醫療機構制劑批准文號有效期為

A. 醫療機構制劑的醫療機構制劑批准文號

醫療機構制劑批准文號的格式為：X葯制字H(Z)+4位年號+4位流水號；其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中葯制劑。由於醫療機構只可以配置化學葯品和中葯制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批准文號為豫葯制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫療機構2004年2月生產的制劑。
醫療機構配製制劑應取得省、自治區、直轄市葯品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構配製的制劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷後開具處方，由本醫療機構的葯劑部門根據醫師處方將該制劑發放到患者（或患者家屬）手中。這樣可以明確法律關系，一旦患者使用憑醫生處方配製的制劑引起的醫療責任事故（或葯害事件），便可追究該醫療機構的有關責任。醫療機構配製的制劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯網訂購葯品。如果消費者發現網路或其他媒介上有某醫療機構配置的制劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效；因為這樣的制劑根本就不是合法制劑。

B. 醫療機構制劑批准文號的格式是什麼

醫療機構制劑批准文號的格式為：
X葯制字H（Z）+4位年號+4位流水號。
X—省.自治區.直轄市簡稱，H—化學制劑，Z—中葯制劑。

C. 葯品廣告批准文號有效期為___年

一年.

D. 19、醫療機構配製制劑批准文號由 核發。（ ）

C、所在地省級食品葯品監督管理部門

今年7月1日後,凡未經省食品葯品監督管理局核發批准文號的醫療機構制劑品種一律停止配製。

E. 按照醫療機構制劑注冊管理辦法撤銷批准文號的情形有

【答案】A、B、C、E
【答案解析】本題考查按照醫療機構制劑注冊管理辦法撤銷批准文號的情形。①市場上已有供應的品種。②按照醫療機構制劑注冊管理辦法應予撤銷批准文號的。③未在規定時間內提出再注冊申請的。④其他不符合規定的。故本題答案應選ABCE。

F. 《醫療機構制劑許可證》由哪個部門頒發

請認真閱讀：醫療機構制劑配製監督管理辦法（試行）

醫療機構配製制劑，需經過省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構配製制劑批准申辦須知：
依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第二十五條)
2、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局20號令）
3、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）（國家葯品監督管理局令第23號）
4、《葯品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國葯品監督注［2001］482號）
收費標准： 收費
收費依據：
《國家計委、財政部關於調整葯品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]
總時限： 自受理之日起 20 個工作日 （不含送達時間）
受理范圍： 本省行政區域內醫療機構申請配製制劑由省食品葯品監督管理局受理。
許可程序：
醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。
受理
1、醫療機構制劑注冊申報資料要求
2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

一、醫療機構制劑注冊申報資料要求
（一）、申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據。
2、立題目的以及該品種的市場供應情況。
3、證明性文件。
4、標簽及說明書設計樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
6、配製工藝的研究資料及文獻資料。
7、質量研究的試驗資料及文獻資料。
8、制劑的質量標准草案及起草說明。
9、制劑的穩定性試驗資料。
10、樣品的自檢報告書。
11、輔料的來源及質量標准。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。
13、主要葯效學試驗資料及文獻資料。
14、急性毒性試驗資料及文獻資料。
15、長期毒性試驗資料及文獻資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結。
（二）、說明
1、資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
（3）提供化學原料葯的合法來源證明文件，包括：原料葯的批准證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、葯品標准等資料復印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；
（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。
（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑，還應當提供以下資料：委託配製中葯制劑雙方簽訂的委託配製合同、制劑配製單位《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2、中葯制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。
3、中葯制劑應當與國家葯品標准收載的品種進行比較，內容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗並出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑者，應當提供受委託配製單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
5、根據中醫葯理論組方，利用傳統工藝配製（即制劑配製過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中葯制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標准中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的葯材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的葯味用量超過葯品標准規定的。
6、申請配製的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批准文號的，可以免報資料項目13－17。
7、臨床前申報資料項目為1－16項。
8、報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核後的質量標准所作的連續3批自檢報告書。
9、申報資料須列印，A4紙張，一式三份。
二、 醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
1、制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；
3、調劑雙方簽署的合同；
4、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
5、擬調出制劑的質量標准、說明書和標簽；
6、調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
7、調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級葯品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級葯品監督管理部門意見。

