葯品專利權與生產許可

⑴ 葯品注冊申請中有關專利權的規定

葯品注冊申請中有關專利權的規定，根據我國《葯品注冊管理辦法》的規定，葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。葯品注冊申請中有關專利權的規定葯品注冊申請包括新葯申請、已有國家標準的葯品申請、進口葯品申請和補充申請。境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、已有國家標准葯品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請葯品注冊按照進口葯品申請程序和要求辦理。申請葯品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出，並報送有關資料和葯物實樣；進口葯品的注冊申請，應當直接向國家食品葯品監督管理局提出。提出申請時，申請人應當對其申請注冊的葯品或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。葯品注冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品葯品監督管理局申請注銷侵權人的葯品批准文號，國家食品葯品監督管理局據此注銷侵權人的葯品批准證明文件。註：葯品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。

⑵ 哪些情況下不能被授予葯品專利權

1、葯品抄專利的審查同襲樣適用普通專利的授權條件；

滿足細44初審

發明專利申請是否明顯屬於專利法第五條、第二十五條規定的情形，是否不符合專利法第十八條、第十九條第一款、第二十條第一款或者本細則第十六條、第二十六條第二款的規定，是否明顯不符合專利法第二條第二款、第二十六條第五款、第三十一條第一款、第三十三條或者本細則第十七條至第二十一條的規定；

滿足細53實審

（一）申請屬於專利法第五條、第二十五條規定的情形，或者依照專利法第九條規定不能取得專利權的；

（二）申請不符合專利法第二條第二款、第二十條第一款、第二十二條、第二十六條第三款、第四款、第五款、第三十一條第一款或者本細則第二十條第二款規定的；

（三）申請的修改不符合專利法第三十三條規定，或者分案的申請不符合本細則第四十三條第一款的規定的。

2、與普通專利的主要不同在於：

需要提供實驗數據以說明其性能或效果。

⑶ 葯品生產企業許可證和GMP認證的區別

區別：

一、含義不同

1、葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。

2、《葯品生產許可證》由國家食品葯品監督管理局統一印製的生產證書。

二、內容不同

1、《葯品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

2、GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。

三、負責部門不同

1、葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，由國務院葯品監督管理部門負責。

2、《葯品生產許可證》由所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門審查負責決定。

(3)葯品專利權與生產許可擴展閱讀：

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

參考資料：

網路―GMP認證

⑷ 專利配方生產許可，已經取得發明專利：一種燒傷葯配製方法的專利證書，生產該葯還要生產許可證才能生產

專利的審查部門是國家知識產權局，他審查的對象是專利申請文件，審查回的依據是「專利法」，他只答審查您提供的技術方案是否符合專利法中規定的授權條件。
葯品的生產與專利無關，應該歸葯監局管理。審案葯品的單位還得是正規在工商局注冊的、且有葯品生產資質的企業。
葯品是否能夠生產，與是否擁有專利權無關。專利權是一種排它權，如果您擁有專利權，您可以禁止他人生產，還可以允許制定人生產。

⑸ 葯品生產許可證和葯品經營許可證能否用於質押

這東西是資質證明，非屬可以質押、抵押的財產或權利。它們不屬物權法質押中的列舉的權利或動產，且其他法律法規也未允許質押，相反，葯品監督管理法規禁止它們的轉讓、借用等。 如果這些東西可以控制企業的經營行為的話，可以作為輔助性的非擔保措施，讓企業出具託管聲明，由你單位保管之擔保責任解除之日。

⑹ 專利等於生產許可證！

有專利不等於能生產，你可以申請槍支彈葯的專利，但是你可以生產嗎？
生產許可證
適用范圍
《全國工業產品生產許可證申請書》（以下簡稱《申請書》）適用於企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。

⑺ 專利產品是否需要辦理生產許可證

需要辦許可證。
專利授權只是就技術本身的專利性進行了審查，技術或工藝受到了承認和保護，並不代表可以直接生產銷售。比如食品，（無論有無專利）都還是需要辦理許可證才可以生產和銷售的。兩者的主管機構也不一樣。所以無論你生產的食品是否有專利，哪怕是國家保密配方，也必須要有生產許可證才能生產。

