葯包材有效期

⑴ 葯品包材變更後是否可繼續使用老版包材

不可以吧，變更後再用回去。。。以劣葯論處！看第（4）條
《葯品管理法》規定，葯品成分的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的葯品，按劣葯論處：
（1）未標明有效期或者更改有效期的；
（2）不註明或者更改生產批號的；
（3）超過有效期的；
（4）直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的；
（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（6）其它不符合葯品標准規定的。

⑵ 為什麼葯物一般都有個有效期

葯品的有效期是受很多因素制約的,絕對不能簡單地用陰謀論解釋。我們可以把影響葯品保質期的因素歸為以下幾類:1.質量因素。葯品有效期受原料葯和包材的影響比較大。國內外很多仿製葯企使用的原料葯和包裝的材料都要比原研葯物差很多,所製造的葯品自然就要比原研葯物有效期短,甚至只有原研葯的一半或一小半。樓主所看到的葯品基本可以歸為此類。2.規格因素。一般同劑型葯物劑量較大者有效期較長,如康忻(富馬酸比索洛爾片)的2.5mg片劑有效期就明顯短於5mg片劑(36個月:60個月)。3.劑型因素。通常液體劑型(如口服溶液、吸入用溶液、滴劑、注射液等)和口崩片的有效期較短。4.環境限制。生物製品、含放射性核素葯品等葯物需要遵照特殊條件保存,否則有效期會明顯縮短。另外注射劑配置後有效期縮短為8~48小時,非一次性滴眼液開封後有效期縮短為30天,一次性滴眼液開封後有效期僅有3~5小時。5.葯品自身因素。例如各種生物製品(疫苗、免疫球蛋白、單克隆抗體、基因工程製品等)有效期為12~24個月,含放射性核素的葯品(如氯化鍶[89Sr]注射液、碘[131I]美妥昔單抗注射液等)有效期由自身所含有的放射性核素決定(通常為24小時~28天)。不過,以上原則僅僅能夠限制住化學葯品和生物製品,中葯的保質期是由葯廠自行決定的,和以上因素完全無關哦~
麻煩採納，謝謝!

⑶ 哪些葯品包裝上必須印有規定的標志是哪些標志

麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽，必須印有規定的標志。

一、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）第十四條規定，麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品等特殊管理的葯品、外用葯品、非處方葯品在其中包裝、大包裝和標簽；

說明書上必須印有符合規定的標志；對貯藏有特殊要求的葯品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中註明。

二、《葯品管理法》五十四條：「葯品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。標簽或者說明書上必須註明葯品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

三、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定》第九條葯品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。

1、內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家葯品監督管理局批準的葯品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。

2、內包裝標簽可根據其尺寸的大小，盡可能包含葯品名稱、適應症或者功能主治、用法用量、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業等標示內容，但必須標注葯品名稱、規格及生產批號。

3、中包裝標簽應註明葯品名稱、主要成分、性狀、適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌症、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。

4、大包裝標簽應註明葯品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業以及使用說明書規定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其它標記等。

5、)標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

6、由於尺寸原因，中包裝標簽不能全部註明不良反應、禁忌症、注意事項的，均應註明「詳見說明書」字樣。

(3)葯包材有效期擴展閱讀：

麻醉葯品和精神葯品管理記憶口訣：

1、麻精一印鑒卡：市級衛生行政部批准發放，報省衛生部備案，抄送市級葯局、公安機關。

2、印鑒卡申請條件：有診療科目、有專職葯學專業技術人員、有處方資格執業醫師、有安全存儲設施和管理制度。

3、印鑒卡有效期：3年3個月。

4、專用賬冊：5年，效期滿後。

5、麻醉葯品和精神葯品批發企業比較：「麻醉和第一類精神葯，全國批和區域批兩級；全國批國葯監批資格，從定點生產企業購買；主要供給各省區域批，供資格醫院省葯監批；

區域批省葯監批資格，從全國批購買，從定點生產企業購買需省葯監批；主要供省內資格醫院，供跨省醫院需國葯監批，區域批調劑需省葯監備」。

6、 郵寄證明和運輸證明均由省葯監出具。

7、 醫院急需麻精一搶救病人的借用情況報市級葯監和衛生部備案。

8、縣級葯監監督銷毀麻精葯品。

9、第二類精神葯品零售：零售連鎖零售二類精市級葯監批，醫師處方保存2年，禁未成年超量無方。

10、麻精一運輸證明有效期：一年。

⑷ GMP對葯品包裝有關規定

2010GMP對葯品包裝有關規定
第二百零二條包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。
第二百零三條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處於清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
第二百零四條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。
第二百零五條每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。
第二百零六條有數條包裝線同時進行包裝時，應當採取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七條待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。
第二百零八條產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。
第二百零九條單獨列印或包裝過程中在線列印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，並予以記錄。如手工列印，應當增加檢查頻次。
第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨列印標簽，應當採取專門措施，防止混淆。
第二百一十一條應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其准確運行。檢查應當有記錄。
第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：
（一）包裝外觀；
（二）包裝是否完整；
（三）產品和包裝材料是否正確；
（四）列印信息是否正確；
（五）在線監控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生產線取走後不應當再返還，以防止產品混淆或污染。
第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查並由指定人員批准。重新包裝應當有詳細記錄。
第二百一十五條在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。
第二百一十六條包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，並有記錄。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。