三、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
1、證明性文件。
（1）制劑批准證明文件及（食品）葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;
3、提供製劑處方、工藝、標准;
4、制劑所用原料葯的來源。

四、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式
1、醫療機構制劑注冊申請表；
2、醫療機構制劑臨床研究批件；
3、醫療機構制劑注冊批件；
4、醫療機構制劑調劑使用申請表；
5、醫療機構制劑調劑使用批件。

G. 對於偽造葯品批號、生產日期等如何處罰，相關條例的詳細內容

《中華人民共和國葯品管理法》假葯、劣葯的定義及罰則如下：
第四十八條 禁止生產（包括配製，下同）、銷售假葯。
有下列情形之一的，為假葯：
（一）葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符的；
（二）以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品的。
有下列情形之一的葯品，按假葯論處：
（一）國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；
（六）所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的。第四十九條 禁止生產、銷售劣葯。
葯品成份的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的葯品，按劣葯論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不註明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合葯品標准規定的。
第七十三條 未取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產葯品、經營葯品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品（包括已售出的和未售出的葯品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十四條 生產、銷售假葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有葯品批准證明文件的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十五條 生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售葯品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷葯品批准證明文件、吊銷《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十六條 從事生產、銷售假葯及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事葯品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假葯、劣葯的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。

第七十七條 知道或者應當知道屬於假劣葯品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十八條 對假葯、劣葯的處罰通知，必須載明葯品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。

H. 醫療機構制劑有沒有批准文號

按規定都應該有，但實際很多是備案文號，一家醫院的成葯多種公用一個文號。 純手工打字，望採納。

I. 《葯事管理學》考試重點，哪位高手可以幫幫忙

1. 狹義的葯事管理是（ D）
A. 國家對葯品的監督管理
B. 國家對葯事的監督管理
C. 國家對葯品生產經營的監督管理
D. 國家對葯品及葯事的監督管理
1．新葯是指（ B ）
A．我國未生產過的葯品
B．未曾在中國境內上市銷售的葯品
C．國內葯品生產企業第一次在中國銷售的葯品
D．沒有國家葯品標準的葯品
2．購買甲類非處方葯由（ D ）
A．零售葯房執業葯師決定
B．執業葯師處方
C．葯房銷售人員介紹
D．消費者自行判斷
3．執業葯師執業范圍是（ C ）
A．葯品生產、葯品經營、葯品檢驗
B．葯品研製、葯品生產、葯品經營
C．葯品生產、葯品經營、葯品使用
D．葯品生產、葯品經營、葯品流通
4．廣義的醫葯分業是指（ A）
A．葯學職業從醫學職業中分離出來或成為獨立的職業
B．醫院葯房從醫院分離出來成為社會葯房
C．葯學從醫學中分離出來成為獨立的科學體系
D．醫葯分家
5．遴選納入《基本醫療保險葯品目錄》的葯品必須符合的原則是（ C ）
A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西葯並舉
B．應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便、保證供應
C．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應
D．安全有效、技術先進、經濟合理
6．《基本醫療保險葯品目錄》中的「甲類目錄」（ D）
A．由國家統一制定，各省可部分調整
B．由省、自治區、直轄市制定，經國家核准
C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數15%
D．由國家統一制定，各省不得調整
7．特殊管理的葯品是指（ C ）
A．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、抗腫瘤葯品
B．麻醉葯品、戒毒葯品、精神葯品、毒性葯品
C．麻醉葯品、放射性葯品、毒性葯品、精神葯品
D．麻醉葯品、生物製品、放射性葯品、戒毒葯品
8.執業葯師資格注冊機構為（ D）
A．國家葯品監督管理部門
B．國家人事部
C．國家衛生部
D．省級葯品監督部門
1．我國目前葯品監督管理組織體系的框架為（B ）
A．全國集中統一，實行垂直管理
B．全國集中統一，省以下實行垂直管理
C．全國集中統一，省市統籌管理
D．全國集中統一，中央、省、市三級管理
2．中國葯學會是全國葯學科學技術工作者組成的社會團體，具有（C ）
A．學術性、公益性、專業性
B．公益性、全國性、專業性
C．學術性、公益性、非營利性
D．全國性、專業性、非營利性
3．國家葯品監督管理部門對葯品進行監督管理的環節為（D ）
A．研究、生產、經營、價格
B．研究、生產、廣告、價格
C．生產、經營、使用、廣告
D．研究、生產、經營、使用
4．「國家葯品不良反應監測中心」設在（B ）
A．中國葯品生物製品檢定所
B．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局安全監管司

