『壹』 簡述新葯監測期管理的原因
【答案】D
【答案解析】本題考查要點是"新葯不良反應的報告范圍"。《葯品不良反應報告和監測管理辦法》第二十條規定，新葯監測期內的國產葯品應當報告該葯品的所有不良反應；其他國產葯品，報告新的和嚴重的不良反應。進口葯品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口葯品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。因此，本題的正確答案為D。
『貳』 一個新葯的新葯監測期是以最先獲得新葯證書的企業還是最後獲得的企業的批准日期來算
應該是後者
『叄』 葯品取得批准文號後需要完成穩定性考察才能上市銷售嗎
獲得批准文號後可以生產上市銷售啦，但是會有監測期。
新葯監測期 國家食品葯品監督管理局根據保護公眾健康的要求，對批難生產
的新葯品種設立監測期。監側期自新葯批推生產之日起計算，最長不得超過5午。
望採納
『肆』 新葯審批程序。
根據葯品特性，美國將新葯分為創新葯和仿製葯二類。創新葯上市前必須提出新葯申請，而仿製葯上市則提出簡略新葯申請。 新葯申請有四類：新葯申請，適用於在美國首次上市的葯品；簡略新葯申請，適用於仿製葯的申請；新葯申請修正，指要求改變數據、方法或提出新論點，或需要說明的有關資料；補充新葯申請，指在新葯上市後要求對原批準的內容作改動。 仿製葯的簡略新葯申請大體與新葯申請一樣，但不必提供葯理、毒理、臨床等資料，只要提供「簡略新葯申請依據」，援引仿製自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規定必須用雙單側檢驗的統計方法。 化學原料葯不需要單獨進行新葯申請，抗生素原料葯和制劑需要分別提出新葯申請，生物製品則按照有關衛生法提出上市申請，而不是按照新葯申請。 向FDA申報新葯要提供的幾種文件： 1. INDA=研究用的新葯申請書。 2. NDA=新葯申請書（抗生素及中成葯物在內） 3. ANDA=簡略新葯申請書 在申報一種原料葯時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份葯物主文件（DMF，FDA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種葯物生產的設備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（葯物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批准或不批準的決定
『伍』 國家三類新葯的保護期多久
應該是3類新葯吧(注意3和三是不一樣的),現在沒有保護期了,只有監測期,標准轉正後,就可以仿製了.
『陸』 葯品注冊申請表中新葯監測期怎麼填
根據葯品注冊管理辦法附件5填寫，或者不填
『柒』 對葯品生產企業生產的新葯品種設立的監測期五年是為了什麼
要比生產企業生產的新葯品設立的監測其五也是為了免檢五年，這個都是統一檢測的。
『捌』 臨床四期和新葯監測期是否一樣
親：新葯監測期不同的分類時間都不一樣的噢，跟四期不一樣。四期主要監測新葯上市後的療效及不良反應。臨床試驗單位不少於三十個，病例數目不少於二千。
『玖』 什麼是監測期、保護期和過渡期
哦，謝謝！按我的理解，保護期是指新的葯品管理法實施前對新葯設立保護的期限，監測期是新葯品管理法實施後對新葯設立監測（實際也是保護）的期限，過渡期是指葯品管理法實施中處於臨界狀態的新葯品種實施保護的期限。這樣理解對不對？
『拾』 請問一般情況下，新葯品從食品葯品監督管理局批准到市場上有得銷售會經歷多長的時間謝謝
新葯通過國家葯監局批准，獲得新葯批准文號以後，一般不允許在市場銷售，但是可以在醫院使用（有些還要進行4期臨床試驗）。這段時間一般是3—5年，具體在醫院使用多長時間以後可以上市銷售，有不同的規定。
請參考：
葯品注冊管理辦法附件6：新葯監測期
表1：以下情形的新葯設立5年的監測期
中葯、天然葯物：（未在國內上市銷售的從中葯、天然葯物中提取的有效成份及其制劑）。
化學葯品：（1. 未在國內外上市銷售的葯品：1.1通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；1.2天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；1.3用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑）。
治療性生物製品：（1.未在國內外上市銷售的生物製品）。
預防性生物製品：（1.未在國內外上市銷售的疫苗）。
表2：以下情形的新葯設立4年的監測期
中葯、天然葯物：（2. 未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。4. 未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。5. 未在國內上市銷售的從中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。6. 未在國內上市銷售的由中葯、天然葯物製成的復方制劑（傳統中葯復方制劑除外）。7. 未在國內上市銷售的由中葯、天然葯物製成的注射劑）。
化學葯品：（1.4由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。1.5新的復方制劑。2. 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
3.1已在國外上市銷售的原料葯及其制劑（國外上市未滿2年者）。
治療性生物製品：（2. 單克隆抗體。3. 基因治療、體細胞治療及其製品。4. 變態反應原製品。5. 由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。6. 由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。7. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。8. 含未經批准菌種制備的微生態製品。9. 與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品。10. 與已上市銷售製品制備方法不同的製品。11. 首次採用DNA重組技術制備的製品。
12. 國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
預防用生物製品：（2. DNA疫苗。3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。4. 由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5. 採用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗。6. 已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。7. 採用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。8. 與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗）。
表3：以下情形的新葯設立3年的監測期
中葯、天然葯物：（8. 改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。9. 改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑(工藝有質的改變者)。10. 改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑(工藝有質的改變者)。
化學葯品：（3.1已在國外上市銷售的原料葯及其制劑(國外上市超過2年者)。3.2已在國外上市銷售的復方制劑。3.3 改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。4. 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基(或者金屬元素)，但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。5. 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑（採用特殊制劑技術者）。
治療性生物製品：（14. 改變給葯途徑的生物製品(不含12)。
以下情形不設立監測期：
中葯、天然葯物：（3. 中葯材的代用品。6. 未在國內上市銷售的由中葯、天然葯物製成的復方制劑（傳統中葯復方制劑）。9. 改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑(工藝無質的改變者)。10. 改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑(工藝無質的改變者)。
化學葯品：（3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的原料葯（其制劑已在國內上市銷售）。5. 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑（普通制劑）。
治療性生物製品：（13. 改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品）。
預防性生物製品：（12. 改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給葯途徑的疫苗。13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14. 擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗）。
註：括弧中序號系指《葯品注冊管理辦法》附件一～三中的注冊分類序號