① 最高法糾紛案件 醫療器械也適用嗎
您好，是適用的。
最高人民法院關於審理醫療賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋
第一條
因賠償權利人認為醫療機構實施的醫療行為致患者生命、健康、身體遭受不當損害，起訴要求醫療機構賠償經濟損失和精神損害的，人民法院應予受理。
本條所指「賠償權利人」，是指接受醫療服務的患者、依法由患者承擔扶養義務的被扶養人以及死亡患者的近親屬。
本條所指「醫療機構」，是指取得《醫療機構執業許可證》、提供醫療服務的機構及個人診所，包括依照鄉村合作醫療的政策設置的衛生室、所。
第二條
醫療賠償糾紛案件包括醫療事故損害賠償案件和因醫療事故以外的原因引起的其他醫療賠償糾紛案件。
其他醫療賠償糾紛案件包括：
(一)醫療行為存在過錯造成患者人身損害的後果，但不構成醫療事故的;
(二)從事計劃生育技術服務的機構在計劃生育服務中造成他人人身損害的後果，但不構成醫療事故的;
(三)因醫療機構使用的葯品、醫用設備、醫療器械存在質量缺陷造成患者人身損害後果的;
(四)因輸血感染病毒造成患者人身損害後果的;
(五)其他違反醫療衛生管理法律法規、規章和診療護理規范、常規的行為造成患者人身損害後果的。
第三條
賠償權利人起訴要求醫療機構承擔賠償責任的，區別以下情形確定被告：
(一)醫療機構有執業許可證和法人資格的，該醫療機構為被告;
(二)企業、事業單位、國家機關設立的為內部人員服務的醫院、門診部、衛生室(所)，雖領有醫療機構執業許可證，但不具備法人資格的，以設立單位為被告;
(三)依法設立的不具有法人資格的個體、私營診所，以醫療機構執業許可證或醫師執業資格證上登記的單位或個人為被告;
(四)農村村民委員會設立的村衛生室(所)發生醫療糾紛的，以該集體組織為被告;村民委員會將集體性質的村衛生室(所)發包給有醫師執業資格的個人的，以該集體組織和個人為共同被告。
第四條
患者在不同的醫療機構接受治療，但賠償權利人未起訴患者就診的全部醫療機構以致影響案件審理的，人民法院應當告知賠償權利人起訴就診的全部醫療機構;人民法院也可以依據職權追加賠償權利人未起訴的其他醫療機構作為被告參加訴訟。
已經作為被告的醫療機構向人民法院申請追加其他醫療機構為共同被告，經審查申請有理的，人民法院應當書面通知被追加的醫療機構參加訴訟。
第五條
在醫療賠償糾紛案件的訴訟過程中，醫療機構將償還拖欠醫療費作為反訴請求提起的，人民法院應告知其按照醫療服務合同糾紛另案起訴。
第六條
因醫療行為引起的侵權損害賠償糾紛適用《民法通則》第一百三十六條的規定。因賠償權利人要求醫療機構承擔違約責任引起的糾紛適用《民法通則》第一百三十五條的規定。
醫療賠償糾紛的訴訟時效期間，損害明顯的，從受損害之日起算;損害當時未曾發現，後經檢查確診損害後果是由醫療行為引起的，損害後果確診之日起算。
第七條
賠償權利人應當對下列事項承擔舉證責任：
(一)就患者與醫療機構之間存在醫療關系;
(二)損害事實;
(三)實際損失及損失范圍。
第八條
醫療機構應對下列事項承擔舉證責任：
(一)醫療行為沒有過錯;
(二)醫療行為與損害後果之間不存在因果關系;
(三)醫療行為不是造成損害後果的唯一原因。
第九條
訴訟中，賠償權利人要求復印或復制《醫療事故處理條例》第十條和第十六條規定的病歷資料的，人民法院應予准許。
另一種意見：訴訟中，對《醫療事故處理條例》第十六條規定的主觀性病歷資料，人民法院應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封。
第十條
醫療機構拒絕提供由其保存的病歷資料，或者偽造、隱匿、銷毀病歷資料，足以影響案件審理的，推定醫療機構具有過錯。
醫療機構塗改或者違反規定修改病歷資料，導致對案件爭議事實無法通過鑒定結論予以認定的，應當承擔舉證不能的法律後果。
第十一條
賠償權利人拒絕提供其保存的門診資料或者搶奪、盜竊醫療機構保存的病歷資料後篡改、銷毀、拒不歸還，導致醫療機構舉證困難的，由賠償權利人對醫療機構在醫療活動中具有過錯承擔舉證責任。
對治療過程中患者的死亡原因發生爭議後，因患者家屬拒絕或拖延屍檢，超過規定時間，影響對死因判定的，醫療機構對醫療行為與患者死亡後果之間是否存在因果關系不負舉證責任。
第十二條
對當事人提交的下列證據，人民法院在判斷醫療機構是否存在過錯時應當採納：
(一)醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章以及其他規范性文件確定的醫療衛生制度;
(二)省級以上衛生行政部門制定或委託學術團體編寫的診療護理規范。
第十三條