1．《葯品管理法》的適用范圍是在中國境內從事（ C）的單位或個人
A．葯品研製、生產、經營、使用、廣告
B．葯品研製、經營、使用、檢驗、監督
C．葯品研製、生產、經營、使用、監督
D．葯品研製、生產、經營、使用、檢驗
2．《實施條例》規定，對葯品生產企業生產的新葯品種設立不超過5年的監測期，是為了（ B ）
A．保護新葯研製者的知識產權要求
B．保護公眾健康的要求
C．保護葯品生產企業的合法權益要求
D．保護消費者的合法權益
3．《葯品管理法》規定，醫療機構配製的制劑應當是本單位（ B ）
A．臨床需要而市場供應不足的品種
B．臨床需要而市場沒有供應的品種
C．臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種
D．臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種
4．從事生產、銷售假葯的企業，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內不得從事葯品生產、經營活動（ A）
A．10年內 B.8年內 C.5年內 D．終身
5．現行《葯品管理法》規定，主管全國葯品監督管理工作的是（D ）
A．國務院葯品監督部門
B．國務院衛生行政部門
C．國務院產品質量監督部門
D．國務院葯品監督管理部門
6．生產新葯或者已有國家標準的葯品，須經SFDA批准，並發給（ B ）
A．新葯證書
B．葯品批准文號
C．進口葯品注冊證
D．醫葯產品注冊證
7．開辦葯品經營企業，必須具有的條件之一（ A）
A．依法經過資格認定的葯學技術人員
B．依法經過資格認定的葯師
C．依法經過資格認定的執業葯師
D．依法經過資格認定的主管葯師
8．醫療機構新增配製劑型應當依法辦理（ B ）
A．品種申報審批
B．《醫療機構制劑許可證》變更登記
C．申請發給制劑批准文號
D．向衛生行政部門申報手續
9．對國內供應不足的葯品，有許可權制或禁止出口的機關是（D ）
A.國家食品葯品監督管理局
B.衛生部
C.國家海關總署
D.國務院
10．葯品批准文號的有效期是（ C ）
A.沒有規定
B.3年
C.5年
D.6年
11.葯品的內包裝應能( B )
A、保證葯品的質量，確保使用安全
B、保證葯品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，並便於醫療使用
C、保證葯品在生產過程中的質量
D、保證葯品在運輸、貯藏中的質量
E、保證葯品在使用過程中的質量
12.葯品的不良反應是( C )
A、葯品使用後出現的與用葯目的無關的有害反應
B、葯品使用後出現的意外的有害反應
C、質量合格葯品在正常用法、用量下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
D、在正常的用量下葯品出現的意外有害反應
E、在正常的用量下葯品出現的與用葯目的無關的有害反應
13.我國遴選非處方葯的指導思想是( E )
A、安全有效、慎重從嚴
B、結合國情、中西並重
C、安全有效、中西並重
D、慎重從嚴、結合國情
E、安全有效、慎重從嚴、結合國情

