生產批件轉讓

Ⅰ 葯品生產批件轉讓

國家或者地方葯監局網站

Ⅱ 葯品批准文號轉讓涉及哪些法律

葯品批准文號轉讓所涉及的法律是《中華人民共和國葯品管理法》，國家是不允許買賣轉讓葯品批准文號的。

1、參照《中華人民共和國葯品管理法》第八十一條規定，偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者葯品批准證明文件的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

2、參照《中華人民共和國葯品管理法》第三十一條規定，生產新葯或者已有國家標準的葯品的，須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中葯材和中葯飲片除外。實施批准文號管理的中葯材、中葯飲片品種目錄由國務院葯品監督管理部門會同國務院中醫葯管理部門制定。葯品生產企業在取得葯品批准文號後，方可生產該葯品。

(2)生產批件轉讓擴展閱讀

1、參照《中華人民共和國葯品管理法》第八十二條規定，違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷葯品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。

2、參照《中華人民共和國葯品管理法》第九十六條規定，葯品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業依照本法規定從事葯品生產、經營活動。

已取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》的企業生產、銷售假葯、劣葯的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的葯品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

Ⅲ 保健食品批文如何變更、轉讓、補發

一，關於變更
產品批件上載明的內容發生改變，應向發證機關提出變更申請。申請人應當是保健食品批准證書持有者。 允許變更的事項包括：改變食用量、保質期，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產品規格、質量標准；改變產品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱；外國生產企業在中國境外改變生產場地及變換境內申報機構。國家受理事項變更申請後一般會在50-60個工作日內給出意見。
二，關於轉讓
保健食品批件即產品技術轉讓，是指保健食品批准證書的持有者，將產品生產銷售權和生產技術全權轉讓給保健食品生產企業，並與其共同申請為受讓方核發新的保健食品批准證書的行為。國產保健食品批件可以轉讓。受讓方必須是依法取得保健食品衛生許可證並符合《保健食品良好生產規范》的企業。轉讓方和受讓方之間應簽訂有效的轉讓合同，該合同應進行公證。轉讓方應指導受讓方生產連續三個批號樣品。 進口產品的轉讓分為境內轉讓和境外轉讓兩種。變換境內申報機構屬於變更備案事項，不屬於轉讓范疇。對於轉讓的產品其配方、生產工藝、質量標准及其它可能涉及產品安全和功能的內容均不得更改。國家受理事項變更申請後一般會在50-60個工作日內給出意見。
三，關於補發
批文丟失或損毀可以向SFDA申請補辦，提出申請前應在全國公開發行的正式報刊上發布遺失或損毀的聲明，然後15個工作日即可完成補辦。

Ⅳ 普魯蘭糖國內研究狀況

普魯蘭糖是一種水溶性黏多糖，廣泛用於食品工業、醫葯工業及石油、建材工業中。現我院研發的發酵工藝達到的產量及底物轉化率與日本林原公司相當，48h發酵水平為60g/L，具有先進的純化工藝，已經實現工業化生產。轉讓生產工藝。

