A級潔凈區清場有效期

Ⅰ 潔凈室清場是否需要開空調

公司的清場管理規定應該寫的很清楚的吧，潔凈系統和空調系統在清場的時候都是要開啟的啊

Ⅱ 葯品生產企業車間潔凈區為什麼不能安排三班生產

只要有足夠的人力，物力，財力，是可以安排三班生產的。
但總體是要保證符合GMP生產，同時要看產品的種類和各工序的配合。如口服制劑的制粒工序，你今天可以制5個品種不同的顆粒，沒有必要制一個品種。
即盡可能多的共線產品在一起生產，但工序不一樣。

Ⅲ 長時間不生產的潔凈區需要按清潔周期清場嗎

為進一步保證產品質量和生產的合理有序進行，根據公司gmp文件規定及潔凈區的實際情況，確保潔凈區生產現場符合要求，制定如下管理及處罰規定： 1、進入潔凈區人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區及更衣操作規程》進行正確著裝與人員凈化

Ⅳ 葯廠QA的問題

1、你首先看看你實習的葯廠，QA的工作職責是什麼，其它從事QA的正式員工，他們主要干什麼工作，向他們咨詢一下，心裏面就有底了

2、在網上查詢一下其它制葯廠的QA的工作特點，再結合你實習工廠的情況，提高自己的認識。

3、面試時不用緊張，既然是朋友介紹的，成功率就比較高。面試時實話實說，不懂的地方，在工作中提高。

相關鏈接：

崗位職責:
http://www.haoqiantu.cn/JI2887535T193458.html

1、負責起草和修訂原料、輔料、包裝材料、半成品、成品的質量標准及本部門相關的管理制度和操作規程，並報請有關主管領導審批
2、負責協助產品工藝規程和批記錄的起草，並對其進行審核
3、負責本公司GMP自查工作的具體實施
4、負責審批葯品印刷包裝材料及其說明書的文字內容
5、負責制訂全體人員與GMP相關培訓的計劃，並監督實施
6、負責審計，包括內部審計和外部審計
7、與車間一起分析生產偏差，制定糾正與預防措施
8、組織車間的質量分析會
9、配合執行所管轄車間的各項驗證工作
10、完成產品質量月報、年度質量審核
11、參與產品質量投訴處理和退貨的處理
12、審核批生產記錄/檢查廠房設施

http://bbs.sdatc.com/read.php?tid=37040
QA檢查員進行現場檢查時，應嚴格遵守適用生產現場的各項制度。
環境衛生的檢查：檢查潔凈區內的溫度、濕度的控制是否符合要求，廠房、地面是否清潔（未進行生產的區域），地漏是否清潔並有液封，是否定期消毒。
狀態標志的檢查：應檢查設備、物料、容器等狀態標志是否齊全、正確。
生產操作的檢查：應檢查是否按生產指令進行生產，是否按SOP進行操作，工藝參數的控制是否符合工藝規程及生產指令的要求。
物料的檢查：貯存、發放、使用是否按規定的內容執行，生產所用的物料是否正確無誤，稱量是否復核，是否有合格證。
生產中間控制的檢查：是否按規定的時間間隔及控制方法進行生產中間控制。
工藝用水的檢查：工藝用水是否符合要求，是否定期進行水質監控，是否按規定使用工藝用水。
清場檢查：是否按規定的程序進行，清場結果是否符合要求。
人員衛生檢查：進入潔凈區的人員是否按規定進行洗手、更衣、更鞋，外表是否有傷口，是否患有傳染病。
包裝時，標簽、說明書的領用是否符合要求，批號是否正確，數量是否正確，報廢的標簽是否及時由專人銷毀。
物料平衡是否在允許的范圍內。
生產記錄是否及時填寫，是否按規定進行修改。
計量器具是否校正，是否有合格證，是否超過校正的有效期。

