⑴ 悅康葯業入局抗ED葯市場
悅康葯業入局抗ED葯市場
悅康葯業入局抗ED葯市場，隨著社會發展和觀念進步，男性健康越來越受到重視。ED也被認為是男性慢性疾病的獨立預警因子，可預示或引發眾多慢性疾病。悅康葯業入局抗ED葯市場。
又有一家葯企入局抗ED(「男性勃起功能障礙」)葯市場。
近日，悅康葯業(688658.SH）宣布，其新葯愛力士（枸櫞酸愛地那非片）正式上市，這也是我國抗ED領域首款國產1.1類創新葯。
但在此之前，該市場已雲集了多家葯企在角逐。
2014年7月之前，國內抗ED葯物市場主要是三大外資廠商在競爭，分別是輝瑞的西地那非、拜耳的伐地那非與禮來的他達拉非，這也代表全球抗ED領域三種不同PDE-5抑制劑，這三大抗ED葯之間，各有各的優勢，如西地那非上市時間最長；再如相對於西地那非和伐地那非, 他達拉非顯著的特點是長效性。2014年7月之後，與這三款葯物相關的中國仿製葯開始上市，且逐年增多。頭豹研究院曾統計，截至2020年5月20日，中國本土葯企共獲批13個西地那非產品和9個他達拉非產品。
如此多的葯企雲集該賽道，跟市場發展潛力有關，頭豹研究院在報告中表示，現階段性抗ED葯物在中國市場的實際滲透率較低，不足5%，行業發展空間較大。
根據米內網資料庫2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市實體葯店零售終端數據顯示，國內主要抗ED類化學葯物為枸櫞酸西地那非片、他達拉非片、鹽酸伐地那非片等產品，2020年市場規模為35.67億元。
另外一方面，整個抗ED葯物「內卷」激烈，如在醫院端，前期他達拉非片、他達拉非片相關的仿製葯企為了可以擠進醫院市場，不惜在國家集采中大降價。以齊魯葯業為例，在第三批國家集采中，為了中標，將旗下西地那非片仿製葯（25mg）每片價格降至2元左右，降幅超過90%。
在這種情況下，作為後來者的悅康葯業又如何突圍市場？
悅康葯業方面對第一財經記者表示，針對愛力士的發展，公司將著力拓寬線上電商渠道。
值得一提的是，目前悅康葯業大部分的收入仍來源於仿製葯業務。據公司2020年12月發布的上市招股書數據顯示，2017-2019年及2020年上半年，公司仿製葯收入佔主營業務收入比例均達到九成以上。在葯品集采成為常態化背景下，公司仿製葯業務面臨利潤被壓縮的挑戰。
悅康葯業董事長於偉仕表示，除了愛力士之外，公司現有重點在研1類新葯13項，多個重磅產品有望加速上市，在未來，公司將聚焦心腦血管、抗腫瘤、傳染病等優勢領域，積極探索創新產品。
隨著社會發展和觀念進步，男性健康越來越受到重視。而ED（勃起功能障礙）被認為是繼心腦血管疾病、癌症之後，威脅男性健康的第三大殺手。同時，ED也被認為是男性慢性疾病的獨立預警因子，可預示或引發眾多慢性疾病。
由悅康葯業集團股份有限公司（688658.SH，以下簡稱悅康葯業）研發的國內首款抗ED1.1類原研創新葯物愛力士枸櫞酸愛地那非片於近日獲得《葯品注冊證書》。該葯品由中國工程院院士、中國泌尿外科和男科學科帶頭人郭應祿帶隊指導臨床試驗。該葯物的上市，被認為是國內男性健康領域的一個重要里程碑。
1月18日，悅康葯業在廣東省廣州市舉行愛力士枸櫞酸愛地那非上市發布會暨銷售簽約儀式。郭應祿院士對愛力士枸櫞酸愛地那非片的上市表達了充分的肯定。他表示，愛力士枸櫞酸愛地那非片上市，為推動男性健康事業做出了積極的貢獻，是了不起的「中國創新」。
銷售渠道全覆蓋
