葯品仿製是否侵權

『壹』 為什麼化妝品仿製的就是假貨，而葯品仿製的可以使用被叫做仿製葯呢非常不理解

化妝品仿製的商標而非技術，所以叫假貨
葯品仿製的是技術而非商標，所以叫仿製葯

『貳』 按新4類申報的仿製葯，批准後如何獲得一致性評價標識

國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和
療效一致性評價的意見
國辦發〔2016〕8號
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
開展仿製葯質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，增
強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展一致
性評價工作提出如下意見：
一、明確評價對象和時限。化學葯品新注冊分類
實施前批准上市的仿製葯，凡未按照與原研葯品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本葯物目錄（2012年版）中2007年10月1日前
批准上市的化學葯品仿製葯口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致
性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
化學葯品新注冊分類實施前批准上市的其他仿製葯，自首家品種通過一致性評價後，其他葯品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。
二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首
選原研葯品，也可以選用國際公認的同種葯品。葯品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品葯品監管總局備案；食品葯品監管總局在規定期限內未提出異議的，葯品
生產企業即可開展相關研究工作。行業協會可組織同品種葯品生產企業提出參比制劑選擇意見，報食品葯品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品葯品
監管總局組織專家公開論證後確定。食品葯品監管總局負責及時公布參比制劑信息，葯品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。
三、合理選用評價方法。葯品生產企業原則上應
採用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許葯品生產企業採取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名
單由食品葯品監管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，葯品生產企業應根據仿製葯生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的，由葯品生產企業進
行臨床有效性試驗。
四、落實企業主體責任。葯品生產企業是一致性
評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保葯品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價後，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照葯品
注冊補充申請程序，一並提交食品葯品監管部門。國內葯品生產企業已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製葯，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學葯品
新注冊分類申報葯品上市，批准上市後視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的葯品，視同通過一致性評價。
五、加強對一致性評價工作的管理。食品葯品監
管總局負責發布一致性評價的相關指導原則，加強對葯品生產企業一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的
參比制劑目錄，建立我國仿製葯參比制劑目錄集；及時將按新標准批准上市的葯品收入參比制劑目錄集並公布；設立統一的審評通道，一並審評企業提交的一致性評
價資料和葯品注冊補充申請。對葯品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品葯品監管總局以一次性進口方式批准，供一致性評價研究使用。
六、鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性
評價的葯品品種，由食品葯品監管總局向社會公布。葯品生產企業可在葯品說明書、標簽中予以標注；開展葯品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為
該品種葯品的上市許可持有人，委託其他葯品生產企業生產，並承擔上市後的相關法律責任。通過一致性評價的葯品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構
應優先採購並在臨床中優先選用。同品種葯品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在葯品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評
價葯品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。
各地區、各有關部門要高度重視，組織引導葯品生產企業積極參與，科學規范開展一致性評價相關工作。食品葯品監管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。
國務院辦公廳
2016年2月6日
（此件公開發布）

『叄』 仿製葯品處方與被仿品不一樣，是否可以直接報生產

不可以。仿製葯就是已經有國家標準的葯品，你想生產的仿製葯品處方與被仿製品回不一樣，你答按照什麼標准檢驗？還有即使是生產仿製葯也必須在國家葯監局注冊，獲得葯品批准文號後才可以生產，你注冊時的處方是什麼樣的就必須按照那個處方的規定生產葯品。不要說是變動處方就是變動說明書的任何一點也要補充葯品注冊申請。

沒有注冊獲得葯品的批准文號就生產葯品的（包括仿製葯）按假葯論處。
葯品所含成分與國家葯品標准規定的成分不符的為假葯。
葯品成分的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。

如果你想變動仿製葯的處方，你只有申請注冊新葯。否則你就將冒生產假劣葯品的風險。

『肆』 印度為什麼可以仿製葯品

印度是全球主要葯物出口國家

『伍』 保護葯品知識產權會否影響仿製葯

10月10日，國家食品葯品監督管理總局副局長指出，葯品知識產權的保護，符合我國建設創新型國家和促進醫葯產業創新發展的需求。鼓勵創新，也鼓勵仿製。該保護的要保護，保護時間一到，仿製葯就上市，形成斷崖式價格下降。這樣為臨床用葯可及奠定基礎，這套制度設計在美國實行三十多年，達到兩個目的，既鼓勵創新，又促進仿製。

所謂數據保護，就是研究者自行取得的數據不被別人商業利用，行政部門對企業申報的數據要採取保護措施。

葯品知識產權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創新型國家和促進醫葯產業創新發展的需求，對保護和激發我國正在蓬勃發展的民族醫葯創新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產權的中葯領域，將會發揮極大的積極作用，全面的提升我國醫葯產業的創新發展。

