新葯審批期限

A. 新葯專利保護期限有多長

你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型版和外觀設計保權護10年。美國、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請

B. 葯品批准文號有效期是幾年

葯品批准文號有效期5年，有效期滿前6個月，要繼續生產的，需要重新注冊。
詳情請參閱：「葯品注冊管理辦法」。

C. 葯品注冊證有效期限是多長時間與葯品再申請注冊批件有區別嗎

葯品注冊證效期是5年，到期後申請在注冊，現在沒有生產批件的了版,只有那些老的葯品才權有的.現在比較新的葯品的有的是<葯品注冊證>， 有的是<葯品注冊批件>這兩種都可以當做是葯品生產批件用的，
2002年底以前獲得葯品生產批准文號的產品在2002年底全部換發了《葯品注冊證》。
2002年12月以後獲得葯品生產批准文號的葯品獲得的是《葯品注冊批件》。

D. 葯物有效期最長的期限是多長時間

西葯.中成葯有效期為3年。

E. 簡述葯品專利期限如何劃分

你在這里首頁 新葯專利保護期限，我國沒有特殊規定，即發明專利保護20年，實用新型和外觀設版計保護10年。美國權、日本等國家的專利保護期限也均為20年，但美國、日本有實施專利補償期限制度。美國是最早實施專利補償期限制度的國家。美國國會於1984年頒布了《葯品價格競爭和專利權期限補償法》，該法第二條規定：人用葯品、醫療器械、食品添加劑和色素添加劑發明的專利權人可補償部分因其專利產品等待聯邦售前批准而失去的專利權保護時間。美國的延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) 加上申報階段時間，延長期一般不超過5年。但自FDA批准後，其實際的保護期不能超過14年。日本專利補償期限起算於專利登記日、臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得行政許可之日，總補償期限不得超過5年。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，醫療用途，不適用於醫療器械或者裝置。期望我國也盡早設立專利葯物保護期的補償制度，促進葯品研發進入良性循環。葯品專利申請

F. 專利保護期是多久

給你讀一下我國的《專利法》第五章
第四十二條 發明專利權的期限為二十年，實用新型專利權的期限為十年，外觀設計專利權的期限為十五年，均自申請日起計算。
自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年後授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。
為補償新葯上市審評審批佔用的時間，對在中國獲得上市許可的新葯相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新葯批准上市後總有效專利權期限不超過十四年。
第四十三條 專利權人應當自被授予專利權的當年開始繳納年費。
第四十四條 有下列情形之一的，專利權在期限屆滿前終止：（一）沒有按照規定繳納年費的；（二）專利權人以書面聲明放棄其專利權的。專利權在期限屆滿前終止的，由國務院專利行政部門登記和公告。
第四十五條 自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合本法有關規定的，可以請求國務院專利行政部門宣告該專利權無效。

G. 葯方上的核准日期和修改日期指的是什麼

核准日期：是指國家食品葯品監督管理局批准該葯品注冊的日期。

修改日期：是指該葯品說明書的修訂被國家食品葯品監督管理局核準的日期。核准日期和修改日期印製在說明書首頁左上角，修改日期位於核准日期下方。

(7)新葯審批期限擴展閱讀：

按《葯品說明書和標簽管理規定》，葯品外標簽還應當註明葯品生產日期、產品批號、有效期、批准文號等內容。葯品生產企業一般使用一組阿拉伯數字或數字加字母的形式來標示，它們分別代表的含義是：

1、產品批號：是用於識別某一批產品的一組數字或數字加字母。但要特別注意這組數字與該產品的生產日期沒有直接聯系，如某產品批號可標示為20020215、20031205、200507AD等形式，從批號上不能確定生產日期。

2、生產日期：是指某種葯品完成所有生產工序的最後日期，如某產品生產日期是20100201，說明這批產品是2010年2月1日生產的。

3、有效期：是指該葯品被批準的使用期限，表示該葯品在規定的貯存條件下能夠保證質量的期限。葯品有效期的計算是從生產日期開始的，有效期應以月為單位表述，如某種葯品生產日期是：20090213，有效期是24個月，表示該葯品在2011年2月13日24時前有效。

4、批准文號：是指國家批准該葯品的葯品生產文號、進口葯品注冊證號或者醫葯產品注冊證號。

H. 批准日期和有效期等於葯品生產日期和保質期嗎

批准日期和有效期等於葯品生產日期和保質期，這屬於葯品有效期的表示方法之一。

葯品有效期指的是葯品在規定的貯存條件下，能夠保持合格質量的期限，一般葯品有效期有以下幾種表示方法：

1、直接標明失效期失效期：某年某月，是指該葯在該年該月的1日起失效。如標有「失效期：2016年10月」的葯，只能使用到2016年9月30日。

2、直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。如標有「有效期至2016年7月」的葯，該葯可用到2016年7月31日。也可表達為「有效期至2016.07」「有效期至2016/07」「有效期至2016-07」等，年份用4位數表示，月份用2 位數表示（1～9 前加0）。

3、標明有效期年數或月數這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。如標「批號150815」，有效期2年的葯，其有效期是到2017年8月14日。

(8)新葯審批期限擴展閱讀

葯品的有關要求

根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十八條，葯品包裝應當適合葯品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

根據《中華人民共和國葯品管理法》第四十九條，葯品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書應當註明葯品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

根據《中華人民共和國葯品管理法》第五十條，葯品上市許可持有人、葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構中直接接觸葯品的工作人員，應當每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

I. 如果葯品注冊批件過期了怎麼辦

我不明白樓主的意思，一般情況下：葯品注冊批件（5年）過期前，企業都會進行葯品再注冊申報，省食品葯品監督管理局會給你一個再注冊受理書（就是一張紙），在國家沒有給企業批准正式的批件前，你都可以拿這個通知書給別人看的，這個通知書是沒有期限的，直到國家給企業正式的批件。
批件滿5年後，再按照上述程序進行注冊。
希望對你有用！！！！