根據米內網數據顯示，2020 年中國公立醫療機構及中國城市實體葯店零售終端數據顯示，國內主要抗ED類化學葯物為枸櫞酸西地那非片、他達拉非片、鹽酸伐地那非片等產品，2020 年市場規模為 35.67 億。隨著ED疾病越來越被重視，該葯品的市場空間正在不斷擴大。
悅康葯業也在不斷加大銷售渠道建設。目前，公司在網路電商渠道、OTC市場、第三終端、醫院市場這四大銷售渠道強勢發力。網路電商方面，悅康葯業已經和知名電商平台如京東健康、阿里健康、美團、叮當送葯等達成合作意向，全面覆蓋國內網路銷售渠道，目前「那非類」產品銷售增速非常快；另外，公司不斷拓展OTC渠道，為新產品推廣挖掘新賽道；在和經銷商的合作方面，悅康葯業目前已經和二十幾個省市的經銷商達成初步合作意向；醫院市場方面，公司將進一步加強學術推廣活動，通過專家和醫生的認可，擴大「愛力士」這個新品牌在消費者中的知名度。
此次發布會上，悅康葯業與眾多渠道商達成戰略合作，布局全產業鏈發展。發布會上共進行了4輪簽約，60家渠道商與悅康葯業簽約了合作協議。其中包括1 葯網、 方舟健客、網路健康、阿里健康大葯房，叮當快葯等各大電商平台。在線下終端渠道方面，悅康葯業與老百姓大葯房、益豐大葯房等60家渠道商簽訂了合作協議。悅康葯業未來還將與更多具有價值和影響力的渠道進行戰略合作，共同開創中國抗ED葯物市場新格局。
堅持硬核研發
我國創新葯正迎來爆發期，而悅康葯業一直堅持以研發為核心，以臨床效果為導向，積極推動我國創新葯發展。
以愛力士枸櫞酸愛地那非片為例，該葯是國內首款抗ED1.1類原研創新葯物,與其他仿製葯相比，愛力士枸櫞酸愛地那非片的化合物結構設計更加穩定，跟靶點的結合率較高，具有安全性好、起效快、劑量小、用葯體驗更佳等特點。目前，愛力士枸櫞酸愛地那非片已經在全球擁有22個國家和地區的專利。
發布會上，中華醫學會男科學會主任委員鄧春華表示，愛力士枸櫞酸愛地那非片具有全新的化學結構、特有的葯代動力學，臨床研究證實有自身的臨床特點：安全性好、有效性高，受飲食影響小等特點，是治療男性健康領域疾病的一種新武器。同時，他指出，ED已經成為繼心腦血管疾病、癌症之後，威脅男性健康的第三大殺手，ED往往是其他慢性疾病的獨立預警因子，他呼籲全社會應該重視男性健康，不要諱疾忌醫，這樣既有利於家庭健康，也有利於推進健康中國發展。
悅康葯業董事長於偉仕在會上指出，愛力士枸櫞酸愛地那非的誕生是悅康發展歷程上的一座里程碑，除此之外，悅康現有重點在研1類新葯13項，多個重磅產品有望加速上市。未來，悅康葯業將聚焦心腦血管、抗腫瘤、傳染病等優勢領域，積極探索創新產品，拿出一大批過硬的好產品，回報患者，回報投資者，回報社會。
ED除了是簡單的男科疾病之外，可能還伴隨著更多健康相關問題，成為男性整體健康的「晴雨表」。
ED障礙又叫勃起功能障礙，是一種常見的男性性功能障礙，被歸類為慢性疾病。
據《中國男性生理健康白皮書》調研數據顯示，有近兩成男性有較高程度的勃起功能障礙（ED）。但在調研過程中僅有13%的.男性認為存在勃起功能障礙；而在不認為自己有勃起障礙的男性中至少有兩成有較高程度的勃起功能障礙，這說明男性對於勃起功能障礙認知不足。
中華醫學會男科學分會主任委員、中山大學附屬第一醫院泌尿外科主任醫師鄧春向21世紀經濟報道記者表示：「據世界衛生組織報告，男性健康是繼心血管和癌症之後威脅男性健康的整體第三大殺手。而ED作為男性健康最常見的疾病之一，往往是男性整體健康的風向標和晴雨表。正視男性健康管理好男性健康，將重大的慢性疾病防線就可以前移，有利於家庭健康，也有利於社會和諧發展。」
