gsp上崗證有效期

㈠ 請問：GSP證在有效期內，經營地址發生變更，需重新更換GSP證書嗎

需重新更換GSP證書。

經營地址變更首先向市局提出變更申請，現場驗收通過後會專有一張現場驗收檢查記錄給企屬業的，企業拿著這張紙按照GSP證書變更程序向省局提出變更申請，省局受理後不用現場檢查，一兩個工作日內會重新發GSP證書給企業,有效期同原證書一致。

(1)gsp上崗證有效期擴展閱讀：

填報GSP認證申請書應注意的問題

1、填寫的企業名稱必須與依法申領的經營許可證和營業執照標識的名稱一致；必須與申請書封面加蓋的企業公章相一致。如發生變更，應附有關證明文件。

2、填寫的地址、經營方式、經營范圍等項目必須與經營許可證標識的內容相一致。防止填寫中出現隨意性甚至出現瞞報、錯報的問題。

現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證葯品經營企業是否具有繼續經營葯品資格的一道硬杠桿，成為葯品市場准入的一道技術壁壘。由葯品監督管理部門組織開展的葯品經營企業換證工作所採用的換證驗收標准，實際上就是實施GSP的一個最低標准。

㈡ GSP認證證書有效期是幾年

有效期 5年 比如2010通過認證，要在屆滿前6個月 提出再次認證申請

㈢ 請問葯店幾年認證一次葯店認證就是「葯品質量經營許可證」到期了換證嗎這兩者是一回事嗎

每五年認證一次，現在國家實行兩證合一，即葯品經營許可證和葯品經營質量管理規范證書（gsp證書）這兩個證書的有效期是一致的，以後這兩個證到期了，就要申請換發葯品經營許可證及gsp認證證書。

㈣ 葯品經營許可證和gsp證書一樣嗎

不一樣
《葯抄品經營許襲可證》是創業者在申請開辦葯店時，由當地食品葯品監管部門按照規定程序審核後，辦法給企業法人的經營許可。登載有葯店的企業名稱、注冊地址、經營范圍、經營方式、企業法人、企業負責人、質量負責人、許可證號、頒證時間和有效期的證件。《葯品經營質量管理規范認證證書》即《GSP認證證書》是葯店自取得《葯品經營許可證》之日起30日內向當地食品葯品監督管理局申報，並經現場檢查合格後，經省級食品葯品監管部門審核公示公告後頒發的證書。GSP是保證經營葯品質量的一種預防控制性規范，目的是有效地防止質量事故的發生，防止售出不合格葯品的法定措施。經過認證檢查才能取得認證資格。所以，葯品經營許可證號和GSP證號是不一致的。

㈤ 請問葯品經營許可證2017年到期，GSP證書2020年過期，這種情況的資質合格

有很多老企業都是這樣，許可證
和GSP證的有效期至隔很久。那是因內為以前葯監對發證制證不容規范。
不過從新版GSP實施以來，一般企業不管其中哪個證沒到有效期至都會申請雙證一起換的。所以這種情況比較少了。
只要是葯監局發的證，並在有效期內，這樣的資質就合法

㈥ gsp證書到期是否可以繼續經營，有無相關法律法規

首先說明一下，gsp（葯品經營管理質量規范）證書到期了肯定是要換證的。

一、企業應在許可證有效期滿前6個月內,按照《山東省換發葯品經營許可證管理辦法》（魯食葯監發〔2004〕8號）規定的程序提出換證申請，企業下設分支機構換證，由其法人企業一並申請。在換發《葯品經營許可證》時，擬變更葯品經營許可、登記事項的企業，可按照國家局《葯品經營許可證管理辦法》規定與換證申請一並提出。

二、葯品零售企業GSP到期重新認證時，逐步實現GSP認證和許可證的換證同步進行，GSP證書有效期在經營許可證有效期之前的，在企業取得新的GSP證書後，可同時辦理《葯品經營許可證》的換證手續，不再進行許可證的現場檢查驗收，新換發《葯品經營許可證》的有效期與GSP證書一致。