『陸』 如何防範仿製葯生產中被訴侵權的風險

專利是企業發展戰略的重要組成部分，其市場獨占性保護具有地域性和時效性。能維持到保護期滿的專利，一般都是市場效益良好的技術。在專利權的保護期滿後，留下的市場利潤空間仍相當可觀。

我國的大部分葯企技術水平低、創新能力差，造成葯品行業自主知識產權稀缺。我國葯企上市銷售的葯品中，絕大多數的葯品都是仿製的。仿製專利葯品已經成為我國中小葯企生存的主要方式，也是與我國現階段的經濟發展水平和技術水平相一致的一種選擇。首先，專利葯品經過多年的臨床實踐，已經被證明是安全、有效的；其次，生產仿製葯品所需的研究經費少、見效快；再次，許多的專利葯品是患者的常用葯，銷售的目標人群大，經濟效益顯著。雖然在加入WTO以後，隨意仿製的現象會因為知識產權問題而減少，但是合法的仿製仍然是我國許多中小葯企存在的基礎。

在選擇所要投產的仿製葯品時，一定要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，然後對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析。在充分檢索和專業分析的基礎上，明確所要投產的仿製葯品的侵權風險，從而決定是否投產該葯品。

葯品專利往往不是孤立存在的，大的制葯企業擁有豐富的專利戰略或專利策略經驗，在對某一技術進行專利申請的時候，總是盡可能的提出系列專利申請，以構建起強大的專利網路。比如，對某一原料葯的研發，首先申請通式結構的基礎化合物和化合物的制備方法專利，然後申請結構相對具體的代表性化合物專利，隨後就是化合物衍生物專利、化合物中間體專利等衍生專利，最後還會有葯物組合物專利、葯物制劑專利、葯物用途專利等一系列的從屬專利申請的出現。從基礎化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，FDA於2005年批准上市的治療乙型肝炎的葯物「恩替卡韋」，自上世紀90年代至今，已形成了從化合物、合成方法、用途到葯物制劑的完整而嚴密的專利網路。這種專利網的構建，能夠有效阻止仿製者在基本化合物保護期滿後的及早仿製。如果在該化合物的專利期限屆滿後即進行仿製葯的生產，很可能就會造成對其專利網中其他專利權的侵權，從而給企業經營帶來風險。因此，在對相關技術的專利申請/專利權進行檢索的時候，需要盡可能的將其專利網中的每一環都檢索到。在此基礎上，還要注意盡可能窮盡所檢索技術的相關名詞和術語，將那些出於刻意逃避檢索目的或由於語言表達習慣的不同而對同一對象採用不同表述的專利申請/專利權檢索完全。尤其要注意那些出於刻意逃避檢索目的而對同某一對象採用生僻甚至古怪的表述的專利申請/專利權，這也正是「潛水艇專利」的特徵之一，其危害往往是巨大的。

雖然在選擇所要投產的仿製葯品時，需要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，但這並不意味著檢索到有相關專利申請/專利權存在就必然不能投產了。在檢索到相關專利申請/專利權後，還需要對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析，包括對相關專利申請的授權前景和可能的保護范圍、相關專利權的保護范圍和穩定性等方面的分析等。將垃圾專利申請/專利權剔除後，剩餘的專利申請/專利權所覆蓋的范圍才是需要迴避的。專利申請/專利權的分析是一項專業性很強的工作，不但涉及到全面覆蓋原則、等同原則和禁止翻悔原則等相對明確的判斷標准，還會涉及到諸多仍需要依靠實踐經驗的積累來判斷的問題，比如，什麼情況下允許採用說明書對權利要求書進行解釋之類的問題。因此，專利申請/專利權的分析工作不但應該有相關技術人員的參與，還應該配備或聘請具備專利分析相關技能的專業人員來共同完成。在此程序中，企業管理者應根據此葯品的預期收益，確定所要聘請的專業人員的層次和費用，切忌因小失大。

在對專利侵權風險進行了充分評估的前提下，對預計投產的葯品，應當盡可能快的做好投產的准備工作。只有在專利權期滿前做好了充分的准備，仿製葯品才可以在專利權的保護期限結束後的第一時間佔領市場，從而占據市場先機。從當前情況看，已然沒有必要再對在專利權有效期內，為提供行政審批所需要的信息而製造專利葯品或者專利醫療器械的行為是否會侵犯該專利權而擔心。我國《葯品注冊管理辦法》第十九條規定：對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。我國《專利法》的第三次修改所准備補充的免責條款第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，擬製造葯品或者醫療器械的單位或者個人製造專利葯品或者專利醫療器械的行為不屬於侵犯專利權的行為。這一新增條款是與美國的bolar條款相對應的。根據《專利法》的第三次修改的進程來看，該條款應該會在兩年之內生效。