http://www.21ask.com/schtml/down/31928.html

Ⅳ 如何規范葯品生產過程的質量監控管理

新版葯品生產質量管理規范加重了生產過程質量控制，要求規范生產過程的質量監控操作，確保產品各個生產環節得到有效控制，質量監督管理人員要加強對生產過程及生產前後的質量監控管理，保證葯品質量。
1生產前監控
首先在生產硬體上，生產環境要符合規定，操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區定期進行了監測且符合要求。各崗位操作規程為現行版本，准備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。如一般區生產環境要求廠房、設備、容器、器具、工用具、地面、門、窗及其它表面應干凈、無灰塵、廠房內無老鼠、蒼蠅、昆蟲及其它嚙齒動物。潔凈區生產環境除有一般區生產環境的要求，還應潔凈區級別符合相應葯品要求，潔凈區溫度：18℃―26℃；相對濕度：45%―65%。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的壓差大於5帕，每班記錄。空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低潔凈室（區）要求呈相對正壓，每班記錄。
在人員要求上生產人員要求合格上崗，著裝、個人衛生和操作行為符合要求。以口服制劑為例，潔凈區工作人員手要用75%乙醇消毒，潔凈區工作服、口罩清洗干凈後消毒滅菌（100℃，40分鍾烘乾滅菌），存放時間不得超過24小時。潔凈區地漏每天清潔干凈，地漏在清潔後加入消毒液，地漏內消毒液的存放時間不超過24小時。
工藝用水符合工藝條件，監控結果符合要求。如口服制劑用的純化水要求每兩小時檢測一次純化水的酸鹼度、電導率（電導率≤5μs/cm）、氨、氯化物，檢測結果應符合純化水質量標准，每月取純化水樣品送質量部門做項目全檢。停產三天以上，必須下罐清洗；純化水貯罐至少每3個月必須下罐清洗一次。清洗時，先用0.5%碳酸鈉清洗擦洗，再用飲用水、純化水對貯罐進行徹底沖洗，檢測最後一次清潔水的酸鹼度、氨、氯化物、電導率應符合純化水質量標准。純化水貯罐和管道系統消毒可每周巴氏消毒一次，水溫控制在80℃以上，循環兩小時。
生產前，生產現場應按照清場相關管理規程進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。各工序生產人員按照批記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，質量監督管理人員確認合格後簽名准許進入生產階段。
2生產過程式控制制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處於已清潔狀態並在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤後接收物料，並將物料交配製操作人。配製操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，並計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
3生產結束監控
生產過程結束後，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場後由質量監督管理人員檢查清場效果，合格後在「清場合格證」正本和副本規定位置簽名。
質量監督管理人員在工序生產結束後應對物料平衡及收得率進行檢查，結果應在規定限度內，要求物料、中間產品進出暫存間流程正確，交接手續齊全，數量正確，有雙人復核。物料標簽及狀態標識齊全、正確，擺放整齊有序。批次生產結束後任何列印過批號而未使用的包裝材料應在物料平衡後及時進行銷毀處理並記錄；不合格品或剩餘工序產品及時標識並按規定保管或銷毀；生產廢棄物應及時按程序清理出生產區。
4公共生產區域監控
現場質量監督管理人員還應定期對公共生產區域監控，包括潔具間、容器暫存間、模具存放間等地方檢查。模具存放間主要檢查模具的發放、收回記錄是否及時填寫，模具是否按規定定期檢查，潤滑油是否符合相應規范，各類軟管是否清潔並按規定保存。潔具間主要檢查待使用的有效期規定的潔具是否在有效期內，潔具間內存放的其他潔具是否清潔，潔具間內存放的消毒劑是否在有效期內。
5外包裝生產監控
包裝材料使用前的檢查，根據批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數量等，對於有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時，應重新核對以上內容，各工序生產人員按照批包裝記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，包裝組長和現場質量確認合格後在批記錄上簽名准許進入生產階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的列印，操作人員按要求列印出合格樣品，交包裝組長復核無誤後，通知現場質量監督管理人員首檢，現場質量監督管理人員檢查合格後在批記錄上簽字後開始生產。
總之，做好葯品生產過程中關鍵的項目監控管理，規范葯品生產過程的質量監控操作，可以確保葯品各個生產環節的質量得到有效控制，保證產品質量。

Ⅵ 我想知道GMP的培訓內容

一、GMP知識問答（112條）
（一）基礎知識
1、GMP的名詞來源和中文含意是什麼？
2、GMP的中心指導思想是什麼？
3、GMP和TQC有什麼不同？
4、QA和QC有什麼區別？
5、GMP的主要內容包括哪些方面？
6、GMP共分幾章幾條？
7、開辦葯品生產企業應具備哪些條件？
8、為什麼講GMP文件是對員工培訓的教材？
9、為什麼GMP文件需規定批准日期和執行日期？
10、發放GMP文件和回收過時文件應注意什麼？
11、GMP三大目標要素是什麼？
12、什麼叫SMP，它包括哪些內容？
13、什麼叫SOP，它包括哪些內容？
14、什麼叫SOR，它包括哪些內容？
15、如何進行GMP自查？
16、現行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識
17、GMP對葯品生產環境、區域有何要求？
18、潔凈區表面應符合哪些要求？
19、潔凈區的光照度應為多少？
20、潔凈區分幾個級別？
21、不同潔凈區之間的壓差應為多少？
22、進入潔凈區的空氣如何凈化？
23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？
24、潔凈區的管理有何要求？
（三）物料管理
25、輔料及包裝材料取樣時對環境有何要求？
26、物料在貯存過程中有何要求？
27、葯品標簽、使用說明書的保管、領用的要求是什麼？
28、標簽、使用說明書必須註明哪些內容？印製、發放、使用時有何規定？
29、倉庫里物料管理有幾種狀態標志？
30、不合格包裝材料如何處理？
31、為什麼講供應商的管理是GMP的重要內容之一？
32、按GMP要求，庫房應採取哪五防設施？
33、什麼是葯品內包裝？
34、葯品包裝材料分幾類？

