特許權使用費fda

⑴ 生命源是不是傳銷

截止到2018年11月，生命源未被列入傳銷名單。

生命源隸屬於上海梅源環保科技發展有限公司，上海梅源環保科技發展有限公司注冊於中國最大的綜合性工業城市上海，專業研究開發、生產、銷售水處理設備及耗材，是一家規模較大的凈水設備及耗材製造批發中心。

2000年5月在人民大會堂召開生命源國家助學貸款擔保基金設立大會，為特困大學生提供助學貸款擔保在國際老人年，舉辦了一系列健康老人、健康婦女的公益性活動，受到社會各界的一致好評。

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目前關於「傳銷」的認定主要是依據國務院的《禁止傳銷條例》(國務院令第444號)以及《最高人民法院、最高人民檢察院、公安部關於辦理組織領導傳銷活動刑事案件適用法律若干問題的意見》(公通字〔2013〕37號)。

1、國務院的《禁止傳銷條例》對「傳銷」認定為：「本條例所稱傳銷，是指組織者或者經營者發展人員，通過對被發展人員以其直接或者間接發展的人員數量或者銷售業績為依據計算和給付報酬，或者要求被發展人員以交納一定費用為條件取得加入資格等方式牟取非法利益，擾亂經濟秩序，影響社會穩定的行為」。

2、《最高人民法院、最高人民檢察院、公安部關於辦理組織領導傳銷活動刑事案件適用法律若干問題的意見》中對傳銷的認定為：「以推銷商品、提供服務等經營活動為名，要求參加者以繳納費用或者購買商品、服務等方式獲得加入資格，並按照一定順序組成層級，直接或者間接以發展人員的數量作為計酬或者返利依據，引誘、脅迫參加者繼續發展他人參加，騙取財物，擾亂經濟社會秩序的傳銷組織，其組織內部參與傳銷活動人員在三十人以上且層級在三級以上的，應當對組織者、領導者追究刑事責任」。

⑵ 去美國哪些食物能帶，哪些不能帶

截止至2018年11月，美國海關禁止攜帶入境物品清單（僅供參考，具體以美國海關最新規定為准）：

1、肉類：根據生產地國家的動物疫情情況，大部分國家出產的各種肉、奶、蛋、禽肉及其製成品，無論是新鮮(冷藏或冷凍的)、風干、腌熏還是完全熟透的，一般都禁止入境。

除了有瘋牛病疫情的國家生產的牛肉、小牛肉、羊肉、羔羊肉、麋鹿肉、野牛肉等，罐裝肉一般可以入境。

商業罐裝的豬肉應包裝於標有成分未開口的容器中。墨西哥生產的豬肉和豬肉製品，除已煮熟僅供一餐用量可以帶入外，一般禁止入境。

自2010年1月14日起，煮熟的豬皮，無論作為商業貨運還是乘客行李，從受口蹄疫、豬水泡病、非洲豬熱病或傳統豬瘟影響的地區入境，必須出示原產地政府官員出具的原產地證明原件（帶有蛋黃的月餅明確禁止入境）。

乘客可攜帶加拿大生產的食品入境，包括寵物食品、新鮮(冷藏或冷凍的)、熟透、罐裝或加工處理的牛肉、小牛肉、美洲野牛肉、鹿肉(鹿、麋鹿、駝鹿、北美馴鹿等)。

這些食品須進行商業包裝和封裝，附有英文成分和原產地說明。但含有綿羊、羔羊和山羊肉的肉製品不允許入境。

2、雞蛋：從大部分地區攜帶含有生雞蛋成分的食品禁止入境。

從患新城疫(Exotic NewcastleDisease)、高致病性禽流感影響的國家和地區攜帶雞蛋和雞蛋製品，無論是否煮熟和供個人食用，如果沒有農業部獸醫部門出具的進口許可證，嚴禁入境。

美國海關對於兩類食品是絕對不允許帶入關的：

第一類就是植物類的，不能帶任何種類的鮮果、蔬菜、草木、種子或者植物產品入境，如果需要的話必須獲得特許。

像中國人可能經常會遇到的一些中草葯、茶葉或者一些咖啡豆，因為它裡面都可能會含有禁止入關的成分，也建議大家不要帶。

第二個就是肉類和皮革類，它是為了防治動物的病蟲害，或者以及各種肉類未加工的皮革，或者動物毛皮、牛馬或者家畜類的，包括蛋在內，這些東西都如果沒有經過許可，也是不允許攜帶入境的。