其次，從國際市場來看。

雖然我國葯企大多是以生產仿製葯為主的經營模式，但仍有一些產品在滿足國內市場需求的情況下有了出口的需求。對於准備出口海外的仿製葯品，在進行與國內市場同樣准備的同時，還需要注意出口目的國專利制度的特殊規定。專利權是有地域性的，不同國家/地區對專利權保護期限的規定是存在差別的。一個葯品在我國的專利權過期，不等於在其他國家的專利權也必然過期。其中，導致醫葯類專利權的保護期限產生差別的一條最重要的制度就是在一些國家/地區所實行的專利期限補償制度，應對其充分關注。

所謂的專利期限補償制度，就是通過專利權人申請，在專利權的法定期限屆滿以後，延長專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間的制度。最早實施專利期限補償制度的國家是美國，隨後日本、歐洲和其他的一些國家/地區也相繼開始實施該制度。

（一）美國的專利期限補償制度

為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。
1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的保護期限。對於該日之前授權的專利，專利的保護期限從授權日開始延續17年。此後授權的專利，專利的保護期限從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這還不是其專利的實際保護期限。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年，但補償後的實際保護期限最長不能超過14年。如果獲得上述政府許可後的專利實際保護期限已經達到或者超過14年，那麼該專利的保護期限不能獲得補償。

在美國的專利期限補償制度中，兩大機構承擔著主要職責：美國食品和葯品監督管理局（FDA）要幫助美國專利與商標局判定某產品的專利期限補償資格，向後者提供上述產品的法律審查期限方面的信息，並負責確定專利補償的期限。另外，FDA得聽從後者就專利權利要求解釋、專利有效性方面的意見——例如某項產品是否落入待延長的專利權利要求、該權利要求是否有法律效力等。後者負責簽發專利期限補償令狀。

FDA批准某葯物上市，無論該葯物能否商業化，能否上市，專利期限補償申請書必需在批准後60日內提交到美國專利與商標局。指向葯物、葯物使用方法、葯物生產方法的專利權利要求可以從原始的專利保護期屆滿日開始獲得補償性保護期。但是，申請人必須證明如下事實：有關專利尚未失效；有關專利尚未獲得過補償保護期；專利所有者或者其代理人也提交了期限補償申請書，該申請書包含專利信息、專利尋求及FDA上市許可的信息；有關專利的商業化開發或者應用遵從了法律審查期限方面的規定；有關專利產品、專利方法生產的產品是行政法律審查後第一次獲得上市許可的那個產品。

美國的專利保護期限延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) +
申報階段時間，一般不超過5年。如果一個生產商完成一次兒科臨床試驗，那麼FDA有權給予該種葯品市場獨占期自動6個月的延期。

PTR法規定：如果生產者知道一種非專利葯品的引進將違反一項未過期的專利葯品，則FDA必須在長達30個月的時間內保留對該非專利葯品的審批。即專利葯商在每提出一項專利侵權訴訟後，將使該專利自動延展30個月，在此期間，FDA無法受理其它仿製葯的申報。過去專利葯商多在仿製葯商向FDA申請上市時，控告仿製葯商侵害其專利，只要發生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名葯30個月，而專利葯商可提出多次訴訟，使通用名葯上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權的訴訟，反對非專利生產者進入其市場，阿斯利康獲得了該葯品市場獨占權很長時間的延長。

為了堵上該法案中的漏洞，FDA於2003年8月18日在一項最新規定中對專利葯商向仿製商提出專利侵權訴訟事宜做出了限制，規定專利葯商對於一項仿製申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。

（二）日本的專利期限補償制度

日本的專利期限補償制度大部分規定沿襲自美國法律。但是，它也有自己的特點。

1987年，日本專利法開始設立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算於專利登記日和臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得「日本衛生、勞動和福利局」的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，不適用於醫療器械或者裝置。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。申請人必須是包括排他性許可的被許可人、非排他許可的被許可人在內的專利權人，該專利權人必須獲得了日本政府的上述行政許可。該申請的受理單位是日本專利局。