山東省生物葯物研究院
聯系人：朱先生 0531-81213086 0531-81213080
我院其他待轉讓項目有：
1. 多尼培南原料及粉針劑：化葯3.1類，廣譜抗生素，抗細菌感染，抗菌譜廣、對絕大多數β-內醯胺酶穩定，轉讓臨床批件。
2. 氯法拉濱及注射液、凍乾粉針：化葯3.1類，用於治療急性淋巴細胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特異性用於兒童白血病的化療葯，轉讓臨床批件。
3. 伊立替康粉針劑及原料：化葯6類，為治療晚期大腸癌患者的推薦用葯，可單獨或聯合用葯；對於其他臨床常用葯治療失敗的患者也有一定的療效，待報生產，轉讓新葯技術。
4. 替加環素凍乾粉針及原料：化葯3.1類，廣譜抗生素，治療成人腹內感染和復雜皮膚及其軟組織感染，具有抗耐葯菌、抗菌譜廣，副作用小的優點，轉讓臨床批件。
5. 美替洛爾眼用即型凝膠：化葯5類，國內獨家研製，專利技術，治療青光眼，已報SFDA，轉讓臨床批件。
6. 萘林那敏鼻用凝膠：國內獨家研製，治療各種鼻炎，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
7. 鹽酸左氧氟沙星滴耳液：化葯2類，國內獨家研製，治療中耳炎療效顯著。臨床前研究已完成，轉讓臨床批件。
8. 氟曲馬唑乳膏及原料：化葯3.1類，國內獨家研製，治療淺表真菌感染，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
9. 硝酸布康唑陰道乳膏、泡騰片及原料：化葯3.1類，治療陰道念珠菌感染，療效顯著，劑型新穎，臨床前研究已完成，轉讓臨床批件。
10. 復方色甘酸鈉噴鼻劑：化葯3.2類，治療鼻炎，已完成臨床試驗，轉讓生產批件。
11. 胍氨托美丁片及原料：化葯3.1類，非甾體抗炎葯，用於治療類風濕性關節炎、骨關節炎、關節外風濕病和手術後疼痛，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
12. 眼用即型凝膠（在位凝膠）：最新劑型，獨家專利，技術平台，研製產品包括酒石酸溴莫尼定眼用即型凝膠、鹽酸左氧氟沙星眼用即型凝膠、美替洛爾眼用即型凝膠等。
13. 復方慶大黴素滴眼液、眼膏：原化葯四類，國內獨家研製，治療眼部細菌感染，已完成臨床試驗，轉讓生產批件。
14. 扎托布洛芬片、膠囊、原料：化葯3.1類，治療慢性風濕性關節炎、變形性關節炎、腰痛症、肩關節周圍炎、頸肩腕綜合征以及手術後、外傷後以及拔牙後的消炎鎮痛。其作用強於吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同類葯。轉讓臨床批件。
15. 心絡通片：中葯6類，治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證，專利產品，Ш期臨床試驗結束，轉讓生產批件。
16. 小兒咽扁膠囊：中葯8類，治療肺實熱引起的咽喉腫痛、口舌糜爛等，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
17. 小兒咽扁口服液：中葯8類，治療肺實熱引起的咽喉腫痛、口舌糜爛等，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
18. 腦脈欣顆粒：中葯6類，治療腦缺血，腦栓塞，腦血栓等，專利產品，Ⅲ臨床試驗結束，轉讓生產批件。
19. 前列疏清顆粒：中葯6類，治療慢性前列腺炎及前列腺增生，專利產品，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
20. 欣夢顆粒：中葯6類，治療失眠，專利產品，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
21. 側近盞總黃酮口腔貼片：中葯5類，治療口腔潰瘍，專利產品，已報SFDA，轉讓臨床批件。
22. 乳香通痹片：中葯5類，治療類風濕關節炎，專利產品，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
23.黃原膠：黃原膠是世界上生產規模最大，用途最廣的微生物多糖，可應用於食品工業、石油工業、材料工業、紡織行業、油漆行業等多種行業。我院開發的黃原膠生產技術，48h發酵水平為29g/L，技術指標達到了國內同類產品指標，現轉讓生產工藝。
24.結冷膠：結冷膠是近年來最有發展前景的微生物多糖之一，作為乳化劑、懸浮劑、增稠劑、穩定劑，膠凝劑、組織培養基、成膜劑和潤滑劑等廣泛用於食品、飲料、化妝品、洗滌劑、陶瓷、石油開采、化工塗料等多種行業。其特點：1、用量低；2、熱穩定性和耐酸性；3、優越的呈味性；4、極高的凝膠透明度；5、彈性和硬度的可調性；6、良好的配伍性。我院開發的結冷膠生產技術，48-72h發酵水平為粗膠10-12g/L、澄清膠5-6g/L，技術指標達到了國內同類產品指標，現轉讓生產工藝。
25.納他黴素：納他黴素（Natamycin）是一種重要的多烯類抗菌素，能有效地抑制酵母菌和黴菌的生長，阻止絲狀真菌中黃麴黴毒素的形成，也可以治療由真菌引起的疾病。由於納他黴素的溶解度低，用其對食品表面進行處理以增加食品的保質期不會影響食品的風味和口感。目前，納他黴素作為一種天然的食品防腐劑已被批准應用於某些乳製品、肉類、水果、飲料等許多食品工業中。我院開發的納他黴素發酵生產技術處國內領先水平，5d發酵水平為6g/L，可以工業化生產，現轉讓生產工藝。
26.普魯蘭糖：水溶性黏多糖，廣泛用於食品工業、醫葯工業及石油、建材工業中，我們的產量及底物轉化率與日本林原公司相當，48h發酵水平為60g/L，具有先進的純化工藝，已經實現工業化生產。轉讓生產工藝。
27.低分子普魯蘭糖：進一步開發研究的普魯蘭糖生產工藝，專門生產分子量在5萬以下的普魯蘭糖，適用於特殊用途。現轉讓生產工藝。
28.殼寡糖：殼寡糖是由β-1，4-糖苷鍵連接的2-氨基葡萄糖組成的聚合度為2-20的寡糖，其中聚合度為6-8的殼寡糖具有良好的抗菌、增強免疫力，抗腫瘤活性等功能。我院開發的生產工藝可制備含聚合度為6-8糖的白色粉末狀殼寡糖，水溶性良好，顏色及內在質量達到或超過韓國產品，現轉讓生產工藝。
29.低聚木糖：低聚木糖是由2-8個木糖以β-1，4-糖苷鍵連接而成的功能性低聚糖，是一種性能優越的雙歧因子，具有獨特的酸穩定性和難發酵性、很難被人體消化酶系統所分解，對生物體內的雙歧桿菌具有高選擇增殖效果。可作為食品添加劑廣泛應用於葯品、保健食品、飲料、糖果、糕點、冰淇淋、奶粉、乳製品、調味品和飼料等。現已利用高溫酶工業化生產70糖漿、70糖粉、95糖粉、95糖漿等多種不同系列。產品質量可達到國內最高水平，轉讓生產工藝。
30.表皮生長因子：人表皮生長因子是一種促進表皮生長的多肽，可用於角膜移植、燒傷、創傷等的治療。人表皮生長因子一般用基因工程菌生產。本院已獲得了一株基因工程的大腸桿菌，可用於人表皮生長因子的生產。產物表達量高且分泌到胞外，分離提純比較容易，經檢測，產物具有天然構象，生物活性高，副反應小,比活性單位≥5×105IU/mg，純度≥95%。現轉讓生產工藝。