對於中國人來講，我們可能平時的飲食習慣會喜歡的一些像肉乾、牛肉乾、豬肉乾，其他像燕窩、火腿這些都在這一類禁止入境的產品當中。

還有一些含肉類的食品，比如說肉鬆蛋卷、還有包裝成糖果狀的牛肉粒，帶肉餡的月餅，或者粽子，以及在飛機上的麵包，如果它裡面含有肉其實也是不能代入美國經境內的。

有禽流感隱患的燕窩、燕窩罐頭或者燕窩月餅也在之內。

特別提醒：

1、如果帶了食物，一定要在表格中申報，你會被檢查，通常這個檢查跟其他行李的檢查一樣簡單，僅僅是過一下掃描。

2、一些食物是不許帶入的。但是如果你已經提前申報的話，僅僅是沒收這些食物。

3、如果沒有申報而攜帶了違禁品的話，那麼就可能會被處罰。

(2)特許權使用費fda擴展閱讀：

下面的食品可以攜帶入境：

1、各類調味品、醋、植物油、芥茉、番茄醬(ketchup)、蛋黃醬(mayonnaise)、果醬、糖漿、果凍、鹹菜等不含肉的製成品醬；

2、含奶製品和雞蛋成分的烘焙食品或混合食品，須商業標明成分且裝於原包裝內，無需處理即可食用的，如麵包、餅干、糕點、燕麥棒、炸薯片及穀物製成品等；

3、糖果、布丁、巧克力等；

4、乳酪類：高溫處理過不含肉的固體乳酪(Solid cheese)、黃油(Butter)、乳脂(butter oil)、酸奶(yogurt)、酸乳酪(sour cream)、羊乳酪(Feta cheese)。

布里乾酪(Brie)、法國卡門貝軟乳酪(Camembert)、鹽水乳酪(cheese inbrine)、馬蘇里拉乳酪(Mozzarella)、水牛乳酪(BuffaloMozzarella)、義大利乾酪、英國切達乾酪等。

但有手足口病疫情的國家出產的白軟乾酪(cottagecheese)、義大利乳清乾酪(ricotta cheese)及奶油狀乾酪不準入境；

5、供嬰幼兒數日或少量的液體牛奶和牛奶製品；但有手足口病或牛瘟等疫情國家出產的牛奶或山羊奶及其製成品須有農業部的進口許可證；

6、供個人使用的罐裝食品或不含肉、禽類產品且真空包裝的大口瓶罐裝食品；

7、新鮮的、冷凍的、風乾的、熏制的、罐裝的或熟制的，個人用量的魚肉、蝦、鮑魚和其他海鮮產品；

8、果脯(driedfruits)：各種風乾的水果，如杏脯、伏牛花果、紅醋栗、椰棗、無花果、醋栗、梨子、西梅、葡萄乾、粘果酸漿等；

9、封裝於原包裝中，有英文成分說明的粉末狀沖泡飲料，但能否入境取決於入境口岸海關農業專家的判定；

10、商業罐裝的果汁；

11、商業包裝的可直接煮泡、 浸泡或加水微波爐加熱的茶葉； 但古柯樹葉、 伏牛花葉和Loose citrus葉嚴禁入境；

12、不含果肉，烤過或未烤過的咖啡；

13、可進口不超過250克的魚子醬。如超過限量全部沒收。

14、香料：除了用桔子、檸檬、酸橙等其他柑橘類植物葉和種子、檸檬香草和其他蔬菜、水果種子製成的香料外，其他各種風乾的香料均可入境；

15、蜂蜜：蜂窩蜜(comb honey)、蜂王漿(royal jelly)、蜂花粉(beebread)、蜂膠(propolis)等可攜帶入境，但不得用於喂養蜜蜂；（蜂窩蜜是可以入境的）

16、方便麵和拉麵(ramen)：調料包內須不含肉或蛋；

17、大米：白米、印度香米(basmati rice)、棕米、糙米(husked rice)、精米(polishedrice)、米粉(rice flour)及其他脫殼的米製品可入境；

自2011年7月30日起，從有谷班皮蠹病(Khaprabeetle)的國家進口的非商用大米禁止入境；

18、麵粉：小麥粉、大米粉、燕麥粉和玉米粉等；

19、蘑菇：無論新鮮或風乾的，須為地面以上部分、干凈不含土壤；

20、堅果：各種經過加工(如研磨、烤乾、搗糊、烘烤、蒸煮的)堅果均可入境；

其他如杏仁(almond)、檳榔子(betelnuts)、巴西胡桃(Brazil nuts)、腰果(cashews )、巴西棕果(coquillanuts)、榛子(hazelnuts)、

爪哇橄欖(Java olives)、銀杏果(gingkonuts)、夏威夷果(macadamias)、美洲山核桃(pecans)、菲律賓橄欖(pili nuts)、松子(pinenuts )、開心果(pistachios)、胡桃(walnuts)等須去殼才可入境；