三、經營許可證有效期在GSP證書有效期之前的。《葯品經營許可證》有效期滿需要換證，在同一年度時間相差不超過6個月的，可暫不換證，其許可證有效期可延長至GSP證書的有效期滿之日。企業應依法申請GSP認證，待企業取得新的GSP證書後，依次辦理《葯品經營許可證》的換證手續，不再進行許可證的現場檢查，新換發的《葯品經營許可證》的有效期與GSP證書一致；若企業不能按時通過GSP認證，其《葯品經營許可證》自行失效。

四、取消農村服務性葯品供應點的開辦業務，對現有的農村服務性葯品供應點實行升級改造。鼓勵農村服務性葯品供應點逐步改造為農村葯店；在其進行換證時，同時提交農村服務性葯品供應點的注銷材料和農村零售葯店申請材料。

五、換發葯品經營許可證時，需提交以下材料：

1.企業換發《葯品經營許可證》書面申請報告；

2.換發葯品經營許可證申請表（見附件1）;

3.《葯品經營許可證》正本、副本復印件；

4.營業執照復印件；

5.GSP認證證書復印件；

6.企業負責人員和質量管理人員情況表（見附件2）及其學歷、職稱、執業證書復印件；

7.企業驗收養護人員情況表（見附件3）及其學歷、職稱、執業證書復印件。

以上材料須加蓋企業原印公章，材料中復印件的原件由負責轉報的葯品監督管理部門查驗。

六、企業提交《葯品經營許可證》換發申請，應登錄山東省食品葯品監督管理局網站辦事大廳版塊，通過「行政審批申報端」申報。電子資料及通過行政審批系統列印出的紙質材料（一式兩份）一並提交換證初審部門和發證部門。

本文來自 紅葯師商學院

㈦ 《葯品經營許可證》的有效期是幾年

葯品經營許可證，有效期為5年（葯品經營許可證上會註明有效期限），需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發。

根據《葯品經營許可證管理辦法》：

第十九條 《葯品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營葯品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《葯品經營許可證》。

原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，注銷原《葯品經營許可證》。

食品葯品監督管理部門根據葯品經營企業的申請，應當在《葯品經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為准予換證。

(7)gsp上崗證有效期擴展閱讀：

根據《葯品經營許可證管理辦法》：

第十三條 《葯品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。未經批准，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出准予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格後，方可辦理變更手續。

葯品經營企業依法變更《葯品經營許可證》的許可事項後，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《葯品經營許可證》。

第十五條 企業法人的非法人分支機構變更《葯品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條 企業因違法經營已被食品葯品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《葯品經營許可證》的變更申請。

第十七條 葯品經營企業變更《葯品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《葯品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條 《葯品經營許可證》登記事項變更後，應由原發證機關在《葯品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《葯品經營許可證》正本，收回原《葯品經營許可證》正本。變更後的《葯品經營許可證》有效期不變。

㈧ 葯品經營許可證號和GSP認證號是不是一致的

葯品經營許可證號和GSP認證號各是各的編號，不是一致的。

㈨ 葯品經營許可證和GSP證書有什麼區別能合並嗎

《葯品經營許可證》是創業者在申請開辦葯店時，由當地食品葯品監管部門按照內規定程序容審核後，辦法給企業法人的經營許可。登載有葯店的企業名稱、注冊地址、經營范圍、經營方式、企業法人、企業負責人、質量負責人、許可證號、頒證時間和有效期的證件。《葯品經營質量管理規范認證證書》即《GSP認證證書》是葯店自取得《葯品經營許可證》之日起30日內向當地食品葯品監督管理局申報，並經現場檢查合格後，經省級食品葯品監管部門審核公示公告後頒發的證書。GSP是保證經營葯品質量的一種預防控制性規范，目的是有效地防止質量事故的發生，防止售出不合格葯品的法定措施。經過認證檢查才能取得認證資格。所以，葯品經營許可證號和GSP證號是不一致的。

