中間產品儲存期限

❶ 中間產品如果超過文件規定的儲存時間（如15天），在復驗時是按照15天為一個周期進行檢測直至生產

您好，我不清楚你生產的是什麼東西
不過原則應該是生產前進行一次隨機檢測，合格再生產；
成品後再檢測，合格再批號。
或者要上報批後才可以進行檢測生產。
祝好。

❷ GMP標準的管理規范

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。 第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。 第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。 第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。 第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。 第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。 第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。 第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。 第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。 第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。 第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。 第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。 第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

❸ 請教各種物料的存儲時間

說的太不詳細了
比如 塑料注塑件 要看 具體時什麼材料的注塑件 存放在什麼環境等其他條件……

例如：

聚苯乙烯(Polystyrene，PS)
聚苯乙烯（PS）是一種用途廣泛的脆性塑料。你現在正在使用的計算機的外殼就是聚苯乙烯的。透明的塑料水杯，包裝用的泡沫塑料也是由聚苯乙烯製成的。聚苯乙烯屬於聚烯烴，是由苯乙烯通過自由基聚合而成的。
聚苯乙烯於1930年首先在德國工業化生產，接著1937年美國也開始商業生產，真正的發展是第二次世界大戰以後，即1946年以後。

性能
PS一般為頭尾結構，主鏈為飽和碳鏈，側基為共軛苯環，使分子結構不規整，增大了分子的剛性，使PS成為非結晶性的線型聚合物。由於苯環存在，PS具有較高的Tg（80～82℃），所以在室溫下是透明而堅硬的，由於分子鏈的剛性，易引起應力開裂。
聚苯乙烯無色透明，能自由著色，相對密度也僅次於PP、PE，具有優異的電性能，特別是高頻特性好，次於F-4、PPO。另外，在光穩定性方面僅次於甲基丙烯酸樹脂，但抗放射線能力是所有塑料中最強的。
聚苯乙烯最重要的特點是熔融時的熱穩定性和流動性非常好，所以易成型加工，特別是注射成型容易，適合大量生產。成型收縮率小，成型品尺寸穩定性也好。
熱性能：最高工作溫度為60～80℃。當加熱至Tg以上，PS轉變為高彈態，且保持這種狀態在較寬的范圍內，這就使其熱成型提供方便。PS的熱變形溫度為70～80℃，脆化溫度為-30℃，PS在高真空和330～380℃下劇烈降解。
機械性能：PS的分子量過高，加工困難，所以通常聚苯乙烯的分子量為5～20萬。PS的機械性能，隨溫度升高，剛性（彈性模量、抗拉強度、沖擊強度等下降，而斷裂伸長率較大。
PS的透明性好，透光率達88～92%，僅次於丙烯酸類聚合物，折射率為1.59～1.60。故可用作光學零件，但它受陽光作用後，易出現發黃和混濁。
PS有主要缺點是性脆和耐熱性低。對PS進行改性，如橡膠改性的高抗沖PS（HIPS）；MMA-丁二烯-苯乙烯（MBS）；A（丙烯腈）B（丁二烯）S ，在工業上應用最廣泛的是ABS塑料。

種類
聚苯乙烯主要有一般用（GP）PS、抗沖（HI）PS、耐光聚苯乙烯、玻璃纖維增強聚苯乙烯、雙軸拉伸聚苯乙烯膜、發泡聚苯乙烯等種類。
通過茂金屬催化聚合可以得到一種新型聚苯乙烯，即間同聚苯乙烯 (syndiotactic)。間同聚苯乙烯上的苯環交替地連接的主鏈的兩側，而普通聚苯乙烯的苯環在無規地連接在主鏈兩側。