（四）生產管理
35、工藝規程、崗位操作法及標准操作規程（SOP）主要內容是什麼？
36、批生產記錄的內容是什麼？
37、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什麼？
38、填寫批生產記錄時的要求是什麼？保存多長時間？
39、生產操作過程中怎樣防止葯品被污染和混淆？
40、批包裝記錄的內容是什麼？
41、如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
42、批的劃分原則是什麼？
43、中葯材炮製加工的方法有哪些？
44、中葯炮製的目的是什麼？
45、哪些文件作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
46、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
47、生產中物料平衡超過限度如何處理？
48、制葯工藝用水有什麼要求？
49、純化水和注射用水日常部分檢測項目是什麼？
50、注射用水儲存時注意什麼？
（五）衛生管理
51、廠區環境的衛生要求是什麼？
52、一般生產區衛生要求是什麼？
53、一般生產區的工藝衛生要求是什麼？
54、生產人員衛生要求是什麼？
55、對生產區工作服衛生要求是什麼？
56、廠房、設備、容器應按什麼要求制訂清潔規程？
57、選擇消毒劑時注意什麼？
（六）驗證
58、葯品生產驗證包括哪些內容？
59、驗證文件內容有哪些？
60、制葯設備驗證確認包含哪些內容？
61、空氣凈化系統驗證方案內容有哪些？
62、什麼叫再驗證？
（七）設備維護
63、安全生產八字方針是什麼？
64、設備潤滑的「五定」是什麼？

65、設備維護的四項要求是什麼？
66、設備操作的「五項紀律」是什麼？
67、設備使用維護工作的「三好」、「四會」指的是什麼？
68、疏水閥的作用是什麼？安裝疏水閥為什麼要裝旁通閥？什麼時候用它？
69、影響企業的能源利用率的因素是哪些？
70、制葯設備應符合什麼要求？
71、制葯設備所用不銹鋼的材質有哪些？
72、為什麼說計量工作是企業的一項重要工作？
73、什麼叫在線清洗？
74、什麼叫在線滅菌？
75、設備管道如何塗色？
（八）質量管理
76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？
77、質量檢驗與質量監督有何區別？
78、質量保證部的職責范圍是什麼？
79、質監員與化驗員有何區別？
80、進廠中葯材如何取樣？
81、原料與輔料如何取樣？
82、生產質量事故分哪兩類？
83、事故的「三不放過」指的是什麼？
84、企業的內控標准為什麼高於法定標准？
85、用戶投訴分幾類？
（九）銷售管理
86、成品銷售記錄包含什麼項目？
87、銷售記錄保存期多長時間？
88、葯品退貨回收記錄包含什麼內容？
89、因質量原因退貨怎樣處理？
90、銷售人員能代銷別的企業產品嗎？
（十）與GMP相關的葯品知識和葯品管理知識
91、什麼叫GSP、GLP、GCP、GAP？
92、什麼叫OTC？
93、葯品有哪些特殊性？
94、葯品管理法共幾章幾條，何時施行？
95、什麼是國家葯品標准？
96、我國新中葯分幾類？如何劃分？
97、我國新葯（西葯）分幾類？如何劃分？
98、生產新葯的批准程序是什麼？
99、未經過GMP認證能仿製葯品嗎？
100、仿製葯品有什麼要求？
101、新葯保護期怎樣規定？
102、中葯保護品種和新葯保護是否一樣？
103、葯粉細度的分級標准
104、葯典所用葯篩與制粉細度換算
105、法定計量單位名稱和英文縮寫
106、不同水溫的攝氏度表示（℃）
107、國家基本醫療保險葯品
108、假葯
109、劣葯
110、非處方葯
111、處方葯
112、中成葯

二、一般常識
1、潔凈廠房與設施
2、工藝用水
3、中葯材的炮製加工與貯存
4、GMP實施與質量管理

三、GMP術語名詞解釋
1、葯品 2、GMP 3、物料 4、批號 5、特驗 6、批生產記錄 7、物料平衡 8、標准操作規程 9、生產工藝規程 10、工藝用水 11、純化水 12、注射用水 13、飲用水 14、潔凈室（區） 15、驗證 16、批 17、潔凈廠房 18、污染 19、氣閘室（緩沖區） 20、技術夾層 21、層流 22、亂流 23、無菌室 24、空氣凈化 25、凈化 26、非無菌制劑 27、無菌制劑 28、無菌 29、滅菌 30、控制點 31、有效期 32、質量 33、質量保證 34、質量控制 35、質量管理 36、質保體系 37、FO值 38、潔凈工作服 39、靜態測試 40、動態測試 41、文件 42、狀態標志
以上由東莞凌展凈化為您解答

