一次性進口批件有效期

『壹』 葯品出口報關的具體手續有哪些

葯品出口的經營權、出口的許可證和檢驗證、還有基本單據

『貳』 進口葯可以直接銷售嗎，要不要國內批文

進口（含港、澳、台）直接接觸葯品的包裝材料和容器審批
一、項目名稱：直接接觸葯品的包裝材料和容器審批

二、許可內容：進口（含港、澳、台）直接接觸葯品的包裝材料和容器審批
實施注冊管理的直接接觸葯品的包裝材料和容器(簡稱「葯包材」)產品目錄
（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；
（二）安瓿；
（三）葯用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；
（四）葯用膠塞；
（五）葯用預灌封注射器；
（六）葯用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；
（七）葯用硬片（膜）；
（八）葯用鋁箔；
（九）葯用軟膏管（盒）；
（十）葯用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；
（十一）葯用乾燥劑。

三、設定和實施許可的法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第五十二條、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》第四十四條、《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》

四、收費：不收費

五、數量限制：本許可事項無數量限制

六、申請人提交材料目錄：
《進口葯品包裝材料和容器注冊證申請表》：
資料編號（一）生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文；
資料編號（二）申報產品生產廠商委託中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的工商執照或者申報產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》；
資料編號（三）申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由；
資料編號（四）國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書；
資料編號（五）潔凈室（區）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書；
資料編號（六）申報產品的配方；
資料編號（七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明；
資料編號（八）申報產品的質量標准；
資料編號（九）與採用申報產品包裝的葯品共同進行的穩定性試驗（葯物相容性試驗）研究資料；
資料編號（十）申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
以上申報材料具體要求詳見《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》附件三

七、對申請資料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第13號）附件三規定的順序排列。每項資料封面上註明：葯包材名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯系人姓名，電話，地址。
2、申報資料應使用A4紙列印或復印，內容清楚，不得塗改。資料應完整、規范，數據真實、可靠。
3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面註明：申請分類、注冊分類、包材名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件 聯系人、聯系電話、申請注冊代理機構名稱。
4、注冊、再注冊和補充申請均報送2套申請資料（1套為原件，1套為復印件），申請表3份（原件資料中放入2份，復印件資料中放入1份）。
5、全部申報資料均應使用中文並附英文，其他文種資料可附後作為參考。中文譯文應當與原文內容一致。
（二）申報資料的具體要求
1.《進口葯品包裝材料和容器注冊證申請表》：
（1）目前暫時到國家食品葯品監督管理局葯品注冊司受理辦公室領取，一個品種領取3份申請表。
（2）按照填表說明填寫申請表，所有申請人均應在申請表上簽字蓋章。
2.證明性文件：
（1）原產國政府部門批准國外生產商從事葯包材生產和經營的證明文件復印件（相當我國的工商營業執照、生產許可證或者注冊證書等）、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。若原產國政府規定無需辦理上述專門批准件的，如實說明後，可免於提出此項資料。
（2）國外生產廠委託中國境內代理機構申報的授權文書原件、所在國公證機關出具的公證書原件及中文譯本。
（3）中國境內代理機構的《工商營業執照》復印件或國外生產廠常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證復印件》。
3.申報產品在國外的生產、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。
4.檢驗報告：
（1）所提供國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書原件，可在技術審評工作開始後單獨另行提交。
（2）應提交申報日期一年內的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告原件。
（3）應提交三批申報產品的自檢報告原件。
5.包材的質量標准：若所提供的葯包材質量標准為新葯包材或者企業標准，還應提供標准起草說明。
6.其他資料按照《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第13號）附件三整理。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：
（一）受理：
申申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》附件3：葯包材進口申請資料要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬於本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬於本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
（二）葯包材注冊檢驗：
申請人憑檢驗通知單向國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構報送連續3批樣品。葯包材檢驗機構在收到注冊檢驗通知單和樣品後，在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告並提出意見，報國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局根據工作需要，可以對進口葯包材研製情況及生產條件進行現場考核，並抽取樣品。
(三)技術審評：
國家食品葯品監督管理局在收到檢驗報告及意見後,在90日內組織完成技術審評，需要申請人補充資料的，國家食品葯品監督管理局發出補充資料通知，一次性告知申請人需要補充的全部內容，申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。
（四）行政許可決定：
國家食品葯品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。符合規定的，核發《進口葯包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
香港、澳門和台灣地區的葯包材生產廠商申請葯包材注冊的，參照進口葯包材辦理，符合規定的，發給《葯包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
（五）送達：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
（六）復審：
申請人對不予批准決定有異議的，可以在收到審批決定後10日內向國家食品葯品監督管理局提出復審。復審的內容僅限於原申請事項、原報送的資料和樣品。
接到復審申請後，國家食品葯品監督管理局應當在50日內作出復審決定。決定撤銷原不予批准決定的，應當發給相應的葯包材批准證明文件；決定維持原決定的，國家食品葯品監督管理局不再受理再次的復審申請。

