葯物專利權

1. 葯品注冊申請中有關專利權的規定

葯品注冊申請中有關專利權的規定，根據我國《葯品注冊管理辦法》的規定，葯品注冊，是指國家食品葯品監督管理局根據葯品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的葯品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。葯品注冊申請中有關專利權的規定葯品注冊申請包括新葯申請、已有國家標準的葯品申請、進口葯品申請和補充申請。境內申請人申請葯品注冊按照新葯申請、已有國家標准葯品申請的程序和要求辦理，境外申請人申請葯品注冊按照進口葯品申請程序和要求辦理。申請葯品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出，並報送有關資料和葯物實樣；進口葯品的注冊申請，應當直接向國家食品葯品監督管理局提出。提出申請時，申請人應當對其申請注冊的葯品或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品葯品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。葯品注冊申請批准後發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權人可以依據管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向國家食品葯品監督管理局申請注銷侵權人的葯品批准文號，國家食品葯品監督管理局據此注銷侵權人的葯品批准證明文件。註：葯品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任，並在該申請獲得批准後持有葯品批准證明文件的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制葯廠商。

2. 葯品專利的類型有哪幾種

類型：

(1)發明專利發明是指對產品、方法或其改進所提出的新的技術方案。葯品發明專利包括產品發明專利和方法發明專利兩類。

葯品產品發明包括：
①新物質（即化合物專利），指具有一定化學結構式或物理、化學性能的單一物質，包括有一定醫療用途的新化合物；新基因工程產品；新生物製品；用於制葯的新原料、新輔料、新中間體、新代謝物和新葯物前體；新異構體；新的有效晶型；新分離或提取得到的天然物質等。
②葯物組合物，指兩種或兩種以上元素或化合物按一定比例組成具有一定性質和用途的混合物。包括中葯新復方制劑；中葯的有效部位；葯物的新劑型等。
③生物製品、微生物及其代謝產物，可授予專利權的微生物及其代謝產物必須是經過分離成為純培養物，並且具有特定工業用途的。

關於葯品的方法發明包括：
①制備和生產方法，如化合物的制備方法、組合物的制備方法、提取分離方法、純化方法等（即工藝專利）；
②用途發明，如化學物質的新的醫葯用途、葯物的新的適應症等（即用途專利）。

(2)實用新型專利

①某些與功能相關的葯物劑型、形狀、結構的改變（如劑型專利、晶形專利），如通過改變葯品的外層結構達到延長葯品療效的技術方案；
②診斷用葯的試劑盒與功能有關的形狀、結構的創新；
③生產葯品的專用設備的改進；④某些與葯品功能有關的包裝容器的形狀、結構和開關技巧等。

（3)外觀設計專利外觀設計

①必須是產品形狀、圖案、色彩或其結合的新設計；
②必須與產品結合，並能在工業上應用。葯品的外觀設計包括：葯品的外觀，如便於給兒童服用的製成小動物形狀的葯片；葯品包裝的外觀，如葯品的包裝盒；富有美感和特色的說明書等。

3. 如何申請葯品的專利

1、咨詢，核實該發明是否可以申請專利。

2、正式委託專利代理機構時。

3、申專請人向專利代理人提供關屬於該項發明創造的背景資料或相關內容，專利代理人要充分了解該項發明創造的內容，以便撰寫最大范圍保護該專利的申請書。

4、撰寫專利申請文件、製作申請文件、提交專利申請。

5、審查，正式進入審查階段，在審查過程中可能申請人與代理人需要配合進行專利補正、意見陳述、答辯等工作。

6、審查結束後，專利局會根據審查情況作出授權或駁回審查的結論。

7、專利授權，辦理登記手續並領取專利證書。

4. 什麼是葯物專利權

我國專利法規來定，疾病的
診斷和治療方自法
不能授予專利權，但是預防、診斷和治療疾病的
葯物、設備、裝置、用具等
可以被授予專利權。

為
葯物
申請的專利為葯物專利，包括
葯物產品專利
、
葯物制備工藝專利
、
葯物用途專利
等。

5. 哪些情況下不能被授予葯品專利權

1、葯品抄專利的審查同襲樣適用普通專利的授權條件；

滿足細44初審

發明專利申請是否明顯屬於專利法第五條、第二十五條規定的情形，是否不符合專利法第十八條、第十九條第一款、第二十條第一款或者本細則第十六條、第二十六條第二款的規定，是否明顯不符合專利法第二條第二款、第二十六條第五款、第三十一條第一款、第三十三條或者本細則第十七條至第二十一條的規定；

滿足細53實審

（一）申請屬於專利法第五條、第二十五條規定的情形，或者依照專利法第九條規定不能取得專利權的；

（二）申請不符合專利法第二條第二款、第二十條第一款、第二十二條、第二十六條第三款、第四款、第五款、第三十一條第一款或者本細則第二十條第二款規定的；

（三）申請的修改不符合專利法第三十三條規定，或者分案的申請不符合本細則第四十三條第一款的規定的。

2、與普通專利的主要不同在於：

需要提供實驗數據以說明其性能或效果。

6. 葯品專利有哪幾種類型呢

根據《專利法》的規定，葯物專利有3種類型，在葯物專利中，後兩種專利葯學專業版的技術含量較低、而權且數量較少：

(1)葯品發明專利，可以將新葯物、新的葯品制備方法、發現的葯物新用途申請發明專利。

(2)葯品實用新型專利，葯物劑型、形狀、結構的改變帶來葯品功能改變的、制葯設備的發明等可以申請實用新型專利。

(3)葯品外觀設計專利，涉及葯品外觀和包裝容器外觀等的新設計可以申請外觀專利。

7. 請問如何申請葯物方面的專利

基本上已經沒有新穎性了。申請意義不大。

8. 科研葯物的專利權

我國專利法規定，疾病的診斷和治療方法不能授予專利權，但是預防、診斷和治療疾病的葯物、設備、裝置、用具等可以被授予專利權。下面舉個例子：一項好的專利或許是公司最具價值的資產。對於具有生產創新和開拓新產品的科研能力但卻缺少充分利用其發明並使其商業化的資本的中型公司來說，專利保護可能是取得商業成功的關鍵所在。 以科研為導向的克羅埃西亞Pliva醫葯公司就是一個這樣的範例。

