中葯有效期sop

『壹』 中葯材的SOP是怎樣制定的

中葯材SOP的制訂是企業行為、是檢查和認證以及自我質量審評的基本依據，是一個可靠的追溯系統，也是研究人員、管理人員以及生產人員的培訓教材之一，因此必須認真對待。

優質中葯材栽培技術的標准操作規程（SOP）的制訂要在總結前人經驗的基礎上，通過科學研究、技術實驗，是在系統整理栽培、加工等技術資料的基礎上，制定出中葯材的生產標准操作規程（Standard：operating：procere，SOP）。並且經生產實踐證明是可行的，要具有科學性、實用性和嚴密性。

具體要求：依據不同中葯材的生長特點和GAP要求，具體詳細說明各主要環節的操作要求和過程。

『貳』 中葯飲片保質期如何確定

中葯在很早以前沒有保質期。現在隨著中外的不斷交流。很多人將西葯的理論運用於中葯中。當然有好有壞。西葯的成分是單體，很容易測算出其衰減期。很多人以有效單體的衰減90%為失效期。但中葯是個復合物（若干單體組成）。很難判斷其有效期。例如大黃，其中主要成分為結合蒽醌和游離蒽醌。游離蒽醌是抗炎的主要成分，結合蒽醌是瀉下的主要成分。游離蒽醌還有5中形式，結合蒽醌在一定條件下還可以轉化成游離蒽醌。所有說，很難判斷其某個單體是增還是減，也無法判斷其效期。但2000年後中成葯的復方制劑已經強制寫明有效期。所有也逐漸進行相應的試驗和考察。再新葯報批過程有一套程序。中葯飲片遲早也會走成葯的路線。現在只是對不同中葯有不同的要求。含揮發油的需要陰涼存放（如薄荷）。見光易分解的要避光（如天然牛黃）。如果貯存的好，有效期就長。如果不好，就短。很難用具體的時間判斷。如有真空包裝還能保證，但大多數中葯還是暴露空氣中，所有無法判斷有效期。我廠的原料我曾將發現有10年前采購的，但經過嚴格的判斷，各種成分仍能達到葯典要求，所有仍未過期。所有，中葯的有效期需要先確定包裝，然後規定貯存條件和原料的初始狀態才能談及效期。完善中葯有效期是一個漫長的道路。

『叄』 中葯的保質期有多久

沒有熬好的中葯的保質期一般為2-3年，如果是已經熬好的中葯夏天只能保存一兩天，其它季節能保存時間稍長一些，但最好是放到保鮮冰箱中保存。中葯如果是放置在器皿中冷藏保存，在3天之內需服用，否則很容易就會變質。這不僅僅會影響葯效，還可能會產生副作用傷害身體。

中葯保存時間的長短不但與保存方式有關，還與葯液的含量有關系。如果葯液中含有蜈蚣、蠍子等動物或含糖量較高，保質期就會相應的縮短。葯液保存的時間如果較長，需要在服用前檢查有無變質。真空密封保存的中葯，要經常檢查器皿保存的葯物有無出現氣泡等異常情況。

中葯保存注意事項：

1、防止發霉

如果將中葯放在陰暗潮濕的地方，中葯表面會長黴菌，霉變後的中葯葯效降低，且會有毒副作用；如果將中葯放在太陽能直射的地方，中葯內部水分蒸發，外包裝的水分散不出去，也會導致葯物霉變。

2、預防蛀蟲

中葯長蛀蟲也是一個常見事，被蟲蛀的中葯葯效降低，若不小心食用了，人體還可能產生不良反應，尤其是散裝中葯，更易被蟲蛀。容易長蛀蟲的中葯有，北沙參、黨參、人參、當歸、黃芪、甘草等，含糖分高，易生蟲。

3、防止出油

葯材會有出油現象，多因為這類葯物的脂肪含量比較高，再加上中葯被放在高溫、潮濕的環境中，那麼中葯表面就更容易出現黏稠、油狀的物質。這類中葯有，杏仁、柏子仁、桃仁等，都屬於高脂肪中葯。

4、防止散味

中葯大多都有很特殊的氣味，這些揮發性的氣味，是中葯治病的主要物質，一旦氣味變淡或氣味散失後，葯效就會明顯下降。這類中葯有，砂仁、檀香、豆蔻、薄荷等，都具有一定的揮發性成分。

