原葯與仿製葯是否造成專利侵權

❶ 葯品專利的法律狀態若為「公開發明」和「實質審查」，那使用該專利是否構成侵權

「公布」和「實質審查」是發明專利申請流程中的一個必經階段。經版過「公布」權和「實質審查」後發明專利申請才有可能獲得授權。

在專利獲得授權以前，實施該專利申請的技術方案不侵權，但是授權以後再實施的話就侵權了。

另外，專利法第13條規定，發明專利申請公布後，申請人可以要求實施其發明的單位或者個人支付適當的費用。
需要注意的是，該規定也只有在專利獲得授權後才可以主張。

❷ 如何防範仿製葯生產中被訴侵權的風險

專利是企業發展戰略的重要組成部分，其市場獨占性保護具有地域性和時效性。能維持到保護期滿的專利，一般都是市場效益良好的技術。在專利權的保護期滿後，留下的市場利潤空間仍相當可觀。

我國的大部分葯企技術水平低、創新能力差，造成葯品行業自主知識產權稀缺。我國葯企上市銷售的葯品中，絕大多數的葯品都是仿製的。仿製專利葯品已經成為我國中小葯企生存的主要方式，也是與我國現階段的經濟發展水平和技術水平相一致的一種選擇。首先，專利葯品經過多年的臨床實踐，已經被證明是安全、有效的；其次，生產仿製葯品所需的研究經費少、見效快；再次，許多的專利葯品是患者的常用葯，銷售的目標人群大，經濟效益顯著。雖然在加入WTO以後，隨意仿製的現象會因為知識產權問題而減少，但是合法的仿製仍然是我國許多中小葯企存在的基礎。

在選擇所要投產的仿製葯品時，一定要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，然後對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析。在充分檢索和專業分析的基礎上，明確所要投產的仿製葯品的侵權風險，從而決定是否投產該葯品。

葯品專利往往不是孤立存在的，大的制葯企業擁有豐富的專利戰略或專利策略經驗，在對某一技術進行專利申請的時候，總是盡可能的提出系列專利申請，以構建起強大的專利網路。比如，對某一原料葯的研發，首先申請通式結構的基礎化合物和化合物的制備方法專利，然後申請結構相對具體的代表性化合物專利，隨後就是化合物衍生物專利、化合物中間體專利等衍生專利，最後還會有葯物組合物專利、葯物制劑專利、葯物用途專利等一系列的從屬專利申請的出現。從基礎化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，FDA於2005年批准上市的治療乙型肝炎的葯物「恩替卡韋」，自上世紀90年代至今，已形成了從化合物、合成方法、用途到葯物制劑的完整而嚴密的專利網路。這種專利網的構建，能夠有效阻止仿製者在基本化合物保護期滿後的及早仿製。如果在該化合物的專利期限屆滿後即進行仿製葯的生產，很可能就會造成對其專利網中其他專利權的侵權，從而給企業經營帶來風險。因此，在對相關技術的專利申請/專利權進行檢索的時候，需要盡可能的將其專利網中的每一環都檢索到。在此基礎上，還要注意盡可能窮盡所檢索技術的相關名詞和術語，將那些出於刻意逃避檢索目的或由於語言表達習慣的不同而對同一對象採用不同表述的專利申請/專利權檢索完全。尤其要注意那些出於刻意逃避檢索目的而對同某一對象採用生僻甚至古怪的表述的專利申請/專利權，這也正是「潛水艇專利」的特徵之一，其危害往往是巨大的。

雖然在選擇所要投產的仿製葯品時，需要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，但這並不意味著檢索到有相關專利申請/專利權存在就必然不能投產了。在檢索到相關專利申請/專利權後，還需要對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析，包括對相關專利申請的授權前景和可能的保護范圍、相關專利權的保護范圍和穩定性等方面的分析等。將垃圾專利申請/專利權剔除後，剩餘的專利申請/專利權所覆蓋的范圍才是需要迴避的。專利申請/專利權的分析是一項專業性很強的工作，不但涉及到全面覆蓋原則、等同原則和禁止翻悔原則等相對明確的判斷標准，還會涉及到諸多仍需要依靠實踐經驗的積累來判斷的問題，比如，什麼情況下允許採用說明書對權利要求書進行解釋之類的問題。因此，專利申請/專利權的分析工作不但應該有相關技術人員的參與，還應該配備或聘請具備專利分析相關技能的專業人員來共同完成。在此程序中，企業管理者應根據此葯品的預期收益，確定所要聘請的專業人員的層次和費用，切忌因小失大。