間同聚苯乙烯 (syndiotactic)是結晶高分子，熔點達到270℃。
在苯乙烯聚合體系中中加入聚丁二烯，使苯乙烯在聚丁二烯主鏈上接枝聚合。

聚苯乙烯和聚丁二烯是不相容的，因此苯乙烯和丁二烯鏈段分別聚集，產生相分離。

這些聚丁二烯相區可以吸收沖擊能，從而提高了聚苯乙烯的沖擊強度，這就是高抗沖聚苯乙烯 (high-impact polystyrene,HIPS)。

製法
單體：苯乙烯單體原料是苯和乙烯，苯過去從煤中製得，現在是從石油中得到。乙烯是石油化學工業的重要中間產品。苯乙烯單體是從苯和乙烯開始，首先把無水氯化鋁做催化劑加入苯中通入乙烯氣，製造乙基苯，接著用氧化鐵、氧化鉻、氧化鈣、氧化鉀等混合催化劑在600℃左右脫氫就得到特殊氣味刺激性芳香的苯乙烯單體。
聚合：苯乙烯單體由熱、光、催化劑容易聚合得到無色透明樹脂，所以市售苯乙烯單體一般添加了微量的對叔丁基鄰苯二酚阻聚劑，要在冷暗處保存，在儲運過程中也要十分注意。聚合反應，作為自由基引發劑的主要是有機過氧化物。聚合方法和其他乙烯類化合物一樣：
①單體中加入可溶性催化劑，加熱聚合的本體聚合法；
②把單體在適當的不活性溶劑中溶解，加入可溶催化劑在溶液中進行溶液聚合；
③在含水溶性催化劑和乳化劑的水中，使單體處於乳化狀態進行聚合的乳液聚合法。

用途
使用聚苯乙烯類書製得有各種各樣的製品，如日用品、衛生間用品、玩具、收音機、電視等。其中，製作電氣器具、包裝容器和家庭用品稱為GPPS和HIPS的三大主要用途。

