顧客使用醫療器的糾紛

『壹』 醫療器械出現故障我可以要求賠償嗎

在律師實務實踐中，經常遇到在手術過程中由於醫療器械故障，造成患者人身傷害，患者及其家屬起訴到法院要求賠償的案例。那麼從法律的角度，該人身傷害應當怎樣分配法律責任，應當由誰承擔賠償責任？

明確事實 區分責任

按照《中華人民共和國產品質量法》第四十三條的規定：因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。

該法條明確患者既可以要求醫院承擔賠償責任，也可以要求醫療器械生產廠家承擔賠償責任。如果醫院已經先行承擔賠償責任，在法院確定傷害是由於醫療器械的原因造成的，那麼醫院可以依法向醫療器械生產廠家進行追償。

同時《產品質量法》第四十二條規定：由於銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。

當醫療機構遇到該種醫療糾紛，如果醫療器械確實存在質量缺陷（比如：內固定鋼板、螺釘斷裂，血管導絲分離等等），認定比較明確的，院方應當積極聯系醫療器械的生產者、銷售者，要求他們主動承擔法律責任，也可以建議患者直接向醫療器械生產者和銷售者積極協商解決法律糾紛。將糾紛的責任人引導為相關機構和公司，避免醫療機構將大量的時間和精力消耗在他們之間的「扯皮」當中。

如果患者僅要求醫院承擔法律責任或者醫療器械產品質量缺陷認定不清的，醫院可以先行就醫療損害協商訴訟，如果經過訴訟或協商醫院承擔了相應的賠償責任的，醫院應當行使追償權，要求醫療器械生產者或銷售者承擔相應的賠償責任。如果事實認定難以區分的，可以申請法院對醫療器械是否存在治療缺陷進行產品質檢鑒定，以明確事實、區分責任。

權衡情況 巧妙應訴

根據《中華人民共和國民事訴訟法》第五十六條的規定：對當事人雙方的訴訟標的，第三人認為有獨立請求權的，有權提起訴訟。
對當事人雙方的訴訟標的，第三人雖然沒有獨立請求權，但案件處理結果同他有法律上的利害關系的，可以申請參加訴訟，或者由人民法院通知他參加訴訟。人民法院判決承擔民事責任的第三人，有當事人的訴訟權利義務。 |

如果患者僅以醫院為訴訟被告人，或者醫療器械責任難以認定的，那麼醫院在應訴時應當積極申請法庭要求醫療器械生產者或者銷售者以訴訟第三人的身份應訴。這樣一來，不但可以在訴訟中區分醫院和器械生產商之間的法律責任，還為日後醫院向其他責任者追償打下了伏筆，醫院的維權將比較順利，最大限度的維護了醫療機構的合法權益！

注意時效 巧妙維權

根據我國《產品質量法》第四十五條規定：因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為二年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。因產品存在缺陷造成損害要求賠償的請求權，在造成損害的缺陷產品交付最初消費者滿十年喪失；但是，尚未超過明示的安全使用期的除外

但是我國《民法通則》第一百三十六條規定：身體受到傷害要求賠償的訴訟時效期間為一年；第一百三十七條規定：訴訟時效期間從知道或者應當知道權利被侵害時起計算。但是，從權利被侵害之日起超過二十年的，人民法院不予保護。

從上述兩個法律的時效規定上看，同一事件的法律適用是不同的：如果患者僅以醫院為糾紛相對人的，那麼訴訟時效相對較短，如果已經超過一年但是尚未超出兩年的訴訟時效的，醫療機構應當告知患者，不要再糾纏醫院獲得賠償，因為他在程序上已經喪失了勝訴權，醫療機構不再承擔賠償責任。而患者可以選擇適用《產品質量法》的規定，以產品質量為由起訴醫療器械生產者和銷售者！

積極取證 維權有利

如果醫療機構在實際工作中遇到相關的糾紛，應當積極保存證據，為日後應訴、追償創造條件！

在實際中，如果器械質量問題存在的比較明顯的，可以之間以該破損的器械為證據，封存和保留，如果條件允許的，可以邀請患者家屬一起見證封存，並簽字確認，鑒於器械的特殊性，建議以醫療機構保存為佳！