此外，制葯企業可以根據國外臨床試驗結果在日本尋求專利期限補償。但必須滿足如下條件：臨床試驗在外國開始的時間比日本專利授權日更晚；該試驗實質上獲得了日本政府的許可；該試驗的數據與獲得的上述日本政府許可有緊密聯系。某些情況下，專利保護的化學物質僅被日本政府批准開發特定的醫療用途。此後，該專利物質又被批准開發一般醫療用途——包括一些具體的醫療用途。這種情況下，對產品專利的期限補償可以適用於獲得行政許可的具體醫療用途。如果一般醫療用途必須排除上述具體醫療用途，那麼專利保護期可以就獲得行政許可的一般醫療用途而獲得獨立的期限補償。

（三）歐洲的專利期限補償制度

歐洲設立此制度的時間較晚，並主要沿用了美國的做法。

1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規定》，用於補償葯廠尋求上市許可中耽擱的專利的保護期限。此後，該規定進入德國等國家的專利法。它適用於醫療產品、使用該產品的方法。醫療產品包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合。1999年，歐洲法院在一個判例中裁定，可以申請專利補償期限的產品不限於申請人已經獲得上市行政許可的產品。這個裁定極大地擴張了專利期限補償申請的產品范圍。和日本一樣，歐洲在其他方面的大部分規定與美國基本相同。

目前，歐盟的新葯品專利保護期延長為自葯品開始銷售後的6～10年，並有望進一步統一為10年。一旦某種葯品被發現具有某種新用途，或獲准成為非處方葯，醫葯公司可以申請延長1年的專利保護期。其最新動態值得關注。

（四）其他國家/地區的專利期限補償制度

其他許多國家或地區也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。例如，1998年生效的以色列新專利法規定，對於醫療產品、方法、器械，為了尋求本國或者外國上市行政許可而耽誤的專利的保護期限，可以尋求期限補償。申請人可以是專利所有權人或者排他性許可的被許可人。專利權共有人的單個成員可以自行申請專利期限補償。獲得批准後，批文必須公告，任何利益相關人有權抵制該批文。在我國台灣地區，1994年的「專利法」也創立了農葯及醫葯相關專利權保護期的延長制度。1998年，美國默克公司就在台灣提出了第一件專利權延長申請案。

鑒於專利權的地域性差異和在一些國家和地區所實行的專利期限補償制度的存在，准備將仿製葯出口海外之前應特別注意，需要明確在所准備出口的目的地是否存在專利期限補償制度、該仿製葯在該目的地是否有專利權存在、該專利權的實際保護范圍是什麼、該專利權是否申請了專利保護期限的補償等諸多問題之後再決定是否進行此出口行為。