5、防止變色

中葯也很容易變色，尤其是將中葯放在能夠有陽光照射的地方，很容易變色，這樣中葯的內部成分就會發生改變，從而失去原有的葯效。這類中葯有，菊花、紅花、黃芪等。

『肆』 中葯的保質期是多久

中草葯有保質期。

盡管中葯材並沒有相關保質期規定，但並不能說明中葯材就可以無限期地保存。有些市民認為中葯材越陳越好，甚至盲目收藏，這是一種誤區。中草葯在保質期內，且採用了適當的保存方法，才能真正保質。

一旦中草葯質量下降，葯效降低，起不到治病救人的作用，自然無法「保值增值」，收藏也毫無價值。只有通過適當合理的保存方法，才能讓中葯材保質。

大部分常見中葯材應放在陰涼通風乾燥處保存。像冬蟲夏草、人參等高檔中葯材，可以放在冰箱零下5度的環境內儲藏。不過，也有一些中葯材確實越陳越好，像陳皮等中葯材，一般需要存放5年以上，葯效更佳。

大部分中葯材最好趁早食用，一旦葯材質量下降，葯效降低，有時非但起不到保健養生作用，還會影響身體健康。不要做「囤葯族」，中葯材最好用多少、配多少。

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1、草本葯物飲片保質期2年

草本葯物一旦製成了飲片，葯效就會隨時間的推移而減退，其保質期不應超過2年。

就拿人參這樣的草本葯物來說，草本葯長在地里的時間越長可能效果越好。但一旦被挖出來，製成了飲片，葯效就會隨時間的推移而減退，存放1年以上，有效成分丟失20%~30%。

大黃存放5年以上，其中具有葯用價值的成分蒽醌類化合物就會全部失效。當歸、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分，雖然不容易被蟲蛀，但時間一長極易「走油」，就是表面會出現油一樣的物質，這樣的中葯就完全沒有了葯效。

2、木本葯物保質期4年

木本葯物的保質期可以長至4年。但專家在研究中發現，一些葯材的儲存時間長了，雖然外觀上沒有變質現象，但療效卻會降低。

薄荷、藿香紫蘇等含揮發性成分的葯材，如儲存過久，香氣的散發就會嚴重影響葯的質量，從而降低療效。

『伍』 常用中葯材的有效期如何制定

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『陸』 中葯飲片上面保質期和有效期法律適用上有哪些區別

中葯雖然是天然物質，大多數中葯飲片的有效成分較為固定，只要放置在通風、專乾燥的屬條件下，質量一般可以保證5～7年。但也有部分中葯飲片，如蘇合香、薄荷等，所含油質易揮發，最佳葯效時間僅有2～3年。中葯飲片在有效期內易受潮，可放在乾燥處或太陽下晾曬，不會影響療效。如果發現中葯飲片有蟲蛀、霉變等現象，即使在有效期內，也不能再服用

『柒』 中葯材檢驗操作規程

甘露醇檢驗操作規程
編 號 STP–JY––004–01 標 題 甘露醇檢驗操作規程 頁 碼 共4頁
起 草 人 審核人 批准人 執行日期
日 期 日 期 日 期 修訂日期
起草部門
分發部門

