體外試劑有效期確定

① 體外診斷試劑的最長效期是多久

這個與你的產品類別和保藏條件有關，一般的試劑盒做到1年保質期，也有半年的，8個月的，但是真正的效期要驗證，我用過-80度冰箱存放了三年的盒子依然能工作。

② 體外診斷試劑產品確定有效期時，加速穩定性研究資料是否可以替代實時穩定性研究資料

不可以，申報資料裡面要求提交的是3批實時穩定性研究資料

③ 檢驗科各種試劑的開瓶有效期怎麼定

一般來說試劑說明書上都有開瓶效期，若實在沒有，可以聯系試劑供貨商要

④ 化學試劑的有效期怎麼確定

國際慣例：不開封一年。
化學試劑是進行化學研究、成分分析的相對標准物質，是科技進步的重要條件，廣泛用於物質的合成、分離、定性和定量分析，可以說是化學工作者的眼睛，在工廠、學校、醫院和研究所的日常工作中，均離不開化學試劑。
化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。初步判斷一個物質的穩定性，可遵循以下幾個原則：

無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機小分子量化合物一般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏（凍）保存，而且時間也較短。
基準物質、標准物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環境的影響，而且保存時間不宜過長。一般情況下，基準物質必須在有效期內使用。

⑤ 制葯行業 體外診斷試劑行業 生產日期、有效期打在哪有規定嗎

有規定，（最小外包裝上）.

⑥ 化學試劑的有效期是怎樣確定特別是有機溶劑的標准溶液

國際慣例，不開封一年。
不過正常存儲條件下（25攝氏度以下）大多數不開封有機溶劑（高純度試劑級）2-3年都沒有問題。

⑦ 請問化學試劑有效期有明確的國家標准規定嗎

關於化學試劑有效期的一般規定：

1、所用試劑的純度應在分析純以上，實驗用水應符合GB/T6682-1992中三專級水的規格。

2、在常屬溫（15℃~25℃）下，貯存期和有效期內，液體試劑出現渾濁、沉澱或顏色變化等異常現象時，應重新制備、采購；固體試劑出現吸潮、變色、銹蝕等異常現象，應立即停止使用。

3、標准中所用溶液以（%）表示的均指質量分數，只有乙醇（95%）中的（%）為體積分數。

(7)體外試劑有效期確定擴展閱讀：

化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發生潮解、黴素、變色、聚合、氧化、揮發、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。

因此要採用合理的包裝，適當的貯存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質。對一些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有一定的保質期，使用時一定要注意。

化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。

⑧ 對於實驗室用試劑的保質期是如何規定的

實驗室用試劑的保質期長短遵循以下幾個原則

1、無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，理論上可以無限期使用。

但是，那些容易氧化(如亞硫酸鹽、苯酚、亞鐵鹽、碘化物、硫化物等應將其固體或晶體密封保存，不宜長期存放；水溶液亞硫酸、氫硫酸溶液要密封存放；鉀、鈉、白磷更要採用液封形式)。

容易潮解的物質，在避光、陰涼、乾燥的條件下，只能短時間(1～5 年)內保存，具體要看包裝和儲存條件是否符合規定。

2、有機小分子量化合物一般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存(3～5 年)。

但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、陰涼、乾燥的條件下，只能短時間(1～5 年)內保存，具體要看包裝和儲存條件是否符合規定。

3、有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏(凍)保存，而且時間也較短。

4、基準物質、標准物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環境的影響，而且保存時間不宜過長。一般情況下，基準物質必須在有效期內使用。

5、GB/T 601-2002 中對標准溶液的有效期有明確的規定：在常溫(15ºC~25ºC)下保存時間一般不超過2個月。超過兩個月要重新標定或檢查之後再用。

6、培養基：按規定配製並消毒好培養基，冷至室溫，保存在陰暗處(盡可能貯藏在冰箱內)，配製好的培養基應在一個月內用完，具體見培養基制備操作規程。

7、除另有規定外、試液、緩沖液、指示劑(液)的有效期均為半年。液相用的流動相、純化水有效期為15 天。

檢驗用的試劑、配製的試液必須貼好標簽，配製的試液必須做好配製記錄，其中培養基還必須做使用記錄，標准滴定液領用後應做使用記錄。檢驗用試劑的有效期必須在貯存期內。

8、除另有規定外，液體試劑開啟後一年內有效，固體試劑開啟後三年內有效。

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1. 化學試劑的分類
   

化學試劑品種繁多，目前還沒有統一的分類方法，一般按試劑的化學組成或用途進行分類。

2.化學試劑的性質對有效期的影響

化學試劑一般沒有註明保質期，確定試劑是否變質主要是憑經驗和做新舊試劑對比試驗。

要了解化學試劑的理化性質，化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。

⑨ 關於化學試劑有效期

化學試劑沒有一般性的有效期規定，因為化學試劑的種類太多太多，而不同的化學試劑在保存過程中穩定性大不相同。如：氯化鈉，你保存它100年、1000年都沒事