21、個人攜帶的包括上述可入境食品在內的所有食品和農產品均需申報。

中國公民尤其需要注意不要攜帶含肉、蛋的月餅、粽子及臘肉、熏肉、腌肉、香腸、肉鬆、肉乾、火腿、烤鴨等肉製品入境。

由於全球疫情和病蟲害隨時可能發生，海關也無法全部羅列可攜帶入境的每項食品，具體了解入境能攜帶的食品種類。

請訪問美國動植物衛生檢疫服務局網站或致電1-301-851-3300 或免費電話1-877-770-5990。

二、水果、蔬菜、植物、植物種子及土壤

各類水果、蔬菜、植物、植物種子、植物產品和土壤嚴禁入境。任何人攜帶上述物品，包括植物做的草帽、木雕等手工藝品都必須向海關申報並接受檢查。

若需攜帶上述物品入境，請向海關官員申報並辦理進口許可證，詳情可訪問美國動植物衛生檢疫服務局網站。有加拿大原產地商標的水果和蔬菜一般可以入境，非加拿大原產的則一般不允許入境。

以下東西可攜帶入境：蘆薈(地上部分)、全部脫殼不能發芽的椰子肉、剝皮的大蒜瓣、清洗干凈的姜塊、荸薺(球莖部分)、菱角(僅果實部分)、羅望子豆莢、 St John'sbread-pod。

對於中國人來說，一定要注意不能攜帶各類水果（蘋果，橙子等）、生花生、生瓜子等種子食品入境。

三、葯品

一般來講，美國食品和葯品管理局(Food and Drug Administration,簡稱FDA)不允許從美國國外購買的處方葯物入境， 只有在美國能合法開具的處方葯，才能被進口作個人用途。

美海關禁止攜帶含有海洛因(Heroin)、可卡因(Cocaine)、大麻(Marijuana)、LSD(一種強烈致幻劑)等麻醉精神類葯物、鎮定劑、安眠葯、興奮劑、抗抑鬱劑、抗癲癇葯和一些易被犯罪分子濫用的葯物。

如氟硝西泮(Rohypnol，也叫羅眠樂，一種迷幻葯)、丙種羥基丁酸鹽(GHB,一種迷幻葯)、芬芬(Fen-Phen，一種減肥葯)等葯物入境，

也禁止通過郵寄或個人攜帶方式進口假處方葯、非處方葯和醫用設備，包括用於治療癌症、艾滋病、關節炎或多發性硬化症的非傳統性治療葯物或設備。

即使這些葯物或設備具有其他國家的醫生處方，在其他國家是合法的，只要其未經FDA 批准就不能入境。另外，一些聯邦政府允許持有的葯物，在某些州可能是違法的。

美海關建議入境者僅攜帶旅途適量必需的葯物。如需攜帶的葯物中含有潛在的成癮性或麻醉劑成分，請務必向海關官員申報攜帶的所有葯物。

中國公民經常會攜帶一些中葯或中成葯入境，在此提醒注意，可以帶一些感冒葯或者日常用葯，但是劑量不能超出個人日常用量。

西葯和中成葯最好裝在原包裝中，且有中英文說明書或者葯品成分說明，處方葯請攜帶醫生處方或醫生出具該葯品是保證你旅行健康必需的聲明。不要攜帶含有上述違禁或限制性成分的葯物入境。

這些含有違禁品成分的中葯和中成葯包括：

1、麻黃鹼類葯物：鼻炎片、柴連口服液、大活絡丸、追風膏、復方川貝止咳糖漿、感冒膠囊、急支糖漿等；

2、士的寧類：跌打萬花油、風濕關節炎片、骨刺膠囊、關節炎膏、頸腰康膠囊、胃爾康片、腰痛寧膠囊；

3、嗎啡類：腸胃寧、咳喘寧、咳速停、克咳、小兒止瀉靈等；

4、含有動物或動物器官，如蠍子、蜈蚣、蟾蜍、穿山甲、水蛭、熊膽、虎骨、蛇膽、蛇蛻、蟬蛻、鹿茸、麝香、牛角、犀角、龜殼、燕窩、牛黃、 阿膠等成分的中葯或中成葯。

四、貨幣和黃金製品

美國是貨幣自由流通國家，帶進或帶出貨幣均不受限。但攜帶的貨幣和貨幣工具(包括流通中的美國或其他國家的硬幣及紙幣、旅行支票、現金匯票和可流通證券等)。

金額超過1 萬美元(以個人或共同旅行的家庭為單位)，應主動向海關申報。

請嚴格遵守 1萬美元的限額，未如實申報者可能被追究民事及刑事責任，包括沒收所持貨幣及貨幣工具。金幣、獎章和金條可攜帶入境。

但源自或從古巴、伊朗、緬甸和蘇丹的上述物品禁止入境。仿製金幣如頒發國未作相應標記，也不準入境。

五、違反知識產權和注冊商標的物品

任何違法使用聯邦注冊商標或侵犯版權的物品禁止入境，包括各類仿造偽造服裝、箱包、玩具、藝術品、書籍、軟體和音像製品，違者物品將被沒收。

嚴禁攜帶含有淫穢、兒童色情的照片、書籍、音像製品入境，違者將受重罰並可被判入獄。

六、魚和野生動物

野生鳥類、野生哺乳動物、海洋哺乳動物、爬行動物、甲殼類動物、魚類、軟體動物和無脊椎動物，及用上述動物皮革、長牙、骨骼、羽毛、蛋(卵)製作的製成品，受嚴格的進出口管制。