Ⅶ 在潔凈區為什麼要隨手關門

為進一步保證產品質量和生產的合理有序進行，根據公司gmp文件規定及潔凈區的實際情況，確保潔凈區生產現場符合要求，制定如下管理及處罰規定： 1、進入潔凈區人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區及更衣操作規程》進行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔凈服、帽、口罩；離開潔凈區時必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，並將工作服放在更衣櫃里，工作鞋放在更鞋櫃里；下班時將臟衣服放入收衣桶里，並隨手關門，違者罰款5元/次。 2、非生產用品及個人雜物不得帶入生產區內，不得在生產區內吸煙、嚼檳榔、吃食物；不得從事與生產無關的活動；違者罰款5元/次。 本文來自文稿吧 www.wengaoba.cn ，文稿吧為你提供了入黨申請、工作總結、個人簡歷、述職報告等範文。 3、潔凈區各崗位操作人員按要求穿戴規定的勞保用品上崗操作，在生產前必須在生產的操作間填寫狀態標識牌（包括產品名稱、批號、操作人、生產日期），未及時填寫狀態標識牌的操作間其責任人罰款5元/次。 4、生產過程中出現的異常情況應及時向工藝員或車間主任進行匯報，不能私自處理或進行隱瞞，違者一經查實根據情況進行處罰。 5、在生產過程中操作活動要穩、准、輕，掉到地面的葯粉（膠囊、片子）應及時清掃，維持生產現場的整潔，情況嚴重的罰款5元/次。 6、清場工作是各崗位的日常工作主要考核內容，分小清場和大清場： ①小清場：每天生產下班之前必須進行小清場，生產過程中產生的廢棄物，應及時清理放在操作間的塑料桶里，並按規定在清場結束之後將其及時清除出潔凈區，下班前各工序所負責區域必須清場，未按規定執行操作人罰款5元/次。 ②大清場：更換品種之前必須進行大清場,包括清潔地漏並用消毒液消毒，清場完成之後操作間、設備、容器具無上次生產遺留物，地面無積水，生產中的廢棄物清離潔凈區。經檢查清場不符合要求時必須重新清場，其清場操作者罰款10元/次。 7、在產品的配料過程中，按照現有生產產品的實際工藝處方進行投料生產，進入中間站的物料重量有嚴重偏差時，中間站管理員必須及時向工藝員或車間主任進行匯報，經查清原因後，根據情況進行相應的處罰。 8、中間站管理員每天應對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛生及擺放整齊，並填寫好「中間站物料台帳」，並保持中間站的門是關閉的。清潔不到位罰款5元/次。 9、潔凈區各工序所負責區域的操作間門或傳遞窗必須是關閉的，違反時所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。 10、公衛人員每天應對公共衛生走道進行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋櫃的清潔衛生，清潔不到位罰款5元/次。 11、物料在生產流轉過程中必須有盛裝單，逐相填寫產品名稱、批號、重量、操作人、日期，違者責任人罰款5元/次。 12、各班組所在工序必須按要求及時填寫好生產記錄和輔助記錄並及時交車間工藝員,違者責任人罰款5元/次。 13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。 14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴禁長流水長明燈,要求人走燈關水關,違者責任人罰款5元/次。 15、各班組所有操作人員在工作時間嚴禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。 潔凈區各工序班組長是所負責區域現場管理工作組織者和執行人，負責統籌安排本區域的現場管理工作，各工序班組掛一個工作日記錄本,班長對每天的生產情況及生產的現場情況進行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產部長對各班組的執行情況進行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據,各班組的現場管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實行每月考核,其所在班組考核分數連續3個月偏低者,其所在班組的班長將根據情況做相應處罰,執行情況極差的所在班組的班長調離工作崗位。本規定從批准之日起嚴格執行，請各班組加強現場管理，請車間員工嚴格遵守，相關部門及領導積極配合車間工作。如有不遵守規章制度者,一律嚴格處理.嚴重者以開除記過處分

