gmp認證檢查員有年限么

1. GMP認證的審查員怎樣取得

1、報名到省級葯監局網站進行報名，等當地的葯監部門進行考試通知。
2、GMP，中文含義是「生產質量管理規范」或「良好作業規范」、「優良製造標准」。
3、GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
4、葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

2. 如何去葯監局做一名GMP認證檢查員

（一）以優異的高考成績考上醫科大學的葯學專業本科或專科，或者考上葯科大學的本科或專科。
（二）當葯監局招聘公務員的時候，您的筆試、面試、政審和體檢都通過，取得公務員編制，並被葯監局錄用。
（三）「GMP」是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是「葯品生產質量管理規范」。GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。您必須熟知GMP的規范內容、認證要求和認證程序。
當您（一）（二）（三）三項都達標後，就可以成為葯監局的GMP認證檢查員了。

3. GMP認證檢查員怎麼考

GMP認證檢查員考試有資格限制，一般為葯監局公務員、直屬事業單位工作人員或葯檢所人員，需經葯監部門培訓後考試合格，取得GMP認證檢查員資格。質量檢查員的聘任考核嚴格遵守《葯品生產質量管理規范檢查員聘任及考評暫行規定》。

1、葯品GMP認證檢查員須經所在單位推薦，填寫《國家葯品GMP認證檢查員推薦表》。

2、由所在地省級葯品監督管理部門審查後，報國家食品葯品監督管理局進行資格認定。

3、國家食品葯品監督管理局對資格認定合格的人員，頒發《國家葯品GMP認證檢查員證》，有效期五年。

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GMP檢查工作開展：

1、現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由三名葯品GMP認證檢查員組成，局認證中 心從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企 業所在地省、自治區、直轄市的葯品GMP認證檢查員。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理部門從國家葯品GMP認證檢查員庫中隨機選派本行政區域內的葯品GMP認證檢查員，但經迴避被檢查企業所在設區市級行政區域內的葯品GMP認證檢查員。

3、如需選派外省、 自治區、直轄市葯品GMP認證檢查員時，應報局認證中心統一選派。省、自治區、直轄 市或地市級葯品監督管理部門可選派一名葯品監督管理人員作為觀察員，參與本行政區域
內葯品生產企業的GMP認證檢查。

4. GMP認證需要多長時間

GMP認證的時間過程
省局葯品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)
認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)
認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)
省局審批方案 (10個工作日)
認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)
認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)
省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
報國家局發布審查公告(10個工作日)
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

5. ISO14000環境管理體系內部審核員資格證書有沒有年限

從內審的目的我們可以看出，ISO內審員所肩負的工作是相當重要的，從某種角度來講，ISO內審員的能力和素質，直接決定了公司質量體系本身的質量和體系運行的質量。 然後，具我了解，有相當比例的公司對選拔內審員很不重視，其結果是這些拿到內審員證書的所謂合格的內審員在ISO內審活動中，根本就不能發揮應有的作用。通過多年的管理體系工作分析一名合格的內審員應具備以下的基本能力和素質：

一、良好的職業道德 內審員需要具備良好的職業道德。需公正嚴明、秉公辦事，在進行體系審核是地，需要就事論事，不帶任何個人感情色彩。惟有這樣，內審員發現的「問題」才是真正的問題，給出的不合格報告和內審報告也才能真正被審核部門所接受。
二、善於溝通的能力 一方面，內審員需要和被審核者溝通，去發現一些不能通過「檢查文檔和記錄」所發現的問題，這需要內審員具有良好的溝通和引導能力。 另一方面，內審員發現的問題，一般都會作為公司對被審核部門績效考核的指標，因此，被審核部門一般都不太情願接受內審員所發現的問題，另外，風審員一般在職位上比被審核部門的負責低，這樣就更加大了問題被接受的難度。因此，內審員需要具有良好的溝通能力，要做到既指出了問題，又能讓被審核部門樂意接受。
三、良好的文字表達能力 內審結束後，內審員需要將內審結果整理成不合格報告(如果是內審組長。還需要編寫內審報告)，報告一定要嚴謹無歧義並清晰易懂，讓被審核者和公司管理都代表容易理解;當然，報告的措詞也一定要委婉、中肯，讓被審核者看完報告後，仍然有一個好心情，這樣他們就更容易接受報告中提出的問題。
四、嚴謹細致的工作作風 內審員的主要職責是發現問題，指出不足，一個浮躁、粗心的審核員很難想像他能發現多少應該是問題的問題。 內審工作是一項細致的工作，它需要從業者沉穩、細致、嚴謹地去依據標准檢查被審核者是否寫下了要做的，做了所寫下的、記錄了所做的和保存了所記錄的。
五、洞察力 良好的洞察力一方面可以幫助內審員多發現問題，另一方面也能幫助內審員判定什麼是真正的問題。沒有抓住問題的實質，從而對問題沒有進行正確的定性。
六、一定的管理素養 為了更好地履行內審職能，內審員需要具備一定的管理素養，對管理活動深刻的認識和認同是內審員能用心履行內審員職責的前提和保障，有些公司，讓一些幾乎不具備管理素養的部門秘書充當內審員，其實是大錯誤。個人建議：如果真正想把內審工作做好，企業領導需要選拔和培養一些中層幹部甚至高層管理者擔任內審員。
七、熟悉公司實施的質量管理 內審員需要熟悉公司正在實施的質量管理體系，否則，不但自己審核時會感覺底氣不足，也很容易被被審核者糊弄。
八、優秀的業務能力 內審員應該是分所在部門的業務骨幹，一個在自己工作崗位上績效平平的人，很難有說服力去對別人的工作指指點點。 作為企業的領導，為了能使內審員的成長周期短一點、貢獻大一點，建議盡量按如上的標准去選拔和培訓內審員;作為已經擁有證書的內審員們，要想成為一名優xiu的內審員，決不能滿足那一個星期左右的培訓，我們需要不斷去培養和提升自己的綜合能力和素質。
ISO內審員培訓內容舉例：

