膠體金產品有效期是如何規定的

A. 產品質量監督檢驗所出的報告有效期多少

產品質量檢驗報告不是證書，國家以及國際技術法規條例都沒有規定檢測報告有效期。一般的都是行業默認的時間或者是企業設定的有效時間。

檢驗報告本身不存在有效期問題

1、所謂檢驗報告的＂有效期＂問題其實是指檢驗報告的效力問題（檢測報告只代表所檢測批次的質量狀況,跟保質期沒有關系,如果是看型式報告,在半年或一年內都有效），

2、應該說檢驗報告針對所檢驗（抽查）的批次產品，其檢驗結果（結論）應該是永遠有效的（當然，若檢驗報告有誤則另當別說）

3、當該批次產品已經被消費者消費使用完結後，則該檢驗報告的歷史使命基本完成，剩下的作用就是進行質量追溯時備查。

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質量檢驗亦稱「技術檢驗」。採用一定檢驗測試手段和檢查方法測定產品的質量特性，並把測定結果同規定的質量標准作比較，從而對產品或一批產品作出合格或不合格判斷的質量管理方法。其目的在於，保證不合格的原材料不投產，不合格的零件不轉下工序，不合格的產品不出廠；並收集和積累反映質量狀況的數據資料，為測定和分析工序能力，監督工藝過程，改進質量提供信息。

檢驗方式：質量檢驗的方式可以按不同的標志進行分類。

（1）按檢驗的數量劃分為全數檢驗；抽樣檢驗

（2）按質量特性值劃分為計數檢驗；計量檢驗

（3）按檢驗技術方法劃分為理化檢驗；感官檢驗 ；生物檢驗

（4）按檢驗後檢驗對象的完整性劃分為破壞性檢驗；非破壞性檢驗

（5）按檢驗的地點劃分為固定檢驗；流動檢驗

（6）按檢驗目的分：生產檢驗、驗收檢驗、監督檢驗、驗證檢驗、仲裁檢驗

（7）按供需關系分：第一方檢驗 、第二方檢驗 、第三方檢驗

B. 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

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注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

C. 求助，關於生產日期及有效期的標注規定

具體可參考《葯品說明書和標簽管理規定》

第三章葯品的標簽第二十三條葯品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。

其具體標注格式為「有效期至XXXX年XX月」或者「有效期至XXXX年XX月XX日」；也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.」或者「有效期至XXXX/XX/XX」等。

預防用生物製品有效期的標注按照國家食品葯品監督管理局批準的注冊標准執行，治療用生物製品有效期的標注自分裝日期計算，其他葯品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

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各省、自治區、直轄市及計劃單列市技術監督局，新疆生產建設兵團，國務院有關部門，解放軍總後勤部：

為了進一步規范產品標識，引導企業正確地標注產品的標識，明示產品質量信息，保護企業、用戶、消費者的合法權益，我局制定了《產品標識標注規定》。

現印發給你們，請遵照執行。

產品標識標注規定

第一條為了進一步規范產品標識，引導企業正確地標注產品的標識，明示產品質

量信息，保護企業、用戶、消費者的合法權益，根據《中華人民共和國產品質量法》等法律、法規的規定，制定本規定。

第二條本規定所稱產品標識是指用於識別產品及其質量、數量、特徵、特性和使用方法所做的各種表示的統稱。

產品標識可以用文字、符號、數字、圖案以及其他說明物等表示。

第三條在中華人民共和國境內生產、銷售的產品，其標識的標注，應當遵守本規定。

法律、法規、規章和強制性國家標准、行業標准對產品標識的標注另有規定的，應當同時遵守其規定。

第四條產品應當具有標識。

裸裝食品和其他根據產品的特點難以附加標識的裸裝產品，可以不附加產品標識。

第五條除產品使用說明外，產品標識應當標注在產品或者產品的銷售包裝上。

D. 產品有效期有哪兩種選擇 a.7天 b.14天 c.30天 d.60天

產品有效抄期有7天、30天這兩種選擇，所以這一題選擇AC。

一般產品有效期不僅僅涉及時間這一單一維度，還涉及食品的儲存環境，應該在具體保存狀態下分析食品的保質期。產品有效期一般有直接標明有效期，從生產批號推算有效期和直接註明失效期這幾種方式。

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保質期可通過試驗法、文獻法、參照法確定。確定保質期主要依據成熟的保質期試驗理論和現有的研究成果以及資料。

試驗法：可通過基於穩定性的保質期試驗確定食品的保質期。其中，基於溫度條件的加速破壞性試驗可通過計算得到保質期時間或保質期時間范圍；

長期穩定性試驗可通過試驗數據觀察到食品發生不可接受的品質改變的時間點；基於濕度和光照條件的加速破壞性試驗可用於確定某些食品的保質期，也可以輔助觀察某些食品或食品中的某些成分在保質期內的變化。