野生瀕危物種及其製成品一般禁止進出口。除了非洲疣豬的長牙，象牙或象牙製品一般禁止進出口。如欲進口上述物品請向魚類和野生動物服務局申請進口許可證。

100年以上歷史的象牙古董或含有野生動物成分的古董可以入境，但需辦妥證明其100年以上歷史的公認證檔案。

七、寵物

在美國，嚴禁生產、運輸、分配、銷售、進出口含貓、狗的皮毛產品，違者將處高額罰金。中國公民注意不要攜帶含貓、狗皮毛的手套、帽子、衣服、褥子、墊子等服裝鞋帽入境。攜帶寵物入境受到嚴格的限制和管制。

1、貓：攜帶貓入境時將在入境口岸接受海關防疫檢查，如果有證據顯示其患有可傳染給人的疾病將被拒絕入境。如果該寵物健康狀況明顯不佳，獸醫將對其作進一步檢查，有關費用自理。

攜帶貓入境不要求接種狂犬病(Rabies)疫苗，但個別州要求接種，建議在入境前向入境地所在州衛生部門了解對攜帶貓入境的有關具體要求。所有入境夏威夷州、關島的寵物貓， 即使來自美國大陸， 也須接受當地的防疫檢查。

2、狗：美國海關要求所有入境的狗有狂犬病免疫接種證書，部分航班或入境州還可能要求提供健康證，證明其沒有其他可傳染人的疾病。

狂犬病免疫證書須能證明狗在入境至少30天以前注射過狂犬病疫苗，並且註明狗的身份、接種時間、失效時間及獸醫簽名。

如證書未註明失效時間，只要狗在入境前12個月內接種過，將允許其入境。從無狂犬病國家入境的狗無需接種。上述要求同樣適用於導盲犬等服務犬。

未攜帶狂犬接種證的狗須被隔離，直至檢疫證明其接種30天後才允許入境。

太小不能接種的狗(小於3個月)將被隔離至足夠大接種並在接種後隔離30天才准入境。有關隔離檢疫合同可向入境口岸的檢疫辦公室索取。

3、鳥類：農業部嚴禁從禽流感病毒 H5N1發病的國家攜帶鳥類入境。農業部動植物衛生檢疫服務局(APHIS)要求所有非美國原產的寵物鳥入境。

必須取得農業部的進口許可證及原產地國家動物衛生防疫部門獸醫出具的健康證，並在入境後隔離檢疫30天，所有費用自理。目前僅紐約、邁阿密和洛杉磯入境口岸可以辦理非美國原產的寵物鳥入境事宜。

4、所有受瀕危保護物種國際公約(CITES)和美國野生鳥類保護法(WBCA)保護的鳥類不得買賣和進出口。

大部分瀕危野生鳥類，包括鸚鵡(parrots)、長尾小鸚鵡(parakeets)、金剛鸚鵡(macaws)、吸蜜類鸚鵡(lories)和風頭鸚鵡(cockatoos)均受上述法律保護，

但虎皮鸚鵡(budgerigar) 、澳洲鸚鵡(cockatiel)和玫瑰環鸚鵡(rose-ringedparakeet)等不受此限制。

如攜帶上述鳥入境，攜帶人須在美國境外連續生活1年以上且每人每年僅限攜帶2隻入境，並且鳥入境時須附有CITES和WBCA出具的進口許可證。

5、魚：請訪問美國農業部網站了解進口活魚的進口限制。訪問魚類和野生動物服務局網站了解對瀕危魚類和有害魚類的限制要求。

6、猴子和其他靈長類動物在任何情況下都不得作為寵物入境。

7、海關對進口海龜、烏龜和水龜有個頭和數量限制，個頭不得大於4英寸，總量不得超過6個(包括龜蛋)，且不得用作商業用途。

8、其他動物如兔子(rabbit)、雪貂(ferret)、倉鼠(hamster)、沙鼠(gerbil)、豚鼠(荷蘭豬，guinea pig)如健康狀況良好可以進口。

9、爬行動物、無脊椎動物嚴格限制入境。

10、麝貓(civet)、非洲嚙齒類動物嚴禁入境，除非用作科研、教育和展示。

11、蝸牛不允許入境。

需帶入境的其他寵物動物請查詢中國駐美國大使館官網。同時，建議向州及地方有關機構查詢了解對帶入寵物的規定和限定。

八、生物製品

各類用於研究、生物或醫葯用途的生物標本。

包括細菌培養基、生物分泌物、排泄物、真菌、節肢動物、軟體動物、牲畜、鳥類、植物的組織、病毒或帶菌體等的進口需事先取得農業部或美國疾病控制和防治中心的進口許可證方可入境。