Ⅳ 納他黴素國內研究狀況如何

納他黴素是一種由鏈黴菌發酵產生的高效、廣譜抗真菌抗生素，對哺乳動物細胞的毒性極低，可廣泛應用於食品防腐保鮮以及抗真菌治療上。1982年6月，美國葯品與食品管理局(FDA)正式批准納他黴素作為食品防腐劑，是FDA批准在食品中使用的僅有兩種生物防腐劑之一（另一種為乳酸鏈球菌素Nisin）。目前全世界有三十多個國家允許納他黴素用於乳製品、肉製品、果汁飲料、葡萄酒等的生產和保藏。
與其他抗菌成分相比，納他黴素對哺乳動物細胞的毒性極低，可以用於治療一些由真菌引起的疾病。除此之外，由於納他黴素的溶解度低，可用其對食品的表面進行處理以增加食品保質期卻不影響食品的風味和口感。美國CFR編碼:ZlcFR172.55，其中納他黴素的DAI值是0.3mg/kg，根據我國《食品添加劑使用衛生標准》(GB2760) 規定，食品中的使用量為10-6數量級。因此，納他黴素是一種高效、安全的新型生物防腐劑。
現我院開發的納他黴素發酵生產技術處國內領先水平，5d發酵水平為6g/L，可以工業化生產，現轉讓生產工藝。