㈩ gsp認證怎樣才能過啊

一、GSP認證的硬體要求:
（一）、倉庫及環境的要求
1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建築面積）應達到下列規定要求:大型企業不低於1500M2，中型企業不低於1000M2，小型企業低於500M2。
2、庫區環境的要求:庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求:庫區選址及安全要求:
1）選址要求:葯品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。
2）庫房建築要求:倉庫具有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
3）安全防火要求:庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中葯飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。
注:上述葯品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年葯品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年葯品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年葯品銷售額在5000萬元以下者；
（二）、倉庫設施與設備要求
1、保持葯品與地面之間一定距離的的設備；
2、避光、通風和排水設備；
3、檢測與調節溫、濕度的設備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
5、符合安全用電要求的照明設備；
6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、葯品批發與零售企業根據所經營葯品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。
8、儲存麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品、發射性葯品應有專用倉庫並具有相應的安全保衛措施。
（三）、營業場所的設施、設備與要求
1、葯品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和葯品倉庫，並且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
2、 葯品零售的營業場所和倉庫的面積要求:
①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2；
②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2；
③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2；
④零售連鎖門店營業場所面積40M2。
3、葯品零售企業營業場所和葯品倉庫應配置的設備:
①
葯品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃台齊備，銷售櫃組標志醒目；
②
葯品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的葯品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
③
零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理葯品的，應配置存放特殊管理葯品的專櫃和保管用的設備、工具等；
④必要的葯品檢驗、驗收、養護設備；
⑤檢驗和調節溫濕度的設備；
⑥保持葯品與地面之間有一定距離的設備；
⑦葯品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
經營中葯飲片所需的調配處方和臨方炮製的設備；
4、葯品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。
5、葯品零售連鎖企業應設置單獨的、便於配貨活動開展的配貨場所。
（四）、葯品檢驗室的設置與要求
1、葯品經營部門有與經營規模、范圍相適應的葯品檢驗部門，並配置相應的檢驗儀器和設備。經營中葯材和中葯飲片的還應設置中葯標本室（櫃）。
2、
葯品批發和零售連鎖企業設置的葯品檢驗室應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。葯品檢驗室的面積，大型企業不小於150M2；中型企業不小於100M2；小型企業不小50M2。
3、 葯品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，並配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。
①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恆溫乾燥箱、恆溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中葯材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓
滅菌鍋、高溫台、超凈工作台、高倍顯微鏡。經營中葯材、中葯飲片的還應配置生物顯微
鏡。
③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空乾燥箱、恆溫濕培養箱。
（五）、驗收養護室
1、
葯品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到:大型企業不小於50 M2；中型企業不下於40 M2；小型企業不下於20 M2；
2、
設備要求:驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置葯品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液等。企業經營中葯材、中葯飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
GSP認證對機構與人員要求
（一）質量管理機構與職責
1、 葯品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括
進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能:
1）
組織並監督企業實施《中華人民共和國葯品管理法》等葯品管理的法律、法規和行政規章；
2） 組織並監督實施企業的質量方針；
3）
建立企業的質量體系；
4） 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
5） 審定企業質量管理制度；
6）
研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
7） 確定企業質量獎懲措施；
8） 確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
2、
葯品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置葯品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立葯品養護組，小型企業設立葯品養護組或葯品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、葯品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:
1） 貫徹執行有關葯品質量管理的法律、法規和行政規章；
2）
起草企業葯品質量管理制度、並指導、督促制度的執行。在企業內部對葯品質量具有裁決權；
3） 負責首營企業和首營品種的質量審核；