『柒』 什麼樣的葯可以被仿製仿製葯報批有哪些程序

過了專利保護期的葯品就可以仿製.
—— 仿製葯品審批辦法 ——

第一條 為加強對仿製葯品的審批管理，保障人民用葯安全有效，促進制葯工業的健康發展，根據《中華人民共和國葯品管理法》及其有關規定，特製定本辦法。
第二條 仿製葯品系指仿製國家已批准正式生產、並收載於國家葯品標准（包括《中國生物製品規程》）的品種。試行標準的葯品及〕》受國家行政保護的品種不得仿製。
第三條 申請仿製葯品的企業必須是取得《葯品生產企業許可證》《葯品GMP證書》的企業或車間。
第四條 仿製葯品的質量不得低於被仿製葯品，使用說明書等應與被仿製葯品保持一致。
第五條 國家鼓勵創新和技術進步，控制仿製葯品的審批，通過發布信息進行引導. 對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿製申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業，經國家葯品監督管理局審核同意後仍可申請仿製。
第六條 凡申請仿製葯品的企業均須首先填寫《擬申請仿製葯品申報表》，送所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門（下稱省級葯品監督管理部門）初審後，由省級葯品監督管理部門報經國家葯品監督管理局核准後方可試制並按程序申報。
第七條 仿製葯品的申報與審批
(一) 申請仿製葯品的企業在取得國家葯品監督管理局核准試制並完成有關技術工作後，向省級葯品監督管理部門提出正式申請，填寫《仿製葯品申請表》，提供《葯品生產企業許可證》（復印件），《葯品GMP證書》（復印件）、國家葯品監督管理局對似仿製葯品的審核意見，報送有關技術資料。對須進行人體生物等效性試驗的應同時提出申請。
（二）省級葯品監督管理部門在核驗申請生產企業或車間《葯品生產企業許可證》、《葯品GMP證書》，確認該企業或車間申請生產的葯品與所核定的生產范圍、條件相符後，決定受理事宜。
（三）省級葯品監督管理部門負責考核生產現場（重點考核樣品來源、有無相應生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等），並出具考核報告。
（四）省級葯品檢驗所在接到省級葯品監督管理部門的仿製葯品檢驗通知後，現場抽樣申請企業試制的連續3批樣品，並出具檢驗報告。申請仿製生物製品的，由中國葯品生物製品檢定所負責抽樣檢定。
（五）凡需進行人體生物等效性試驗的須經省級葯品監督管理部門批准後方可進行。
（六）省級葯品監督管理部門完成審查工作後，在仿製葯品申請表上填寫審核意見，並將《葯品生產企業許可證》（復印件）、《葯品GMP證書》（復印件）、葯品檢驗所檢驗報告書及有關申報資料一式3份報國家葯品監督管理局。
（七）國家葯品監督管理局審核後，對同意仿製的葯品編排統一的批准文號，中葯為「ZZ××××國葯准字 ZF××××××××」，化學葯品為「國葯准字XF××××××××"，由省級葯品監督管理部門核發；生物製品的批准文號為「國葯准字SF」由國家葯品監督管理局核發。批准文號中字母「F」後的前4位數字公年號。
第八條 申請仿製麻醉葯品、精神葯品、戒毒葯品及放射性葯品，除國家法規另有規定外，按本辦法執行。
第九條 對已有國家標准且不在新葯保護期內的化學葯品，凡工藝進行重大改變的，應按仿製葯品申報。
第十條 凡在仿製葯品試制、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的將停止該仿製葯品的審批，並按照國家葯品監督管理局《葯品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。
第十一條 因違反《中華人民共和國葯品管理法》被吊銷葯品批准文號的企業，5年內不再受理其仿製該品種的申請。
第十二條 申請生產國家葯品標准收載的葯用輔料（空心膠囊除外），由省級葯品監督管理部門負責審批，並報國家葯品監督管理局備案。
第十三條 申請仿製葯品的企業，應按國家有關規定交納審批費。
第十四條 本辦法由國家葯品監督管理局負責解釋。
第十五條 本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關仿製葯品的審批規定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為准。

『捌』 原研葯和仿製葯的區別

第一，什麼是原研葯？

指原創性的、自主開發的、新的葯品。由擁有葯品專利權的企業進行生產的。例如由美國吉利德公司生產的用於治療丙肝的特效葯——索非布韋和Harvoni，就是典型的國內目前未審批上市的原研葯。

第二，什麼是仿製葯？

非原創性的、只是對原研葯的主要成分進行復制。生產企業對葯品沒有專利權。價格只有原研葯的1/3。

仿製葯與原研葯含有相同的活性成分，具有生物等效性，且在劑型、規格及給葯途徑等方面也與原研葯一致。

再比如人們常吃的維C泡騰片，原研葯放在水杯里，溶解性非常好，像一杯橙汁；而國內有些企業的仿製品放在水杯里，卻聚成一團，溶解性較差。

對此，醫院的做法是——「對於危重患者，在急診搶救時，首選原研葯。」

「十二五」期間，我國仿製葯質量有了明顯提升。尤其在2013年國家食葯監局發布了關於開展仿製葯質量一致性評價工作的通知後，我國仿製葯的審批標准正在和國際接軌。但那些在2007年修訂的《葯品注冊管理辦法》實施前批準的葯品品種，雖然符合葯典標准（也稱國標），但只做到了化學結構、劑型等方面的復制，缺乏生物等效性和臨床等效性研究，與國際標准有較大差距。

如果原研葯是10分，仿製葯則是6分。

『玖』 專利葯品的專利保護期一般是多少是不是葯品專利保護期滿後我們就可以仿製或是採取其他什麼措施

專利葯的研製和生產，受知識產權保護限制，不能進行仿製，要生產就要投入大內量資金，要麼等到專容利期過後。中國加入世貿前中國看病是最便宜的，葯品可以任意仿製，但現在既然有了游戲規則就要按規則。我國從1993年開始實施新的葯品專利法，保護知識產權，對國外葯品實施了不同程度的保護。我國從1950年到現在，上市的新葯絕大多數為仿製產品，仿製葯佔97％以上。這里有必要說明一下葯品專利保護期的概念，它一般是從專利申請並批准日開始，而獲得專利到該葯品上市一般要8－12年的時間，所以一個新葯上市之後的專利期實際只有6－10年，通常也就是6、7年。2005年至2007年將是專利葯到期的高峰期。目前我國的葯企已經進入了申請搶仿專利葯的高潮。加入WTO後，葯品的仿製將不可能繼續存在，因此，對知識產權的保護將影響國內仿製葯品生產企業的發展。