如果器械的質量問題不是很明顯的，或者器械本身無法直接取得的，可以通過其他方法給予固定。比如；該器械留存於患者體內的，可以通過拍片、鋇餐透視、B超留片等方式固定；如果該器械需要手術取出的，可以在手術過程中錄像和拍照，以確定問題器械的狀態和損害情況，為日後責任的區分、糾紛的解決創造條件。

『貳』 醫療產生的糾紛應該如何處理

一、家屬提出醫療事故爭議(做好登記，家屬簽字)

向家屬作好解釋工作，醫療糾紛解決途徑有三條：1是醫患雙方自行協商解決。2、是向衛生局書面寫出醫療事故技術申請書進行醫療事故鑒定。3是直接向法院起訴。

二、家屬申請醫療事故技術鑒定(做好申請書收到時間登記)

四、任何糾紛解決後，各醫療單位必須在7日內將處理結果以書面形式上報市衛生局(包括糾紛發生經過及處理結果、病例復印件一份)。

另外：如果單方申請屍體解剖，必須向衛生局提交書面申請書並附和死者關系的有效證件，填寫屍體解剖申請和屍體解剖知情同意書，衛生局委託具有資質的醫療機構進行解剖(鄭州市衛生局規定的是鄭州市三院和省人民醫院)。雙方也可以直接委託進行屍體解剖。

『叄』 醫療器械銷售合同執行中發生糾紛應到什麼局調解仲裁

看合同的約定，建議攜帶合同與律師面談。

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『肆』 醫療糾紛是否適合消費者保護法

這是理論上的爭議，現實中還是以侵權和違約為主，沒聽過有依據消法判決

『伍』 最高法糾紛案件 醫療器械也適用嗎

您好，是適用的。
最高人民法院關於審理醫療賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋
第一條
因賠償權利人認為醫療機構實施的醫療行為致患者生命、健康、身體遭受不當損害，起訴要求醫療機構賠償經濟損失和精神損害的，人民法院應予受理。

本條所指「賠償權利人」，是指接受醫療服務的患者、依法由患者承擔扶養義務的被扶養人以及死亡患者的近親屬。

本條所指「醫療機構」，是指取得《醫療機構執業許可證》、提供醫療服務的機構及個人診所，包括依照鄉村合作醫療的政策設置的衛生室、所。

第二條

醫療賠償糾紛案件包括醫療事故損害賠償案件和因醫療事故以外的原因引起的其他醫療賠償糾紛案件。

其他醫療賠償糾紛案件包括：

(一)醫療行為存在過錯造成患者人身損害的後果，但不構成醫療事故的;

(二)從事計劃生育技術服務的機構在計劃生育服務中造成他人人身損害的後果，但不構成醫療事故的;

(三)因醫療機構使用的葯品、醫用設備、醫療器械存在質量缺陷造成患者人身損害後果的;

(四)因輸血感染病毒造成患者人身損害後果的;

(五)其他違反醫療衛生管理法律法規、規章和診療護理規范、常規的行為造成患者人身損害後果的。

第三條

賠償權利人起訴要求醫療機構承擔賠償責任的，區別以下情形確定被告：

(一)醫療機構有執業許可證和法人資格的，該醫療機構為被告;

(二)企業、事業單位、國家機關設立的為內部人員服務的醫院、門診部、衛生室(所)，雖領有醫療機構執業許可證，但不具備法人資格的，以設立單位為被告;

(三)依法設立的不具有法人資格的個體、私營診所，以醫療機構執業許可證或醫師執業資格證上登記的單位或個人為被告;

(四)農村村民委員會設立的村衛生室(所)發生醫療糾紛的，以該集體組織為被告;村民委員會將集體性質的村衛生室(所)發包給有醫師執業資格的個人的，以該集體組織和個人為共同被告。

第四條

患者在不同的醫療機構接受治療，但賠償權利人未起訴患者就診的全部醫療機構以致影響案件審理的，人民法院應當告知賠償權利人起訴就診的全部醫療機構;人民法院也可以依據職權追加賠償權利人未起訴的其他醫療機構作為被告參加訴訟。

