進口醫療器械注冊證書

1. 進口醫療器械需要證明文件嗎如果要，由誰出具的

一、進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。

2. 怎樣在中國葯監局申請進口醫療器械注冊

國家局網站上的行政受理服務中心有辦理指南

3. 國產醫療器械和進口醫療器械在注冊有什麼區別的進口器械要國內外兩邊注冊嗎手續會不會很繁瑣啊

進口產品統一在國家食品葯品監督管理局進行申報和審評，國產產品在各地的省及市區葯監局申報即可，進口醫療器械注冊申報時需提交在原產國地區的上市證明文件。

4. 二類醫療器械在進口注冊證拿到前，進來的貨，放到注冊證拿到後銷售屬於無證產品嗎

是的，這是屬於無證銷售，在不具備銷售的資質下銷售醫療器械是違法的；根據《醫療器械監督條例》第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：（一）生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的；

5. 進口醫療器械產品注冊的合格證明是什麼

器械監管條例規定，器械的經營使用單位在購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，不得經營、使用未經注冊、無合格證明的醫療器械。罰則中更是將經營使用無合格證明的產品與無產品注冊證書的產品放在同一處罰水平。那麼，何為合格證明?翻了下條例及器械的相關規章、規范性文件，並沒有明確的說法。器械監管的專業人士為我找到了這樣的說法，來源於醫療器械流通監督管理辦法。奧咨達醫療器械服務集團

6. 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼查詢

一、首先使用網路搜索找到國家葯品監督管理局官網並點擊進入。

7. 醫療器械進口產品注冊證怎麼辦理呢

一、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
二、詳情可登陸：http://www.fredamd.com

8. 關於進口醫療器械注冊證過期的問題

國家食品葯品監督管理局令
第16號

《醫療器械注冊管理辦法》第五十三條 在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。

9. 進口醫療器械為什麼需要醫療器械注冊證

這個就是國家法律法規的要求，你要在中國販售醫療器械，那麼你就必須要符合中國對於醫療器械相關的法律法規

10. 如果我們想大批量進口醫療產品，如果我們還沒辦理醫療器械注冊證，能進口嗎等專業回答

不能。 不需要解釋，這個是基本法規常識。
請看《醫療器械監督管理條例》(國務院 第276號令)和《醫療器械注冊管理辦法>(葯監局 第16號令)。