❹ 求上海市關於危險化學品儲存和使用規定的相關細則

危險化學品安全管理條例
【文號】中華人民共和國國務院令第344號
【題注】（2002年1月9日國務院第52次常務會議通過，自2002年3月15日起施行）
【正文】
第一章 總則
第一條 為了加強對危險化學品的安全管理，保障人民生命、財產安全，保護環境，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內生產、經營、儲存、運輸、使用危險化學品和處置廢棄危險化學品，必須遵守本條例和國家有關安全生產的法律、其他行政法規的規定。
第三條 本條例所稱危險化學品，包括爆炸品、壓縮氣體和液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒品和腐蝕品等。
危險化學品列入以國家標准公布的《危險貨物品名表》（GB12268）；劇毒化學品目錄和未列入《危險貨物品名表》的其他危險化學品，由國務院經濟貿易綜合管理部門會同國務院公安、環境保護、衛生、質檢、交通部門確定並公布。
第四條 生產、經營、儲存、運輸、使用危險化學品和處置廢棄危險化學品的單位（以下統稱危險化學品單位），其主要負責人必須保證本單位危險化學品的安全管理符合有關法律、法規、規章的規定和國家標準的要求，並對本單位危險化學品的安全負責。
危險化學品單位從事生產、經營、儲存、運輸、使用危險化學品或者處置廢棄危險化學品活動的人員，必須接受有關法律、法規、規章和安全知識、專業技術、職業衛生防護和應急救援知識的培訓，並經考核合格，方可上崗作業。
第五條 對危險化學品的生產、經營、儲存、運輸、使用和對廢棄危險化學品處置實施監督管理的有關部門，依照下列規定履行職責：
（一）國務院經濟貿易綜合管理部門和省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門，依照本條例的規定，負責危險化學品安全監督管理綜合工作，負責危險化學品生產、儲存企業設立及其改建、擴建的審查，負責危險化學品包裝物、容器（包括用於運輸工具的槽罐，下同）專業生產企業的審查和定點，負責危險化學品經營許可證的發放，負責國內危險化學品的登記，負責危險化學品事故應急救援的組織和協調，並負責前述事項的監督檢查；設區的市級人民政府和縣級人民政府的負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門，由各該級人民政府確定，依照本條例的規定履行職責。
（二）公安部門負責危險化學品的公共安全管理，負責發放劇毒化學品購買憑證和准購證，負責審查核發劇毒化學品公路運輸通行證，對危險化學品道路運輸安全實施監督，並負責前述事項的監督檢查。
（三）質檢部門負責發放危險化學品及其包裝物、容器的生產許可證，負責對危險化學品包裝物、容器的產品質量實施監督，並負責前述事項的監督檢查。
（四）環境保護部門負責廢棄危險化學品處置的監督管理，負責調查重大危險化學品污染事故和生態破壞事件，負責有毒化學品事故現場的應急監測和進口危險化學品的登記，並負責前述事項的監督檢查。
（五）鐵路、民航部門負責危險化學品鐵路、航空運輸和危險化學品鐵路、民航運輸單位及其運輸工具的安全管理及監督檢查。交通部門負責危險化學品公路、水路運輸單位及其運輸工具的安全管理，對危險化學品水路運輸安全實施監督，負責危險化學品公路、水路運輸單位、駕駛人員、船員、裝卸人員和押運人員的資質認定，並負責前述事項的監督檢查。
（六）衛生行政部門負責危險化學品的毒性鑒定和危險化學品事故傷亡人員的醫療救護工作。
（七）工商行政管理部門依據有關部門的批准、許可文件，核發危險化學品生產、經營、儲存、運輸單位營業執照，並監督管理危險化學品市場經營活動。
（八）郵政部門負責郵寄危險化學品的監督檢查。
第六條 依照本條例對危險化學品單位實施監督管理的有關部門，依法進行監督檢查，可以行使下列職權：
（一）進入危險化學品作業場所進行現場檢查，調取有關資料，向有關人員了解情況，向危險化學品單位提出整改措施和建議；
（二）發現危險化學品事故隱患時，責令立即排除或者限期排除；
（三）對有根據認為不符合有關法律、法規、規章規定和國家標准要求的設施、設備、器材和運輸工具，責令立即停止使用；
（四）發現違法行為，當場予以糾正或者責令限期改正。
