oos證書_GMP是什麼意思_馬鞍山知識產權網

1. GMP的適用范圍是什麼

MP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

(1)oos證書擴展閱讀：

葯品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標准通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。

所以，新版GMP中引入風險管理的理念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等；

分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市葯品的質量。

2. 復星醫葯如何回應被員工舉報

被員工舉報是另一個"長春長生" 復星醫葯回應。

被員工舉報是另一個「長春長生生物」的復星醫葯（600196），昨晚如期發布相關說明，就旗下公司被爆出違規生產葯品，編造生產記錄、檢驗記錄等現象一一做出解釋。

2017年，重慶醫工院（合並口徑）實現營業收入7780萬元，占復星醫葯2017年營業收入的0.42%；實現歸屬於母公司凈利潤人民幣-3461萬元。

其中，境外銷售收入佔比約26%。

復星醫葯具體說明如下：

1、2016年美國FDA對重慶醫工院工廠進行檢查，對實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求。復星醫葯稱根據整改要求，已對重慶醫工院時任主要領導及相關負責人進行嚴肅處理調整，並在積極推進相關整改工作。

2、2017年11月，美國FDA對醫工院制葯質量體系進行批准前檢查。檢查後對於原料葯阿立哌唑提出一條483缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院制葯已經在FDA的規范指引下展開整改。

3、根據醫工院制葯自查，現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中，對於生產工藝的調整均經相關葯監部門批准或備案。

4、重慶醫工院於2016年向醫工院制葯轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件，於2018年轉移了蔗糖鐵產品批件，已通過葯監部門的現場檢查和批准。

5、醫工院制葯的原料葯阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報，2018年提供給上海中西三維葯業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。

6、重慶食葯監局已就該信件所反映的內容開展相關調查，並已於2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見。

來源:南方都市報(深圳)

