葯品上市期限

A. 華領新葯具體上市的時間

華領新葯具體上市的時間暫未明確公布，華領醫葯創始人、首席執行官、首席科學官陳力表示，旗下全球首創糖尿病口服創新葯葡萄糖激酶激活劑多格列艾繼4月新葯上市申請(NDA)獲中國國家葯品監督管理局受理後，按糖尿病創新葯預計審批時限約200個工作日計，預計明年首季獲批上市。
一、華領醫葯
華領醫葯是全球第一家實現血糖感測器葡萄糖激酶激活劑(GKA)臨床開發的公司，並建立了「修復感測、重塑穩態，從根本上治療糖尿病」的技術標准和臨床用葯方案，實現了全球首創糖尿病新葯在中國「從0到1」的突破。4月23日，華領醫葯發布公告稱，糖尿病首創新葯多扎格列艾汀（dorzagliatin）遞交的NDA申請已獲國家葯品監督管理局新葯審評中心受理。多扎格列艾汀成為全球范圍內首個提交新葯上市申請的葡萄糖激酶激活劑類糖尿病治療葯物，並有望成為在中國首先上市的全球首創新葯。
二、不僅是單葯申請
本次申報的並不僅是多扎的單葯申請，其與二甲雙胍的聯合用葯也完成了臨床試驗，一並進行了申報。陳力表示，由於多扎的機理站在了「金字塔尖」，理論上可以與現在使用的糖尿病治療的主流用葯聯用，目前華領醫葯已經完成多扎與恩格列凈、西格列汀的聯合用葯試驗，試驗結果顯示聯用具有明顯的協同增效作用，與GLP-1受體激動劑、胰島素等的聯合用葯臨床試驗，也在計劃中。
華領醫葯技術（上海）有限公司是一家立足中國、放眼世界的生物技術公司，2011年落戶上海張江，2018年在香港上市。華領醫葯秉承「患者為先，創新為本，良葯為民」的宗旨，創建「中西合璧，聯合創新，共享共贏」的運用模式，堅持「高標准，高質量，創造高價值」的管理准則，實現「全球首創，中國首發」。

B. 一般葯品的有效期不得超過幾年

《葯品管理法》根據國際慣例規定葯品有效期最長不能超過5年，明確要求2001年12月1日後生產和上市銷售的葯品必須標明有效期，否則不得生產、銷售。

C. 新葯正式上市後市場上多久開始銷售

如何在葯品營銷過程中掌握顧客消費心理？
著重歸納總結以下幾點：
第一、在營銷過程中以顧客為中心層次，以了解顧客對於葯品的需求和需要，以及時做好葯品采購須知和詳細清單，以補全市場大眾化急需葯品上市、采購及銷售跟單。
第二、在營銷過程中以市場需求定量為出發點，以了解市場葯品的行情和市場因素，以考慮穩定的貨源和建立市場銷售渠道，以精心組織市場調研的團隊，以細分化市場銷售與執行。
第三、在營銷過程中以新媒體傳播營銷的方式，以藉助市場多元化的銷售渠道，為葯品市場建立組織化營銷的模式，以結合市場葯品的政策及方案措施，以採取市場葯品的長度及深度，以廣泛的為大眾化消費者群體而服務醫療。
第四、在營銷過程中以結合市場葯品的中成葯和西葯，以中西醫葯為主要組成部分，以葯監局嚴格監督葯品市場價格，以市場政策的扶持為導向，以葯監局的電子監管碼為市場信息統一平台和市場檢驗平台。
第五、以做到市場葯品公平、公正、公開的信息傳播發送渠道，為大眾化消費者群體提供了葯品市場的認可度和認知度，以傾力打造顧客可信賴的合作品牌，為顧客提供更方便、更快捷的便利服務和增值服務，以追求以「顧客就是上帝」為中心思想的理念，以全心全意為顧客著想，以及時為顧客排憂解難，以全心全力為顧客處理相關的問題和相關的要求，以面向基層做好服務醫療團隊建設，以面向群眾及消費者做到品質服務和用心服務。
謝謝！

D. 新葯從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長

最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難預測時間，現在一般出成果都要十年左右。

E. 批准日期和有效期等於葯品生產日期和保質期嗎

批准日期和有效期等於葯品生產日期和保質期，這屬於葯品有效期的表示方法之一。

葯品有效期指的是葯品在規定的貯存條件下，能夠保持合格質量的期限，一般葯品有效期有以下幾種表示方法：

1、直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。

2、直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2 位數表示（1～9 前加0）。

3、標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。如標「批號150815」，有效期2年的葯，其有效期是到2017年8月14日。

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葯品的有關要求

根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條，葯品包裝應當適合葯品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十九條，葯品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書應當註明葯品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

根據《中華人民共和國葯品管理法》第五十條，葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構中直接接觸葯品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

F. 一般新葯上市需要臨床試驗幾個周期

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

G. 新葯品研發流程中，臨床二期 到 新葯上市一般要多長時間

呵呵，沒法定時間。你不做三期嗎？取決於泥的時間。國家審評時限是有規定的。不過很難按規定走。

H. 新葯批准上市申請獲得國家葯品監督管理局(nmpa)正式受理……大約還有多長時間葯品能上市

不是注冊事務專業人士，答案僅供參考。
根據現行葯品注冊管理辦法和相關政策，根據審評類型不同，一般在中國從新葯上市申請及相關資料遞送國葯監的審評中心並獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日（大概一年到一年半的樣子）左右完成審評事項並發布葯品上市許可。這里的許可是指持證方可以生產並銷售葯品。至於葯品在市場上可銷售或者在醫院里可以被處方，還要看葯廠市場銷售團隊的水平，平均的話大概要再加3到6個月。

I. 葯物有效期最長的期限是多長時間

西葯.中成葯有效期為3年。