14.國家對葯品不良反應實行的是( E )
A、逐級報告制度
B、定期報告制度
C、嚴重的、罕見的葯品不良反應須隨時報告
D、嚴重的、罕見的葯品不良反應必要時可以越級報告
E、逐級、定期報告制度、嚴重或罕見的葯品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

15.我國葯品注冊的法定管理機構是( C )
A、國家技術監督管理局
B、中華人民共和國衛生部
C、國家葯品監督管理局
D、國家計劃委員會
E、商務部

16.化學葯品的名稱一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.漢語拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新葯的技術轉讓要求，接受新葯技術轉讓的生產企業必須取得（D）
A.《葯品生產許可證》 B.《營業執照》
C.《新葯證書》和《葯品生產許可證》
D.《葯品GMP證書》和《葯品生產許可證》
18.負責對葯物臨床研究、葯品生產審批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省級葯品監督管理部門 D.衛生部
19.GLP規定該規范適用於（B ）
A.為申請葯品臨床試驗而進行的非臨床研究
B.為申請葯品注冊而進行的非臨床研究
C.為申請新葯證書而進行的非臨床研究
D.為申請葯品上市而進行的非臨床研究
20.葯品注冊境內申請人應當是中國境內的（ A ）
A.合法登記的法人機構
B.持有新葯證書的新葯研究課題負責人
C.持有生產批准文號的機構
D.辦理葯品注冊申請事務的人員
21.對獲得生產或銷售含有新型化學葯品許可的生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予（ D）
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批准之日起，5年保護
D.從批准之日起，6年保護
22.臨床研究用葯物，應當（ B）
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規定的環境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
23.創新葯（NCEs）批准生產後其葯品標准試行期為（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.葯品不良反應主要是指合格葯品（B ）
A.使用後出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
B.在正常用法下出現的與用葯目的無關的或意外的有害反應
C.在正常用法用量下出現的有害反應
D.在正常用法用量下出現的意外的有害反應
25.葯品不良反應監測專業機構的人員組成包括（B ）
A.醫學、流行病學及有關專業的技術人員
B.醫學、葯學及有關專業的技術人員
C.葯學、葯物流行病學及有關專業的技術人員
D.葯學、法醫學及有關專業的技術人員

1．麻醉葯品是指具有依賴性潛力的葯品，濫用或不合理使用易產生（D ）
A. 身體依賴性 B. 精神依賴性
C. 葯物依賴性 D. 身體依賴性和精神依賴性
2．麻醉葯品的生產企業，須經哪個部門審批（B ）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
3．罌粟殼的批發業務的經營單位，須經哪個部門審批（ D）
A. 國家衛生部 B. 國家葯品監督管理部門
C. 省衛生廳 D. 省級葯監部門
4．下列關於麻醉葯品管理，論述錯誤的是（A ）
A. 麻醉葯品可以進行委託生產
B. 麻醉葯品經營單位不得自行調劑麻醉葯品
C. 罌粟殼憑蓋有醫療單位公章的醫師處方使用，嚴禁單味零售
D. 麻醉葯品只限用於醫療、教學和科研需要
5．對於一般患者的麻醉葯品，每張處方片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過（D ）
A. 2日常用量，連續使用不得超過5天
B. 2日常用量，連續使用不得超過7天
C. 3日常用量，連續使用不得超過5天
D. 3日常用量，連續使用不得超過7天
6．下列關於精神葯品的論述，錯誤的是（ B）
A. 精神葯品原料葯和第一類精神葯品制劑不得委託生產
B. 精神葯品制劑可以在葯店零售
C. 托運或郵寄精神葯品時，應當註明「精神葯品」，並加蓋「精神葯品專用章」
D. 精神葯品經營單位不得自行調劑精神葯品
A．葯學服務
B．合理利用葯品資源
C．解釋、預測與控制
D．人們的行為和社會現象
E．理論聯系實際
3．葯事管理研究是探討與葯事有關的（ ）
4．科學研究的功能是（ ）
5．葯學無形商品可統稱為（ ）
6．20世紀70年代以來葯事管理研究的熱點、重點之一是（ ）
7．葯品信息評價和咨詢服務、葯品治療方案設計和評價、臨床葯學服務等都屬於（ ）
DCABA
A．價格
B．安全性
C．中葯飲片
D．中成葯
E．酒制劑
1．處方葯劃分為甲類和乙類是根據其（ ）
2．以基本醫療保險不予支付的方式列出葯品目錄的是（ ）
3．基本醫療保險葯品目錄分為甲類和乙類的依據是（ ）
4．不能納入基本醫療保險用葯范圍的是（ ）
BCAE
A．抽查性檢驗
B．評價性檢驗
C．仲裁性檢驗
D．國家檢定
E．進出口檢驗
1．檢驗結果由國家葯品監督管理部門定期發布《葯品質量公報》的是（ ）
2．葯品檢驗所定期或不定期對葯品經營企業葯品質量的檢驗是（ ）
3．審批新葯的檢驗是（ ）
4．葯品生產企業某一產品須經葯品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗是（ ）
AABD
A．葯師職業道德
B．葯師法
C．執業葯師
D．行為規范
E．執業醫師
5．由國家強制力保證其實施的行為規范是（ ）
6．主要靠輿論、信念、教育和傳統習慣來引導和規范葯師行為的是（ ）
7．依法經過資格認定的葯學技術人員是（ ）BAC

