新葯批號是無形資產嗎

A. 什麼是葯品批號和葯品批准文號

葯品批號指的是葯品生產批號。是用於識別「批」的一組數字或字母加數字。

葯品批准文號是葯品監督管理部門對特定生產企業按法定標准、生產工藝和生產條件對某一葯品的法律認可憑證，每一個生產企業的每一個品種都有一個特定的批准文號。

批號的使用總是與批相聯系。我國GMP第七十六條規定了「批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。

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《葯品管理法》規定，生產葯品「須經國務院葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號」。但由於歷史原因，目前已上市葯品的批准文號的格式不盡相同。

國家相繼出台了《關於統一換發葯品批准文號工作的通知》（國葯監注[2001]582號）、《關於統一換發並規范葯品批准文號格式的通知》（國葯監注[2002]33號），要求自2002年1月1日以後批准新葯、仿製葯品和通過地方標准整頓或再評價升為國家標準的葯品，一律採用新格式；

葯品批准文號及化學葯品的進口葯品注冊證號換發後，印有原格式批准文號及注冊證號的包裝標簽在2003年6月30日後禁止流通使用 。

B. 國葯准字批號是怎麼編寫的，每個編號代表什麼意思

「國葯准字」是葯品生產單位在生產新葯前，經國家食品葯品監督管理局嚴格審批後，取得的葯品生產批准文號。其格式為：國葯准字+1位字母+8位數字，其中化學葯品使用的字母為「H」，中葯使用的字母為「Z」等等。只有獲得此批准文號，葯品才可以生產、銷售。 國葯准字代碼：葯品批准文號格式為「國葯准（試）字＋字母＋8位數字」。其中「葯」代表是葯品，這是最基本性質（與保健食品和醫療器械的區別），「准」字代表國家批准生產的葯品，「試」代表國家批准試生產的葯品。 字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表葯品不同類別：H代表化學葯品，Z代表中成葯，S代表生物製品，B代表保健葯品，T代表體外化學診斷試劑，F代表葯用輔料，J代表進口分包裝葯品。 8位數字的第1、2位代表原批准文號的來源，其中10代表原衛生部批準的葯品；19、20代表2002年1月1日以前國家葯品監督管理局批準的葯品；其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批準的葯品。第3、4位代表換發批准文號之年的公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家葯品監管部門的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。第5、6、7、8位為批准文號的順序號

C. 什麼是葯品的生產批號

衛生部1992年頒布的《葯品生產質量管理規范》(GMP)第七十六條規定了「批號」一詞的含義：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。我國GMP第七十六條規定了「批」的含義：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一生產周期中生產出來的一定數量的葯品。可見「批」所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。換句話說，生產單位在葯品生產過程中，將同一次投料、同一次生產工藝所生產的葯品用一個批號來表示。批號表示生產日期和批次,可由批號推算出葯品的有效期和存放時間的長短，同時便於葯品的抽樣檢驗,還代表該批葯品的質量引。

D. 葯品的批號國葯准字是什麼意思

國家葯品監督管理局於2001年對葯品批准文號和試生產葯品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為"國葯准（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數字"。
其中（1）"准"字代表國家批准正式生產的葯品，"試"字代表國家批准試生產的葯品。
中華人民共和國葯品管理法》規定，生產葯品須經國家葯品監督管理部門批准，並發給葯品批准文號方可生產，未經批准生產的葯品以假葯論處。因此，葯品批准文號是指葯品生產企業在生產葯品前報請國家葯品監督管理部門批准後獲得的身份證明，是依法生產葯品的合法標志。
怎樣識別葯品批准文號呢？國家葯品監督管理局於2001年對葯品批准文號和試生產葯品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為"國葯准（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數字"。
其中（1）"准"字代表國家批准正式生產的葯品，"試"字代表國家批准試生產的葯品。
（2）國葯准（試）字後的1位漢語拼音字母代表葯品類別，分別是h代表化學葯品，s代表生物製品，j代表進口分裝葯品，t代表體外化學診斷試劑，f代表葯用輔料，b代表保健葯品，z代表中葯。
（3）漢語拼音字母後的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衛生部批準的葯品，19、20代表國家食品葯品監督管理局批準的葯品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某葯生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。