第一部分：ISO及ISO9000系列標准簡介
第二部分：ISO9001:2015標准修訂的背景與原則
第三部分：質量管理原則： 以顧客為關注焦點 領導力 全員參與 過程方法 改進 循征決策 關系管理
第四部分：ISO9001：2015標准條款講解 1、范圍 2、規范性引用文件 3、術語和定義 4、組織環境 5、領導力 6、質量管理體系策劃 7、支持 8、運行 9、績效評價 10、改進
第五部分：通過案例分析、理解標準的要求及有效應用如：
第六部分：如何培養內審員自我診斷、自我改善的能力 1 、如何對體系運行狀況進行診斷和評估? 2 、如何對體系文件進行評審與會審? 3 、如何對內審、外審發現的問題進行糾正和預防? 4 、如何有效進行管理評審及持續改進? 5 、如何建立目標並對目標進行考評?
第七部分：精彩內部審核技巧和審核方法講解1 、文件審核的技巧與方法 2 、現場審核的流程、技巧及溝通方法 3 、自上而下的審核方法 4 、自下而上的審核方法 5 、正向和逆向的審核方法
第八部分：內審表單的設計與製作 1 、審核計劃 2 、檢查表 3 、不符合報告 4 、審核報告等重要表格的製作
第九部分：大量企業常見的審核問題案例分析、講解
第十部分：內部審核員培訓資格考試
內審員資格證背景: ISO9001：2015標准重磅修改，ISO9001:2015國際質量管理體系標准將對應ISO9001:2008進行大幅徹底修改，將於2015年09月推出。 ISO9001:2015新版，再也見不到《質量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了，統一用"形成文件的信息"取而代之。通篇也見不到"記錄"這兩個字眼了，統一用"活動結果的證據"取而代之。 為貫徹實施ISO9001:2015標準的需要，幫助企業進行國際標准轉換工作特舉辦此次管理體系內審員培訓班。內審員全稱叫內部質量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2015國際標准又熟悉本企業管理狀況的人員擔任。 ISO內審員資格證目標： 通過培訓學員能夠掌握ISO9001:2015新版質量管理體系標准知識的內部審核的原則、基本程序和技巧，能夠對於本企業的質量管理體系運行提出改進意見。重點研討組織如何利用換版的機會，指導體系有效整合，反思企業管理體系的「兩張皮」現象，剖析體系運行成功的要素，探討如何確保體系的有效性運行、持續改進。
內審員考試課程收益： 1. 掌握ISO9001:2015最xin標准與ISO9001:2008標準的主要區別 2. 掌握ISO9001:2015最新標準的核心為換版作準備 3. 掌握ISO9001:2015最xin標准內容 4. 會寫一份實用且可操作性的檢查表和編制審核報告 5. 獲得獨立展開內部審核的能力 6. 運用ISO9001體系提高管理理念及工作效率 內審員考試對象： 將要進行第三方認證審核的企業的各部門負責人,中專或高中以上學歷，企業內部的質量管理人員、與質量管理有關的其他人員及任何一個對ISO感興趣的在職人員或在校學生。 內審員培訓特色：小組討論/發表、管理電影分享/研討、案例分析、情景模擬、自帶企業資料現場診斷和實作對策、游戲分享、學員與學員、講師互動相輔而成、少講理論多講實踐經驗，要求學員課堂結合本公司實際情況量身訂做提出問題（可在課堂打斷講師思路），不是純粹填鴨灌輸 , 也不是研究客觀案例，而是讓學員體驗執行過程，關注現實事例。
中心常年開展國家認證認可監督管理委員會授權的ISO9001質量管理體系內審員資格證考試地址？ISO14000環境管理體系內審員培訓哪家好？ISO22000食品安全管理體系內審員證書報考條件？iso22716化妝品GMPC質量管理內審員資格證考試報名方式？ISO17025實驗室質量管理體系內審員考試時間？OHSAS18000職業健康安全管理內審員培訓內容是什麼？ISO/TS16949汽車行業質量管理內審員等內部審核員認證培訓考試工作。

6. 中國六大生物所的GMP證書需要年檢嗎

不需要每年都檢查，但是也有年限的。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規范」。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、葯品、醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制葯、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛葯發（1995）第35號"關於開展葯品GMP認證工作的通知"。葯品GMP認證是國家依法對葯品生產企業（車間）和葯品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上葯品的概念包括獸葯，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯GMP和獸葯GMP分開的。
葯品GMP認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國葯品管理法實施條例》的規定，省級以上人民政府葯品監督管理部門應當按照《葯品生產質量管理規范》和國務院葯品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對葯品生產企業的認證工作；符合《葯品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性葯品和國務院葯品監督管理部門規定的生物製品的葯品生產企業的認證工作，由國務院葯品監督管理部門負責。

7. 我們公司申報了GMP認證，國家局的，但是不知道從哪裡可以查到來我廠的GMP檢查員的名單和時間呢

國家葯品監督管理局網站有公告

8. GMP檢查員重新聘任了之後,那之前的人員是不是退休

換崗位了，頂樓主，樓主v587.

9. 請問如何去葯監局做一名GMP認證檢查員

GMP認證檢查員一般是從注冊，安全，及葯檢化驗等方面抽調組成，一葯監局要公務員，二你能考取局的公務員，工作一定時期才能看需要是否需要。才能用你。好象還沒聽說GMP認證員這個職稱。另外，你也可走後門。

10. 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間

關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局

二○一一年二月二十八日