在對專利侵權風險進行了充分評估的前提下，對預計投產的葯品，應當盡可能快的做好投產的准備工作。只有在專利權期滿前做好了充分的准備，仿製葯品才可以在專利權的保護期限結束後的第一時間佔領市場，從而占據市場先機。從當前情況看，已然沒有必要再對在專利權有效期內，為提供行政審批所需要的信息而製造專利葯品或者專利醫療器械的行為是否會侵犯該專利權而擔心。我國《葯品注冊管理辦法》第十九條規定：對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。我國《專利法》的第三次修改所准備補充的免責條款第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，擬製造葯品或者醫療器械的單位或者個人製造專利葯品或者專利醫療器械的行為不屬於侵犯專利權的行為。這一新增條款是與美國的bolar條款相對應的。根據《專利法》的第三次修改的進程來看，該條款應該會在兩年之內生效。

其次，從國際市場來看。

雖然我國葯企大多是以生產仿製葯為主的經營模式，但仍有一些產品在滿足國內市場需求的情況下有了出口的需求。對於准備出口海外的仿製葯品，在進行與國內市場同樣准備的同時，還需要注意出口目的國專利制度的特殊規定。專利權是有地域性的，不同國家/地區對專利權保護期限的規定是存在差別的。一個葯品在我國的專利權過期，不等於在其他國家的專利權也必然過期。其中，導致醫葯類專利權的保護期限產生差別的一條最重要的制度就是在一些國家/地區所實行的專利期限補償制度，應對其充分關注。

所謂的專利期限補償制度，就是通過專利權人申請，在專利權的法定期限屆滿以後，延長專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間的制度。最早實施專利期限補償制度的國家是美國，隨後日本、歐洲和其他的一些國家/地區也相繼開始實施該制度。

（一）美國的專利期限補償制度

為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。
1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的保護期限。對於該日之前授權的專利，專利的保護期限從授權日開始延續17年。此後授權的專利，專利的保護期限從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這還不是其專利的實際保護期限。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年，但補償後的實際保護期限最長不能超過14年。如果獲得上述政府許可後的專利實際保護期限已經達到或者超過14年，那麼該專利的保護期限不能獲得補償。

在美國的專利期限補償制度中，兩大機構承擔著主要職責：美國食品和葯品監督管理局（FDA）要幫助美國專利與商標局判定某產品的專利期限補償資格，向後者提供上述產品的法律審查期限方面的信息，並負責確定專利補償的期限。另外，FDA得聽從後者就專利權利要求解釋、專利有效性方面的意見——例如某項產品是否落入待延長的專利權利要求、該權利要求是否有法律效力等。後者負責簽發專利期限補償令狀。

FDA批准某葯物上市，無論該葯物能否商業化，能否上市，專利期限補償申請書必需在批准後60日內提交到美國專利與商標局。指向葯物、葯物使用方法、葯物生產方法的專利權利要求可以從原始的專利保護期屆滿日開始獲得補償性保護期。但是，申請人必須證明如下事實：有關專利尚未失效；有關專利尚未獲得過補償保護期；專利所有者或者其代理人也提交了期限補償申請書，該申請書包含專利信息、專利尋求及FDA上市許可的信息；有關專利的商業化開發或者應用遵從了法律審查期限方面的規定；有關專利產品、專利方法生產的產品是行政法律審查後第一次獲得上市許可的那個產品。

美國的專利保護期限延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) +
申報階段時間，一般不超過5年。如果一個生產商完成一次兒科臨床試驗，那麼FDA有權給予該種葯品市場獨占期自動6個月的延期。

PTR法規定：如果生產者知道一種非專利葯品的引進將違反一項未過期的專利葯品，則FDA必須在長達30個月的時間內保留對該非專利葯品的審批。即專利葯商在每提出一項專利侵權訴訟後，將使該專利自動延展30個月，在此期間，FDA無法受理其它仿製葯的申報。過去專利葯商多在仿製葯商向FDA申請上市時，控告仿製葯商侵害其專利，只要發生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名葯30個月，而專利葯商可提出多次訴訟，使通用名葯上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權的訴訟，反對非專利生產者進入其市場，阿斯利康獲得了該葯品市場獨占權很長時間的延長。

為了堵上該法案中的漏洞，FDA於2003年8月18日在一項最新規定中對專利葯商向仿製商提出專利侵權訴訟事宜做出了限制，規定專利葯商對於一項仿製申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。

