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進口葯品注冊證有效期幾年

發布時間:2021-10-18 05:29:21

A. 《進口葯品注冊證書》的有效期是幾年

根據《葯品注冊管理辦法》,《進口葯品注冊證書》的有效期是五年,申請人可以在《進口葯品注冊證書》到期之前6個月向SFDA提出再注冊申請

B. 《醫療器械注冊證》有效期為幾年

飛速度醫械咨詢解答:

二、三類2014年後國家局規定,該兩類醫療器械注冊證有效期為五年。

證件續期:

企業主在證件即將到期的前六個月就應該准備好資料,到相應葯監局做好續證准備。2019年年後有消息稱二類也要到國家局注冊,到時候請關注葯監局相關信息。

C. 進口葯品注冊證過期後,原有效期內進口的葯品質量有效期沒過,還可以銷售和使用嗎

可以銷售和使用,直至有效期截止!

D. 進口葯品注冊證

圖片看不清楚哦。有專業人士的

E. 進口葯品注冊需要多久

進口葯品注冊管理辦法及所需時間
1、申請進口葯品注冊,應當填寫《葯品注冊申請表》,報送有關資料和樣品,提供相關證明文件,(證明性文件需向進口國的大使館進行公證)向國家食品葯品監督管理局提出申請。
2、國家食品葯品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日,符合要求的,出具葯品注冊申請受理通知書並通知中國葯品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗。
3、中國葯品生物製品檢定所收到資料和樣品後,應當在5日內組織進行注冊檢驗。
4、承擔進口葯品注冊檢驗的葯品檢驗所在收到資料、樣品和有關標准物質後,應當在60日內完成注冊檢驗並將葯品注冊檢驗報告報送中國葯品生物製品檢定所。特殊葯品和疫苗類製品的樣品檢驗和葯品標准復核應當在90日內完成。
5、中國葯品生物製品檢定所接到葯品注冊檢驗報告和已經復核的進口葯品標准後,應當在20日內組織專家進行技術審查,必要時可以根據審查意見進行再復核。
6、國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評,如需補充資料,審評中心發布補充資料通知,根據通知內容,需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。
7、國家食品葯品監督管理局應當在20日內作出審批決定;20日內不能作出決定的,經主管局領導批准,可以延長10日,並應當將延長時限的理由告知申請人。
8、國家食品葯品監督管理局應當自作出葯品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
9、申請人拿到臨床批件需向國家食品葯品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案,然後進行臨床試驗6-8個月。
10、將臨床報告遞交國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料,審評中心發布補充資料通知,根據通知內容,需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。
11、國家食品葯品監督管理局依據綜合意見,在20日內做出審批決定。符合規定的,發給《進口葯品注冊證》。

綜上所有手續,共需受理時間為:23-38個月

希望對你有幫助,實在搞不懂建議你找間咨詢公司幫你弄吧,很多都一條龍服務的

F. 進口葯品注冊證過期後,在原進口葯品注冊證有效期內進口的葯品,葯品有效期沒到,還能不能銷售和使用!

可以!根據批號來的

G. 進口葯品注冊證失效後,葯品在有效期內能否銷售

根據規定,葯品注冊證因到期原因導致的所謂失效(你的描述不客觀,失效有多種可能,到期、注銷、吊銷等,不同的失效其結果是不一致的),葯品在其注冊證過期前生產的,仍可繼續銷售使用。

H. 葯品注冊證有效期是多久

《中華人民共來和國葯自品管理法實施條例》第四十二條 國務院葯品監督管理部門核發的葯品批准文號、《進口葯品注冊證》、《醫葯產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。葯品再注冊時,應當按照國務院葯品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿,未申請再注冊或者經審查不符合國務院葯品監督管理部門關於再注冊的規定的,注銷其葯品批准文號、《進口葯品注冊證》或者《醫葯產品注冊證》。 參考: http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0062/23395.html

I. 關於進口醫療器械注冊證過期的問題

國家食品葯品監督管理局令
第16號

《醫療器械注冊管理辦法》第五十三條 在醫療器械注冊證書有效期內生產的醫療器械都視為有證產品。

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