已經作為被告的醫療機構向人民法院申請追加其他醫療機構為共同被告，經審查申請有理的，人民法院應當書面通知被追加的醫療機構參加訴訟。

第五條

在醫療賠償糾紛案件的訴訟過程中，醫療機構將償還拖欠醫療費作為反訴請求提起的，人民法院應告知其按照醫療服務合同糾紛另案起訴。

第六條

因醫療行為引起的侵權損害賠償糾紛適用《民法通則》第一百三十六條的規定。因賠償權利人要求醫療機構承擔違約責任引起的糾紛適用《民法通則》第一百三十五條的規定。

醫療賠償糾紛的訴訟時效期間，損害明顯的，從受損害之日起算;損害當時未曾發現，後經檢查確診損害後果是由醫療行為引起的，損害後果確診之日起算。

第七條

賠償權利人應當對下列事項承擔舉證責任：

(一)就患者與醫療機構之間存在醫療關系;

(二)損害事實;

(三)實際損失及損失范圍。

第八條

醫療機構應對下列事項承擔舉證責任：

(一)醫療行為沒有過錯;

(二)醫療行為與損害後果之間不存在因果關系;

(三)醫療行為不是造成損害後果的唯一原因。

第九條

訴訟中，賠償權利人要求復印或復制《醫療事故處理條例》第十條和第十六條規定的病歷資料的，人民法院應予准許。

另一種意見：訴訟中，對《醫療事故處理條例》第十六條規定的主觀性病歷資料，人民法院應當在醫患雙方在場的情況下封存和啟封。

第十條

醫療機構拒絕提供由其保存的病歷資料，或者偽造、隱匿、銷毀病歷資料，足以影響案件審理的，推定醫療機構具有過錯。

醫療機構塗改或者違反規定修改病歷資料，導致對案件爭議事實無法通過鑒定結論予以認定的，應當承擔舉證不能的法律後果。

第十一條

賠償權利人拒絕提供其保存的門診資料或者搶奪、盜竊醫療機構保存的病歷資料後篡改、銷毀、拒不歸還，導致醫療機構舉證困難的，由賠償權利人對醫療機構在醫療活動中具有過錯承擔舉證責任。

對治療過程中患者的死亡原因發生爭議後，因患者家屬拒絕或拖延屍檢，超過規定時間，影響對死因判定的，醫療機構對醫療行為與患者死亡後果之間是否存在因果關系不負舉證責任。

第十二條

對當事人提交的下列證據，人民法院在判斷醫療機構是否存在過錯時應當採納：

(一)醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章以及其他規范性文件確定的醫療衛生制度;

(二)省級以上衛生行政部門制定或委託學術團體編寫的診療護理規范。

第十三條

對一方當事人提交的醫學教材或醫學文獻中記載的醫療規范、方法、觀點，對方當事人不能提供足以反駁的證據的，人民法院在判斷醫療機構是否存在過錯時應當採納。

第十四條

在訴訟過程中，當事人申請醫療事故技術鑒定或對醫療事故技術鑒定結論有異議要求再次進行醫療事故技術鑒定，人民法院認為有必要的，應當委託醫學會組織鑒定。

第十五條

當事人申請對醫療行為有無過錯、醫療過錯行為與人身損害後果之間是否存在因果關系、醫療過錯行為在醫療損害後果中的責任程度及傷殘等級、治療患者原有疾病的費用、營養和護理費用等事項進行鑒定，人民法院認為有必要的，可以委託司法鑒定機構組織進行司法鑒定。

第十六條

人民法院應當告知當事人，對醫療事故技術鑒定或司法鑒定申請重新鑒定的期限為收到鑒定書之日起30日內。

當事人逾期申請重新鑒定的，人民法院不予接受。

第十七條

人民法院在委託鑒定前，應當組織雙方當事人對提交的病歷資料的真實性進行確認。

對病歷資料的真實性難以判斷的，人民法院應當告知當事人申請文證檢驗。文證檢驗應當在醫療事故技術鑒定或醫療過錯鑒定前完成。

第十八條

醫療事故技術鑒定結論和司法鑒定結論應當在法庭上出示，由當事人質證。

經當事人申請，人民法院應當要求鑒定人出庭接受當事人質詢。

鑒定人確因特殊原因無法出庭的，可以書面答復當事人的質詢。

第十九條

人民法院委託醫學會組織鑒定的，首次醫療事故技術鑒定的鑒定費用由醫療機構預先繳納。經鑒定，屬於醫療事故的，鑒定費用由醫療機構支付;不屬於醫療事故的，鑒定費用由賠償權利人支付。