（二）日本的專利期限補償制度

日本的專利期限補償制度大部分規定沿襲自美國法律。但是，它也有自己的特點。

1987年，日本專利法開始設立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算於專利登記日和臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得「日本衛生、勞動和福利局」的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，不適用於醫療器械或者裝置。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。申請人必須是包括排他性許可的被許可人、非排他許可的被許可人在內的專利權人，該專利權人必須獲得了日本政府的上述行政許可。該申請的受理單位是日本專利局。

此外，制葯企業可以根據國外臨床試驗結果在日本尋求專利期限補償。但必須滿足如下條件：臨床試驗在外國開始的時間比日本專利授權日更晚；該試驗實質上獲得了日本政府的許可；該試驗的數據與獲得的上述日本政府許可有緊密聯系。某些情況下，專利保護的化學物質僅被日本政府批准開發特定的醫療用途。此後，該專利物質又被批准開發一般醫療用途——包括一些具體的醫療用途。這種情況下，對產品專利的期限補償可以適用於獲得行政許可的具體醫療用途。如果一般醫療用途必須排除上述具體醫療用途，那麼專利保護期可以就獲得行政許可的一般醫療用途而獲得獨立的期限補償。

（三）歐洲的專利期限補償制度

歐洲設立此制度的時間較晚，並主要沿用了美國的做法。

1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規定》，用於補償葯廠尋求上市許可中耽擱的專利的保護期限。此後，該規定進入德國等國家的專利法。它適用於醫療產品、使用該產品的方法。醫療產品包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合。1999年，歐洲法院在一個判例中裁定，可以申請專利補償期限的產品不限於申請人已經獲得上市行政許可的產品。這個裁定極大地擴張了專利期限補償申請的產品范圍。和日本一樣，歐洲在其他方面的大部分規定與美國基本相同。

目前，歐盟的新葯品專利保護期延長為自葯品開始銷售後的6～10年，並有望進一步統一為10年。一旦某種葯品被發現具有某種新用途，或獲准成為非處方葯，醫葯公司可以申請延長1年的專利保護期。其最新動態值得關注。

（四）其他國家/地區的專利期限補償制度

其他許多國家或地區也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。例如，1998年生效的以色列新專利法規定，對於醫療產品、方法、器械，為了尋求本國或者外國上市行政許可而耽誤的專利的保護期限，可以尋求期限補償。申請人可以是專利所有權人或者排他性許可的被許可人。專利權共有人的單個成員可以自行申請專利期限補償。獲得批准後，批文必須公告，任何利益相關人有權抵制該批文。在我國台灣地區，1994年的「專利法」也創立了農葯及醫葯相關專利權保護期的延長制度。1998年，美國默克公司就在台灣提出了第一件專利權延長申請案。

鑒於專利權的地域性差異和在一些國家和地區所實行的專利期限補償制度的存在，准備將仿製葯出口海外之前應特別注意，需要明確在所准備出口的目的地是否存在專利期限補償制度、該仿製葯在該目的地是否有專利權存在、該專利權的實際保護范圍是什麼、該專利權是否申請了專利保護期限的補償等諸多問題之後再決定是否進行此出口行為。

❸ 在未經專利權人同意的情況下，對專利葯品進行研發和注冊是否屬於專利侵權行為為什麼 在線等

當然屬於抄專利侵權行為。
專利法所襲說的專利權是專利人利用其發明創造的獨占權利，專利侵權是指未經專利權人許可，以生產經營為目的，實施了依法受保護的有效專利的違法行為。
構成專利侵權行為的要件包括兩個方面：形式條件和實質條件。其中，形式要件主要有：1）實施行為所涉及的是一項有效的中國專利；2）實施行為必須是未經專利權人許可或者授權的；3）實施行為必須是以生產經營為目的。對於行為人是否具有主觀故意並不是形式要件。但是，可以作為衡量其情節輕重的依據。如你所說，對方沒有經過你（專利權人）的同意，擅自對你享有專利權的葯品進行研發和注冊，當然是專利侵權行為。

❹ 我國鼓勵仿製葯，仿製葯和盜版葯有何區別

很多人可能無法弄清楚原研葯、仿製葯到底指的是什麼，實際上原研葯就是指自主原創研發出來的葯物，而仿製葯在一定程度上可以看作是原研葯的替代品。至於盜版葯，雖然在一定程度上類似，但兩者之間還是有區別的。因為仿製葯的葯效有保證，但盜版葯沒有，並且仿製葯是合法的，盜版葯並不是。

總的來說，仿製葯和盜版葯並不指的是同一類葯物，兩者不應該被混為一談，也不能被混為一談。