Ⅷ 衛生部辦公廳關於印發《靜脈用葯集中調配質量管理規范》的通知的靜脈用葯集中調配操作規程

一、靜脈用葯調配中心（室）工作流程
臨床醫師開具靜脈輸液治療處方或用葯醫囑→用葯醫囑信息傳遞→葯師審核→列印標簽→貼簽擺葯→核對→混合調配→輸液成品核對→輸液成品包裝→分病區放置於密閉容器中、加鎖或封條→由工人送至病區→病區葯療護士開鎖（或開封）核對簽收→給患者用葯前護士應當再次與病歷用葯醫囑核對→給患者靜脈輸注用葯。
二、臨床醫師開具處方或用葯醫囑
醫師依據對患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經濟的合理用葯原則，開具處方或用葯醫囑，其信息應當完整、清晰。
病區按規定時間將患者次日需要靜脈輸液的長期醫囑傳送至靜脈用葯調配中心（室）。臨時靜脈用葯醫囑調配模式由各醫療機構按實際情況自行規定。
三、審核處方或用葯醫囑操作規程
負責處方或用葯醫囑審核的葯師逐一審核患者靜脈輸液處方或醫囑，確認其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內容。
（一）形式審查：處方或用葯醫囑內容應當符合《處方管理辦法》、《病例書寫基本規范》的有關規定，書寫正確、完整、清晰，無遺漏信息。
（二）分析鑒別臨床診斷與所選用葯品的相符性。
（三）確認遴選葯品品種、規格、給葯途徑、用法、用量的正確性與適宜性，防止重復給葯。
（四）確認靜脈葯物配伍的適宜性，分析葯物的相容性與穩定性。
（五）確認選用溶媒的適宜性。
（六）確認靜脈用葯與包裝材料的適宜性。
（七）確認葯物皮試結果和葯物嚴重或者特殊不良反應等重要信息。
（八）需與醫師進一步核實的任何疑點或未確定的內容。
對處方或用葯醫囑存在錯誤的，應當及時與處方醫師溝通，請其調整並簽名。因病情需要的超劑量等特殊用葯，醫師應當再次簽名確認。對用葯錯誤或者不能保證成品輸液質量的處方或醫囑應當拒絕調配。
四、列印標簽與標簽管理操作規程
（一）經葯師適宜性審核的處方或用葯醫囑，匯總數據後以病區為單位，將醫師用葯醫囑列印成輸液處方標簽（簡稱：輸液標簽）。核對輸液標簽上患者姓名、病區、床號、病歷號、日期，調配日期、時間、有效期，將輸液標簽按處方性質和用葯時間順序排列後，放置於不同顏色（區分批次）的容器內，以方便調配操作。
（二）輸液標簽由電腦系統自動生成編號，編號方法由各醫療機構自行確定。
（三）列印輸液標簽，應當按照《靜脈用葯集中調配質量管理規范》有關規定採用電子處方系統運作或者採用同時列印備份輸液標簽方式。輸液標簽貼於輸液袋（瓶）上，備份輸液標簽應當隨調配流程，並由各崗位操作人員簽名或蓋簽章後，保存1年備查。
（四）輸液標簽內容除應當符合相關的規定外，還應當註明需要特別提示的下列事項：
1.按規定應當做過敏性試驗或者某些特殊性質葯品的輸液標簽，應當有明顯標識；
2.葯師在擺葯准備或者調配時需特別注意的事項及提示性註解，如用葯濃度換算、非整瓶（支）使用葯品的實際用量等；
3.臨床用葯過程中需特別注意的事項，如特殊滴速、避光滴注、特殊用葯監護等。
五、貼簽擺葯與核對操作規程
（一）擺葯前葯師應當仔細閱讀、核查輸液標簽是否准確、完整，如有錯誤或不全，應當告知審方葯師校對糾正。
（二）按輸液標簽所列葯品順序擺葯，按其性質、不同用葯時間，分批次將葯品放置於不同顏色的容器內；按病區、按葯物性質不同放置於不同的混合調配區內。
（三）擺葯時需檢查葯品的品名、劑量、規格等是否符合標簽內容，同時應當注意葯品的完好性及有效期，並簽名或者蓋簽章。
（四）擺葯注意事項：
1.擺葯時，確認同一患者所用同一種葯品的批號相同；
2.擺好的葯品應當擦拭清潔後，方可傳遞入潔凈室，但不應當將粉針劑西林瓶蓋去掉；
3.每日應當對用過的容器按規定進行整理擦洗、消毒，以備下次使用。
（五）擺葯准備室補充葯品：
1.每日完成擺葯後，應當及時對擺葯准備室短缺的葯品進行補充，並應當校對；
2.補充的葯品應當在專門區域拆除外包裝，同時要核對葯品的有效期、生產批號等，嚴防錯位，如有塵埃，需擦拭清潔後方可上架；
3.補充葯品時，應當注意葯品有效期，按先進先用、近期先用的原則；
4.對氯化鉀注射液等高危葯品應當有特殊標識和固定位置。
（六）擺葯核對操作規程：
1.將輸液標簽整齊地貼在輸液袋（瓶）上，但不得將原始標簽覆蓋；
2.葯師擺葯應當雙人核對，並簽名或蓋簽章；
3.將擺有注射劑與貼有標簽的輸液袋（瓶）的容器通過傳遞窗送入潔凈區操作間，按病區碼放於葯架（車）上。
六、靜脈用葯混合調配操作規程
（一）調配操作前准備：
1.在調配操作前30分鍾，按操作規程啟動潔凈間和層流工作台凈化系統，並確認其處於正常工作狀態，操作間室溫控制於18℃～26℃、濕度40%～65%、室內外壓差符合規定，操作人員記錄並簽名；
2.接班工作人員應當先閱讀交接班記錄，對有關問題應當及時處理；
3.按更衣操作規程，進入潔凈區操作間，首先用蘸有75%乙醇的無紡布從上到下、從內到外擦拭層流潔凈台內部的各個部位。
（二）將擺好葯品容器的葯車推至層流潔凈操作台附近相應的位置。