司法鑒定的鑒定費用由提出申請的一方當事人預先繳納，並由人民法院根據鑒定結論確定鑒定費用的承擔。

鑒定人出庭接受質詢而支出的合理費用，由申請鑒定人出庭的一方當事人預付，並由敗訴一方當事人承擔。

人民法院依職權委託鑒定的，鑒定費用及鑒定人出庭接受質詢而支出的合理費用由人民法院先行墊付，並由敗訴一方當事人承擔。

第二十條

人民法院在判斷醫療機構是否具有過錯及過錯大小時，應當結合現行醫療水平、醫療機構的等級以及醫療行為是否存在時間和事項上的緊急情況等因素綜合認定。

第二十一條

醫療行為違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，構成醫療事故的，醫療機構應當根據責任程度承擔賠償責任。

不構成醫療事故，但經審理能夠認定醫療機構存在民事過錯，符合民事侵權構成要件的，醫療機構應當承擔相應的賠償責任。

第二十二條

在未出現需要緊急搶救等非常狀態的情況下，醫療機構未經患方同意擅自改變主要治療原則或重大治療方案，造成損害後果的，應當承擔相應的賠償責任。

第二十三條

醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，沒有按照《醫療機構管理條例》第三十三條的規定履行必要的義務，致使賠償權利人未能行使診療選擇權，並因此造成損害後果或者增加經濟負擔的，應當承擔相應的賠償責任。

第二十四條

在確定醫療事故賠償責任時，人民法院應當參照《醫療事故處理條例》第四十九條第一款、第五十條、第五十一條和第五十二條的規定辦理。

經鑒定不構成醫療事故但醫療機構確有過錯的，在確定醫療機構的民事賠償責任時，人民法院也應當參照《醫療事故處理條例》的上述規定辦理。

另一種意見：對醫療機構確有過錯但不構成醫療事故的其他醫療賠償糾紛，人民法院應當根據《民法通則》及相關司法解釋規定的賠償項目和標准計算出賠償總額，結合醫療機構應承擔的責任比例，確定具體的賠償數額。

第二十五條

數個醫療機構作為被告的，應由有過錯的醫療機構承擔賠償責任。醫療機構均有過錯，如因果關系能夠區分的，應按因果關系的緊密程度和過錯的大小分別承擔賠償責任;因果關系無法區分的，應當承擔連帶責任。

第二十六條

人民法院對於醫療損害賠償費用一般應當以一次性結算的方式作出裁判。

患者需後續治療的，經司法鑒定機構確認後續治療的相關費用後，人民法院可以將該項費用與其他損害賠償費用一並作出判決。

患者主張後續治療費用，醫療機構提出異議的，可以由司法鑒定部門進行確認。

第二十七條

醫療損害發生後，賠償權利人與醫療機構經協商或者經衛生行政部門主持調解達成調解協議，一方反悔要求重新處理的，一般不予支持。但調解協議符合法律規定的無效或可撤銷情形的除外。

第二十八條

因葯品、醫用設備、醫療器械存在質量缺陷造成患者損害的，人民法院應當根據《產品質量法》和相關司法解釋確定醫療機構或者葯品、醫用設備、醫療器械生產者、銷售者的賠償責任。

醫療機構承擔賠償責任後，依法向葯品、醫用設備、醫療器械的生產者或銷售者追償的，人民法院應予支持。

第二十九條

在醫療過程中，因血站違反法定義務提供不符合國家規定標準的血液，或者醫療機構的醫務人員違反法定義務將不符合國家規定標準的血液用於患者，給患者健康造成損害的，醫療機構或血站應當承擔賠償責任。血站和醫療機構均有過錯的，應當承擔連帶賠償責任。

血站、醫療機構能夠證明已履行了法定義務，對患者健康受到損害沒有過錯的，不承擔賠償責任。

因使用血液製品造成患者感染病毒的，血液製品生產者應當承擔《產品質量法》規定的賠償責任。

另一種意見：因輸血造成患者感染病毒，血站和醫療機構均能夠證明其已經履行了法定義務的，人民法院應當對留存血樣進行再次檢測。再次檢測符合國家標準的，血站和醫療機構不承擔民事責任。

再次檢測不符合國家標准或者無法進行再次檢測的，人民法院可以根據實際情況，判決由血站和患者分擔民事責任。實施了輸血質量保險、患者可以領取保險金的，血站不承擔民事責任。