鄧春華特別強調道，值得正視的是，男科疾病不但有一定的隱私特點，更是和大健康密切相關。在今天提到的心血管疾病、代謝疾病、精神心理疾病，其實和ED的男性健康都密切相關。
而且越來越多的國內外證據證實ED往往是這些疾病的早期症狀和指標。
「換句話說，從專業角度來看ED是這些慢病的獨立預警因子。因此，基於這樣的特點，男性健康疾病越來越多，但是我們建議患有男性健康問題的男士不要諱疾忌醫，應該主動去關注自己的健康。」鄧春華說道：「不建議這樣的患者擅自自我診斷，或者是僅僅靠網路治病，一定在首診的過程中到專業的醫院，找專業的人士進行系統的評估、科學的診治。這樣不但對男性健康的診治有幫助，對發掘背後的大健康問題也有益，真正可以把慢性的防線提前，起到管理男性健康、提升大健康然後促進家庭幸福和社會和諧的目的。」
近六成男性願通過服葯來對抗ED
在中國，性一直是一個難以啟齒、不敢公開討論的話題。雖然隨著時代的發展和進步，越來越多的男性開始持有更加開放的兩性態度，但是有數據顯示僅有兩成男性願意與朋友家人分享性知識或性經歷，年輕一代相對更不願意在現實生活中分享兩性話題。
但是國家衛生與健康調查數據顯示，我國男性ED總體患病率為40.5%，在大於40歲的男性群體中，ED患病率為40%，而在20~40歲的男性群體中ED患病率也達到了25%左右。據世衛組織調研顯示，男科疾病正以每年3%的速度遞增，男性生理健康問題已逐漸發展成為全球關注的健康問題。
「發現有勃起障礙怎麼辦？」
「勃起功能障礙會終身存在嗎？能治癒嗎？」
「才26歲，勃起障礙怎麼辦？」
有不少網友在知乎上描述自己親身遭遇或者身邊人面臨的勃起功能障礙問題，以期尋求幫助，ED障礙已經影響到人們的生活並且呈現出年輕化的趨勢。
在現實生活中，大部分男性表示難以正視勃起功能障礙，過快的社會節奏、過高的精神壓力都可能造成ED障礙。
社會長期形成的對ED的負面情緒，如過去人們常將男子的勃起功能障礙泛稱為「陽痿」，帶有一定的歧視含義，這些都可能導致男性諱疾忌醫，寄希望於「自愈」或者「偏方」，這也是目前有ED障礙的男性就診率不高的原因。
但值得肯定的是，大多數男性在被告知患有勃起功能障礙的情況下，都會願意尋找科學的治療方法，根據《中國男性生理健康白皮書》調研數據顯示，有近六成的男性表示願意通過服用葯物來對抗勃起功能障礙。由於患者對隱私的重視度高、ED障礙認知不足、就診率較低等，國內的ED患者多選擇葯物治療，口服PDE5i葯物是治療ED的主要手段之一，零售葯店成為ED患者購葯的主要途徑。
抗ED葯物哪家強？
全球范圍內，在抗ED葯物治療中，口服PDE5i葯物成為一線治療方案，應用范圍較廣。有研報指出，2020年之後，伴隨他達拉非ED專利到期，仿製葯快速上市，中國抗ED葯物行業市場規模將進一步快速增長，並於2024年逼近百億水平。
截至2020年上半年，我國共有14個獲批的西地那非產品以及10個獲批的他達拉非產品。隨著部分ED葯物專利到期，我國ED仿製葯持續放量，我國抗ED葯物市場需求持續攀升，正處於快速發展階段，但是市場滲透率較低，僅有4%左右，與發達國家18%的滲透率相比，仍存在較大差距。
價格方面，國產葯物則持續凸顯性價比優勢。在醫院端，前期他達拉非片、他達拉非片相關的仿製葯企為了可以擠進醫院市場，不惜在國家集采中大降價。以齊魯葯業為例，在第三批國家集采中，為了中標，將旗下西地那非片仿製葯（25mg）每片價格降至2元左右，降幅超過90%。