對一方當事人提交的醫學教材或醫學文獻中記載的醫療規范、方法、觀點，對方當事人不能提供足以反駁的證據的，人民法院在判斷醫療機構是否存在過錯時應當採納。
第十四條
在訴訟過程中，當事人申請醫療事故技術鑒定或對醫療事故技術鑒定結論有異議要求再次進行醫療事故技術鑒定，人民法院認為有必要的，應當委託醫學會組織鑒定。
第十五條
當事人申請對醫療行為有無過錯、醫療過錯行為與人身損害後果之間是否存在因果關系、醫療過錯行為在醫療損害後果中的責任程度及傷殘等級、治療患者原有疾病的費用、營養和護理費用等事項進行鑒定，人民法院認為有必要的，可以委託司法鑒定機構組織進行司法鑒定。
第十六條
人民法院應當告知當事人，對醫療事故技術鑒定或司法鑒定申請重新鑒定的期限為收到鑒定書之日起30日內。
當事人逾期申請重新鑒定的，人民法院不予接受。
第十七條
人民法院在委託鑒定前，應當組織雙方當事人對提交的病歷資料的真實性進行確認。
對病歷資料的真實性難以判斷的，人民法院應當告知當事人申請文證檢驗。文證檢驗應當在醫療事故技術鑒定或醫療過錯鑒定前完成。
第十八條
醫療事故技術鑒定結論和司法鑒定結論應當在法庭上出示，由當事人質證。
經當事人申請，人民法院應當要求鑒定人出庭接受當事人質詢。
鑒定人確因特殊原因無法出庭的，可以書面答復當事人的質詢。
第十九條
人民法院委託醫學會組織鑒定的，首次醫療事故技術鑒定的鑒定費用由醫療機構預先繳納。經鑒定，屬於醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付;不屬於醫療事故的，鑒定費用由賠償權利人支付。
司法鑒定的鑒定費用由提出申請的一方當事人預先繳納，並由人民法院根據鑒定結論確定鑒定費用的承擔。
鑒定人出庭接受質詢而支出的合理費用，由申請鑒定人出庭的一方當事人預付，並由敗訴一方當事人承擔。
人民法院依職權委託鑒定的，鑒定費用及鑒定人出庭接受質詢而支出的合理費用由人民法院先行墊付，並由敗訴一方當事人承擔。
第二十條
人民法院在判斷醫療機構是否具有過錯及過錯大小時，應當結合現行醫療水平、醫療機構的等級以及醫療行為是否存在時間和事項上的緊急情況等因素綜合認定。
第二十一條
醫療行為違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，構成醫療事故的，醫療機構應當根據責任程度承擔賠償責任。
不構成醫療事故，但經審理能夠認定醫療機構存在民事過錯，符合民事侵權構成要件的，醫療機構應當承擔相應的賠償責任。
第二十二條
在未出現需要緊急搶救等非常狀態的情況下，醫療機構未經患方同意擅自改變主要治療原則或重大治療方案，造成損害後果的，應當承擔相應的賠償責任。
第二十三條
醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，沒有按照《醫療機構管理條例》第三十三條的規定履行必要的義務，致使賠償權利人未能行使診療選擇權，並因此造成損害後果或者增加經濟負擔的，應當承擔相應的賠償責任。
第二十四條
在確定醫療事故賠償責任時，人民法院應當參照《醫療事故處理條例》第四十九條第一款、第五十條、第五十一條和第五十二條的規定辦理。
經鑒定不構成醫療事故但醫療機構確有過錯的，在確定醫療機構的民事賠償責任時，人民法院也應當參照《醫療事故處理條例》的上述規定辦理。
另一種意見：對醫療機構確有過錯但不構成醫療事故的其他醫療賠償糾紛，人民法院應當根據《民法通則》及相關司法解釋規定的賠償項目和標准計算出賠償總額，結合醫療機構應承擔的責任比例，確定具體的賠償數額。
第二十五條
數個醫療機構作為被告的，應由有過錯的醫療機構承擔賠償責任。醫療機構均有過錯，如因果關系能夠區分的，應按因果關系的緊密程度和過錯的大小分別承擔賠償責任;因果關系無法區分的，應當承擔連帶責任。
第二十六條
人民法院對於醫療損害賠償費用一般應當以一次性結算的方式作出裁判。
患者需後續治療的，經司法鑒定機構確認後續治療的相關費用後，人民法院可以將該項費用與其他損害賠償費用一並作出判決。
患者主張後續治療費用，醫療機構提出異議的，可以由司法鑒定部門進行確認。
第二十七條
醫療損害發生後，賠償權利人與醫療機構經協商或者經衛生行政部門主持調解達成調解協議，一方反悔要求重新處理的，一般不予支持。但調解協議符合法律規定的無效或可撤銷情形的除外。
第二十八條
因葯品、醫用設備、醫療器械存在質量缺陷造成患者損害的，人民法院應當根據《產品質量法》和相關司法解釋確定醫療機構或者葯品、醫用設備、醫療器械生產者、銷售者的賠償責任。
醫療機構承擔賠償責任後，依法向葯品、醫用設備、醫療器械的生產者或銷售者追償的，人民法院應予支持。
第二十九條