危險化學品單位應當接受有關部門依法實施的監督檢查，不得拒絕、阻撓。
有關部門派出的工作人員依法進行監督檢查時，應當出示證件。
第二章 危險化學品的生產、儲存和使用
第七條 國家對危險化學品的生產和儲存實行統一規劃、合理布局和嚴格控制，並對危險化學品生產、儲存實行審批制度；未經審批，任何單位和個人都不得生產、儲存危險化學品。
設區的市級人民政府根據當地經濟發展的實際需要，在編制總體規劃時，應當按照確保安全的原則規劃適當區域專門用於危險化學品的生產、儲存。
第八條 危險化學品生產、儲存企業，必須具備下列條件：
（一）有符合國家標準的生產工藝、設備或者儲存方式、設施；
（二）工廠、倉庫的周邊防護距離符合國家標准或者國家有關規定；
（三）有符合生產或者儲存需要的管理人員和技術人員；
（四）有健全的安全管理制度；
（五）符合法律、法規規定和國家標准要求的其他條件。
第九條 設立劇毒化學品生產、儲存企業和其他危險化學品生產、儲存企業，應當分別向省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門和設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門提出申請，並提交下列文件：
（一）可行性研究報告；
（二）原料、中間產品、最終產品或者儲存的危險化學品的燃點、自燃點、閃點、爆炸極限、毒性等理化性能指標；
（三）包裝、儲存、運輸的技術要求；
（四）安全評價報告；
（五）事故應急救援措施；
（六）符合本條例第八條規定條件的證明文件。
省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門收到申請和提交的文件後，應當組織有關專家進行審查，提出審查意見後，報本級人民政府作出批准或者不予批準的決定。依據本級人民政府的決定，予以批準的，由省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門頒發批准書；不予批準的，書面通知申請人。
申請人憑批准書向工商行政管理部門辦理登記注冊手續。
第十條 除運輸工具加油站、加氣站外，危險化學品的生產裝置和儲存數量構成重大危險源的儲存設施，與下列場所、區域的距離必須符合國家標准或者國家有關規定：
（一）居民區、商業中心、公園等人口密集區域；
（二）學校、醫院、影劇院、體育場（館）等公共設施；
（三）供水水源、水廠及水源保護區；
（四）車站、碼頭（按照國家規定，經批准，專門從事危險化學品裝卸作業的除外）、機場以及公路、鐵路、水路交通干線、地鐵風亭及出入口；
（五）基本農田保護區、畜牧區、漁業水域和種子、種畜、水產苗種生產基地；
（六）河流、湖泊、風景名勝區和自然保護區；
（七）軍事禁區、軍事管理區；
（八）法律、行政法規規定予以保護的其他區域。
已建危險化學品的生產裝置和儲存數量構成重大危險源的儲存設施不符合前款規定的，由所在地設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門監督其在規定期限內進行整頓；需要轉產、停產、搬遷、關閉的，報本級人民政府批准後實施。
本條例所稱重大危險源，是指生產、運輸、使用、儲存危險化學品或者處置廢棄危險化學品，且危險化學品的數量等於或者超過臨界量的單元（包括場所和設施）。
第十一條 危險化學品生產、儲存企業改建、擴建的，必須依照本條例第九條的規定經審查批准。
第十二條 依法設立的危險化學品生產企業，必須向國務院質檢部門申請領取危險化學品生產許可證；未取得危險化學品生產許可證的，不得開工生產。
國務院質檢部門應當將頒發危險化學品生產許可證的情況通報國務院經濟貿易綜合管理部門、環境保護部門和公安部門。
第十三條 任何單位和個人不得生產、經營、使用國家明令禁止的危險化學品。
禁止用劇毒化學品生產滅鼠葯以及其他可能進入人民日常生活的化學產品和日用化學品。
第十四條 生產危險化學品的，應當在危險化學品的包裝內附有與危險化學品完全一致的化學品安全技術說明書，並在包裝（包括外包裝件）上加貼或者拴掛與包裝內危險化學品完全一致的化學品安全標簽。
危險化學品生產企業發現其生產的危險化學品有新的危害特性時，應當立即公告，並及時修訂安全技術說明書和安全標簽。