（三）調配前的校對：調配葯學技術人員應當按輸液標簽核對葯品名稱、規格、數量、有效期等的准確性和葯品完好性，確認無誤後，進入加葯混合調配操作程序。
（四）調配操作程序：
1.選用適宜的一次性注射器，拆除外包裝，旋轉針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處於同一方向，將注射器垂直放置於層流潔凈台的內側；
2.用75%乙醇消毒輸液袋（瓶）的加葯處，放置於層流潔凈台的中央區域；
3.除去西林瓶蓋，用75%乙醇消毒安瓿瓶頸或西林瓶膠塞，並在層流潔凈台側壁打開安瓿，應當避免朝向高效過濾器方向打開，以防葯液噴濺到高效過濾器上；
4.抽取葯液時，注射器針尖斜面應當朝上，緊靠安瓿瓶頸口抽取葯液，然後注入輸液袋（瓶）中，輕輕搖勻；
5.溶解粉針劑，用注射器抽取適量靜脈注射用溶媒，注入於粉針劑的西林瓶內，必要時可輕輕搖動（或置震盪器上）助溶，全部溶解混勻後，用同一注射器抽出葯液，注入輸液袋（瓶）內，輕輕搖勻；
6.調配結束後，再次核對輸液標簽與所用葯品名稱、規格、用量，准確無誤後，調配操作人員在輸液標簽上簽名或者蓋簽章，標注調配時間，並將調配好的成品輸液和空西林瓶、安瓿與備份輸液標簽及其他相關信息一並放入筐內，以供檢查者核對；
7.通過傳遞窗將成品輸液送至成品核對區，進入成品核對包裝程序；
8.每完成一組輸液調配操作後，應當立即清場，用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭檯面，除去殘留葯液，不得留有與下批輸液調配無關的葯物、余液、用過的注射器和其他物品。
（五）每天調配工作結束後，按本規范和操作規程的清潔消毒操作程序進行清潔消毒處理。
（六）靜脈用葯混合調配注意事項：
1.不得採用交叉調配流程；
2.靜脈用葯調配所用的葯物，如果不是整瓶（支）用量，則必須將實際所用劑量在輸液標簽上明顯標識，以便校對；
3.若有兩種以上粉針劑或注射液需加入同一輸液時，應當嚴格按葯品說明書要求和葯品性質順序加入；對腸外營養液、高危葯品和某些特殊葯品的調配，應當制定相關的加葯順序調配操作規程；
4.調配過程中，輸液出現異常或對葯品配伍、操作程序有疑點時應當停止調配，報告當班負責葯師查明原因，或與處方醫師協商調整用葯醫囑；發生調配錯誤應當及時糾正，重新調配並記錄；
5.調配操作危害葯品注意事項：
（1）危害葯品調配應當重視操作者的職業防護，調配時應當拉下生物安全櫃防護玻璃，前窗玻璃不可高於安全警戒線，以確保負壓；
（2）危害葯品調配完成後，必須將留有危害葯品的西林瓶、安瓿等單獨置於適宜的包裝中，與成品輸液及備份輸液標簽一並送出，以供核查；
（3）調配危害葯品用過的一次性注射器、手套、口罩及檢查後的西林瓶、安瓿等廢棄物，按規定由本醫療機構統一處理；
（4）危害葯品溢出處理按照相關規定執行。
七、成品輸液的核對、包裝與發放操作規程
（一）成品輸液的檢查、核對操作規程：
1.檢查輸液袋（瓶）有無裂紋，輸液應無沉澱、變色、異物等；
2.進行擠壓試驗，觀察輸液袋有無滲漏現象，尤其是加葯處；
3.按輸液標簽內容逐項核對所用輸液和空西林瓶與安瓿的葯名、規格、用量等是否相符；
4.核檢非整瓶（支）用量的患者的用葯劑量和標識是否相符；
5.各崗位操作人員簽名是否齊全，確認無誤後核對者應當簽名或蓋簽章；
6.核查完成後，空安瓿等廢棄物按規定進行處理。
（二）經核對合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，按病區分別整齊放置於有病區標記的密閉容器內，送葯時間及數量記錄於送葯登記本。在危害葯品的外包裝上要有醒目的標記。
（三）將密閉容器加鎖或加封條，鑰匙由調配中心和病區各保存一把，配送工人及時送至各病區，由病區葯療護士開鎖或啟封後逐一清點核對，並註明交接時間，無誤後，在送葯登記本上簽名。
八、靜脈用葯調配所需葯品與物料領用管理規程
（一）葯品、物料的請領、保管與養護應當有專人負責。
（二）葯品的請領：
1.靜脈用葯調配中心（室）葯品的請領應當根據每日消耗量，填寫葯品請領單，定期向葯庫請領，葯品請領單應當有負責人或指定人員簽名；
2.靜脈用葯調配中心（室）不得調劑靜脈用葯調配以外的處方；
3.靜脈用葯調配中心（室）不得直接對外采購葯品，所需的葯品一律由葯學部門葯品科（庫）統一采購供應。
（三）葯品的驗收：
1.負責二級葯庫管理的葯師應當依據葯品質量標准、請領單、發葯憑證與實物逐項核對，包括品名、規格、數量及有效期是否正確，葯品標簽與包裝是否整潔、完好，核對合格後，分類放置於相應的固定貨位，並在發葯憑證上簽名；
2.凡對葯品質量有質疑、葯品規格數量不符、葯品過期或有破損等，應當及時與葯品科（庫）溝通，退葯或更換，並做好記錄。
（四）葯品的儲存管理與養護：
1.葯庫應當干凈、整齊，地面平整、乾燥，門與通道的寬度應當便於搬運葯品和符合防火安全要求；葯品儲存應當按「分區分類、貨位編號」的方法進行定位存放，按葯品性質分類集中存放；對高危葯品應設置顯著的警示標志；並應當做好葯庫溫濕度的監測與記錄；