在醫療過程中，因血站違反法定義務提供不符合國家規定標準的血液，或者醫療機構的醫務人員違反法定義務將不符合國家規定標準的血液用於患者，給患者健康造成損害的，醫療機構或血站應當承擔賠償責任。血站和醫療機構均有過錯的，應當承擔連帶賠償責任。
血站、醫療機構能夠證明已履行了法定義務，對患者健康受到損害沒有過錯的，不承擔賠償責任。
因使用血液製品造成患者感染病毒的，血液製品生產者應當承擔《產品質量法》規定的賠償責任。
另一種意見：因輸血造成患者感染病毒，血站和醫療機構均能夠證明其已經履行了法定義務的，人民法院應當對留存血樣進行再次檢測。再次檢測符合國家標準的，血站和醫療機構不承擔民事責任。
再次檢測不符合國家標准或者無法進行再次檢測的，人民法院可以根據實際情況，判決由血站和患者分擔民事責任。實施了輸血質量保險、患者可以領取保險金的，血站不承擔民事責任。
第三十條
個人未取得醫生執業資格或者單位未取得醫療機構執業許可證實施非法行醫行為，造成患者人身損害的，應當承擔《民法通則》和相關司法解釋規定的賠償責任。
非法行醫的人員以醫療機構的名義實施醫療行為，醫療機構有過錯的，應當承擔連帶責任。
第三十一條
醫療機構提供醫療服務具有下列情形之一，侵犯患者合法權益的，患者可以請求返還已付醫療費，賠償損失，並可以請求醫療機構承擔不超過已付醫療費一倍的賠償責任：
(一)明顯不具備醫療條件的情況下對患者作虛假宣傳、承諾療效的;
(二)提供給患者的葯品或醫療器械，屬於假冒偽劣商品的;
(三)沒有提供相應服務但收取費用的。
第三十二條
醫療行為不存在過錯或醫療行為與患者主張的損害結果之間不存在因果關系的，醫療機構不承擔民事責任。
第三十三條
醫療機構是否就患者的病情、醫療措施、醫療風險等履行告知義務以及履行告知義務是否妥當，人民法院應當根據患者的病情、精神狀態、心理承受能力等因素綜合認定。
醫療機構為安慰或者鼓勵患者所作出的不符合實際病情的陳述，一般不應視為侵害患者的知情權。
第三十四條
經患者或其家屬同意實施的實驗性臨床醫療或其他有風險的醫療行為，醫療機構無過錯的，風險責任由患方及其親屬承擔。
第三十五條
對醫療賠償糾紛案件的賠償標准，人民法院應當按照政府統計部門公布的各省、自治區、直轄市上一年度有關城鎮居民的統計數據確定。
② 可以轉讓醫療器械公司嗎哪裡可以注冊醫療器械公司
第一個問題：公司當然可以轉讓，可通過股權轉讓、變更法人的方法，但經營許可證不能單獨轉讓，想要某個公司的許可證，就得把這個公司買下來。
第二個問題：體外診斷試劑和植入、介入器材的經營許可證要求不一樣，有不同的要求，體外診斷試劑的要求更高一些，三兩句話說不清楚，可以查一下對應的法規要求。
③ 第三類醫療器械注冊證可以轉讓嗎
你可以考慮收購三類醫療器械公司。下面說一下關於三類醫療器械公司轉讓的問題。
三類醫療器械公司轉讓會涉及到公司的債務問題，如果目標公司帶有資產或者負債，在轉讓時就會比較麻煩，因為這時會涉及到資產和負債核算的問題。而如果是收購沒有任何資產的醫療器械公司，轉讓的流程也會簡單很多。
帶有資產或者負債的公司轉讓流程會比較復雜，因為過程中將會涉及到資產和負債核算的問題，這時候就需要由專業的會計事務所進行資產核算。轉讓和收購的時間就會比一般類型公司的時間要長一點。
因此比較常見的還是收購沒有任何資產的醫療器械公司，這樣的公司因為沒有經營過，所以業務上面是零，自然也不會有任何的隱性財務問題，這時候收購者就能夠更加放心進行經營。
三類醫療器械公司轉讓首先需要雙方簽訂轉讓協議，轉讓協議要盡可能詳細，以免給以後帶來麻煩。如果收購方涉及到外資的話，則需要提供相關部門的審批意見才可以進行收購。在完成了公司轉讓章程文件修改和獲得公司其他股東的同意後，就可以進行工商注冊登記事項的變更。
三類醫療器械公司轉讓除了要完成以上的流程之外，還需要到質監部門進行醫療器械經營許可證的法人變更，換領新的許可證，至此才算是完成了整個三類醫療器械公司轉讓的全部流程。
通過以上的介紹，想必大家對於醫療器械公司轉讓的具體流程已經全都明白了。按照以上所介紹的流程來操作，是最簡單、便捷的。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。
④ 生產未注冊的某種規格的醫療器械屬於違法行為嗎
向發現問題產品使用地的葯監局器械處和產品生產地的葯監局投訴，投訴前先了解清楚產品是否為醫療器械，是否未注冊，生產廠家是否具有生產許可，產品在哪通過何種途徑購買等信息並准備證據。
⑤ 醫療器械產品注冊證可以轉讓嗎兩家企業生產的是同一產品。
不能，葯監局是看上市產品的生產廠家，產品的型號結構要和注冊證的資料一樣，還要注冊資料的生產地址與實際生產地址是一致的。因此，轉讓是沒有用的。如果一定要用對方的注冊證，只能用對方的名義貼牌生產，或者把這個公司全部買過來。