⑻ 葯品生產許可證與葯品生產企業許可證的區別

不是，
一個是對生產葯品的認證
一個是對生產葯品企業的認證

⑼ 新型葯品有專利了是否可以生產銷售

不能的，需要經過國家葯監局審批檢測之後才能生產

⑽ 葯品知識產權保護法規有哪些

1．專利保護
（1）保護的對象及條件
葯品專利的保護對象主要是葯品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料葯即活性成分、新的葯物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新穎性是指在申請日以前沒有同樣的葯品發明在國內外出版物上公開發表過、在國內公開使用過或者以其它方式為公眾所知，也沒有同樣的葯品發明由他人向國務院專利行政部門提出過申請並且記載在申請日以後公布的專利申請文件中；創造性是指同申請日以前的技術相比，該葯品發明有突出的實質性特點和顯著的進步；實用性是指該葯品發明能夠製造或者使用，並且能夠產生積極效果。由此可見，葯品專利保護的是世界范圍內最新的、付出了創造性的勞動後方才開發出來的葯品或制備工藝，而所有填補國內空白的仿製葯則不具有專利法意義上的新穎性，因此是不能得到專利保護的，這種要求顯然遠遠高於其它行政法規。然而，在實用性方面，葯品專利只要求該葯品或者制備工藝能夠在產業上應用，即具有產業化前景即可，而且，這種產業化應用主要是就其從技術上對疾病的治療效果而言，而不對其毒性及安全性進行嚴格的審查。一般來講，為了搶時間，由動物試驗證明了葯品的治療效果後即可申請專利，而不必等到臨床試驗完成以後，在這方面，葯品專利的要求遠遠低於其它行政法規。
（2）保護的目的及作用
專利保護的目的是為了鼓勵發明創造，有利於發明創造的推廣應用，促進科學技術進步和創新。因此可以說，專利制度是在市場經濟條件下促進科研開發的一種行之有效的激勵機制。概括地講，專利制度具有以下幾個作用：
一是激勵發明創造的作用。發明創造需要風險投資，尤其是葯品發明，必須投入大量的人力、物力和資金，耗費大量的時間和創造性的勞動，才能獲得成功的可能，而一旦開發出新葯，別人即可隨意仿製，發明人得不到任何回報，就會嚴重挫傷其積極性，以致於根本沒有人去主動開發新葯。而專利制度通過給發明創造者一定時間獨占市場的權利，使其得到豐厚的回報，不僅能夠收回研究開發所付出的投入，而且還能得到一定的收益，從而繼續開展新的發明創造活動，促進科學技術的發展和產品的更新換代。美國著名經濟學家曼斯菲爾德研究分析得出結論，如果沒有專利保護，60％的新葯品就不會被發明出來。
二是促進技術情報交流和有效配置技術創新資源的作用。如果沒有專利制度，新葯研究成果得不到充分的保護，開發者就不會公開其技術情報，從而無法避免別人的重復研究；另外，一旦某人的新葯品或新工藝取得了較好的市場效益，眾人就會一哄而上，爭相進行水平不高．的仿造，也會造成資源的浪費。而專利制度一方面促進了技術情報的提前公開，使得人們可以在新的更高的起點上研究開發更新更好的葯品或工藝，可以大大避免低水平的重復研究；另一方面，專利保護可以有效地制止仿製，使得人們不得不把有限的人力、物力和資金等資源用於研究開發新葯品和新工藝，由此提高了資源利用的效率。世界知識產權組織的研究結果表明，全世界最新的發明創造信息，90％以上是首先通過專利文獻披露的。在研究開發工作的各個階段注意利用專利文獻，不僅能夠提高研究開發的起點，而且能節約40％的科研開發經費和60％的研究開發時間。
三是促進科研成果產業化的作用。過去，在計劃經濟體制下，科研與生產嚴重脫節，科研機構普遍存在重論文輕市場的傾向，國家花費了巨大投資研究成功的科研成果常常以發表論文或評獎的形式而告結束，往往難以產業化，並沒有真正變成推動經濟發展的動力，從這種意義上講，這無疑也是國有資產的一種巨大的浪費和流失。而專利制度則是市場經濟的產物，按照專利法的規定，發明人和專利權人只有在其發明創造實施也即產業化以後才能得到回報，這就有效地避免了前期投入的無端浪費，並且可以為以後的研究開發提供充足的資金來源，有利於形成一種良性循環的科研體系。
四是為技術進出口貿易提供良好法律環境的作用。過去，由於沒有專利保護，外商在向我國企業出口先進技術時往往心存疑慮，或者借機索取高額附加費用；我國企業向外商出口技術時，由於沒有獲得專利權，信譽沒有保證，從而無法避免對方拚命壓價。而專利制度則可以提供較好的法律環境，有效地促進我國的技術進出口貿易。
（3）保護的期限和手段
按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年，自申請日起計算。實際上，在自申請日起的20年中，又可以分為三個階段，其保護效力是逐步加強的。由於我國實行早期公開、延遲審查制，在一種新葯品發明申請專利後但尚未向社會公開之前，其他人實際上還無法得知該發明的內容，因而就談不上侵犯專利權，如果有相同的葯品發明在此期間被公開製造，也不能要求對方賠償損失，原因是專利權尚未產生，而對方既不能再申請專利、也不能破壞該專利申請的新穎性，因此，該階段可以視為雙方互不幹涉的過渡期；在專利申請公開後但尚未授予專利權之前，由於公眾已經可以得知發明的內容，如果有人在此期間實施其發明，申請人就可以要求其支付適當的費用，此期間稱為臨時保護期；專利權被授予後，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利，即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品，在此期間，如果有人未經許可而實施其專利，專利權人或利害關系人既可以向人民法院起訴，也可以請求專利管理機關對侵權人進行處理，要求其停止侵權行為並賠償損失。
按照專利法實施細則的規定，同樣的發明創造只能被授予一項專利。因此，專利權具有獨占性。也就是說，專利保護的創新葯品是唯一的，其獨占性可體現在對市場利益的壟斷，包括對創新葯品的生產、銷售、使用和進口的壟斷，其巨大的經濟利益是不言而喻的。
（4）司法救濟途徑
專利法規定，專利申請人對國務院專利行政部門駁回其專利申請的決定不服的，可以在規定的時間內向專利復審委員會請求復審。自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合專利法規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。當事人對專利復審委員會的決定不服的，都可以在規定的期限內向人民法院起訴。
由此可見，葯品的專利保護對新穎性的要求很高，但對實用性的要求較低。由於專利保護是符合人世後必須履行的TRIPS協議規定的國際規則的，其保護具有獨占性，法律效力是最強的，因而人世後還會不斷改進和發展。