3. 新GMP的標准增加了哪些內容

4. 求助：檢驗方法驗證或確認的風險評估

對於生產工藝而言，採取有效手段監測日常生產中有可能發生的，與經過驗證的產品注冊工藝的偏離，並評估是否有必要採取措施加以預防或糾正，確保工藝處於監控中；持續收集和分析日常生產中與產品質量相關的工藝數據以判斷產品的關鍵質量屬性在整個工藝過程中受控狀況；通過產品質量年度回顧對質量缺陷投訴、OOS數據、偏差、收率波動等變化情況進行趨勢分析並評估工藝過程是否處於受控狀態。
對於廠房、設施、設備而言，通過日常例行監測、維護與校驗程序及計劃與實施來保持確認狀態；通過對日常獲得數據與設施及設備確認數據的定期評估確定是否需要再確認或再確認的程度。
對於清潔而言，驗證狀態的維護應包括環境監測數據趨勢分析；必要時對與物料直接接觸的設備表面進行殘留物檢測（新版GMP第197條-六）；設備（包括被清潔設備和用於清潔的設備）的預防性維護和校準等。
總之，應採用風險管理的原則，根據實際需要選擇驗證狀態維護工具。
新版GMP第一百四十條特別強調了確認與驗證的實施要有文件、有記錄、有目標。明確要求廠房、設施、設備的設計要符合預定用途及GMP要求，建造安裝要符合設計標准，運行符合設計標准，在正常操作方法和工藝條件下其性能可持續符合標准；生產工藝按規定參數能持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
設計確認（DQ）是新的或改造的廠房、設施、設備驗證工作的第一步，內容主要包括為了確認設施、系統和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證工作及文件記錄。
按照新版GMP《確認與驗證》附錄規定，企業首先需要以文件的形式向供方提供「用戶需求說明（即URS）」。
通俗地說，客戶需求文件（URS）就是設計確認的檢查標准。它是驗證工作獲得成功基礎，有了URS才能有目標地展開驗證活動。
在給供應商提供的URS中，企業要立足於產品與工藝需要，明確提出自己對廠房、設施、設備等的使用要求（預定用途）以及其它相關法律法規符合性要求。盡而對供方所「提供」的廠房、設施、設備設計方案及說明性資料進行預審查，避免設計失誤造成無法彌補的先天性缺陷。
經生產質量等相關負責人審核、批準的用戶需求說明（URS）應盡可能做到：每一個需求都有具體的標准；每一個需求都能夠通過測試或確認來證實供方提供的實物是否滿足自己的需要；每一個需求都清楚明確而且是能夠實現的；每一個需求都通過設計和測試進行追蹤。
在進行設計確認時，要重點關注與質量相關的關鍵點。如材料材質、安全評估、環保問題、空間要求、使用要求；設計是否易於清洗/清潔與檢查；是否引入有害的物料及需要更換的部件等。
目前，還沒有一個行業內普遍認可的設計確認模式。實際工作中，如果從項目實施開始就按照國家關於醫葯建築、設備等的相關規定操作，將滿足這些規定的全套資料保存下來，就基本符合了新版GMP對設計確認的檢查要求。如果設備是定製的話，則更需要加強設計確認。
另外，在設計確認階段應強化變更管理，對原設計的任何變更都要進行記錄，並對相關因素作出適應性調整。
安裝確認（IQ）是為了證明新的或改造的廠房、設施、設備達到設計要求而進行的各種系統檢查及將技術資料文件化的工作。
企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收並記錄。安裝確認至少包括：根據最新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標准；收集及整理（歸檔）由供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書及材質證明、說明書或操作與維護保養手冊；對相應的儀器儀表進行必要的校準；工程技術人員根據供方提供的技術資料結合本企業實際情況，起草操作、清潔、校準和維護保養等標准操作規程。
運行確認（OQ）是為了證明新的或改造後的廠房、設施、設備能在設計要求預期的范圍內正常運行而作的試車、查證及文件化工作。
運行確認至少包括：根據設施、設備的設計標准制定運行測試項目；試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時採用「最差條件」進行確認，而且測試要重復足夠的次數以確保結果可靠；操作、清潔、校準和預防性維護保養等操作規程應在運行確認過程中進行修改和完善，並對相關人員培訓。
安裝確認與運行確認一般可以由供應商與企業共同完成。完成了運行確認相當於允許廠房、設施、設備正式「放行」使用。
性能確認（PQ）是為了證明已安裝連接的廠房、設施、設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件化工作。
性能確認是使用生產物料、經確認的替代品或模擬產品，對每一個關鍵控制系統（如溫度控制、壓力控制和攪拌控制等）和所有影響產品質量的關鍵參數（如溫度、壓力和攪拌速度等）進行的測試。性能確認方案內容包括參數介紹、測試條件和方法、測試的頻率及其標准等，應當評估測試過程中所需的取樣頻率。
在性能確認階段，對於制劑產品而言，為了證實設備能夠滿足商業化生產的能力，會在正式生產之前生產一些空白產品。而對於原料葯來講，很難在生產中使用所謂的空白物料。有些公司會運行溶劑或水來模仿原料葯工藝（以水代物料，與試車工作相結合）。也可以採用投入正規生產時所用物料進行性能確認，將該批次產品同時定義為工藝驗證批和設備性能確認批（企業承擔批次失敗所帶來的經濟損失風險）。
確認工作過程要有邏輯性和系統性，一般均為先向供方提出URS，然後是DQ、IQ、OQ、PQ。在某些情況下，可以考慮採用性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行的方式，但應有充分的說明，性能確認過程的取樣頻率需要評估。
廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）應先於設備進行確認，設備確認應在投入正常生產前完成，因為生產設備應當在確認的參數范圍內使用（見新版GMP第八十三條）。與確認相關的文件記錄包括標准操作規程、可接受標准、操作手冊等。確認應按照已批準的方案進行，確認結果應記錄並反映在確認報告中。
如果確認對象是已經在使用的，應針對實際現狀予以確認：進行安裝現狀檢查（IQ）、設備運行參數檢查測試（OQ）、與工藝匹配性測試評估（PQ）即可。
確認是工藝驗證的先決條件，廠房、設施、設備的確認應列入驗證總計劃中。
工藝驗證（PV）的主要目標是認定所設計的生產工藝按照規定的工藝參數能夠持續生產出符合預定用途和注冊要求的產品。
葯品上市銷售前必須完成並達到設定要求的工藝驗證。新版GMP特別強調採用新的產品處方或生產工藝前應當驗證其常規生產的適用性，以確保「能夠始終生產出符合預定用途和注冊要求的產品」（見第一百四十一條）。這里的「預定用途和注冊要求」，即指葯品療效、安全性和質量標準的符合性。
工藝驗證首先基於從研發過程中獲得的對產品和工藝知識的理解，以重點識別和關注產品的關鍵質量屬性（可從鑒別、理化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮）、關鍵工藝參數、常規生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍。採用新的生產處方或生產工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產品的所有規格。