在70年代末，Pliva公司開發了一種全新的抗菌素——阿齊黴素。從最初階段的試驗來看，阿齊黴素被證明是一種極其有效的抗菌素，其特點是它在動物身體組織中停留的時間要長於其他類似的抗菌素。多年的研究使Pliva公司開發了一種有巨大潛力的極具價值的葯品。不過在當時，克羅埃西亞醫葯業與佔主導地位的全球性醫葯公司相比充其量只是一個小角色，缺少將產品打入國際市場並從其成功的科研成果中獲得豐厚利潤的必要資本。

1981年 Pliva公司在這種葯物仍處於獲得衛生主管機構批准前的試驗階段時，就在全世界為阿齊黴素取得了專利權，其中也包括美國。輝瑞跨國醫葯公司（Pfizer Inc.）的科學家們在檢索美國專利和商標局的資料庫時，偶然發現了Pliva公司的這項專利並意識到這種抗菌素所具有的巨大潛力。作為在全世界都擁有其銷售代表的美國最大的制葯商之一，輝瑞公司為Pliva公司提供了實現其抗菌素商業化的理想渠道。兩家醫葯公司進行的談判最終達成了一項使用許可協議，這兩家醫葯公司乃至廣大公眾藉助這一使用許可協議均可從一種威力強大的抗菌素的商業化中受益。

根據這項協議，輝瑞公司享有在全世界銷售阿齊黴素的權利。Pliva公司則保留使用其公司本身的商標(Sumamed)在中歐和東歐銷售這一產品並從輝瑞公司的銷售中獲取使用費的權利。今天輝瑞公司用於阿齊黴素的本公司商標——Zithromax已成為美國品牌銷路最好的抗菌素，年創銷售額超過10億美金。對於Pliva這樣一個與被許可方輝瑞公司相比簡直是小巫見大巫的醫葯公司而言，這項使用許可協議意味著年收入上取得的一個巨大突破，使之能夠拓展其科研活動。今天，Pliva公司已成為克羅埃西亞最大的醫葯公司，而且其銷售額也是中歐和東歐醫葯公司中的佼佼者。

這一個案清楚地顯示出，即使是規模很小的醫葯公司也能從有力的專利保護和良好的商業政策中受益。在研發領域投入巨大的公司會最終發現利用知識產權制度是使其科研成果商業化和開辟進入似乎難以企及的遠距離市場通道的重要手段。

9. 怎樣申請葯物專利

首先你要搞明白，你申請專利的目的。是想轉讓來賺錢嗎？還是版僅僅為了一本專利證書？權

如果想賺錢，這是很復雜的。首先，你要按照專利法相關要求來寫材料，要符合三性原則；其次，要寫的保密，既要達到公開的目的，又要保護秘方不泄密。
還有這種葯物專利，最好是自己再做一些葯學研究，來證明它的療效，這樣將來好轉讓。

如果僅僅想獲得專利證書，比較容易，按照法規寫材料，只要符合三性原則，基本都可以授權，但是想賺錢，可能就會有難度了

10. 品牌葯和專利葯有什麼區別

專利葯品確實存在，原來在我國葯品是不授理專利的，自八十年代後期，為了與國際知識產權保護接軌，我國開始授理葯品知識產權專利，但開始時也僅授理生產工藝專利。後來葯品專利全面授理，包括發明和外觀設計，內容也擴展到處方、工藝、名稱等。進口葯品有專利葯，國產葯品專利葯也逐漸增多。
品牌葯實際上不存在。國家任何機構也從未給某種葯品冠以品牌榮譽。廣告打多了，企業出名了，就出現和「品牌」和品牌效應，只是公眾的一種理解。
兩者區別：

一、依據的法律及規章不同
申請專利依據的是專利法及其實施細則以及專利主管部門制定並發布的審查指南，新葯注冊依據的則是葯品管理法及其實施條例和葯品監督管理部門制定並發布的《葯品注冊管理辦法》。
二、制度的目的及作用不同
專利制度的主要作用是激勵新葯開發，不僅能夠收回研究開發所付出的投入，而且還能得到一定的收益，由此提高其開發新葯的積極性。
葯品施行臨床試驗審批和生產注冊制度的目的則是為了規范新葯的研製，保障人體用葯安全，維護人民身體健康。通過對注冊新葯的臨床試驗數據給予6年的保密
期，可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用；對新葯給予不超過5年的安全檢測期，可以保證人體用葯安全，維護廣大消費者的利益。

三、保護的對象及條件不同
葯品專利的保護對象主要是葯品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料葯即活性成分、新的葯物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新葯注冊保護的對象則是未在我國境內上市銷售的葯品。
四、保護的期限及手段不同
按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年
國家食品葯品監督管理部門對該新葯的安全性繼續進行監測。新葯的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新葯批准生產之日起計算，最長不得超過5年。