4）
負責建立企業所經營葯品並包含質量標准等內容的質量檔案；
5） 負責葯品質量的查詢和葯品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
6）
負責葯品的驗收和檢驗，指導和監督葯品保管、養護和運輸中的質量工作；
7） 負責質量不合格葯品的審核，對不合格葯品的處理過程實施監督；
8） 收集和分析葯品質量信息；
9） 協助開展對企業職工葯品質量管理方面的教育或培訓。
（二）人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關葯品管理的法律、法規、規章和所經營葯品的知識。
2、企業負責人中應有具有葯學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；
3、企業質量管理機構負責人，應是職業葯師或具有相應的葯學專業技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下:
1）葯品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人:
●
大中型企業--應具有主管葯師（含主管葯師、主管中葯師）或葯學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱；
●
小型企業--應具有葯師（含葯師、中葯師）或葯學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱；
●
跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業葯師。
● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業葯師或符合上述條件。
2）葯品批發和零售連鎖企業葯品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。
3）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有葯師（含葯師、中葯師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上葯學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培
訓和省級葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
4）葯品批發與零售連鎖企業從事葯品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上葯品監督管理部門考試合格後，取得崗位合格證書方可上崗。
5）葯品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少於企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少於職工總數2%，並保持穩定。
6）葯品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級葯品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。
7）葯品批發和零售連鎖企業在質量管理、葯品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸葯品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查並建立檔案。
4、培訓方面的要求
1）
企業從事葯品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業准入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗。
GSP認證對制度與管理要求
（一）葯品質量管理規章制度
葯品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度
1、 質量方針和目標管理；
2、
質量體系的審核；
3、 有關部門、組織和人員的質量責任；
4、 質量否決的規定；
5、 質量信息管理；
6、
首營企業和首營品種的審核；
7、 質量驗收和檢驗的管理；
8、 倉儲保管、養護和出庫復核的管理；
9、
有關記錄和憑證的管理；
10、特殊管理葯品的管理；
11、有效期葯品、不合格葯品和退貨葯品的管理；
12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
13、葯品不良反應報告的規定；
14、衛生和人員健康狀況的管理；
15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；
（二）進貨中質量管理
1、 為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨
1） 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；
2） 審核所購入葯品的合法性和質量可靠性；
3）
對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；
4）
對首營品種，填寫"首次經營葯品審核表"，並經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批准；
5） 簽定有明確質量條款的購貨合同；
6）
購貨合同中質量條款。
2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。
1） 核實葯品的批准文號和取得質量標准；
2）
審核葯品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定；
3） 了解葯品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。
3、在購銷合同中應明確的質量條款:
1）在工商購銷合同中:
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
2）在商商間的購銷合同中:
①葯品質量符合質量標准和有關質量要求；
②葯品附產品合格證；
③購入進口葯品，供應方應提供符合規定的證書和文件；
④葯品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。
4、建立完整的葯品購進記錄
1）
記錄內容應包括:葯品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項；
2）
葯品購進記錄保存時間:應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
（三）葯品驗收與檢驗的質量管理
1、葯品質量驗收
1）質量驗收內容:
⑴葯品外觀性狀檢查；
⑵葯品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括:
①每件包裝中，應有產品合格證；
②葯品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有葯品的品名、規格、批准文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有葯品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
③特殊管理葯品、外用葯品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方葯和非處方葯按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方葯的包裝有國家規定的專有標識。