第十五條 使用危險化學品從事生產的單位，其生產條件必須符合國家標准和國家有關規定，並依照國家有關法律、法規的規定取得相應的許可，必須建立、健全危險化學品使用的安全管理規章制度，保證危險化學品的安全使用和管理。
第十六條 生產、儲存、使用危險化學品的，應當根據危險化學品的種類、特性，在車間、庫房等作業場所設置相應的監測、通風、防曬、調溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護圍堤或者隔離操作等安全設施、設備，並按照國家標准和國家有關規定進行維護、保養，保證符合安全運行要求。
第十七條 生產、儲存、使用劇毒化學品的單位，應當對本單位的生產、儲存裝置每年進行一次安全評價；生產、儲存、使用其他危險化學品的單位，應當對本單位的生產、儲存裝置每兩年進行一次安全評價。
安全評價報告應當對生產、儲存裝置存在的安全問題提出整改方案。安全評價中發現生產、儲存裝置存在現實危險的，應當立即停止使用，予以更換或者修復，並採取相應的安全措施。
安全評價報告應當報所在地設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門備案。
第十八條 危險化學品的生產、儲存、使用單位，應當在生產、儲存和使用場所設置通訊、報警裝置，並保證在任何情況下處於正常適用狀態。
第十九條 劇毒化學品的生產、儲存、使用單位，應當對劇毒化學品的產量、流向、儲存量和用途如實記錄，並採取必要的保安措施，防止劇毒化學品被盜、丟失或者誤售、誤用；發現劇毒化學品被盜、丟失或者誤售、誤用時，必須立即向當地公安部門報告。
第二十條 危險化學品的包裝必須符合國家法律、法規、規章的規定和國家標準的要求。
危險化學品包裝的材質、型式、規格、方法和單件質量（重量），應當與所包裝的危險化學品的性質和用途相適應，便於裝卸、運輸和儲存。
第二十一條 危險化學品的包裝物、容器，必須由省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門審查合格的專業生產企業定點生產，並經國務院質檢部門認可的專業檢測、檢驗機構檢測、檢驗合格，方可使用。
重復使用的危險化學品包裝物、容器在使用前，應當進行檢查，並作出記錄；檢查記錄應當至少保存2年。
質檢部門應當對危險化學品的包裝物、容器的產品質量進行定期的或者不定期的檢查。
第二十二條 危險化學品必須儲存在專用倉庫、專用場地或者專用儲存室（以下統稱專用倉庫）內，儲存方式、方法與儲存數量必須符合國家標准，並由專人管理。
危險化學品出入庫，必須進行核查登記。庫存危險化學品應當定期檢查。
劇毒化學品以及儲存數量構成重大危險源的其他危險化學品必須在專用倉庫內單獨存放，實行雙人收發、雙人保管制度。儲存單位應當將儲存劇毒化學品以及構成重大危險源的其他危險化學品的數量、地點以及管理人員的情況，報當地公安部門和負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門備案。
第二十三條 危險化學品專用倉庫，應當符合國家標准對安全、消防的要求，設置明顯標志。危險化學品專用倉庫的儲存設備和安全設施應當定期檢測。
第二十四條 處置廢棄危險化學品，依照固體廢物污染環境防治法和國家有關規定執行。
第二十五條 危險化學品的生產、儲存、使用單位轉產、停產、停業或者解散的，應當採取有效措施，處置危險化學品的生產或者儲存設備、庫存產品及生產原料，不得留有事故隱患。處置方案應當報所在地設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門和同級環境保護部門、公安部門備案。負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門應當對處置情況進行監督檢查。
第二十六條 公眾上交的危險化學品，由公安部門接收。公安部門接收的危險化學品和其他有關部門收繳的危險化學品，交由環境保護部門認定的專業單位處理。
第三章 危險化學品的經營
第二十七條 國家對危險化學品經營銷售實行許可制度。未經許可，任何單位和個人都不得經營銷售危險化學品。
第二十八條 危險化學品經營企業，必須具備下列條件：
（一）經營場所和儲存設施符合國家標准；
（二）主管人員和業務人員經過專業培訓，並取得上崗資格；
（三）有健全的安全管理制度；
（四）符合法律、法規規定和國家標准要求的其他條件。