5. 誰知道葯品經營企業質量風險管理制度

1目的
建立質量風險管理制度，規范葯品生命周期中質量風險的評估、控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。
2適用范圍
適用於公司所生產葯品其質量風險的評估、控制與審核的管理
3術語或定義
質量風險：是一個系統化的過程,是對產品在整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質量風險管理：是對葯品整個生命周期進行質量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統過程，運用時可採用前瞻或回顧的方式。
4職責
質量部：負責組織進行質量風險評估、控制與審核協調、管理等相關事宜。
職能部門：對本規程的實施負責。
5安全注意事項
不適用於本文
6規程
6.1風險管理的內容
6.1.1風險管理包括的內容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，持續地貫穿於整個產品生命周期。
6.1.2風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現的問題是什麼? (2)可能性有多大? (3)問題發生的後果是什麼?
6.1.3風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風險是否在可以被接受的水平上?(2)可以採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險?(3)在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險?
6.1.4風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。
6.1.5風險審核：在風險管理流程的最後階段，應該對風險管理程序的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。
6.2風險管理程序
6.2.1風險管理的啟動
6.2.1.1確定問題和/或有關風險的疑問，包括確認風險可能性的相關假設；
6.2.1.2 風險管理小組負責召集與風險相關的部門或專家，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據。
6.2.1.3 根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源。
6.2.1.4 確定如何使用這些信息，評估和結論；
6.2.1.5 根據具體的問題，由風險管理的組長負責組織建立風險管理流程，包括詳細的時間計劃。
6.2.2風險評估：首先系統地利用各種信息和經驗來確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題在哪裡。包括識別可能的後果，為進一步質量風險管理進程的其它步驟提供基礎；其次對已經被識別的風險及其問題進行分析，這需要相當有經驗的技術人員以及QA相關人員共同完成，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的後果等，然後並參照預先確定的風險標准對風險進行評價（可以風險的等級表示）；最後討論風險問題的危害會引起其它什麼問題，後果會是什麼？得出定量的結論：即使用從0％～100％的可能性數值來表示。另外，也可以對風險進行定性描述，比如「高」、「中」、「低」。
6.2.3 風險控制包括作出決策來降低和/或接受風險。風險降低針對風險評估中確定的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。接受風險是指考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再採取更嚴格的措施進一步降低風險。
6.2.4風險溝通：在風險控制與最後的風險回顧（風險審核）中間一般會包括一個風險交流的步驟，是指在採取了風險控制措施以後，需要通過實際的生產或操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。在風險管理程序實施的各個階段，決策者和相關部門應該對進行的程度和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果。
6.2.5風險審核：是指通過一段時間的運行，需要對整個系統的風險進行審核，因為之前採用的風險控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設備等發生了一些變更，從而需要對整個過程進行再評估，甚至如果變更是個很重大的變更，應該在變更執行完以後就立刻開始風險回顧的工作。風險管理是一個持續性的質量管理程序，應當建立階段性審核檢查的機制，審核頻率應當建立在相應的風險水平之上。
6.3常用的風險管理工具
6.3.1通常用組織數據和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖
6.3.2非正式工具－以經驗和企業內部SOP為基礎，被實踐證明行之有效：質量審計、投訴處理、產品質量趨勢分析、偏差處理，CAPA等
6.3.3正式管理工具－在足夠數量的基礎數據支持下，可定量或半定量地進行風險管理
缺陷模式效應分析：通過分析生產過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產品可能的後果；降低風險的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產過程，將復雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的後果聯系起來
6.7風險管理的實際運用
6.7.1作為質量管理體系一部分的質量風險管理
6.7.1.1文件：審核法規方面最新的釋義和應用，確定開發新的SOP的需求，指南。
6.7.1.2教育與培訓：員工素質的基礎教育、經驗的傳授和工作習慣的形成，以及對前階段培訓的定期評價（或效果）。