簡單說: 這里的「批號」是指批准文號。
「國葯准字」是葯品生產單位在生產新葯前，經國家食品葯品監督管理局嚴格審批後，取得的葯品生產批准文號。

E. 新葯申請批准文號，審批時間太長，等不及，可以上市銷售嗎可以的話，以什麼名義銷售呢

第三節新葯生產的審批第六十條申請人完成葯物臨床試驗後，應當填寫《葯品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，同時向中國葯品生物製品檢定所報送制備標准品的原材料。第六十一條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具葯品注冊申請受理通知書；認為不符合要求的，不予受理，出具葯品注冊申請不予受理通知書，並說明理由。第六十二條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查；抽取連續3個生產批號的樣品，並向葯品檢驗所發出注冊檢驗通知。省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品葯品監督管理局，並通知申請人。第六十三條新葯申請所需的連續3個生產批號的樣品，應當在取得《葯品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦葯品生產企業、葯品生產企業新建葯品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品的生產過程必須符合《葯品生產質量管理規范》的要求。第六十四條接到注冊檢驗通知的葯品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時限內將葯品注冊檢驗報告報送國家食品葯品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和申請人。第六十五條國家食品葯品監督管理局收到申報資料後，應當進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認為符合規定的，發給《葯品注冊批件》和新葯證書；申請人已持有《葯品生產許可證》並具備該葯品相應生產條件的，可以同時發給葯品批准文號。認為不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。第六十六條葯品說明書由申請人提出，國家食品葯品監督管理局根據申請人申報的資料對葯品說明書予以核准，並在批准葯品申請時將葯品說明書與該葯品的注冊標准同時予以發布。申請人對葯品說明書正確性與准確性負責。葯品生產企業應當跟蹤葯品上市後的安全性、有效性情況，必要時應當及時提出修改葯品說明書的申請。葯品說明書必須按照國家食品葯品監督管理局核準的內容和規定的格式印製。第六十七條為申請新葯所生產的連續3個生產批號的樣品，在持有《葯品生產許可證》和《葯品生產質量管理規范》認證證書的車間生產的，經依據本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的葯品檢驗所檢驗合格並取得葯品批准文號後，可以在葯品的有效期內上市銷售。 答案補充 字數太多 無法錄入

F. 國家葯監局申報一種葯物的批號下來總共需要多少錢

哎,根據你目前的信息,我相信沒有任何人,包括葯監局的人能給你答案.

首先,你的葯物是中葯,化葯還是生物葯?
其次,你這個葯是新葯還是仿製葯?如果是新葯,那麼是化葯1-5類,還是中葯1-8類,或是生物類1-13類???分類不同,花的費用和時間也不一樣,差的太遠了,化葯1.1類,沒有個3000萬,至少6年時間,下不來.
再次,看劑型,即使是仿製,不同的劑型,周期和費用也差別很大,不同的適應症,也差別很大,因為要看是否做臨床.

還說一下臨床實驗,不同的適應症,臨床方案錢差萬別,周期和費用也難說.
在葯監局有沒有關系,這個跟費用沒有一點關系,收的那些錢,都是明的,開局發票的,(但這里,我不說那些可能需要的托關系費用啊)
時間呢,給你一個概念吧,固體制劑的仿製,至少要2年.才能拿到生產批件.

補充:生物葯,起碼准備4000萬吧,時間起碼7年,縮短審批時間這個需要看具體的適應症,就是通常所說的綠色通道,如果是治療罕見疾病或兒童方面的,一般都有綠色通道(加速審批),1類葯不需要在葯監局找人要托關系的,其實也沒有必要,而且想想這個葯物一旦臨床失敗,損失的錢,是何等巨大! 就算3期臨床都通過,上市後發現副作用很大,療效很差,葯監局是要負責任的,所以葯監局對1類葯是不敢亂來,勒令退市,廠家損失就更可怕了.

G. 葯品批准文號屬於無形資產嗎是否能評估入賬

葯品批准文號簡稱葯號，葯號肯定是屬於無形資產，無形資產是可以入賬的，可以通過購買獲得入賬，也可以經過評估入賬，入賬的科目是資本公積，前提是葯號入賬必須要經過評估。以下資料是關於葯號評估的資料。
葯號是葯業企業最重要的無形資產，作為無形資產，葯號評估主要採取收益法。葯品批准文號是指國家批准葯品生產企業生產葯品的文號，是葯品生產合法性的重要標志。
葯號價值評估資料收集清單
一、企業基礎資料
1． 法人營業執照及稅務登記證、安全生產許可證等；
2． 法人單位簡介；
3． 公司章程；
4． 企業營銷網路分布情況；
5． 企業產品質量標准；
6． 新聞媒體、消費者對產品質量、服務的相關報道及評價等信息；7． 其它。
二、葯號資料
1． 葯號申請相關資料、國家批准文件等；
2． 委託方葯品研發情況簡介、研製人簡介；
3． 葯號轉讓協議、許可使用的合同等法律文書及價款支付憑證；
4． 葯品技術說明書。委託方提供的能說明葯號本身狀況，如先進性、壟斷性、成熟程度，保密性與擴散度等方面有實質性內容的資料、文件、證書及鑒定意見等；
5． 葯品項目建議書，合資合作意向書，可行性研究報告或改造方案。
三、財務資料
1． 委託方近三年（含評估基準日）資產負債表、損益表或與葯號產品相關財務收益統計；
2． 葯品開發研製資金投入及費用統計；
3． 委託方未來五年發展規劃；
4． 委託方對葯品未來3-5年的收益預測及編制說明（C表）。
四、其它資料
1． 葯品產品獲獎證書、高新技術企業認定證書；
2． 委託方承諾書；
3． 委託方認為需要提供的其他相關資料。

H. 葯品批號是什麼意思

國家相關部門批準的，沒有這個就沒法生產。批號有了，就是葯品！