九、紡織品和服裝

通常，對可攜帶入境做個人使用或禮物的紡織品和衣服數量沒有限制。但如果超出了個人免稅范圍，超出部分須納稅。被懷疑有商業行為性質時，個人攜帶的衣服數量將受到限制。

十、文化遺產和文物古董

十一、違禁葯物器具

違禁葯物器具指用於違禁物質的製造、混合、注射和吸食的設備或產品。禁止攜帶此類器具入境，除非是做可信的醫學處方用途，如糖尿病治療等。

十二、槍支

十三、獵物

⑶ 美國fda注冊屬於特許權使用費嗎

一、為了在美國上市醫療器械，製造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[FDA 510k]（如果沒有被FDA 510k赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多數在美國進行商業分銷的醫療器械都是通過上市前通知書[FDA 510k]的形式得到批準的。在某些情況下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求遞交FDA 510k也不要求遞交PMA。
二、FDA 510k文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批准(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出並且支持等價器械的結論。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者從III類器械中分入II或I類的器械，或者通過FDA 510k程序發現與這樣的器械等價的器械，或者通過自動的III 類器械定義的評價建立的器械。與之等價的器械被稱為「predicate device(s)」。 申請者必須提交描述性的數據，必要的時候，要提交性能數據來說明器械是predicate device的等價器械。再次說明，FDA 510k的數據是顯示相似性的數據，即，新器械與predicate device的等價程度。
三、FDA 等價器械 FDA 510k不像PMA那樣要求合理的安全性和有效性的證明，而是要求等價器械的證明。等價器械就是新的器械與predicate device一樣安全有效。與predicate device相比，如果符合下列條件，就認為器械是等價器械：與predicate device有相同的使用目的，具有相同的技術性能；或者與predicate device有相同的使用目的，具有不同的技術性能，但是並沒有增加安全性和有效性的問題，並且證明人證明器械與合法上市器械一樣安全有效。所謂等價器械並不是說新的器械與predicate devices必須完全相同。等價器械是關於使用目的、設計、使用的或傳送的能源、材料、性能、安全性、有效性、標注、生物相容性、標准和其他可應用的特徵。
四、申請者在收到宣布為等價器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械確定為等價器械，然後就可以在美國上市。如果FDA確定器械不是等價器械，申請者可以遞交另一份含有新數據的FDA 510k文件，提出重新分類請求，或者遞交上市前批准申請(PMA)。通常在90天內，基於申請者遞交的信息，得出等價器械的結論。
誰必須遞交FDA 510k 食品、葯品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的FDA 510k規章中並沒有特別指出誰必須申FDA 510k——任何人都可以申請。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求FDA 510k申請。基於指定的行為，必須向FDA遞交FDA 510k的，如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內廠家；
2) 如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械，並在美國上市，那麼必須遞交FDA 510k。然而，器械組件廠家並不要求遞交FDA 510k，除非這些組件銷售給用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械，不要求遞交FDA 510k。
3) 把器械引入美國市場的規范制訂者； FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此，規范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交FDA 510k。
4）改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌徵候等等而顯著改變了標注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數的再包裝者或再標注者並不要求遞交FDA 510k。4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
五、何時需要FDA 510k 在下列情況下需要遞交FDA 510k：第一次進行商業分配（上市）。在1976年5月28日之後(FD&C Act進行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交FDA 510k申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交FDA 510k。對於已上市器械提出不同的使用目的。FDA 510k規范(21 CFR 807)對於使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全部發生變化，大多數的變化都需要遞交FDA 510k。已上市器械發生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請人負責決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結論，都要做紀錄，在醫療器械質量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。對現有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的FDA 510k文件。
六、何時無需FDA 510k 下面情況下無需 FDA 510k：如果器械廠家向另一個企業賣沒有完工的器械，要求進一步加工，其中包括用於其它企業組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。 然而，如果生產的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要FDA 510k。如果生產的器械不上市或不進行商業分發，就不需要 FDA 510k評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產的器械用於進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規的管理。如果分銷其他公司國內生產的器械，代理商不需要遞交FDA 510k。代理商可以把「Distributed by ABC Firm」的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交FDA 510k。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒有顯著改變，那麼再包裝者或再標注者就不要求遞交FDA 510k。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交FDA 510k文件，除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為「grandfathered」。如果是外國製造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交FDA 510k： FDA 510k已經由外國廠家遞交，並得到上市批准，或FDA 510k 已經由進口商代表外國廠商遞交了，並得到上市批准。如果一個進口商代表外國廠商遞交了FDA 510k，那麼所有從相同的國外廠商（FDA 510k持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的FDA 510k文件。某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交FDA 510k。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。
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⑷ 廣告證如何備案的