山東省生物葯物研究院
聯系人：朱先生 0531-81213086
我院其他待轉讓項目有：
1. 多尼培南原料及粉針劑：化葯3.1類，廣譜抗生素，抗細菌感染，抗菌譜廣、對絕大多數β-內醯胺酶穩定，轉讓臨床批件。
2. 氯法拉濱及注射液、凍乾粉針：化葯3.1類，用於治療急性淋巴細胞白血病和急性髓性白血病，是目前唯一可以特異性用於兒童白血病的化療葯，轉讓臨床批件。
3. 伊立替康粉針劑及原料：化葯6類，為治療晚期大腸癌患者的推薦用葯，可單獨或聯合用葯；對於其他臨床常用葯治療失敗的患者也有一定的療效，待報生產，轉讓新葯技術。
4. 替加環素凍乾粉針及原料：化葯3.1類，廣譜抗生素，治療成人腹內感染和復雜皮膚及其軟組織感染，具有抗耐葯菌、抗菌譜廣，副作用小的優點，轉讓臨床批件。
5. 美替洛爾眼用即型凝膠：化葯5類，國內獨家研製，專利技術，治療青光眼，已報SFDA，轉讓臨床批件。
6. 萘林那敏鼻用凝膠：國內獨家研製，治療各種鼻炎，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
7. 鹽酸左氧氟沙星滴耳液：化葯2類，國內獨家研製，治療中耳炎療效顯著。臨床前研究已完成，轉讓臨床批件。
8. 氟曲馬唑乳膏及原料：化葯3.1類，國內獨家研製，治療淺表真菌感染，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
9. 硝酸布康唑陰道乳膏、泡騰片及原料：化葯3.1類，治療陰道念珠菌感染，療效顯著，劑型新穎，臨床前研究已完成，轉讓臨床批件。
10. 復方色甘酸鈉噴鼻劑：化葯3.2類，治療鼻炎，已完成臨床試驗，轉讓生產批件。
11. 胍氨托美丁片及原料：化葯3.1類，非甾體抗炎葯，用於治療類風濕性關節炎、骨關節炎、關節外風濕病和手術後疼痛，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
12. 眼用即型凝膠（在位凝膠）：最新劑型，獨家專利，技術平台，研製產品包括酒石酸溴莫尼定眼用即型凝膠、鹽酸左氧氟沙星眼用即型凝膠、美替洛爾眼用即型凝膠等。
13. 復方慶大黴素滴眼液、眼膏：原化葯四類，國內獨家研製，治療眼部細菌感染，已完成臨床試驗，轉讓生產批件。
14. 扎托布洛芬片、膠囊、原料：化葯3.1類，治療慢性風濕性關節炎、變形性關節炎、腰痛症、肩關節周圍炎、頸肩腕綜合征以及手術後、外傷後以及拔牙後的消炎鎮痛。其作用強於吲哚美辛、雙氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同類葯。轉讓臨床批件。
15. 心絡通片：中葯6類，治療冠心病心絞痛氣虛血瘀證，專利產品，Ш期臨床試驗結束，轉讓生產批件。
16. 小兒咽扁膠囊：中葯8類，治療肺實熱引起的咽喉腫痛、口舌糜爛等，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
17. 小兒咽扁口服液：中葯8類，治療肺實熱引起的咽喉腫痛、口舌糜爛等，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
18. 腦脈欣顆粒：中葯6類，治療腦缺血，腦栓塞，腦血栓等，專利產品，Ⅲ臨床試驗結束，轉讓生產批件。
19. 前列疏清顆粒：中葯6類，治療慢性前列腺炎及前列腺增生，專利產品，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