第二十九條 經營劇毒化學品和其他危險化學品的，應當分別向省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門提出申請，並附送本條例第二十八條規定條件的相關證明材料。省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門接到申請後，應當依照本條例的規定對申請人提交的證明材料和經營場所進行審查。經審查，符合條件的，頒發危險化學品經營許可證，並將頒發危險化學品經營許可證的情況通報同級公安部門和環境保護部門；不符合條件的，書面通知申請人並說明理由。
申請人憑危險化學品經營許可證向工商行政管理部門辦理登記注冊手續。
第三十條 經營危險化學品，不得有下列行為：
（一）從未取得危險化學品生產許可證或者危險化學品經營許可證的企業采購危險化學品；
（二）經營國家明令禁止的危險化學品和用劇毒化學品生產的滅鼠葯以及其他可能進入人民日常生產生活的化學產品和日用化學品；
（三）銷售沒有化學品安全技術說明書和化學品安全標簽的危險化學品。
第三十一條 危險化學品生產企業不得向未取得危險化學品經營許可證的單位或者個人銷售危險化學品。
第三十二條 危險化學品經營企業儲存危險化學品，應當遵守本條例第二章的有關規定。危險化學品商店內只能存放民用小包裝的危險化學品，其總量不得超過國家規定的限量。
第三十三條 劇毒化學品經營企業銷售劇毒化學品，應當記錄購買單位的名稱、地址和購買人員的姓名、身份證號碼及所購劇毒化學品的品名、數量、用途。記錄應當至少保存1年。
劇毒化學品經營企業應當每天核對劇毒化學品的銷售情況；發現被盜、丟失、誤售等情況時，必須立即向當地公安部門報告。
第三十四條 購買劇毒化學品，應當遵守下列規定：
（一）生產、科研、醫療等單位經常使用劇毒化學品的，應當向設區的市級人民政府公安部門申請領取購買憑證，憑購買憑證購買；
（二）單位臨時需要購買劇毒化學品的，應當憑本單位出具的證明（註明品名、數量、用途）向設區的市級人民政府公安部門申請領取准購證，憑准購證購買；
（三）個人不得購買農葯、滅鼠葯、滅蟲葯以外的劇毒化學品。
劇毒化學品生產企業、經營企業不得向個人或者無購買憑證、准購證的單位銷售劇毒化學品。劇毒化學品購買憑證、准購證不得偽造、變造、買賣、出借或者以其他方式轉讓，不得使用作廢的劇毒化學品購買憑證、准購證。
劇毒化學品購買憑證和准購證的式樣和具體申領辦法由國務院公安部門制定。
第四章 危險化學品的運輸
第三十五條 國家對危險化學品的運輸實行資質認定製度；未經資質認定，不得運輸危險化學品。
危險化學品運輸企業必須具備的條件由國務院交通部門規定。
第三十六條 用於危險化學品運輸工具的槽罐以及其他容器，必須依照本條例第二十一條的規定，由專業生產企業定點生產，並經檢測、檢驗合格，方可使用。
質檢部門應當對前款規定的專業生產企業定點生產的槽罐以及其他容器的產品質量進行定期的或者不定期的檢查。
第三十七條 危險化學品運輸企業，應當對其駕駛員、船員、裝卸管理人員、押運人員進行有關安全知識培訓；駕駛員、船員、裝卸管理人員、押運人員必須掌握危險化學品運輸的安全知識，並經所在地設區的市級人民政府交通部門考核合格（船員經海事管理機構考核合格），取得上崗資格證，方可上崗作業。危險化學品的裝卸作業必須在裝卸管理人員的現場指揮下進行。
運輸危險化學品的駕駛員、船員、裝卸人員和押運人員必須了解所運載的危險化學品的性質、危害特性、包裝容器的使用特性和發生意外時的應急措施。運輸危險化學品，必須配備必要的應急處理器材和防護用品。
第三十八條 通過公路運輸危險化學品的，托運人員只能委託有危險化學品運輸資質的運輸企業承運。
第三十九條 通過公路運輸劇毒化學品的，托運人應當向目的地的縣級人民政府公安部門申請辦理劇毒化學品公路運輸通行證。
辦理劇毒化學品公路運輸通行證，托運人應當向公安部門提交有關危險化學品的品名、數量、運輸始發地和目的地、運輸路線、運輸單位、駕駛人員、押運人員、經營單位和購買單位資質情況的材料。
劇毒化學品公路運輸通行證的式樣和具體申領辦法由國務院公安部門制定。 第四十條 禁止利用內河以及其他封閉水域等航運渠道運輸劇毒化學品以及國務院交通部門規定禁止運輸的其他危險化學品。
