gmp葯品證書

『壹』 如何申請GMP認證

要通過GMP認證首先要申報如下:
葯品生產企業《葯品生產質量管理規范》（GMP）認證申報檢查程序及要求
一、申報條件：
1、新開辦葯品生產企業，葯品生產企業新建、改建、擴建葯品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向葯品監督管理部門申請《葯品生產質量管理規范》認證。
2、注射劑、放射性葯品、國家食品葯品監督管理局規定的生物製品葯品GMP認證由國家食品葯品監督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性葯品，國家食品葯品監督管理局規定的生物製品外其它葯品GMP認證由省食品葯品監督管理局組織認證。
4、葯品生產企業應在《葯品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請葯品GMP認證。
二、辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務大廳食品葯品監督管理局窗口提交《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品葯品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品葯品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品葯品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合葯品GMP認證標准要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《葯品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合葯品GMP認證標准，頒發《葯品GMP認證審批件》和《葯品GMP證書》；仍不符合的，發給《葯品GMP認證審批意見》。
葯品生產企業被吊銷、繳銷《葯品生產許可證》或者被撤消、注銷生產范圍的，其相應的《葯品GMP證書》由原發證機關收回。
三、需提交的全部申報材料及數量：
（一）《葯品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。
（二）並附以下相關材料（1份）
1、《葯品生產許可證》和營業執照復印件；
2、葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬體條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
3、企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
5、企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標准；
6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
7、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內醯胺類、避孕葯、激素類、抗腫瘤類、放射性葯品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
11、企業生產管理、質量管理文件目錄；
12、企業符合消防和環保要求的證明文件；
13、葯品委託檢驗協議及中葯前處理提取委託加工批件的復印件；
14、新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新增生產范圍申請葯品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統一用A4紙列印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據：《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在葯檢局網站上下一套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。

『貳』 是不是每一個葯品生產企業都要有葯品GMP證書

「GMP」是葯品生產質量管理規范的簡稱，獲得GMP證書是指某制葯企業通過了國家食品葯品監督管理局的嚴格審核,作廣告的葯有批文才對吧,

『叄』 請問葯品GMP有什麼證嗎

有《中華人民共和國葯品GMP證書》。你可以在網路輸入：GMP認證證書 — 點擊 圖片 — 點擊 網路專一下。你就可以看屬到很多 GMP認證證書啦。

葯品GMP 就是《葯品生產質量管理規范》，葯品GMP認證是指：上級葯品監督管理部門對葯品生產企業依法進行葯品生產質量管理檢查、認可、發證的過程。通過GMP認證的，發給《中華人民共和國葯品GMP證書》。

『肆』 葯品gmp證書容易通過嗎

不是很難。 但還是看個人，不認真學的人肯定過不了啊，建議參加一個培訓班

『伍』 葯品GMP證書是否等於醫療器械注冊證

兩個同屬於醫葯領域的批准證明文件，但不同的是:
1.葯品GMP證書，是葯品生產企業的一種准入資格證明。體現生產企業具備批准劑型和或品種的生產檢驗與質量管理能力。
2.醫療器械注冊證，是醫療器械產品的合法上市證明，可以比做醫療器械產品的「身份證」。類似於葯品批准證明文件(即葯准字型大小批文)。
補充說明:兩者雖同屬醫葯領域，但其審查批准，執行兩套不同的法律法規及標准體系，因此，兩者不等同。

『陸』 葯品生產企業許可證和GMP認證的區別

區別：

一、含義不同

1、葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。

2、《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製的生產證書。

二、內容不同

1、《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

2、GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。

三、負責部門不同

1、葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，由國務院葯品監督管理部門負責。

2、《葯品生產許可證》由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查負責決定。

(6)gmp葯品證書擴展閱讀：

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

參考資料：

網路―GMP認證

『柒』 葯品生產許可證，GMP證書，葯品批准文號，三者的關系

不是你講的那樣的。應該是；
1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建 — 省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業......應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。
好好學學《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和《葯品生產質量管理規范》。
綜上所述國家對開辦葯品生產企業要求極高，費時費力，最後是不是贏利還很難說。所以第一、不如買斷一個證照齊全的葯品生產企業。第二不如做葯品批發企業省時省力贏利的快。

『捌』 葯品GMP認證

GMP認證是對企業硬體和軟體的檢查，是否符合葯品生產的要求。葯品注冊號是葯品獲得批准生產後的文號，國家葯監局頒發。葯品生產許可證是葯品生產必須的前提，葯品經營許可證是葯品經營企業的前提。注射劑認證材料報國家葯監局，其他劑型的材料報省葯監局，受理後派檢查組到企業檢查，合格後頒發葯品GMP證書

『玖』 葯品GMP認證跟普通GMP認證有什麼區別

什麼是GMP

GMP是世界衛生組織（WHO），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從1992年起出口葯品必須按照GMP規定進行生產，葯品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的政府、制葯企業和醫葯專家一致公認為制葯企業和醫院制劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區別？

1、GMP是國際葯品生產質量管理的通用准則，ISO9000是由國際標准化組織（ISO）頒布的關於質量管理和質量保證的標准體系。

2、GMP具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，僅適用於葯品生產行業。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標准，絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認證情況

國家葯品監督管理局已經發文：

一、2004年6月30日以前，我國所有葯品制劑和原料葯的生產必須符合GMP要求，並取得「葯品GMP證書」。

二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的1998年12月31日（國葯管安〔1998〕110號）、2000年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）、2002年12月31日（國葯管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「葯品GMP 證書」的，一律不得生產該劑型或類別葯品。生產其它劑型、類別葯品的企業，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」的，一律停止其生產。有關《葯品生產許可證》以及相應的葯品生產批准文號，由葯品監督管理部門依法處理。

三、凡申請葯品GMP 認證的葯品生產企業，應在2003年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市葯品監督管理局。

四、自2003年1月1日起，葯品生產企業若有未取得「葯品GMP證書」的葯品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並准備申請葯品GMP認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。

五、體外診斷試劑、中葯飲片、葯用輔料、醫用氧氣、葯用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知。

六、新開辦葯品生產企業（包括新增生產范圍、新建生產車間）必須通過GMP認證，取得「葯品GMP證書」後，方可生產。

七、申請仿製葯品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局不受理其仿製葯品生產申請。

八、申請新葯生產的葯品生產企業，若在我局規定的葯品GMP認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「葯品GMP證書」，我局將不予核發其相應的葯品生產批准文號。

九、凡未取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業，一律不得接受相應劑型葯品的委託生產。

十、葯品經營企業和醫療機構在葯品招標采購工作中，應優先選購取得「葯品GMP證書」的葯品生產企業生產的葯品。

『拾』 GMP證書有什麼用

GMP， 中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

1、根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

2、新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

(10)gmp葯品證書擴展閱讀：

1、資料：葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。

2、葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表，葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表。