文獻法：在現有研究成果和文獻的基礎上，結合食品在生產、流通過程中可能遇到的情況確定保質期。

參照法：參照或採用已有的相同或類似食品的保質期，規定某食品的保質期和貯存環境參數。

E. 膠體金法怎麼用

膠體金與標記蛋白簡介
在不同還原劑的作用下，由氯金酸（HAuCL4）可以制備出金顆粒直徑在0.8-500nm的膠體金。制備好的膠體金保存時間較長，可在4℃保存6個月以上，或在室溫下可保存1-2個月。
膠體金在做為標記探針時，不同用途選用的膠體金的直徑范圍也不同，用於免疫快速檢測的膠體金顆粒直徑范圍一般在3-40nm間。
膠體金粒子表面為一層AuC12—，粒子表面帶有負電荷金顆粒表麵包被一層生物大分子（如蛋白）可以穩定和保護金顆粒，維持膠體的穩定，可防止外來電解質的影響使粒子相互凝聚。
膠體金粒子對蛋白的吸附作用取決於溶液的pH值，這是因為蛋白中氨基酸的凈電荷取決於溶液的pH值，在pH=pI時蛋白溶液呈中性。在pH=pI時蛋白溶解度最小，水化程度最小，更容易吸附到疏水的金粒子表面。但在實際的膠體金探針制備中，一般膠體金調整為pH=pI+0.5，這樣更有利於結合更穩定。
膠體金探針所用的蛋白通過三種機制於吸附於金顆粒的表面：一、金粒子所帶負電荷與蛋白部分鹼性氨基酸（如賴氨酸，精氨酸，pH均大於10）所帶陽性電荷的最初的相互吸引；二、蛋白通過某些疏水性氨基酸殘基（包括色氨酸）與金粒子表面之間的疏水吸附作用；三、蛋白中的半胱氨酸或甲硫氨酸的硫基與金粒子間的電子對的共用以共價鍵結合。
用於制備膠體金探針的蛋白需要進行前處理後才能與金顆粒更好的結合。未經處理的蛋白質一般來說均含有較高濃度的鹽分，而高濃度的鹽分往往干擾蛋白與膠體金的吸附結合，或導致膠體金粒子的凝聚，所以首先要去除蛋白質溶液中的鹽分。凍干蛋白或高濃度蛋白溶液中蛋白分子常凝聚為多聚大分子，可同時與多個膠體金粒子結合，影響探針的靈敏度，分散蛋白分子為單體也是蛋白前處理的重要一項。處理標記的使其蛋白具有適當的分子量，如果蛋白分子量過小（30kD），形成的蛋白復合體往往是不穩定。把分子量過小的蛋白與其它蛋白（如BSA，牛血清蛋白等）結合後，能制備出穩定性更佳的探針。分子量過大時，影響探針的靈敏度，在已知蛋白的結構與活性中心的前提下，去除對活性無影響的結構部分可提高標記的靈敏度。
二、免疫膠體金產品原理及應用
膠體金探針大多用單克隆抗體標記，應用免疫層析法製成快速診斷產品，具有較高的特異性，而且相對穩定性很高。檢測一般在5-10min就可以讀出結果，相比其它方法(如ELISA需1-2h，PCR需要時間更長)大大的縮短了檢測時間。檢測樣(可以是組織液、血清、尿液、糞便等)只需做非常簡單的處理或不做前處理即可進行檢測。結果以顏色的變化讀取，不需要特別儀器設備。
免疫膠體金法快速檢測試紙利用層析原理、雙抗體夾心法或免疫競爭法或間接法，應用被檢測物質的特異性和能與其發生特異反應的抗原或抗體，並以金顆粒為顯色劑達到快速檢測目的。
使用快速檢測產品時，在卡的加樣孔加入待測樣，利用層析原理不斷的向另一端層析，隨著層析的進行，樣本中的待測成分固定於測試線（T線）並以顏色變化顯示，並以對照線（即控制線，C線）確保檢測的有效性。

F. 對於實驗室用試劑的保質期是如何規定的

實驗室用試劑的保質期長短遵循以下幾個原則

1、無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，理論上可以無限期使用。

但是，那些容易氧化(如亞硫酸鹽、苯酚、亞鐵鹽、碘化物、硫化物等應將其固體或晶體密封保存，不宜長期存放；水溶液亞硫酸、氫硫酸溶液要密封存放；鉀、鈉、白磷更要採用液封形式)。