中國人民大學家庭與性別研究中心主任李婷教授在解讀《中國男性生理健康白皮書》的過程中指出，「性用品的市場接受度已經越來越高，原研葯和國產醫葯受到了男性特別是年輕一代男性的關注和偏好。」
這也為國產葯的發展奠定了市場基礎，但李婷教授也指出，國內患有ED障礙的男性在使用抗ED葯物的過程中，會比較擔心進口葯是否不適應於亞洲人體質？葯物是否具有副作用？長期使用是否會產生耐葯性？是否有治癒的可能？
「人體各個組織當中，磷酸二酯酶有11種類型，分布非常廣泛，都有不同的生理學效應，但是其中磷酸二酯酶5型的酶，特異性分布在生殖器海綿體平滑肌里，所以它可能參與調節生殖器的勃起和疲軟過程，所以這個酶的特點的發現，帶來了新的葯物研究的治療勃起功能障礙研究的新的靶點。」 天津醫科大學第二醫院辛鍾成向記者表示。
談及抗ED葯物的副作用，辛鍾成解釋道，「PDE5磷酸二酯酶5型這個亞型當中，還有PDE-4型廣泛分布在周圍血管，如果說PDE-4受抑制的時候，可以引起血管擴張，輕度的血壓降低，敏感的人比較明顯，還有頭痛、頭暈、鼻塞等不良現象。還有一種PDE-6型酶，在視網膜里分布，大家知道，口服『偉哥』的時候，出現一過性的藍視，還有視覺辨別障礙的現象，所以葯物的選擇性是非常重要的。」
從「三分天下」到「百家爭鳴」
最初進入中國抗ED葯物市場的葯企都是外國企業，分別為輝瑞公司的萬艾可、禮來公司的希愛力、拜耳公司的艾力達。
這三款產品分別於2000年、2005年、2004年進入中國市場，當時國內還沒有正規的自研葯物。在2013年，這三類產品的市場佔有率分別為58.8%、34.6%和6.6%，完全呈現「三分天下」的格局。國內起步晚，想在短時間內趕超國外，道阻且艱。
最早的抗ED葯物是輝瑞葯企的Viagra，研發之初並不是用來治療ED障礙的，而是用來治療心血管疾病的，但最終效果不理想，但有細心的研究員發現，該葯物竟然存在改善性生活的副作用，這也促使輝瑞葯企繼續對其展開研究。
1998年，Viagra獲得美國政府機構上市許可，已經投放便在世界范圍內引起轟動。至此也引得不少公司紛紛加入角逐。
曾經的ED葯物市場也因為專利問題陷入風波，輝瑞曾經因萬艾可的專利問題與國內葯企打了一場5年左右的官司，這次勝訴使得國內廠商被禁止產銷。一直到2014年萬艾可在華的專利保護期結束，國內葯企才被允許生產仿製葯。而後白雲山推出的金戈上市第一年銷售業績便超過4億，2016年搶佔了17.8%的市場份額，全面打破了國外葯企三分天下的格局。
隨著國內葯企的入局，行業內的仿製葯銷量已經遠超原研葯，仿製葯的出現滿足了市場的需求，親民的價格、均等的葯效都使得仿製葯葯企迅速發展。
悅康葯業董事長於偉仕向21世紀經濟報道記者表示，公司的新葯愛力士（枸櫞酸愛地那非片）也於2022年1月正式上市，這也是我國抗ED領域首款國產1.1類創新葯。針對目前的競爭格局新品種的市場拓寬也將加重線上渠道布局，其中老百姓大葯房、阿里健康大葯房、益豐大葯房、漱玉平民大葯房等均與悅康葯業簽署合作協議，構建線上、線下零售渠道的保障。
國內目前的抗ED葯物市場已是一片紅海。就市場競爭方面來看，抗ED葯物主要可分為原研葯企業以及仿製葯生產企業。而在生產上，這幾年抗ED原研葯專利紛紛到期，國內抗ED仿製葯數量因此攀升，但顯然，本土自創原研葯價格會更低廉，在市場和打通市場銷售渠道上爭取新突破。
以國產原研葯為核心，逐步打造出一個生理健康矩陣，這或許也是未來各大抗ED葯企發展的方向，道阻且長。