第三十條

個人未取得醫生執業資格或者單位未取得醫療機構執業許可證實施非法行醫行為，造成患者人身損害的，應當承擔《民法通則》和相關司法解釋規定的賠償責任。

非法行醫的人員以醫療機構的名義實施醫療行為，醫療機構有過錯的，應當承擔連帶責任。

第三十一條

醫療機構提供醫療服務具有下列情形之一，侵犯患者合法權益的，患者可以請求返還已付醫療費，賠償損失，並可以請求醫療機構承擔不超過已付醫療費一倍的賠償責任：

(一)明顯不具備醫療條件的情況下對患者作虛假宣傳、承諾療效的;

(二)提供給患者的葯品或醫療器械，屬於假冒偽劣商品的;

(三)沒有提供相應服務但收取費用的。

第三十二條

醫療行為不存在過錯或醫療行為與患者主張的損害結果之間不存在因果關系的，醫療機構不承擔民事責任。

第三十三條

醫療機構是否就患者的病情、醫療措施、醫療風險等履行告知義務以及履行告知義務是否妥當，人民法院應當根據患者的病情、精神狀態、心理承受能力等因素綜合認定。

醫療機構為安慰或者鼓勵患者所作出的不符合實際病情的陳述，一般不應視為侵害患者的知情權。

第三十四條

經患者或其家屬同意實施的實驗性臨床醫療或其他有風險的醫療行為，醫療機構無過錯的，風險責任由患方及其親屬承擔。

第三十五條

對醫療賠償糾紛案件的賠償標准，人民法院應當按照政府統計部門公布的各省、自治區、直轄市上一年度有關城鎮居民的統計數據確定。

『陸』 侵權責任法對於醫療產品質量侵權有哪些規定

您好，
產品質量責任 醫療器械
在醫療糾紛中，導致醫患雙方發生糾紛的原因多種多樣，諸如醫務人員的診療行為，醫療機構的管理問題等等，此外，值得注意的是，因醫療器械或葯物等的質量問題引發的醫療糾紛也日益增多。
在醫療機構向患者出售葯物或者醫療器械時，應視為醫療機構扮演了產品銷售者的角色。根據《產品質量法》43條的規定，因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以像產品的銷售者要求賠償。當然，應當說明的是，在因產品質量問題導致的醫療糾紛中，應當進行具體的分析判斷有關責任的承擔問題。
一、如葯品或醫療器械等確系存在《產品質量法》第46條的缺陷，即產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險，產品違反了保障人體健康和人身、財產安全的國家標准、行業標準的，則生產商與醫療機構應就此侵權責任承擔連帶賠償責任。如屬於生產者的責任，而醫療機構賠償的，該機構有權向產品的生產者追償。
二、如果患方受損害的原因系因其未按照醫囑配合治療，如沒有進行適當的鍛煉或沒有按時服用而導致醫用產品的效用未能正常發揮時，應由患方自行承擔損害後果。
三、如果葯品或醫療器械的質量問題是由於醫療機構未嚴格執行進貨驗收制度，未驗明產品合格標志或未檢查醫療器械質量檢驗報告書，而對患者使用了缺陷醫用產品，造成了損害後果，此時的損害賠償責任應由醫方承擔。

『柒』 打著健康咨詢服務使用醫療器械違法嗎，怎樣處罰

您好，這是一種違法行為，您可以參考一下以下的資料。

免費體驗方式從事醫療器械經營活動監管辦法
一、把握經營條件

1.經營場所。《條例》規定，從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。根據相關規定，體驗場所作為經營企業對其所經營產品實施廣告、推銷及試用等行為的場所，應視為企業的經營場所。包括對聲稱「只設立體驗場所進行醫療器械體驗，無實際銷售行為」的，應視為經營環節的一部分，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案。經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為「住宅」的場所，不得設在未經消防驗收的場所，不得設在軍事管理區、黨政機關、群團組織、事業單位和村（居）委會的辦公區，不得設在各類院校等不適合經營的場所。

2.經營場所和庫房面積。經營企業提交申請醫療器械經營許可（備案）資料時，應在經營場所示意圖中明確體驗場所和庫房的區域及面積（以房屋產權證建築面積計,下同）。

3.經營范圍。經營第三類醫療器械的企業，其《營業執照》和《醫療器械經營許可證》上的經營范圍應標注「三類物理治療及康復設備（或醫用超聲儀器及有關設備、醫用高頻儀器設備）的銷售（不包括疾病的診療、咨詢服務）」；經營第二類醫療器械的企業，其《營業執照》和《第二類醫療器械經營備案憑證 》上的經營范圍應標注「第二類醫療器械（含二類物理治療及康復設備的銷售，但不包括疾病的診療、咨詢服務）」。