目的：為了檢查甘露醇原料的質量是否符合中國葯典2000年版二部的規定，編制本規程。
范圍：甘露醇的檢驗。
責任者：中心化驗室主任、化驗員。
規程：
4.1、檢品名稱：甘露醇
分子式：C6H14O6
分子量：182.17
4.2、編制依據：中國葯典2000年版二部
4.3、取樣方法：按物料取樣規程取樣。
4.4、檢驗項目：性狀、鑒別、檢查、含量測定。
4.4.1、檢驗用器具：
4.4.1.1、設備：自動電熱恆溫箱，馬福爐。
4.4.1.2、儀器：熔點測定儀，紅外光譜儀，架盤天平，分析天平。
4.4.1.3、試劑和試葯：乙醯氯、吡啶、乙醚、三氯化鐵、氫氧化鈉、酚酞、氯化鈉、硫酸鉀、濃氨、氯化鈣、草酸鈉、硫酸、溴化鉀溴試液、高碘酸鈉、澱粉、硫化硫酸鈉、碘化鉀。
4.4.2、性狀
本品為白色結晶性粉末，無臭，味甜，在水中易溶，在乙醇或乙醚中幾乎不溶。
4.4.2.1、熔點：本品熔點為166～170℃，按熔點檢查規程檢查。
4.4.2.2、鑒別：取本品約0.5g，置試管中，加乙醯氯3ml，緩緩滴加吡淀0.5ml，隨滴隨振搖，俟反應完畢，注意將溶液移至另一試管中，用冰冷卻，將析出的結晶濾過，用乙醚10ml洗滌後，移置試管中，加乙醚15ml，置溫水浴中加熱使溶解，趁熱傾取乙醚液，揮散乙醚 ，得白色結晶（必要時再重結晶1次），乾燥後，依熔點測定規程測定，熔點為120～125℃。
4.4.3、鑒別
4.4.3.1、取本品的飽和水溶液1ml，加三氯化鐵試液與氫氧化鈉溶液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱，振搖不消失；滴加過量的氫氧化鈉試液，即溶解成棕色溶液。
4.4.3.2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集84圖）一致。
4.4.4、檢查：
4.4.4.1、酸度 取本品5.0g，加新沸過的冷水50ml溶解後，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml，應顯粉紅色。
4.4.4.2、溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液比較，不得更深。
4.4.4.3、氯化物 取本品1.0g，按氯化物檢查規程與標准氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.003%）。
4.4.4.4、硫酸鹽 取本品2.0g，按硫酸鹽檢查規程與標准硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
4.4.4.5、草酸鹽 取本品1.0g，加水6ml，加熱溶解後，放冷，加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml，搖勻，置水浴中加熱15分鍾後，取出放冷；如發生渾濁，與草酸鈉溶液（取草酸鈉0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.1mg的草酸鹽（C2O4））2.0ml 同一方法製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
4.4.4.6、乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%，按乾燥失重檢查規程檢查。
4.4.4.7、熾灼殘渣 不得過0.1%，按熾灼殘渣檢查規程檢查。
4.4.4.8、重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩沖液（PH3.5）2ml,依重金屬檢查規程檢查,含重金屬不得過百萬分之十。
4.4.4.9、砷鹽 取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5 ml，置水浴上加熱約20分鍾，使保持稍過量的溴存在（必要時可滴加溴化鉀溴試液），並隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，按砷鹽檢查規程檢查，應符合規定（0.0002%）。
4.4.5、含量測定
4.4.5.1、操作：取本品0.2g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉（鉀）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml混合製成）50ml，置水浴上加熱15分鍾。放冷，加碘化鉀試液10ml，密塞，放置5分鍾，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於0.9109mg的C6H14NO6。
4.4.5.2、操作原理：甘露醇與高碘酸發生定量氧化還原反應，剩餘的高碘酸及生成的碘酸再與碘化鉀作用，生成游離碘，用硫代硫酸鈉液滴定。
計算化式： M（V樣- V空）×0.0009109
C6H14O6% = ×100
10
m× ×0.05
250
式中：M：Na2S2O3的摩爾濃度，mol/L；
V樣：樣品消耗Na2S2O3的體積，mL；
V空：空白消耗Na2S2O3的體積，mL；
m：樣品質量，g。
4.4.5.4、判斷標准：按乾燥品計算，含C6H14O6應為98.0～102.0%。
4.4.5.5、允許誤差：相對偏差不得過0.5%。
4.4.5.6、操作注意事項：
4.4.5.6.1、使用的移液管，容量瓶要經校正過。
4.4.5.6.2、吸高碘酸鈉時要注意小氣泡。
4.4.5.6.3、加入碘化鉀後要密塞，加水封口。
4.4.5.6.4、剛開始滴定時振搖稍慢，慢慢加快；滴速剛開始快一些，近亮黃色時稍慢，到達亮黃色後再加入澱粉指示液。
4.4.5.6.5、澱粉指示液新鮮配製要放冷到室溫，使用時間不超過1周。

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『捌』 中葯飲片的有效期有多長

中葯雖然是來天然物質，大源多數中葯飲片的有效成分較為固定，只要放置在通風、乾燥的條件下，質量一般可以保證5～7年。但也有部分中葯飲片，如蘇合香、薄荷等，所含油質易揮發，最佳葯效時間僅有2～3年。中葯飲片在有效期內易受潮，可放在乾燥處或太陽下晾曬，不會影響療效。如果發現中葯飲片有蟲蛀、霉變等現象，即使在有效期內，也不能再服用。