十、承諾時限：
自受理之日起170日內作出行政許可決定。但不包括申請人補充資料所需的時間。（註：國家食品葯品監督管理局在完成技術審評後20日內完成審批，20日內不能完成審批的，經主管局領導批准，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務院批准。）

十一、實施機關：
實施機關：國家食品葯品監督管理局
受理地點：國家食品葯品監督管理局行政受理服務中心

十二、許可證件有效期與延續：
《進口葯包材注冊證》有效期為5年。注冊證有效期屆滿，需要繼續進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構
咨詢：國家食品葯品監督管理局
投訴：國家食品葯品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
註：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

『叄』 怎樣申請原研葯的一次性進口

首付你付給開發商，剩餘款由銀行給開發商，但是剩餘款作為你的貸款，以你的房子抵押給銀行，你分期還款，但開發商已經得到了全額款。

『肆』 如何辦理生物製品進口批件

進口葯品注冊管理辦法及所需時間 1、申請進口葯品注冊，應當填寫《葯品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品葯品監督管理局提出申請。 2、國家食品葯品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具葯品注冊申請受理通知書並通知中國葯品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗。 3、中國葯品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行注冊檢驗。 4、承擔進口葯品注冊檢驗的葯品檢驗所在收到資料、樣品和有關標准物質後，應當在60日內完成注冊檢驗並將葯品注冊檢驗報告報送中國葯品生物製品檢定所。特殊葯品和疫苗類製品的樣品檢驗和葯品標准復核應當在90日內完成。 5、中國葯品生物製品檢定所接到葯品注冊檢驗報告和已經復核的進口葯品標准後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。 6、國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。 7、國家食品葯品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。 8、國家食品葯品監督管理局應當自作出葯品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。 9、申請人拿到臨床批件需向國家食品葯品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。 10、將臨床報告遞交國家食品葯品監督管理局。國家食品葯品監督管理局葯品審評中心應當在120日內組織葯學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內一次性將資料補充完畢。葯品審評中心對補充資料進行審評需40日。 11、國家食品葯品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口葯品注冊證》。 綜上所有手續，共需受理時間為：23-38個月

『伍』 做實驗購買300mg進口葯品標准品，用fedex寄來被海關攔下，說要Q證即通關單，如何把葯放進來

政府部門的電話是很難打通的 而且辦理證要很長時間 我建議你退運算了 或者放進保稅區來做緩沖 做好證後在一般貿易

『陸』 想從國外進口中葯材，請問都需要什麼手續等

要找有葯材進出口經營權的公司幫代辦進口手續.很多葯材要進口許可證的,還要那公司有葯材進出口經營權.