申請辦理戶外廣告登記及廣告備案登記需要提交的材料
一、戶外廣告登記
設定行政許可的法律依據，《廣告法》第三十三條及《戶外廣告登記管理規定》。
申請戶外登記，應提交下列證明材料：
1、 戶外廣告登記申請書2份；
2、 戶外廣告登記申請表2份；
3、 廣告主主體資格證明（營業執照復印件）；
4、 戶外廣告發布合同；
5、 戶外廣告發布樣品；
6、 法律、行政法規定需提交前置審批的、應提交有關部門的批准文件；
7、 戶外廣告設置場地使用協議（廣告主直接發布的不須提交場地協議）；
8、 廣告設置地點，依法律、法規需經政府有關部門批準的、應提交有關部門出具的批准文件；
9、 由廣告公司代理發布的須提交廣告經營許可證復印件，大型戶外路牌廣告，燈橋廣告，必須由專業性廣告公司代為發布；
10、 有關體育、文藝以及其他臨時性大刑活動，涉及戶外廣告的按《戶外廣告登記管理規定》辦理；
11、 商店內發布固定式印刷品廣告的按《印刷品廣告管理辦法》辦理。
行政許可審批程序：申請持相關材料提出申請——受理——審查——決定
二、廣告備案登記：
申請發布食品廣告，應提交下列證明材料：
1、 營業執照；
2、 衛生許可證；
3、 食品衛生機構認可的檢驗單位出具的產品檢驗合格報告；
4、 廣告客戶所在地的市級食品衛生監督機構出具的《食品廣告證明》或《食品廣告審批表》；
5、 涉及特許審批的，須有相關部門的審批證明材料。
審批程序：備案登記
廣告客戶申請辦理醫療廣告，應提交下列證明材料：
1、 醫療機構執業許可證；
2、 醫療廣告的專業技術內容；
3、 有關衛生技術人員的證明材料；
4、 省級衛生行政監督部門出具的醫療廣告審批證明；
5、 依照國家有關規定必需進行營業登記的，應當提交營業執照。
審批程序：備案登記
申請發布葯品廣告，應提交下列證明材料：
1、 申請人及生產者的營業執照副本；
2、 《葯品生產企業許可證》或《葯品經營企業許可證》副本；
3、 該葯品的生產批准文件、質量標准、說明書、包裝；
4、 該葯品的《商標注冊證》復印件；
發布房地產廣告，應提交下列證明材料：
1、房地產企業的主體資格證明；
2、土地主管部門頒發的項目土地使用權證明；
3、廣告宣傳樣件；
4、工商部門規定的其它證明。
審批程序：備案登記。
申請辦理化妝品廣告，應提交下列證明材料：
1、 營業執照；
2、 《化妝品生產許可證》；
3、 《化妝品生產企業衛生許可證》。
美容類化妝品，必須持有省級以上化妝品檢測站或者衛生行政管理部門出具的檢驗合格證明。
審批程序；備案登記。
申請辦理保健品廣告，應提交下列材料：
1、 營業執照；
2、 保健食品批准文號；
3、 省級衛生部門出具的廣告審批證明；
4、衛生許可證；
5、授權書或者委託書。

⑸ 去美國可以帶什麼食品

入境美國，除了美國海關禁止或或限制入境的食品，其他食品都是可以攜帶的。但是在美屬維爾京群島、美屬薩摩亞和關島得到的物品，無論該物品跟隨您本人或是寄往美國本土,對上述物品徵收關稅的統一稅率為5％。

美國禁止或限制入境的食品：

1、水果、蔬菜和植物：不能帶任何種類的鮮果、蔬菜、草木、種子或者植物產品入境，如果需要的話必須獲得特許，像中國人可能經常會遇到的一些中草葯、茶葉或者一些咖啡豆，因為它裡面都可能會含有禁止入關的成分。所有植物、植物產品、水果或蔬菜都必須向海關官員申報並接受檢查。

2、肉類、牲畜、禽類及其副產品一般都禁止入境,或是根據原產國的動物疾病狀況進行限制。對於罐頭裝的肉類產品,如檢驗官員能夠確認該產品系熟制、已經商業封裝,則允許入境。其他罐裝及腌制的肉類產品及干肉產品均嚴格限制入境。

3、打獵所得：如果您打算進口野味,一般需事先獲得許可證,而且只有特定的口岸被授權處理上述物品進口的事宜。

(5)特許權使用費fda擴展閱讀：

入境美國可免關稅的物品：

1、個人財產：

個人穿戴使用的衣物、珠寶、化妝品、打獵或釣魚用具、照相機、攜帶型收音機以及其他類似個人、物品如僅用於個人使用,可免於征稅。上述物品可跟隨著你入出境。

如果你是移民到美國,屬個人使用的免於征稅的價值300美元或以上的珠寶等個人飾品,如未繳關稅,3年以內不得售賣。尚未繳稅即出售的上述物品會被查封沒收。

2、酒精飲料：

年滿21歲的非美國居民(Non-resident)可免稅攜帶入境1公升啤酒、葡萄酒、白酒等酒精飲料,但僅限個人使用。超過上述數量的酒精飲料將被徵收海關稅和國內稅。