⑥ 同一公司名下的一類和二類醫療器械生產許可證,可以將二類資質轉讓過戶嗎
您好，你所說的是二類醫療器械生產廠房轉讓出去嗎？如果是所有有轉出，是按照醫療器械生產許可證登記事項變更來算的，醫療器械生產許可證登記事項變更包括：企業名、住所、法定代表人、企業負責人、生產地址文字性變更等。
以下是相關提交資料的規定，希望對您有所幫助：
（一） 變更企業名稱還應提交：
（1）工商行政管理部門出具的《准予變更登記通知書》和變更後的《營業執照》復印件；
（2）變更後組織機構代碼證復印件。
（二）變更住所的還應提交：
（1）工商行政管理部門出具《准予變更登記通知書》和變更後的《營業執照》復印件；
（2）變更後組織機構代碼證復印件。
（三）變更法定代表人的還應提交：
（1）工商行政管理部門出具《准予變更登記通知書》和變更後的《營業執照》復印件；
（2）同時提交變更後法定代表人身份證復印件。
（3）變更後組織機構代碼證復印件。
（四）變更企業負責人的還應提交：
（1）企業任命文件；
（2）變更後企業負責人的身份證明復印件；
（五）生產地址文字性變更的還應提交：
生產地址文字性變更的相關證明文件。
註：持有《醫療器械生產企業許可證》變更的還應提交延續《醫療器械生產許可證》第四項申報資料中3、5、7（如有）項。
五、申報資料格式及要求
1、申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面列印或復印，並按資料要求依順序編制目錄和頁碼，裝訂成冊。
2、申報資料均應加蓋公章；凡復印件上均應註明「此復印件與原件相符」字樣或者文字說明，並註明日期加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。
3、所提交的證明文件應真實有效，並承擔一切法律責任。
4、經辦人授權證明應明確委託的內容，並附受託人身份證復印件，委託書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
⑦ 銷售未經注冊的進口二類醫療器械，該受到哪些處罰是否屬於犯罪的行為
1、進口二類醫療器械，需要有注冊證；
2、沒有注冊證就要遭受罰款，額度為10到20倍貨值（貨值低於1萬的，罰一萬）；
3、沒有執行進貨查驗制度，需要罰1萬到2萬；
4、若存在明知無證而進行銷售的，構成犯罪。
⑧ 非法經營醫療器械涉嫌犯罪的界定
第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫 療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直 至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標准或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；
（四）食品葯品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
詳情請看：http://www.fredamd.com/juling/1323.html，醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）
⑨ 二類醫療器械 商標未注冊下來可以賣產品么
您好，按照相關規定，必須注冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦
接下來為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程
（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
（三）、最後到國 家食品葯品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。
（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級葯監局，網上申報受理後企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格後，發備案憑證後您就可以經營了。
我們主要辦理的區域是全國區域，現在政府是鼓勵創業的，由於現在大部分都是做電子商務，沒有實際的辦公地址，如何取得相關證件獲得資質呢？
這個問題不用擔心
可以全流程無需法人到場，無需辦公地址，輕松解決以上問題