④進口葯品，其包裝的標簽應以中文註明葯品的名稱、主要成分以及注冊證號，並有中文說明書。進口葯品應有符合規定的《進口葯品注冊證》和《進口葯品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》復印件；進口葯材應有《進口葯材批件》復印件。以上批准文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
⑤中葯材和中葯飲片應有包裝，並附有質量合格的標志。每件包裝上，中葯材標明品名、產地、供貨單位；中葯飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中葯材和中葯飲片，在包裝上還應標明批准文號。
2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
3）對銷後退回的葯品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
4）對特殊管理的葯品，應實行雙人驗收制度。
2、 葯品檢驗
1）
對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號葯品的質量檢驗報告書，或送縣以上葯品檢驗所檢驗。
2）
葯品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少於進貨總批數的1。5%，小型企業不應少於進貨總批次數的1%。
3）
葯品檢驗應有完整的原始記錄，並作到數據准確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。
3、
驗收、檢驗儀器:用於葯品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養護中的質量管理
1、葯品儲存中的質量管理。
1）
儲存的葯品，應按編號集中堆放。有效期的葯品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標志。對近效期葯品，應按每月填報效期報表。
2） 葯品與葯品、內用葯與外用葯、處方葯與非處方葯之間應分開存放；易串味的葯品、中葯材、中葯飲片以及危險品等應與其他葯品分開存放。
3） 葯品堆垛應留有一定距離。葯品離牆、屋頂的間距不小於30cm，與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小於30cm，與地面的間距不小於10cm 。
4） 葯品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定:待眼葯品區和退貨葯品區為黃色；合格葯品區、零貨稱取區和待發葯品區為綠色；不合格葯品區為紅色。
5）
對銷後退回的葯品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放於退貨區，由專人保管並作好退貨記錄。經驗收合格的葯品，由保管人員記錄後方可存入合格葯品庫（區）；不合格葯品由保管人員記錄後放入不合格葯品庫（區）。退貨記錄應保存3年。
6） 不合格葯品應存放在不合格庫（區），並有明顯標志。不合格葯品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
7）
葯品應按溫濕度的要求儲存於相應的庫中。
8） 搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆碼高度，定期翻垛。
2、在庫期葯品質量的養護。
1）葯品養護工作的主要職責:
①指導保管人員對葯品進行合理儲存；
②檢查在庫葯品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存葯品進行定期質量檢查，並作好檢查記錄；
④對中葯材和中葯飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護；
⑤對由於異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中葯材，應抽樣送檢；
⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；
⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的葯品等質量信息。
⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；
⑨建立葯品養護檔案。
2）庫存葯品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並作好記錄。檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品、易變質葯品、已發現質量問題葯品的想林批號葯品、儲存時間較長
的葯品，應進行抽樣送檢。
3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理。
4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時採取調控措施，並予以記錄。
（五）出庫與運輸的質量管理
1、出庫環節的質量管理
1）葯品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則；
2）葯品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品應建立雙人核對制度；
3）
葯品出庫應作好葯品質量跟蹤記錄，以保證能快速、准確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年；
4）葯品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，並報有關部門處理:
①
葯品包裝內有異常響動和液體滲漏；
② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；
③ 包裝標識模糊不清或脫落；
④葯品已超出有效期。
5）葯品批發企業在葯品出庫符合時，為便於質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。
6）葯品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。
7）其符合記錄包括葯品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及葯品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質量管理。
1）對溫度有要求的葯品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施；
2）麻醉葯品、一類精神葯品、醫療用毒性葯品和危險品的運輸應按有關規定辦理；
3）由生產企業直調葯品時，須經經營單位質量檢驗合格後方可發運；
4）搬運、裝卸葯品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和採取防護措施。
5）葯品運輸時，應針對運送葯品的包裝條件及道路狀況，採取相應措施，防止葯品的破損和混淆。運送有溫度要求的葯品，途中應採取相應的保溫或冷藏措施。
（六）葯品銷售與售後服務中的質量管理
1、企業應依據有關法律、法規和規章，將葯品銷售給具有合法資格的單位；
2、銷售特殊管理的葯品應嚴格按照國家有關規定執行；
3、銷售人員應正確介紹葯品，不得誇大和誤導用戶；
4、銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。
5、因特殊需要從其他商業企業直調的葯品，本企業應保證葯品質量，並及時做好有關記錄；
6、葯品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家葯品監督管理部門批準的葯品使用說明書為准；
7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並作好記錄；
8、企業已售出的葯品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，並及時追回葯品和做好記錄。