利用內河以及其他封閉水域等航運渠道運輸前款規定的外的危險化學品的，只能委託有危險化學品運輸資質的水運企業承運，並按照國務院交通部門的規定辦理手續，接受有關交通部門（港口部門、海事管理機構，下同）的監督管理。
運輸危險化學品的船舶及其配載的容器必須按照國家關於船舶檢驗的規范進行生產，並經海事管理機構認可的船舶檢驗機構檢驗合格，方可投入使用。
第四十一條 托運人托運危險化學品，應當向承運人說明運輸的危險化學品的品名、數量、危害、應急措施等情況。
運輸危險化學品需要添加抑制劑或者穩定劑的，托運人交付託運時應當添加抑制劑或者穩定劑，並告知承運人。
托運人不得在托運的普通貨物中夾帶危險化學品，不得將危險化學品匿報或者謊報為普通貨物托運。
第四十二條 運輸、裝卸危險化學品，應當依照有關法律、法規、規章的規定和國家標準的要求並按照危險化學品的危險特性，採取必要的安全防護措施。
運輸危險化學品的槽罐以及其他容器必須封口嚴密，能夠承受正常運輸條件下產生的內部壓力和外部壓力，保證危險化學品在運輸中不因溫度、濕度或者壓力的變化而發生任何滲（灑）漏。
第四十三條 通過公路運輸危險化學品，必須配備押運人員，並隨時處於押運人員的監管之下，不得超裝、超載，不得進入危險化學品運輸車輛禁止通行的區域；確需進入禁止通行區域的，應當事先向當地公安部門報告，由公安部門為其指定行車時間和路線，運輸車輛必須遵守公安部門規定的行車時間和路線。
危險化學品運輸車輛禁止通行區域，由設區的市級人民政府公安部門劃定，並設置明顯的標志。
運輸危險化學品途中需要停車住宿或者遇有無法正常運輸的情況時，應當向當地公安部門報告。
第四十四條 劇毒化學品在公路運輸途中發生被盜、丟失、流散、泄漏等情況時，承運人及押運人員必須立即向當地公安部門報告，並採取一切可能的警示措施。公安部門接到報告後，應當立即向其他有關部門通報情況；有關部門應當採取必要的安全措施。
第四十五條 任何單位和個人不得郵寄或者在郵件內夾帶危險化學品，不得將危險化學品匿報或者謊報為普通物品郵寄。
第四十六條 通過鐵路、航空運輸危險化學品的，按照國務院鐵路、民航部門的有關規定執行。
第五章 危險化學品的登記與事故應急救援
第四十七條 國家實行危險化學品登記制度，並為危險化學品安全管理、事故預防和應急救援提供技術、信息支持。
第四十八條 危險化學品生產、儲存企業以及使用劇毒化學品和數量構成重大危險源的其他危險化學品的單位，應當向國務院經濟貿易綜合管理部門負責危險化學品登記的機構辦理危險化學品登記。危險化學品登記的具體辦法由國務院經濟貿易綜合管理部門制定。
負責危險化學品登記的機構應當向環境保護、公安、質檢、衛生等有關部門提供危險化學品登記的資料。
第四十九條 縣級以上地方各級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門應當會同同級其他有關部門制定危險化學品事故應急救援預案，報經本級人民政府批准後實施。
第五十條 危險化學品單位應當制定本單位事故應急救援預案，配備應急救援人員和必要的應急救援器材、設備，並定期組織演練。
危險化學品事故應急救援預案應當報設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門備案。
第五十一條 發生危險化學品事故，單位主要負責人應當按照本單位制定的應急救援預案，立即組織救援，並立即報告當地負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門和公安、環境保護、質檢部門。
第五十二條 發生危險化學品事故，有關地方人民政府應當做好指揮、領導工作。負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門和環境保護、公安、衛生等有關部門，應當按照當地應急救援預案組織實施救援，不得拖延、推諉。有關地方人民政府及其有關部門並應當按照下列規定，採取必要措施，減少事故損失，防止事故蔓延、擴大：
（一）立即組織營救受害人員，組織撤離或者採取其他措施保護危害區域內的其他人員；
（二）迅速控制危害源，並對危險化學品造成的危害進行檢驗、監測，測定事故的危害區域、危險化學品性質及危害程度；
（三）針對事故對人體、動植物、土壤、水源、空氣造成的現實危害和可能產生的危害，迅速採取封閉、隔離、洗消等措施；
（四）對危險化學品事故造成的危害進行監測、處置，直至符合國家環境保護標准。
（字數限制！）

