簡稱「局認證中心」）承辦葯品 GMP 認證的具體工作。 1.2 省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。 2 、認證申請和資料審查 2.1 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品 GMP 認證申請書》，並按《葯品 GMP 認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。 2.2 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。 2.3 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。 2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。 3 、制定現場檢查方案 3.1 對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。 3.2 局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。 3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品 GMP 認證的檢查工作。 4 、現場檢查 4.1 現場檢查實行組長負責制。 4.2 省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。 4.3 局認證中心負責組織 GMP 認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加、監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。 4.4 首次會議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。 4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。 4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。 評定匯總期間，被檢查單位應迴避。 4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。 4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。 4.9 被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 4.10 檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。 4.11 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。 5 、檢查報告的審核 局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。編輯本段認證批准
1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內，作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業（車間），由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》，並予以公告 .編輯本段葯品 GMP 認證
關於葯品 GMP 認證： 《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月，重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格後，頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》編輯本段GMP 認證資料
GMP 認證所需資料： 1 ． 葯品 GMP 認證申請書（一式四份）； 2 ． 《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件； 3 ． 葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）； 4 ． 葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ； 5 ． 葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表； 6 ． 葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件； 7 ． 葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖； 8 ． 葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； 9 ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目； 10 ．葯品生產企業（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； 11 ． 葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。編輯本段葯品 GMP 認證流程
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 2、省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日) 3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日) 4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日) 5、省局審批方案 (10個工作日) 6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日) 7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日) 8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日) 9、報國家局發布審查公告(10個工作日)編輯本段葯品 GMP認證標准
GMP標准（葯品生產質量管理規范）是為保證葯品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把葯品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。 GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。 《良好葯品生產規范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布GMP標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。

8. 參加無菌醫療器械檢驗員培訓，要具備什麼資格才能參加， 無菌醫療器械檢驗員需要有哪些認證證書

不需要資格，企業派你去學就可以，最好學生物的，否則新人會聽不懂

9. 無菌檢驗GMP認證的標準是什麼

無菌生產有GMP標准，GMP是針對生產的要求而產生的，其理念是產品質量是生產出來而不是檢驗出來的，所以你的無菌檢驗不存在GMP認證。
無菌檢驗室是否符合GMP需要根據新版GMP附錄1
來看。