『柒』 醫用無菌車針盒保存時間

1.醫院采購一次性無菌醫療用品，必須取得省級以上葯監部門頒發《醫療器械生產企業許可證》、《工業產品生產許可證》、《醫療器械產品注冊證》和衛生行政部門頒發衛生許可批件的生產企業或取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購用合格產品。進口的一次性導管等無菌用品應具有國務院葯監管理部門頒發的《醫療器械產品注冊證》，用品應具有滅菌日期和失效期等中文標識。2.一次性無菌醫療用品統一由設備科采購，使用科室不得自行購入。設備科每次購貨必須按采購制度執行，嚴把質量關。
3.無菌用品有專人負責建立登記造冊，內容包括：供貨單位、廠家、用品名稱、數量、規格、批號、消毒滅菌有效期、相關證號、經辦人、簽名等。領用一次性使用無菌醫療用品要有領用登記記錄。
4.無菌用品存放通風乾燥陰涼室內物架上，距地面≥20CM，距牆壁≥5CM.。嚴防包裝破損、失效、霉變，嚴禁不合格用品發放使用科室。
5.發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，報告葯監管理部門，不得自行作退換貨處理。使用前要檢查小包裝有無破損、失效，產品有無不潔凈等。做到一針一管一人用。
使用時若發生熱原反應、感染或其它異常情況時，必時留取樣本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理。
.一次性無菌用品用後禁止重復使用和迴流市場。
1.各科必須按照醫院規定嚴格進行生活垃圾和醫用垃圾的分類。
2.所有有毒、有害廢棄物品由科室分類後統一由專人收集處理。
3.生活垃圾放置於黑色塑料袋內密閉運送，醫用垃圾及有毒、有害廢棄物放置黃色塑料袋內密閉運送。