另外,除了聯邦法律,您還必須遵守可能比聯邦法律更加嚴格的有關酒精飲料的州法律。

3、 煙草產品：

旅客可以免稅帶入一條香煙(200支),或50支雪茄煙,或2公升(4.4磅)煙草,或按比例的上述各類物品。

產於古巴的雪茄無論是自用還是送禮都禁止進入美國。

4、家用物品：

可免稅進口傢具、餐具、書籍、藝術品等家用物品。

5、免稅禮品：

非居民(Non-resident)可免稅帶進價值不超過100美元的禮品。要使上述禮品免稅,您必須在美國停留至少超過72個小時,期間上述禮品必須伴隨著您。為方便海關官員檢查,您的禮品不要進行禮物包裝。

6、郵寄的禮品：

從另一國家或加勒比受惠國通過郵寄寄來的禮品零售價值不超過100美元,免於征稅。如該禮品寄自美屬維爾京群島、美屬薩摩亞或關島,禮品的免稅額可允許不超過200美元。超過上述價值的禮品將被征稅。

注意：酒精飲料、煙草產品以及含酒精的香水不在上述規定的范圍之內。

7、在免稅店購買的物品：

在免稅店、飛機或船舶上購買的物品,如超過個人可攜帶的免稅物品的數量或金額限制,將被海關征稅。

非美國居民在美國轉機過境時,如個人攜帶的物品,包括不超過4升的酒精飲料,將帶往美國海關征稅范圍以外的地方,且上述物品的價值不超過200美元,可免於征稅。

⑹ 零售葯店加盟連鎖葯店有哪些好處

個人特許經營葯店，葯品經營許可證西安市食品和葯物管理局（fda）。
經營條件;
葯品零售企業的質量管理負責人應熟悉法律
知識的法規和交易的葯品，具有良好的商業道德。
質量負責管理的大型和中型的企業，應該有更多的人比葯師（含葯師和葯劑師）技術
/>小企業葯物使用的（葯士和中國醫葯殘疾人士）以上技術職稱。
3，
葯學專業技術人員的規模要適應的葯品。
處理處方葯的葯品零售企業，應當配備了審核處方的執業葯師或執業葯師。
有5年以上工作經驗的銷售人員應該在身體健康，具有高中以上學歷或
初中學校教育醫葯貿易及專業或職業培訓。
營業場所使用面積？不低於40平方米，倉庫面積？不小於20平方米平方米;
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件業務的商業公式計算面積的地方嗎？面積小於60平方米，倉庫面積？不小於30平方米。
6，
確保店葯品通風，濕度，室溫，陰涼和冷藏保管條件。
7，
符合要求的葯品零售企業網布局規劃。新的葯品零售企業，不低於300米的設置除了
店和店開幕。
葯品零售企業在西安基本葯物目錄中列出的「商品應該可以使用。
開放特許經營預算;
品牌使用費50,000特許權使用費30000債券;費20,000台計算機的系統，10000
保證穩定收入的葯店，在人口集中在商品的需求，
如電影院，完美的圓形，劇院，農貿市場，學校和其他更多成熟和穩定的地方到另一個地方，

⑺ 補償金超過12萬怎麼計稅

年所得12萬是否包含解除勞動合同一次性補償金？

答：根據《國家稅務總局關於個人因解除勞動合同取得經濟補償金徵收個人所得稅問題的通知》（國稅發[1999]178號）的規定，對於個人因解除勞動合同而取得一次性經濟補償收入，應按「工資、薪金所得」項目計征個人所得稅。根據《國家稅務總局關於印發〈個人所得稅自行納稅申報辦法（試行）〉的通知》（國稅發[2006]162號）第六條的規定，本辦法所稱年所得12萬元以上，是指納稅人在一個納稅年度取得以下各項所得的合計數額達到12萬元：（一）工資、薪金所得；（二）個體工商戶的生產、經營所得；（三）對企事業單位的承包經營、承租經營所得；（四）勞務報酬所得；（五）稿酬所得；（六）特許權使用費所得；（七）利息、股息、紅利所得；（八）財產租賃所得；（九）財產轉讓所得；（十）偶然所得；（十一）經國務院財政部門確定征稅的其他所得。因此，年所得12萬包含解除勞動合同一次性補償金。