❺ 危險化學品安全管理條例規定第七條規定未經審批，任何單位和個人都不得生產、儲存危險化學品。

當然要經過審批！
因為你儲存的是危險化學品啊，根據《常用危險化學品儲存通則》第4.2條：化學危險品必須貯存在經公安部門批准設置的專門的化學危險品倉庫中，經銷部門自管倉庫 貯存化學危險品及貯存數量必須經公安部門批准。未經批准不得隨意設置化學危險品貯存倉庫。
從這條你就可以知道儲存危險化學品必須審批，包括儲存方式、儲存地點、儲存的量等等。
還有，對人員，個人防護用品的配備也是有要求的，第4．4條： 貯存化學危險品的倉庫必須配備有專業知識的技術人員，其庫房及場所應設專人管理，管理人員必須配備可靠的個人安全防護用品。
你可以網路一下《常用危險化學品儲存通則》，它對危險化學品的儲存規定的很詳細，應該可以對你的工作有一些幫助的。
嗯，還有你可以看看《危險化學品安全管理條例》， 第七條 國家對危險化學品的生產和儲存實行統一規劃、合理布局和嚴格控制，並對危險化學品生產、儲存實行審批制度；未經審批，任何單位和個人都不得生產、儲存危險化學品。
這點就是說儲存肯定是要經過審批的。
第九條 設立劇毒化學品生產、儲存企業和其他危險化學品生產、儲存企業，應當分別向省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門和設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門提出申請，並提交下列文件：
（一）可行性研究報告；
（二）原料、中間產品、最終產品或者儲存的危險化學品的燃點、自燃點、閃點、爆炸極限、毒性等理化性能指標；
（三）包裝、儲存、運輸的技術要求；
（四）安全評價報告；
（五）事故應急救援措施；
（六）符合本條例第八條規定條件的證明文件。
省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門收到申請和提交的文件後，應當組織有關專家進行審查，提出審查意見後，報本級人民政府作出批准或者不予批準的決定。依據本級人民政府的決定，予以批準的，由省、自治區、直轄市人民政府經濟貿易管理部門或者設區的市級人民政府負責危險化學品安全監督管理綜合工作的部門頒發批准書；不予批準的，書面通知申請人。
就是說審批的部門是當地的設區的市級安監部門。

❻ 我們企業中間產品屬於危化品，算不算危險化學品生產企業

危險化學品生產單位是指企業生產的產品或中間產品屬於危險化學品的單位。使用單位是指產品或中間產品不屬於危險化學品，但是在生產過程中需要使用的原料屬於危險化學品。儲存單位是指既不生產，也不使用，僅僅為倉儲。如中石化油庫等等。生產企業生產的產品絕大多數會有儲存，但不屬於儲存單位的范疇。按照目前《危險化學品登記管理辦法》的規定，使用單位是指使用劇毒化學品或使用其他危險化學品構成重大危險源的，才需要辦理登記。新出台的《危險化學品安全管理條例》從2011年12月1日實施，其中規定：使用危險化學品從事生產且使用量達到規定數量的化工企業（屬於危險化學品生產企業的除外）應當依照規定取得危險化學品安全使用許可證。當然沒證罰款是肯定的。數量還不會少，建議到安監局等相關部門打探清楚。

❼ 中間產品的儲存期限在工藝驗證中驗證行不行

需要進行驗證，驗證主要是考察在該貯藏條件下，貯藏時間對產品質量的影響，確保貯藏期內產品質量符合要求，很簡單的驗證，但是必需要做的哦

❽ 工藝規程應該體現有效期嗎

工藝規程是指導施工的技術文件。生產工藝規程的內容強調了以下內容：品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容強調了以下內容：生產操作方法和要求，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生。
標准操作規程的內容強調了以下內容：題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

希望能夠幫到您！

❾ 葯品生產質量管理規范中物料儲存對溫濕度的要求是多少

葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易於識別的明顯狀態標志，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：

1、葯品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數據時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

1、生產前應確認無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格；

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、 已包裝產品的數量；

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程： 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。