醫療器械生產許可證有效期

1. 醫療器械的有效期是怎樣規定的

醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。

醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

1、開辦第一類醫療器械生產或經營企業，省葯監局備案。

2、開辦第二醫學教育|網編輯整理、三類醫療器械生產或經營企業，省葯監局審批發證，工商注冊。

3、醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書後，方可生產。

4、首次進口的醫療器械，必須取得SFDA進口注冊證書後，方可申辦進口手續。

(1)醫療器械生產許可證有效期擴展閱讀：

注意事項：

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當採用國家統一發布或者規范的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定，無相關標准規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

2. 醫療器械生產許可證需要年審嗎

【1】醫療器械生產許可證不需要年審，只是到期後換證即可。

【2】醫療器械：醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

3. 醫療器械生產許可證有效期多久

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才回能合法合規的答跟醫院商務合作。雖然很多企業老闆都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。

Q1、醫療器械經營許可證在哪裡辦理?

企業所在地區的食品葯品監督管理局。

Q2、醫療器械經營許可證的有效期為多久?

《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

Q3、如何判斷申請的醫療器械是什麼類型?

這需要看醫療器械產品外包裝標示的注冊號，第XXXXXXX號的第一個數字就是管理類別，1就是一類，2就是二類，注冊號的編排方式一般為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。

希望可以幫到你，有不明白的可以隨時咨詢我。

4. 醫療器械生產許可證到期，是申請換證還是變更有效期呀．

這個只能申請換證，可以變更地址、范圍、企業名稱什麼的，沒有變更有效期的

5. 醫療器械經營許可證如何辦理，有效期多久

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年
工具/原料

（一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或列印《醫療器械經營企業許可申請表》（一式四份）；
（二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核准通知書》；
（三）人員資料；
1、 擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；
2、 擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；
3、 擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。
（四）擬辦企業組織機構與職能；
企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營品種目錄；
目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。
步驟/方法

1到省葯監局或市葯監局提交申請資料，進行形式審查
2形式審查有兩個結果。1、項目受理 2、不予受理
3通過形式審查後，會進行 行政審核和技術審核（含專家審評、現場驗收）
4行政審核和技術審核都通過後，會進行制證辦結
5最後等待通知到受理處領取證件
1、 醫療器械生產許可證有效期為5年。
2、《醫療器械監督管理條例》第二十一條規定：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案。
3、《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定：從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
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6. 如何查詢醫療器械生產許可證是否過期

對照醫療器械標注的編號，向葯品管理部門查詢就行了

7. 二類醫療器械備案有效期是幾年

有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

(7)醫療器械生產許可證有效期擴展閱讀

為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定製式醫療器械監督管理，保障定製式醫療器械的安全性、有效性。

國家葯監局和國家衛健委聯合發布《關於發布<定製式醫療器械監督管理規定（試行）>的公告》（以下簡稱《規定》），自2020年1月1日起正式施行。

《規定》共分為總則、備案管理、設計加工、使用管理、監督管理和附則六章共35條，明確了定製式醫療器械的定義、備案、設計、監督管理等方面的要求。

考慮到定製式醫療器械僅用於特定患者，數量極少，難以通過現行注冊管理模式進行注冊，《規定》明確對定製式醫療器械實行備案管理，定製式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。