① gmp執照的使用期限是多久
五年.
不過,現在新版GMP非無菌制劑執行在2015年,,無菌制劑,注射劑等等要求在2013年之前必須通過新版的,到不到五年都得再過一次哈.
那麼一般非無菌葯物生產企業在2015年之前到期的企業,可申請按舊版GMP檢查的延期申請.
② 衛食健字(2003)後的保健品GMP有效期是不是永久
是兩個不同的問題:
1、GMP證書的有效期目前需要看各省市的規定,大部分參照葯品的為五年。五年需向當地葯監或者衛生系統重新申請認證。
2、保健食品批准證書的有效期由國家食品葯品監督管理局批准,目前的有效期為5年。到期前需重新再注冊。
③ 國家現在對獸葯GMP證書有效期有什麼規定產品上要不要標注GMP證書號
有效期為5年。
要標注GMP證書號
④ gmp認證是2004——2009
葯品有一個GMP認證(由FDA頒發,僅僅西葯),中葯是不需要FDA認證的。GMP測試和認證時間長達7-10年,費用高達1億美金。我們所經常接觸的所謂FDA認證應該不是獲得什麼FDA認證證書,僅僅是在FDA注冊登記,獲得注冊號碼。如以下兩種情況:
1、食品和醫療器械需要在FDA登記注冊,首次客戶付費RMB5000.00,以後每年年費為RMB2000.00。
2、食品容器和激光電子產品、微波類電子用品等不需要登記注冊。如客戶一定需要,看可不可以劃入食品和醫療器械一列進行注冊登記,獲得注冊號碼。
你說的是GSP認證吧?
⑤ 新版GMP認證的具體標準是什麼
管理規范是共同的313條。 具體標准附錄分五類: 1、生物製品 2、血液製品 3、無菌葯品 4、中葯制劑 5、原料葯 GMP認證批准 1. 經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內,作出是否批準的決定。 2. 對審批結果為「合格」的葯品生產企業(車間),由國家葯品監督管理局頒發《葯品 GMP 證書》,並予以公告 . 編輯本段葯品 GMP 認證 關於葯品 GMP 認證: 《葯品 GMP 證書》有效期為 5 年。新開辦葯品生產企業的《葯品 GMP 證書》有效期為 1 年。葯品生產企業應在有效期屆滿前 6 個月,重新申請葯品 GMP 認證。新開辦葯品生產企業《葯品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查,復查合格後,頒發有效期為 5 年的《葯品 GMP 證書》
⑥ 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間
關於實施《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》(衛生部令第79號)業已發布,自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定,現就《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》實施工作安排公告如下:
一、自2011年3月1日起,凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建(改、擴建)車間,均應符合《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產,應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求;其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。未達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求,建立和完善企業質量管理體系,建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行,組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求的,應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月,按照《葯品生產質量管理規范(1998年修訂)》要求進行自查,並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的,血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的,由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改,整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范(2010年修訂)》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的,核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請,按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》,其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局
二○一一年二月二十八日
⑦ 獸葯GMP證號有效期是多少年
四川吉星動來物葯業有限公司
gmp證號:自2011獸葯gmp證字68號
生產許可證編號:(2011)獸葯生產證字22012號
地址:四川自貢大安區何市開發區
劑型:分散預混,片劑顆粒劑,水針分針口服液、固體消毒劑
該獸葯廠生產資質合法有效。
以上信息來源:中國獸葯信息網
⑧ 葯品gmp證書有效期為幾年什麼時候申請換發
現在有效期是5年,提前6個月申請換發