A．國家葯典委員會
B．國家中葯品種保護審評委員會
C．國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
D．國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
E．國家食品葯品監督管理局葯品認證管理中心
1．對葯品注冊申請進行技術審評的機構是（ ）
2．負責對生產上市的已有國家葯品標準的化學葯品技術審評的機構是（ ）
3．負責國家基本葯物目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
4．負責非處方葯目錄制定、調整的技術業務組織工作機構是（ ）
5．負責組織制定和修訂《葯品生產質量管理規范》的機構是（ ）CCDDE

A.中國葯品生物製品檢定所 B.省級葯品檢驗所
C.市（地）級葯品檢驗所 D.縣級葯品檢驗所
E.口岸葯品檢驗所
6．負責葯品檢定用標准物質研製、標化和分發工作的是（ ）
7．提供本轄區葯品質量公報所需的技術數據和質量分析報告的是（ ）
8．負責葯品檢定和研究用試驗動物標准化工作的是（ ）
9．行使進口葯品檢驗職能並負責對進口葯品檢驗實驗室組織認證的是（ ）
10．負責本轄區的葯品生產、經營、使用單位的葯品檢驗和技術仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全監管司的職責
B 市場監督司的職責
C 兩者均是
D 兩者均不是
1. 制定處方葯、非處方葯、中葯材、中葯飲片的購銷規則
2. 負責葯品不良反應的監測
3. 擬定、修改和頒布葯品的法定標准
4. 審批葯品廣告
5. 審核臨床葯理基地BADBA
A、處方葯
B、非處方葯
C、甲類非處方葯
D、乙類非處方葯
E、葯品
1. 只能在具有《葯品經營許可證》、配備執業葯師或葯師以上葯學技術人員的社會葯店、醫療機構葯房零售的非處方葯是
2. 除社會葯店和醫療機構葯房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方葯是
3. 必須憑醫師處方調配、零售、購買和使用或必須由醫師或醫療技術人員使用或在其監控下使用的葯品是CDA

A．處3年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
B．處3年以上10年以下有期徒刑，並處罰金
C．處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處罰金或者沒收財產
D．處2年以下有期徒刑或者拘役，並處或單處罰金
E．處2年以上7年以下有期徒刑，並處罰金
4．生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
5．生產、銷售假葯，足以嚴重危害人體健康的（）
6．生產、銷售假葯，對人體健康造成嚴重危害的（）
7．生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在5－20萬元的（ ）BABD