6.7.1.3質量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調查和OOS結果等對產品質量的潛在影響提供基礎。促進與葯品管理機構之間的風險溝通及確定解決嚴重的質量缺陷的適宜措施（如，產品召回）
6.7.1.4審計/檢查：在確定審計的范圍和頻率時，不論是內部的還是外部的，應考慮以下因素：現行的法規要求、企業總體符合規范的狀況和歷史、場地的復雜性、生產工藝的復雜性、葯品本身特性的復雜性、質量缺陷的數量和嚴重性（如召會）、以前審計和檢查結果、各種變更、某產品的生產情況（如頻率、周期、批量）等
6.7.1.5周期性審核：選擇、評估和解釋產品質量評審所得數據的趨勢結果、解釋監控數據（如，對再驗證需求的評價、取樣方面的變更）
6.7.1.6變更管理/變更控制：基於葯品開發和生產過程中積累的知識和資料來管理變更。
評估變更對最終產品的可獲得性的影響。評估廠房、設備、物料、製造工藝或技術轉移的變更對產品質量的影響。在實施變更前確定應採取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認，（再）驗證，與管理機構溝通。
6.7.1.7作為開發的一部分的質量風險管理：選擇最佳的產品設計（如胃腸外濃縮液對預混）和工藝設計（如，製造工藝、終端滅菌對無菌工藝）、加強不同的物料性質（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數對產品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關鍵屬性、建立適宜的規格標准與生產控制要求（如，如，運用葯品開發研究中來自對質量屬性在臨床上的重要性和在生產過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質量屬性的變化（如：減少物料和產品缺陷、減少生產缺陷、減少人為差錯）、評價與放大和技術轉移相關的附加研究需求（如，生物等效性，穩定性）
6.7.2 廠房、設備、設施的質量風險管理
6.7.2.1廠房、設備的設計：當設計建築物核廠房時應確定適宜的區域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設備、潔凈室與隔離器技術、專用或隔離的廠房/設備）、為設備和容器確定適宜的產品接觸材料、確定適宜的輔助設施、對相關設備確定適宜的預防性維護。
6.7.2.2廠房的衛生方面：保護產品免受周圍環境的危害，包括化學的、微生物的、物理的危害、保護環境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產的產品相關的危害
6.7.2.3廠房、設備、設施的確認：確定廠房、建築、生產設備和/或實驗儀器的確認范圍和程度，包括適宜的校正方法。
6.7.2.4設備清潔和環境控制：根據使用意圖確定努力和決定的差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續性生產）、確定可接受的清潔驗證限度
6.7.2.5校正/預防性維護：設定適宜的校正與維護時間表
6.7.2.6計算機系統和計算機控制的設備：選擇計算機硬體和軟體的設計（如，模塊、架構、容錯）、確定驗證范圍（如，關鍵性能參數的識別、要求與設計的選擇、代碼審查、
測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）
6.7.3 作為物料管理一部分的質量風險管理
6.7.3.1供應商和委託製造商的評價與評估：對供應商和委託製造商提供綜合性的評估（如，審計、供應商質量協議）
6.7.3.2起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關的差異與可能的質量風險
6.7.3.3物料使用：確定處於待檢狀態下的物料是否適宜使用（如，進一步的內部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。
6.7.3.4儲存、物流和銷售狀態：評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設計）、維護基礎設施（如，確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關）、為確保葯品的可獲得性提供適宜的考慮。
6.7.4 作為生產管理一部分的質量風險管理
6.7.4.1驗證：識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設備和清潔方法）、確定後續活動的程度（如，取樣、監控和再驗證）、區分必須在已驗證的范圍內操作的關鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內操作的非關鍵工藝步驟
6.7.4.2過程取樣和測試：評估過程式控制制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術（PAT）桶參數和實時放行的應用
6.7.5 作為實驗室控制和穩定性研究一部分的質量風險管理
6.7.5.1穩定性研究：同ICH其他指南相結合確定儲存和運輸條件的偏差對產品質量的影響（如，冷鏈管理）
6.7.5.2 OOS結果：在進行OOS結果調查時確定潛在的根本原因和糾正措施
6.7.5.3復驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性
6.7.6作為包裝與貼簽管理一部分的質量風險管理
6.7.6.1包裝設計：為保護已經經過內包裝的產品設計外包裝（如，以確保產品的真實性，標簽的可讀性）
6.7.6.2容器密封系統的選擇：確定容器蜜蜂系統的關鍵參數。
6.7.6.3標簽控制：基於不同的產品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設計標簽管理程序。
6.7.7 作為持續改進的一部分的質量風險管理：在產品的整個生命周期內識別、評價和（再）評估關鍵參數（如，隨著產品和工藝從研究階段，到開發和整個生產階段）.
7 附件
無
8 參考或引用文件
GMP
9文件版本修改歷史
版本號修訂日期修訂原因主要修訂內容
00 / 新訂新訂