2.葯庫具備確保葯品與物料儲存要求的溫濕度條件：常溫區域10℃～30℃，陰涼區域不高於20℃，冷藏區域2℃～8℃，庫房相對濕度40%～65%；
3.葯品堆碼與散熱或者供暖設施的間距不小於30厘米，距離牆壁間距不少於20厘米，距離房頂及地面間距不小於10厘米；
4.規范葯品堆垛和搬運操作，遵守葯品外包裝圖示標志的要求，不得倒置存放；
5.每種葯品應當按批號及有效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志，遵循「先產先用」、「先進先用」、「近期先用」和按批號發葯使用的原則；
6.對不合格葯品的確認、報損、銷毀等應當有規范的制度和記錄。
（五）已建立醫院信息系統的醫療機構，應當建立電子葯品信息管理系統，葯品存量應當與一級庫建立電子網路傳遞聯系，加強葯品成本核算和賬務管理制度。
（六）靜脈用葯調配中心（室）所用葯品應當做到每月清點，賬物相符，如有不符應當及時查明原因。
（七）注射器和注射針頭等物料的領用、管理應當按本規范的有關規定和參照葯品請領、驗收管理辦法實施，並應當與葯品分開存放。
九、電子信息系統調配靜脈用葯規程
（一）電子信息系統靜脈用葯調配流程：
1.由醫師按照《處方管理辦法》和《電子病歷基本規范（試行）》有關規定，負責將患者處方或用葯醫囑分組錄入電腦；
2.將靜脈輸液醫囑直接傳遞至靜脈用葯調配中心（室）；
3．經葯師審核處方或用葯醫囑的適宜性後，自動生成輸液標簽及備份輸液標簽或採用電子處方信息系統記錄，上述標簽或記錄均應當有各道工序操作人員的信息。
（二）建立電子葯品信息管理系統。處方或用葯醫囑列印成輸液標簽，並在完成調配操作流程後，自動減去處方組成葯品在二級庫所存葯品數量，做到賬物相符，並自動形成葯品月收支結存報表。
十、靜脈用葯調配中心（室）人員更衣操作規程
（一）進出靜脈用葯調配中心（室）更衣規程。進出靜脈用葯調配中心（室）應當更換該中心（室）工作服、工作鞋並戴發帽。非本中心（室）人員未經中心（室）負責人同意，不得進入。
（二）進入十萬級潔凈區規程（一更）：
1.換下普通工作服和工作鞋，按六步手清潔消毒法消毒手並烘乾；
2.穿好指定服裝並戴好發帽、口罩。
（三）進入萬級潔凈區規程（二更）：
1.更換潔凈區專用鞋、潔凈隔離服；
2.手消毒，戴一次性手套。
（四）離開潔凈區規程：
1.臨時外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放置，一次性手套丟入污物桶內；在一更室應當更換工作服和工作鞋；
2.重新進入潔凈區時，必須按以上更衣規定程序進入潔凈區；
3.當日調配結束時，脫下的潔凈區專用鞋、潔凈隔離服進行常規消毒，每周至少清洗2次；一次性口罩、手套一並丟入污物桶。
十一、靜脈用葯調配中心（室）清潔、消毒操作規程
（一）地面消毒劑的選擇與制備：
1.次氯酸鈉，為5%的強鹼性溶液，用於地面消毒為1%溶液，本溶液須在使用前新鮮配製，處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時，必須戴厚口罩和防護手套；
2.季銨類陽離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯合使用，應當在使用前新鮮配製；
3.甲酚皂溶液，有腐蝕性，用於地面消毒為5%溶液， 應當在使用前新鮮配製。
（二）靜脈用葯調配中心（室）清潔與衛生管理其他規定：
1.各操作室不得存放與該室工作性質無關的物品，不準在靜脈用葯調配中心（室）用餐或放置食物；
2.每日工作結束後應當及時清場，各種廢棄物必須每天及時處理。
（三）非潔凈區的清潔、消毒操作程序：
1.每日工作結束後，用專用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、門框及門把手、塑料筐等；
2.每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清潔，待干後，再用消毒液擦洗地面及污物桶內外，15分鍾以後再用常水擦去消毒液；
3.每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品輸送密閉容器、葯車、不銹鋼設備、凳椅、門框及門把手。
（四）萬級潔凈區清潔、消毒程序：
1.每日的清潔、消毒：調配結束後，用常水清潔不銹鋼設備，層流操作檯面及兩側內壁，傳遞窗頂部、兩側內壁、把手及檯面，凳椅，照明燈開關等，待揮干後，用75%乙醇擦拭消毒；
2.每日按規定的操作程序進行地面清潔、消毒；
3.牆壁、頂棚每月進行一次清潔、消毒，操作程序同上。
（五）清潔、消毒注意事項：
1.消毒劑應當定期輪換使用；
2.潔凈區和一般輔助工作區的清潔工具必須嚴格分開，不得混用；
3.清潔、消毒過程中，不得將常水或消毒液噴淋到高效過濾器上；
4.清潔、消毒時，應當按從上到下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角；
5.用常水清潔時，待揮干後，才能再用消毒劑擦拭，保證清潔、消毒效果。
十二、生物安全櫃的操作規程