A．國務院葯品監督管理部門
B．省級葯品監督管理部門
C．市級葯品監督管理部門
D．葯品監督管理部門設置的派出機構
E．葯品監督管理部門設置的葯品檢驗機構
5．新開辦葯品零售企業，應向何部門申請籌建（）
6．新開辦葯品生產企業，應向何部門申請GMP認證（）
7．《醫療機構制劑許可證》由何部門發給（）
8．《葯品管理法》規定的罰款沒收違法所得的處罰（）CBBD
A．假葯
B．按假葯論處
C．劣葯
D．按劣葯論處
E ．處方葯
19．直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的（）
20．所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍的葯品（）
21．葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不等的（）
22．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的葯品（）DBAD
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
E.葯品臨床試驗機構
1．新葯上市後監測是（ ）
2．隨機盲法對照臨床試驗是（ ）
3．申請新葯證書是在完成哪期臨床試驗之後（ ）
4．治療作用初步評價階段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．臨床研究被批准後應當在幾年內實施（ ）
6．《進口葯品注冊證》的有效期為（ ）
7．新葯批准文號的有效期為（ ）
8．進口葯品分包裝期限一般不超過（ ）BCCC
A.化學葯品一類新葯 B.化學葯品二類新葯
C.化學葯品三類新葯 D.化學葯品四類新葯
E.化學葯品五類新葯
9．已在國外上市尚未在國內上市的原料葯（ ）
10．已在國外上市尚未在國內上市的復方制劑（ ）
11．國內外均未上市的新復方制劑（ ）
12．國內外均未上市的已知葯物中光學異構體及制劑（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．葯物臨床前研究中的安全性評價研究必須執行（ ）
14．葯物臨床研究必須執行（ ）
15．《葯物非臨床研究質量管理規范》縮寫是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安鈉咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸鈉注射液 E、白蛋白
11．毒性葯品是（ ）
12．精神葯品是（ ）
13．麻醉葯品是（ ）
14．放射性葯品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉葯品針劑每張處方劑量不超過（ ）
16．一般患者第一類精神葯品口服劑每張處方劑量不超過（ ）
17．第二類精神葯品每張處方劑量不超過（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉葯品處方保存（ ）
19．精神葯品處方保存（ ）
20．醫療用毒性葯品處方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮處方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉葯品購用印鑒卡》有效期（ ）
23．《麻醉葯品購用印鑒卡》留存（ ）
24．《麻醉葯品申購單》留存（ ）
25．利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方騙取麻醉葯品的直接責任人不得具有麻醉葯品處方權的時間（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉蓯蓉 C.天麻 D.丹參 E.杜仲
11．瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生葯材物種是（ ）
12．分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的野生葯材物種是（ ）
13．列入國家二級保護的野生葯材是（ ）
14．禁止采獵的野生葯材物種是（ ）
15．資源嚴重減少的野生葯材是（ ）AEEAB
A.《中華人民共和國葯品管理法》
B.《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
C.《葯品注冊管理辦法》
D.《中葯材生產質量管理辦法》
E.《中葯品種保護條例》
16．「國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材」出自於（ ）
17．「國家實行中葯品種保護制度，具體辦法由國務院制定」出自於（ ）
18．「生產中葯飲片，應當選用與葯品質量相適應的包裝材料和容器」出自於（ ）
19．「對野生或半野生葯用動植物的採集應堅持最大持續產量原則」出自於（ ）
20. 「葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地」出自於（ ）AABDA
A.中葯一級保護
B.中葯二級保護
C.專利保護
D.設立監測期
E.未披露材料保護
21．對特定疾病有特殊療效的品種可以申請（ ）
22．對特定疾病有顯著療效的品種可以申請（ ）
23．用於預防和治療特殊疾病的品種可以申請（ ）
24．從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑可以申請（ ）
25．相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品（ ）ABABA
X型題（多項選擇題）。每題的備選答案中有2個或2個以上的正確答案。少選或多選均不得分。
1．葯事管理學科是（ ）
A．葯學科學的分支學科;
B．社會科學的分支學科
C．很大程度上具有社會科學性質
D．應用性強的邊緣學科;
E．多門課程組成的學科體系 ACDE
2．葯事管理學科研究向縱深發展, 反映在以下方面（ ）
A．重視和研究合理利用葯品資源
B．從研究有形商品葯品，發展到研究無形產品葯學服務
C．理論聯系實際 研究成果付諸實踐
D．促進了葯事管理標准化、法制化、科學化發展
E．職業葯師隊伍逐漸擴大 ABCD
3．葯事管理學科課程體系概括為以下幾類（ ）
A．經濟學類
B．法學和倫理學
C．方法學和信息科學類
D．管理學類
E．社會和行為科學類 ABCDE
4.葯事管理研究的特徵是（ ）
A．結合性
B．規范性
C．理論導向性
D．開放性
E．實用性 ABDE
1．有關葯品監督管理下列那些描述是不正確的（ ）
A．葯品監督管理的行政主體是國家衛生部
B．葯品監督管理的內容是相對方遵守葯品管理法律法規及葯品標準的情況
C．葯品監督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為
D．葯品監督管理應當遵循自願、平等、公平、誠實信用的原則
E．葯品監督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織 AD
2．葯學的社會任務有（ ）ABCDE
A．研製新葯B．生產供應葯品
C．保證合理用葯 D．培養葯師、葯學科學家和企 業家 E．組織葯學力量
執業葯師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是（ ）BCDE
A．學歷證明
B．取得《執業葯師資格證書》
C．經執業單位同意
D．遵紀守法，遵守職業道德
E．身體健康，能堅持在執業葯師崗位工作
葯師職業道德規范主要由以下幾部分組成（ ）ABC
A．葯師與病人的關系
B．葯師與其他葯師醫務人員之間的關系
C．葯師與社會的關系
D．葯師與家庭的關系
E．葯師與法律的關系