計算見：http://jingyan..com/article/39810a2381b9ffb636fda68f.html

⑻ 去美國可以帶什麼食物

以下是不可以帶的，你看是否有你想要帶的物品。盡量就別帶了太麻煩，去美國買就可以，有中國超市。
來美國，過海關，有些人總會有僥幸心理。違禁品不能帶。對此，美國有嚴格的規定。違反了，輕則東西沒收，重則罰款、甚至逮捕。
美國海關和邊防局（ U.S. Customs and Boarder Protection，簡稱CBP）列出了禁止和限制的物品名單（Prohibited and Restricted Items）。名單是按照物品的英文字母順序排列的，這份名單的總結是包含具有「中國特色」而量身定製的，大體歸類如下。
畜禽肉類（Meats, Livestock and Poultry）。不論是新鮮的、乾燥的、罐頭的、真空包裝的，都是禁止的。所以肉鬆、牛肉乾之類，都不能帶。含有肉類的食品，也是禁止的。比如肉粽子、小籠包子、鮮肉月餅等。另外，雞爪子也不能帶，曾近有人帶雞爪子被沒收，理由是防止禽流感進入美國……
食品（Food Procts）。可以帶少量的麵包進入美國。但是，幾乎任何含有肉類的食品，如牛肉湯、湯粉都是不容許的（almost anything containing meat procts, such as bouillon, soup mixes, etc., is not admissible）。不過，調味品、食醋、食油、蜂蜜、咖啡和茶葉是允許的。可以帶些比較有中國特色的，比如香菇、木耳，八角茴香等調料；紅棗、枸杞子、小核桃、山楂片等。喜歡吃海鮮的，恭喜你，美國對此沒有什麼特別的禁令，比如，魷魚干、黃魚鯗、開洋、蝦皮什麼的，都可以帶，但大閘蟹和奶製品不能帶。
特別提醒：
1）如果帶了食物，一定要在表格中申報，你會被檢查，通常這個檢查跟其他行李的檢查一樣簡單，僅僅是過一下掃描。
2）一些食物是不許帶入的。但是如果你已經提前申報的話，僅僅是沒收這些食物。
3）如果沒有申報而攜帶了違禁品的話，那麼就可能會被處罰。
水果和蔬菜（Fruits and Vegetables）。上世紀80年代，應對地中海果蠅（Mediterranean fruit fly）爆發，加州政府和聯邦政府花了1億美元。這果蠅爆發的根源就是有人攜帶水果入境美國。所以美國對水果和蔬菜嚴加防範。若從中國帶了蘋果什麼的，在飛機上沒有吃完，進海關前最好扔掉，或者申報。違反者罰款，第一次三百美元，第二次五百美元。另外，煮熟的花生可以帶，生的就不可以了。
植物和種子（Plants and Seeds）。需要進口文件和其他文件才可進入美國。主要是防範蟲害。所以，打算帶些菜籽自己種菜的，就不要冒險了。美國有些蔬菜比豬肉貴，但美國超市其實是有菜籽出售的，當然，可能沒有你的家鄉蔬菜，也只得「入鄉隨俗」了。另外，用植物材料（包括稻草）做成的手工藝品，必須申報。
泥土（Soil）。比如，帶一盆花，花是禁止的，盆里的泥土也是禁止的。
生物製品（Biologicals），比如細胞培養物、生物組織等。到美國進行生物研究的，若需要攜帶有關生物製品，必須事先得到美國農業部（USDA）和疾病防治中心（CDCP）的批准。
葯物（Medication）。可以攜帶你所需要的葯物（take the medicines you will need），但只能是個人合理用量。此外，麻醉劑和其他可能會濫用的葯物是禁止的，比如：羅眠樂、丙種羥基丁酸（神仙水）和芬芬（Rohypnol, GHB and Fen-Phen），違者將受到處罰。如果要攜帶含有成癮性成分的葯物，比如咳嗽葯水、鎮定劑、安眠葯、抗抑鬱葯，必須申報，並放在原裝的盒子或瓶子里；還需要醫生的處方和醫治證明。
陶制餐具（Ceramic Tableware）。美國FDA建議攜帶者，將產自中國、墨西哥和印度的陶制餐具送去檢測，以確定含鉛量符合安全標准。
文化遺產物品（Cultural Artifacts and Cultural Property）。你需要提供合法擁有的證明，購買收據，或出口許可。
受知識產權保護的物品（Trademarked and Copyrighted Articles）。比如微軟公司的軟體、美國大片的光碟。山寨的名牌包最好也別帶了。
狗皮和貓皮（Dog and Cat Fur）。包括含有狗皮、貓皮的產品，比如狗皮帽子。有意的違反，每項可罰款1萬美元；無意的違反，每項可罰款3千美元。
那寵物能不能帶呢？比如狗啊、貓啊。可以。但是，在海關得進行嚴格的檢查，包括審查所有的疫苗接種記錄和健康證書。夏威夷特別嚴格，所有的寵物進夏威夷（包括從美國大陸進夏威夷），都得經過檢疫（quarantine），「隔離審查」，費用為數百美元，若檢疫期是120天的話，費用是1080美元。你如果實在捨不得心愛的寶貝，就只得花這筆隔離審查費了。
黃金（Gold）。金幣、金條，以前是禁止的，現在可以攜帶了。但是，沒有發行國家名字的金幣是不可攜帶進美國的。
現金如果超過1萬美元，得申報。
至於武器彈葯，中國人基本沒有這個問題。但要注意，隨身行李（carry-on）中，下列東西是不能帶的:
刀具，如水果刀、剃須刀、大剪刀（有金屬尖頭，刀刃長於4英寸）。
液體，如飲料、香波、牙膏。飲料在安全檢查（Security check）前得喝完。其他的液體物品，如料酒、米醋、麻油，都可以隨行李托運，但絕對不準隨身攜帶。牙膏可以帶旅行用的，容量不超過3.4盎司。