醫療機構制劑許可證有效期

① 《醫療機構制劑許可證》由哪個部門頒發

請認真閱讀：醫療機構制劑配製監督管理辦法（試行）

醫療機構配製制劑，需經過省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續配製制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構配製制劑批准申辦須知：
依據：
1、《中華人民共和國葯品管理法》(中華人民共和國主席令第45號 第二十五條)
2、《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局20號令）
3、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）（國家葯品監督管理局令第23號）
4、《葯品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國葯品監督注［2001］482號）
收費標准： 收費
收費依據：
《國家計委、財政部關於調整葯品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]
總時限： 自受理之日起 20 個工作日 （不含送達時間）
受理范圍： 本省行政區域內醫療機構申請配製制劑由省食品葯品監督管理局受理。
許可程序：
醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。
受理
1、醫療機構制劑注冊申報資料要求
2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
3、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式

一、醫療機構制劑注冊申報資料要求
（一）、申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據。
2、立題目的以及該品種的市場供應情況。
3、證明性文件。
4、標簽及說明書設計樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
6、配製工藝的研究資料及文獻資料。
7、質量研究的試驗資料及文獻資料。
8、制劑的質量標准草案及起草說明。
9、制劑的穩定性試驗資料。
10、樣品的自檢報告書。
11、輔料的來源及質量標准。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標准。
13、主要葯效學試驗資料及文獻資料。
14、急性毒性試驗資料及文獻資料。
15、長期毒性試驗資料及文獻資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結。
（二）、說明
1、資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
（3）提供化學原料葯的合法來源證明文件，包括：原料葯的批准證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、葯品標准等資料復印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復印件；
（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。
（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑，還應當提供以下資料：委託配製中葯制劑雙方簽訂的委託配製合同、制劑配製單位《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件。
2、中葯制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。
3、中葯制劑應當與國家葯品標准收載的品種進行比較，內容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗並出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的「醫院」類別的醫療機構申請醫療機構中葯制劑者，應當提供受委託配製單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
5、根據中醫葯理論組方，利用傳統工藝配製（即制劑配製過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中葯制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標准中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的葯材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的葯味用量超過葯品標准規定的。
6、申請配製的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批准文號的，可以免報資料項目13－17。
7、臨床前申報資料項目為1－16項。
8、報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核後的質量標准所作的連續3批自檢報告書。
9、申報資料須列印，A4紙張，一式三份。
二、 醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
1、制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、擬調出制劑的《醫療機構制劑注冊批件》復印件；
3、調劑雙方簽署的合同；
4、擬調出制劑的理由、期限、數量和范圍；
5、擬調出制劑的質量標准、說明書和標簽；
6、調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
7、調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級葯品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級葯品監督管理部門意見。

三、醫療機構制劑再注冊申報資料項目
1、證明性文件。
（1）制劑批准證明文件及（食品）葯品監督管理部門批准變更的文件；
（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批准委託配製的醫療機構中葯制劑應當提供製劑配製單位的《醫療機構制劑許可證》或《葯品生產質量管理規范》認證證書復印件；
2、3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;
3、提供製劑處方、工藝、標准;
4、制劑所用原料葯的來源。

四、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式
1、醫療機構制劑注冊申請表；
2、醫療機構制劑臨床研究批件；
3、醫療機構制劑注冊批件；
4、醫療機構制劑調劑使用申請表；
5、醫療機構制劑調劑使用批件。

② 《葯品管理法》中對醫療機構葯劑管理有哪些規定

第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十二條

醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。

第二十三條

醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。

《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。

第二十四條

醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第二十五條

醫療機構配製的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准後方可配製。配製的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

醫療機構配製的制劑，不得在市場銷售。

第二十六條

醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨 檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十七條

醫療機構的葯劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列葯品不得擅 自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師 更正或者重新簽字，方可調配。

第二十八條

醫療機構必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

③ 醫療機構制劑許可證怎麼查看

進行醫療機構制來劑許可自證查詢可以下載網路APP，在網路APP中搜索國家政務服務平台小程序，進入後搜索醫療機構制劑許可證查詢即可，步驟如下：

1、首先打開網路APP。

注意事項：

查完醫療機構制劑許可證後還可以返回國家政務服務平台小程序首頁，點擊右上角關注國家政務服務平台小程序，以後輕松查其他醫療機構制劑許可證的相關信息。

④ 醫療機構必須有使用許可證才可使用的葯品是

現在已經沒有論處，只有四種假葯情形，和七種劣葯情形

⑤ 醫療機構制劑的醫療機構制劑批准文號

醫療機構制劑批准文號的格式為：X葯制字H(Z)+4位年號+4位流水號；其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中葯制劑。由於醫療機構只可以配置化學葯品和中葯制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批准文號為豫葯制字H04020001，表示此制劑為河南省某醫療機構2004年2月生產的制劑。
醫療機構配製制劑應取得省、自治區、直轄市葯品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構配製的制劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷後開具處方，由本醫療機構的葯劑部門根據醫師處方將該制劑發放到患者（或患者家屬）手中。這樣可以明確法律關系，一旦患者使用憑醫生處方配製的制劑引起的醫療責任事故（或葯害事件），便可追究該醫療機構的有關責任。醫療機構配製的制劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯網訂購葯品。如果消費者發現網路或其他媒介上有某醫療機構配置的制劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效；因為這樣的制劑根本就不是合法制劑。

⑥ 屬於《醫療機構制劑許可證》許可事項變更的是

正確答案:D
解析：配製范圍變更屬於醫療機構制劑許可事項變更的項目
。故選D
。

⑦ 醫療機構制劑許可證怎樣辦理

准備好資料到葯監局申報,可以找公司代理,GJPC

⑧ 《醫療機構制劑許可證》的許可事項發生變更的，提出變更登記申請期限為

【答案】C
【答案解析】《葯品生產企業》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑內許可容證》有效期屆滿，需要繼續生產、經營葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發。葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構變更《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請變更登記；未經批准，不得變更許可事項。故選E、C、C、E。

⑨ 葯品廣告批准文號有效期為___年

一年.