生物安全櫃屬於垂直層流台，通過層流台頂部的高效過濾器，可以過濾99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作台空間形成局部100級的潔凈環境，並且通過工作檯面四周的散流孔回風形成相對負壓，因此，不應當有任何物體阻擋散流孔，包括手臂等。用於調配危害葯品的生物安全櫃，應當加裝活性炭過濾器用於過濾排出的有害氣體。
（一）清潔與消毒：
1.每天在操作開始前，應當使用75%的乙醇擦拭工作區域的頂部、兩側及檯面，順序應當從上到下，從里向外；
2．在調配過程中，每完成一份成品輸液調配後，應當清理操作台上廢棄物，並用常水擦拭，必要時再用75%的乙醇消毒檯面；
3.每天操作結束後，應當徹底清場，先用常水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒；
4.每天操作結束後應當打開回風槽道外蓋，先用蒸餾水清潔回風槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。
（二）生物安全櫃的操作與注意事項：
1.有1至2位調配人員提前半小時先啟動生物櫃循環風機和紫外線燈，關閉前窗至安全線處，30分鍾後關閉紫外線燈，然後用75%乙醇擦拭生物安全櫃頂部、兩側及檯面，順序為從上到下、從里到外進行消毒，然後打開照明燈後方可進行調配；
2.紫外線燈啟動期間，不得進行調配，工作人員應當離開操作間；
3.紫外線燈應當定期檢測，如達不到滅菌效果時，應當及時更換燈管；
4.所有靜脈用葯調配必須在離工作台外沿20厘米，內沿8～10厘米，並離檯面至少10厘米區域內進行；
5.調配時前窗不可高過安全警戒線，否則，操作區域內不能保證負壓，可能會造成葯物氣霧外散，對工作人員造成傷害或污染潔凈間；
6.生物安全櫃的回風道應當定期用蒸餾水擦拭清潔後，再用75%乙醇消毒；
7.生物安全櫃每月應當做一次沉降菌監測，方法：將培養皿打開，放置在操作台上半小時，封蓋後進行細菌培養，菌落計數；
8.生物安全櫃應當根據自動監測指示，及時更換過濾器的活性炭。
（三）每年應當對生物安全櫃進行各項參數的檢測，以保證生物安全櫃運行質量，並保存檢測報告。
十三、水平層流潔凈台操作規程
（一）物品在水平層流潔凈台的正確放置與操作，是保證潔凈台工作質量的重要因素。從水平層流潔凈台吹出來的空氣是經過高效過濾器過濾，可除去99.99% 直徑0.3mm以上的微粒，並確保空氣的流向及流速。用於靜脈用葯調配操作的水平層流台的進風口應當處於工作台的頂部，這樣可保證最潔凈的空氣先進入工作台，工作台的下部支撐部分可確保空氣流通。此類層流潔凈台只能用於調配對工作人員無傷害的葯物，如電解質類葯物、腸外營養葯等。
（二）清潔與消毒：
1.每天在操作開始前，有1至2位調配人員提前啟動水平層流台循環風機和紫外線燈， 30分鍾後關閉紫外燈，再用75%乙醇擦拭層流潔凈台頂部、兩側及檯面，順序為從上到下，從里向外進行消毒；然後打開照明燈後方可進行調配；
2.在調配過程中，每完成一份成品輸液調配後，應當清理操作台上廢棄物，並用常水清潔，必要時再用75%的乙醇消毒檯面；
3.每天調配結束後，應當徹底清場，先用常水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒。
（三）水平層流潔凈台的操作與注意事項：
1.水平層流潔凈台啟動半小時後方可進行靜脈用葯調配；
2.應當盡量避免在操作台上擺放過多的物品，較大物品之間的擺放距離宜約為15厘米；小件物品之間的擺放距離約為5厘米；
3.潔凈工作台上的無菌物品應當保證第一時間潔凈的空氣從其流過，即物品與高效過濾器之間應當無任何物體阻礙，也稱「開放窗口」；
4.避免任何液體物質濺入高效過濾器，高效過濾器一旦被弄濕，很容易產生破損及滋生黴菌；
5.避免物體放置過於靠近高效過濾器，所有的操作應當在工作區內進行，不要把手腕或胳膊肘放置在潔凈工作台上，隨時保持「開放窗口」；
6.避免在潔凈間內劇烈的動作，避免大聲喧嘩，應當嚴格遵守無菌操作規則；
7.水平層流潔凈台可劃分為3個區域：
（1）內區，最靠近高效過濾器的區域，距離高效過濾器10～15厘米，適宜放置已打開的安瓿和其他一些已開包裝的無菌物體；
（2）工作區，即工作台的中央部位，離潔凈台邊緣10～15厘米，所有的調配應當在此區域完成；
（3）外區，從台邊到15～20厘米距離的區域，可用來放置有外包裝的注射器和其他帶外包裝的物體（應盡量不放或少放）。
8.安瓿用砂輪切割和西林瓶的注射孔蓋子打開後，應當用75%乙醇仔細擦拭消毒，去除微粒，打開安瓿的方向應當遠離高效過濾器；
9.水平層流潔凈台每周應當做一次動態浮游菌監測，方法：將培養皿打開，放置在操作台上半小時，封蓋後進行細菌培養，菌落計數。
（四）每年應對水平層流潔凈台進行各項參數的檢測，以保證潔凈台運行質量，並保存檢測報告。
十四、其他
醫療機構開展其他集中或者分散的臨床靜脈用葯調配，參照以上各項有關操作規程執行，具體實施規程由各醫療機構負責制定。

Ⅸ GMP公共基礎知識、大-小容量注射劑考試

不想了解../