20. 欣夢顆粒：中葯6類，治療失眠，專利產品，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
21. 側近盞總黃酮口腔貼片：中葯5類，治療口腔潰瘍，專利產品，已報SFDA，轉讓臨床批件。
22. 乳香通痹片：中葯5類，治療類風濕關節炎，專利產品，已獲臨床批件，轉讓臨床批件。
23.黃原膠：黃原膠是世界上生產規模最大，用途最廣的微生物多糖，可應用於食品工業、石油工業、材料工業、紡織行業、油漆行業等多種行業。我院開發的黃原膠生產技術，48h發酵水平為29g/L，技術指標達到了國內同類產品指標，現轉讓生產工藝。
24.結冷膠：結冷膠是近年來最有發展前景的微生物多糖之一，作為乳化劑、懸浮劑、增稠劑、穩定劑，膠凝劑、組織培養基、成膜劑和潤滑劑等廣泛用於食品、飲料、化妝品、洗滌劑、陶瓷、石油開采、化工塗料等多種行業。其特點：1、用量低；2、熱穩定性和耐酸性；3、優越的呈味性；4、極高的凝膠透明度；5、彈性和硬度的可調性；6、良好的配伍性。我院開發的結冷膠生產技術，48-72h發酵水平為粗膠10-12g/L、澄清膠5-6g/L，技術指標達到了國內同類產品指標，現轉讓生產工藝。
25.納他黴素：納他黴素（Natamycin）是一種重要的多烯類抗菌素，能有效地抑制酵母菌和黴菌的生長，阻止絲狀真菌中黃麴黴毒素的形成，也可以治療由真菌引起的疾病。由於納他黴素的溶解度低，用其對食品表面進行處理以增加食品的保質期不會影響食品的風味和口感。目前，納他黴素作為一種天然的食品防腐劑已被批准應用於某些乳製品、肉類、水果、飲料等許多食品工業中。我院開發的納他黴素發酵生產技術處國內領先水平，5d發酵水平為6g/L，可以工業化生產，現轉讓生產工藝。
26.普魯蘭糖：水溶性黏多糖，廣泛用於食品工業、醫葯工業及石油、建材工業中，我們的產量及底物轉化率與日本林原公司相當，48h發酵水平為60g/L，具有先進的純化工藝，已經實現工業化生產。轉讓生產工藝。
27.低分子普魯蘭糖：進一步開發研究的普魯蘭糖生產工藝，專門生產分子量在5萬以下的普魯蘭糖，適用於特殊用途。現轉讓生產工藝。
28.殼寡糖：殼寡糖是由β-1，4-糖苷鍵連接的2-氨基葡萄糖組成的聚合度為2-20的寡糖，其中聚合度為6-8的殼寡糖具有良好的抗菌、增強免疫力，抗腫瘤活性等功能。我院開發的生產工藝可制備含聚合度為6-8糖的白色粉末狀殼寡糖，水溶性良好，顏色及內在質量達到或超過韓國產品，現轉讓生產工藝。
29.低聚木糖：低聚木糖是由2-8個木糖以β-1，4-糖苷鍵連接而成的功能性低聚糖，是一種性能優越的雙歧因子，具有獨特的酸穩定性和難發酵性、很難被人體消化酶系統所分解，對生物體內的雙歧桿菌具有高選擇增殖效果。可作為食品添加劑廣泛應用於葯品、保健食品、飲料、糖果、糕點、冰淇淋、奶粉、乳製品、調味品和飼料等。現已利用高溫酶工業化生產70糖漿、70糖粉、95糖粉、95糖漿等多種不同系列。產品質量可達到國內最高水平，轉讓生產工藝。
30.表皮生長因子：人表皮生長因子是一種促進表皮生長的多肽，可用於角膜移植、燒傷、創傷等的治療。人表皮生長因子一般用基因工程菌生產。本院已獲得了一株基因工程的大腸桿菌，可用於人表皮生長因子的生產。產物表達量高且分泌到胞外，分離提純比較容易，經檢測，產物具有天然構象，生物活性高，副反應小,比活性單位≥5×105IU/mg，純度≥95%。現轉讓生產工藝。