1．下列哪些情形必須符合葯用要求（ ）ABDE
A．直接接觸葯品的包裝容器
B．直接接觸葯品的包裝材料
C．葯品的外包裝材料、容器
D．生產葯品的原料
E．生產葯品的輔料
2．《葯品管理法》規定，在銷售前或進口時，必須經過指定的葯品檢驗機構檢驗合格才能銷售或者進口的葯品是（）ADE
A．國務院葯品監督管理部門規定的生物製品
B．國務院葯品監督管理部門規定的抗生素
C．上市不滿五年的新葯
D．首次在中國銷售的葯品
E．國務院規定的其他葯品
3．對生產、銷售假葯的（）ABDE
A．沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得
B．並處二倍以上五倍以下罰款
C．並處五倍以上十倍以下罰款
D．有葯品批准證明文件的予以撤銷
E．責令停產、停業整頓
4．葯品監督管理部門有權依法對葯品研製、生產、經營（）ABCE
A．進行監督檢查
B. 對葯品質量抽查檢驗
C．採取查封、扣押的行政強制措施
D．採取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政處罰決定
5.SFDA對下列新葯可以實行加快審批的（ ）ABD
A.罕見病的新葯
B.NCEs新葯
C.糖尿病新葯
D.新的中葯材及其制劑
E.新工藝可產生巨額利潤的已知葯物
6.葯品不良反應監測的范圍是（ ）BCD
A.可疑葯品不良反應
B.超劑量服用葯品產生的不良反應
C.說明書中已載明的不良反應
D.新的葯品不良反應
7.葯品注冊申請包括（ ）ABCD
A.新葯申請 B.進口葯品申請
C.補充申請 D.已有國家標准葯品的申請
E.處方葯申請

26．目前聯合國管理麻醉葯品的機構包括（ ）ABE
A. 麻醉品委員會 B. 國際麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制葯物濫用基金
E. 國際葯物管制規劃署
26．葯物依賴性包括下列哪些現象（ ）ABE
A. 精神依賴性 B. 身體依賴性
C. 成癮性 D. 習慣性
E. 耐受性
27．下列屬於麻醉葯品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黃素 E. 哌替啶