容易潮解的物質，在避光、陰涼、乾燥的條件下，只能短時間(1～5 年)內保存，具體要看包裝和儲存條件是否符合規定。

2、有機小分子量化合物一般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存(3～5 年)。

但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、陰涼、乾燥的條件下，只能短時間(1～5 年)內保存，具體要看包裝和儲存條件是否符合規定。

3、有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏(凍)保存，而且時間也較短。

4、基準物質、標准物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環境的影響，而且保存時間不宜過長。一般情況下，基準物質必須在有效期內使用。

5、GB/T 601-2002 中對標准溶液的有效期有明確的規定：在常溫(15ºC~25ºC)下保存時間一般不超過2個月。超過兩個月要重新標定或檢查之後再用。

6、培養基：按規定配製並消毒好培養基，冷至室溫，保存在陰暗處(盡可能貯藏在冰箱內)，配製好的培養基應在一個月內用完，具體見培養基制備操作規程。

7、除另有規定外、試液、緩沖液、指示劑(液)的有效期均為半年。液相用的流動相、純化水有效期為15 天。

檢驗用的試劑、配製的試液必須貼好標簽，配製的試液必須做好配製記錄，其中培養基還必須做使用記錄，標准滴定液領用後應做使用記錄。檢驗用試劑的有效期必須在貯存期內。

8、除另有規定外，液體試劑開啟後一年內有效，固體試劑開啟後三年內有效。

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1. 化學試劑的分類
   

化學試劑品種繁多，目前還沒有統一的分類方法，一般按試劑的化學組成或用途進行分類。

2.化學試劑的性質對有效期的影響

化學試劑一般沒有註明保質期，確定試劑是否變質主要是憑經驗和做新舊試劑對比試驗。

要了解化學試劑的理化性質，化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。

G. 效期產品的管理制度 詳細的

效期商品管理制度
一、目的 1、防止過期商品從門店售出； 2、保護公司的品牌形象； 3、規范采購、物流、門店近效期商品的治理； 4、加快商品流轉； 5、使效期商品治理規范化。 二、近效期商品的界定 距離商品有效期不足 6 個月的為近效期商品。 三、效期商品的管理 1、采購部簽訂商品采購合同時必需清晰界定效期商品退換貨條款，否 則因配送中心效期商品未退換而釀成的損失由采購員承擔商品成本總 額的 80%，采購部長承擔成本總額的 20%。 2、采購員必須做到商品的效期把持：原則上不得購進效期不足商品有 效期 1/2 的商品（如：商品有效期為 2 年，采購商品效期不得少於 12 個月），否則配送中心不得驗收入庫。 3、對急需購進但效期為總有效期 1/2 內的品種，購進時應由采購部長 同意後方可購進。 4、 采購部每月處理門店效期商品， 對於可退換商品下發門店退貨通知，
門店必須於 15 日內將商品退回配送中心，逾期門店自行解決。 5、對於不可退換商品門店要及時促銷，不可退換商品造成過期損失由 門店負責，必須在過期前按照進價買出。 6、公司鋪貨到門店的效期商品，如到效期仍未售完，采購部負責退回 到期商品；公司鋪貨到門店的非效期商品，自鋪貨日起三個月未動銷 門店可以申請退貨，三個月內門店產生動銷商品不予退貨。 7、新開門店鋪貨商品，自營業之日起三個月內未動銷，經采購部審批 可以退回物流中心。 8、效期商品損失責任承擔比例：大區經理 40%，店經理 30%，相應櫃 組 30%，在相應區域績效獎金中扣除；公司要求門店限期返貨的商品 未能按時落實，相關人員按此比例承擔責任，將商品按進價買出。 9、門店內不得出現過期商品，一經查出必將重罰。 10、本制度自下發之日起執行，前期過期商品按此制度執行。

H. 關於醫療器械產品有效期

以前對產品有效期不是很關注，出了無菌產品，大家多有效期很是不感冒，不過2014年10月1日後內所有的醫療器容械（含體外診斷試劑）對有效期都有了明文要求，對於有效期的要求還不是很明確，無菌一般是三年，體外診斷試劑一 般是一年，而有源產品可能是5年7年10年不等，主要看關鍵件的使用壽命。

I. 產品檢驗報告有效期是多長時間

1)電子電氣產品幾乎是不可能幾年都不發生變化的，特別是原材料和元部件供回應商。因此，理答論上檢測報告沒有有效期，但是，實踐中種種原因又不可能維持檢測報告長期有效。2)機械產品,檢測報告頒發的產品認證證書是有有效期的，那是因為產品認證不僅涉及產品的設計，還包括企業質量管理，因此，一年一次的監督，認證證書有效期通常為四年。證書到期意味著為此認證頒發的檢測報告也就失效了。3)食品類按保質期算，所以需要重新提拱在產品保質期內的檢測報告；