6. GMP認證的新版認證

根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。
中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。
新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
新版認證資料有哪些？
葯品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《葯品生產企業許可證》和《營業執照》復印件；
葯品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
葯品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
葯品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的葯學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員佔全體員工的比例情況表；
葯品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（註明常年生產品種），包括依據標准、葯品批准文號；新葯證書及生產批件等有關文件資料的復印件；
葯品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
葯品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程式控制制點及控制項目；
葯品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
葯品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
葯企宜規避認證「堵車」
根據新版GMP相關要求，不少葯品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別葯品」中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在葯物制劑中約佔70 %。
因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
正確理解新版GMP相關要求
許多醫葯企業日益感到新版GMP認證之路的艱難。其中，相當部分的中小醫葯企業生產線較少，缺乏對法規變化的風險預測，其廠房設計和定期改造升級工作沒有形成制度性規定，這些造成其在新版GMP大限之前必須進行長周期的改造任務。然而，停產面臨喪失市場的威脅，而不停產面臨出局威脅。
康利華認為，葯品生產企業應該正確理解新版GMP相關要求。相對而言，新版GMP更強調軟體提升，並非一定就要推倒老廠、重建新廠。在硬體改造方面，葯品生產企業應結合企業自身中長期的發展規劃，考慮未來新增生產品種等因素，進行綜合評估和決策。
新版GMP體現了哪些新理念？
在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。
葯品生產過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標准通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版GMP中引入風險管理的理念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市葯品的質量。
其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制葯企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，並且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。
以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得葯品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對「企業是葯品質量第一責任人」的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
新版GMP有哪些特點？
新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強；在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體，進一步從生產環節確保了葯品質量的安全性、穩定性和均一性。
新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標准。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌葯品的質量安全，新版GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。
另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

7. 求諾基亞6700S手機證書

先採納可以嗎採納後立即製作做好後第一時間發到你郵箱相信我的話就先採納吧不相信我的話看我個人資料然後加我扣扣網路hi我也行在線等採納當然你也可以選擇等待如果到時候還是沒人給你發的話你再採納我我還是會收錄的把你的手機串號發上來

8. 我想到廈門工作，條件可以嗎

據我所知，廈門的競爭還是很激烈的，我是念工商管理的，大四了，我同學很多去廈門發展的，他們的統一的觀念就是廈門環境很好，人的素質也高，大企業多，機會也多，不過也正因為如此，很多名校的學生也搶著去廈門，造成就業市場的壓力，據他們的經驗，用人單位告訴他們，廈門一個本科生的平均工資水平在1350左右，當然，如果發展的好事前途無量的，還有，廈門島內的房租可是相當貴的，我同學合租一套單元房，一間500，那套房子有三間，一共1500。個人經驗，希望對你有所幫助
以上是我回答另一位朋友時的話，另外，你有報關員證和六級證書，我想找工作不難，工資起點也會高一點，當然，具體還是要看用人單位，沒有人可以給出確切的數字，不過還是要提醒你廈門的工作比想像中要辛苦，特別是剛開始的時候
最後，祝你好運

9. 公司馬上要過gmp審核，叫我去頂實驗室的化驗員，但我之前從沒有接觸過實驗室也沒有一點基礎，只是考了

GMP認證不是那麼簡單的，風險太大，沒有檢驗經驗很難解釋專家的一些問題。

比如：你們公司的玻璃量器是否經過校準？
把校準證書給我看一下？
對於校準合格的b級的移液管是否可以使用？
滴定液的效期是如何規定的？
劇毒試劑是如何管理的？
標准品對照品是如何管理和使用的？
配製的標准品溶液對照品溶液效期如何規定？
滴定液的效期如何規定？
取樣如何管理？
留樣如何管理？
是否有OOS？拿來看看？
... ...
你在網上搜一本書，名字叫葯品GMP指南，其中的質量控制實驗室和物料系統分冊，認證之前好好看看，在對GMP多多學習，檢驗方面多多練習。

10. GMP是什麼意思

GMP是保證最高價格合同的一個簡稱，它的全稱是Guaranteed Maximum Price。

保證最高價格合同是一種定價的賠償專金額限制，應用屬於建築業中建築公司（承包商）和企業（僱主或客戶端）之間，也能夠接收來自賣方的要求，以換取某種類型的商品或服務的購買。

其合同的內容就是承包商在施工前階段，與客戶建立了預算，經討論該項目的詳細信息，設置一個上限或最高價格，其中一人或實體將支付一定的項目。

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在合同中，假如要補償承建商如住房建築商的實際成本加固定費用，那麼就要為最高金額，如下例子：

一個GMP下一個承包商同意建立一個天井，以換取實際成本和3000元的固定費用，須以1萬元作為最高價格。工作完成後，承包商將支付的所有費用，只要總額，包括收費，不超過10,000元。

如果承包商的費用金額為 8,000元，它不會支付11,000元（8,000元費用+ 3,000元的費用），而是1萬元的最高價格。相反，如果承包商的費用為5,000元，這將不支付1萬元的最高價格，而是8000元。

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