『捌』 我司辦理葯品臨時一次性進口批件，申報了8瓶，用於臨床前研究，後發現用進口6瓶就可以。不知道是否可以

少可以，多就不可以了

『玖』 化妝品行政許可申報受理規定的內容

各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、食品葯品監督管理局（葯品監督管理局），有關單位：
為進一步規范化妝品行政許可申報受理工作，我局制定了《化妝品行政許可申報受理規定》，現予印發，請遵照執行。對執行中遇到的問題，請及時反饋我局食品許可司。國家食品葯品監督管理
二○○九年十二月二十五日
第一條為規范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規定。
第二條化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作。
第三條本規定適用於《化妝品衛生監督條例》及其實施細則中規定的化妝品行政許可申報受理工作。
第四條國家食品葯品監督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。
第五條國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產企業或化妝品生產企業。
進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產企業。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產企業或化妝品生產企業。同一申請人應委託一個在中國境內依法登記注冊，並具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。
第六條申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規、標准和規范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責並承擔相應的法律責任。
第七條申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規定的要求提交有關資料。
第八條首次申報前，行政許可在華申報責任單位授權書原件應在國家食品葯品監督管理局行政受理機構（以下稱受理機構）進行備案。
申請人申報化妝品行政許可，應登錄國家食品葯品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統，並填寫相應的化妝品行政許可申請表。
第九條化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。
申請人申請延續化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。
因補發化妝品行政許可批件（備案憑證）而未能在規定時限內提出延續申請的，應當在領取補發化妝品行政許可批件（備案憑證）後15日內提出延續申請，但補發申請應當在該化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出。
第十條申請人在化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期內申請變更許可事項的，應當按照有關要求提出申請並提交相應資料。配方變更或可能涉及化妝品安全性的其他變更,應當按照新產品重新申報。變更後仍使用原名稱的，應當在產品外包裝標識上予以註明，以區別於變更前產品。
第十一條化妝品行政許可批件（備案憑證）損毀或遺失的，應當及時提出補發申請，但不得同時提出延續或變更申請。
第十二條收到國家食品葯品監督管理局頒發的化妝品行政許可批件(備案憑證)後，存在下列情形的，應當一次性提出糾錯申請：
（一）化妝品行政許可批件(備案憑證)列印錯誤；
（二）化妝品行政許可批件(備案憑證)編號錯誤；
（三）化妝品行政許可批件（備案憑證）中出現的其他錯誤。
本條所規定的糾錯范圍，不包括申請人申報錯誤。
第十三條符合下列條件之一的，申請人可以使用同一產品名稱重新申報：
（一）未在規定時限內提出申請延續化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的；
（二）終止申報後再次申報的；
（三）主動申請注銷原化妝品行政許可批件（備案憑證）的；
（四）不予行政許可後再次申報的。
因含禁用物質、限用物質超標或衛生安全性檢驗結果不合格等涉及產品安全性的原因未獲批準的產品，不得再次申報。
第十四條生產企業跨境委託生產（含分裝）化妝品的，其最後一道接觸內容物的工序在境內完成的按國產產品申報，在境外完成的按進口產品申報。
已獲得化妝品行政許可批件（備案憑證）後跨境委託關系發生變化的，應按有關改變生產現場的規定重新申報。
第十五條兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。由境內、境外不同生產企業各生產產品一部分的，申報資料分別按照國產產品和進口產品的有關規定提供。申報時，應當註明其產品按國產產品或進口產品申報。在化妝品行政許可批件（備案憑證）備注欄中應分別載明國產劑型和進口劑型的名稱、生產企業和實際生產地址。
第十六條受理機構在接收化妝品行政許可申報資料時，應向申請人出具「申報資料簽收單」，對申報資料進行形式審查，並在5個工作日內作出是否受理或補正的決定。
申報資料齊全、符合要求的，受理機構應當作出予以受理的決定，並出具「受理通知書」。不符合要求的，受理機構應當出具「申報資料補正通知書」，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。補正的申報資料仍不符合要求的，受理機構可以要求繼續補正。
第十七條存在以下情形的，受理機構應當作出不予受理的決定，並出具「不予受理通知書」：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的；
（二）申請事項依法不屬於國家食品葯品監督管理局行政許可職權范圍的；
（三）除本規定第九條規定的情況外，超過規定期限提出延續申請的；
（四）其他屬於不予受理范圍的申請。
第十八條受理機構出具的「受理通知書」、「申報資料補正通知書」、「不予受理通知書」，均應當註明出具日期，並加蓋國家食品葯品監督管理局行政許可受理專用印章。通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。
第十九條申報資料受理後，申請人依據評審意見補充、修改申報資料的，應直接提交國家食品葯品監督管理局審評機構。代理申報的，應附已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件。補充資料應針對評審意見，一次性全部提交，並註明補充資料的日期、單位並加蓋公章。補充資料不得同時更改評審意見未涉及的申報資料的其他內容。
第二十條申請人向國家食品葯品監督管理局提交行政許可申報資料後，在國家食品葯品監督管理局作出受理決定前，可書面申請終止申報並索回全部申報資料。已受理的，申請人在技術審評意見作出前可書面要求撤回行政許可申請，可要求退回全部資料。申請人在接到「不予行政許可決定書」或「不予延續/變更決定書」之日起6個月內，可書面要求退回下列資料：
（一）產品在生產國（地區）允許生產和銷售的證明文件、化妝品企業良好生產規范證明文件及其公證書，但多個產品同時申報並使用同一證明文件原件的除外；
（二）在有效期內的原化妝品行政許可批件（備案憑證）；
（三）延續時提交的申報資料。
第二十一條國家食品葯品監督管理局應當自受理之日起六十日內，組織對申請人提交的其申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料進行審查。
第二十二條申請人和在華申報責任單位提供虛假申報資料和樣品的，國家食品葯品監督管理局依據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條的規定，對該申請不予受理或不予許可，對申請人和在華申報責任單位給予警告，並在一年內不受理該行政許可。
第二十三條本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。

『拾』 葯品進口管理辦法的介紹

《葯品進口管理辦法》經2003年8月18日國家食品葯品監管局、海關總署第4號令公布，根據2012年8月24中華人民共和國衛生部、中華人民共和國海關總署令第86號公布的《衛生部 海關總署關於修改〈葯品進口管理辦法〉的決定》修正。該《辦法》分總則、進口備案、口岸檢驗、監督管理、附則5章45條，自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》予以廢止。