4.配備計算機管理系統。計算機管理系統應符合《醫療器械GSP》要求，同時企業應配備監控設備，對經營場所、體驗場所和庫房實施無死角監控，能利用外部存儲媒介對監控信息進行逐月備份，備份至少保存至備份之日起後4個月。

5.配備專業人員。經營企業應當至少配備1名醫師或護師以上專業技術人員，並在職在崗。原則上，按照1人/30m2配備專業技術人員，不足 30m2的或超過部分不足30m2，均以30m2計算。

6.規范庫房設置。跨行政區域設置庫房的，應當在向企業所在地監管部門辦理醫療器械經營許可（備案）變更的基礎上，再向庫房所在地縣級監管部門辦理備案。

二、強化廣告監管

7.核查醫療器械廣告批准文件。應核查企業發布的醫療器械廣告是否已取得醫療器械廣告批准文號，不得發布未取得批准文件、批准文件的真實性未經核實或者廣告內容與批准文件不一致的醫療器械廣告。

8.廣告批准文件備案。企業應將相關廣告批准資料提交所在地縣級監管部門備案。

9.廣告內容設置。經營場所醒目位置應張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》（經營備案憑證）、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等復印件文本。不得張貼、懸掛感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明「請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用」。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明「禁忌內容或者注意事項詳見說明書」。

三、強化日常監管

10.開展現場核查。申請經營許可的，按照《醫療器械GSP》和本指導意見要求開展現場核查，不符合條件的，不予許可。申請備案的，應按照《醫療器械GSP》和本辦法要求到現場進行核對，符合條件的予以備案；備案之日起1個月內對其開展現場核查。

11.嚴格現場監管。每年至少安排一次全項目檢查，加大其他形式的日常監管（飛行檢查、日常檢查、監督抽驗及跟蹤檢查）頻率。現場檢查應關注企業配備的計算機管理系統及備份是否符合本辦法要求；企業是否按照《條例》第三十六條規定，對使用的醫療器械按照說明書的要求，定期進行檢查、校驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。

12.建立銷售記錄。企業應在開具發票的同時給消費者開具加蓋企業印章的銷售憑據，銷售憑據應至少記錄醫療器械名稱、規格（型號）、生產企業名稱、數量、單價、金額、經營企業名稱、經營地址、聯系電話、銷售日期等，以便進行質量追溯。企業自留的銷售憑據保存期限參照《醫療器械GSP》中第九條對進貨查驗記錄和銷售記錄的規定。

四、營造共治環境

13.建立協同共治機制。由於對醫療器械進行體驗的過程同時必然涉及醫療器械的使用，按照《條例》第三十九條要求，企業辦理醫療器械經營許可（備案）後7個工作日內，監管部門應將企業名稱、地址、體驗所使用的醫療器械名稱同時抄告企業所在地衛生部門；為形成群眾安全、理性消費醫療器械的意識，逐步形成群防群控、營造社會共治氛圍，監管部門也應將企業的上述信息在許可（備案）後7個工作日內抄告企業所在地鎮綜合治理辦公室。涉嫌「免費理療」、「診療」的，及時移交衛生部門查處。

14.強化綜合執法力度。對監管過程中發現的違法違規行為，綜合運用《反不正當競爭法》、《廣告法》、《條例》、《辦法》等法律法規，加大打擊力度。

15.建立公開曝光機制。暢通投訴渠道，引導理性消費。發布消費警示，防範使用風險。與公眾媒體互動，及時對違法違規經營企業的信息（產品名稱、生產企業名稱、經營企業名稱、企業法定代表人、企業負責人）和案例曝光，增強震懾力；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械經營許可（備案）申請。

『捌』 我有二類醫療器械銷售許可， 但是顧客沒有二類醫療器械經營許可權 ，我要是把貨品銷售給他 會怎麼處罰我

醫療器械經營監督管理辦法

第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

第五十四條有下列情形之一的，由縣級以上食品葯品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；
（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；
（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

按照規定，你是不能把器械銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位了！