1. 簡述新葯監測期管理的原因
【答案】D
【答案解析】本題考查要點是"新葯不良反應的報告范圍"。《葯品不良反應報告和監測管理辦法》第二十條規定，新葯監測期內的國產葯品應當報告該葯品的所有不良反應；其他國產葯品，報告新的和嚴重的不良反應。進口葯品自首次獲准進口之日起5年內，報告該進口葯品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。因此，本題的正確答案為D。
2. 一個新葯的新葯監測期是以最先獲得新葯證書的企業還是最後獲得的企業的批准日期來算
應該是後者
3. 葯品注冊申請表中新葯監測期怎麼填
根據葯品注冊管理辦法附件5填寫，或者不填
4. 什麼是監測期、保護期和過渡期
哦，謝謝！按我的理解，保護期是指新的葯品管理法實施前對新葯設立保護的期限，監測期是新葯品管理法實施後對新葯設立監測（實際也是保護）的期限，過渡期是指葯品管理法實施中處於臨界狀態的新葯品種實施保護的期限。這樣理解對不對？
5. 求葯事管理學習題
葯事管理學復習題
一． 名詞解釋題
1. 非處方葯 2. 葯品零售企業
3. 葯品注冊申請人 4. 葯品批發企業
5. 處方葯 6. 麻醉葯品
7. 精神葯品 8. 補充申請
9. 葯品法定名稱 10. 新葯技術轉讓
二、單項選擇題
1.葯事管理從醫葯管理中分離出來，始於（ ）
A. 公元前11世紀中國西周建立六官體制
B. 17世紀英國皇家葯學會的建立
C. 13世紀歐洲西西里王國的衛生立法
D. 15世紀歐洲熱那亞市頒布《葯師法》
2.在美國，非處方葯被稱為（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.納入《國家基本醫療保險葯品目錄》的葯品，應符合（ ）的原則。
A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應。
B．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、中西葯並重。
C．臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便。
D．臨床必需、安全有效、質量穩定、保證供應、中西葯並重。
4.國家對葯品實行分類管理制度，將葯品分為（ ）
A. 特殊葯品和一般葯品 B. 中葯和化學葯品
C. 處方葯和非處方葯 D. 內服葯和外用葯
5.對於直接接觸葯品的包裝材料和容器，下列說法錯誤的是（ ）
A. 對不合格的直接接觸葯品的包裝材料和容器，由葯品監督管理部門責令停止使用
B. 使用未經批準的直接接觸葯品的包裝材料和容器生產葯品，按劣葯論處
C. 因實行了產品注冊制度，葯品監督管理部門在審批葯品時不需再審批
D. 由葯品監督管理部門在審批葯品時一並審批
6.葯品監督管理對葯品各環節的監管是指（ ）
A．葯品生產、經營、使用、價格的環節
B．葯品研製、生產、經營、使用的環節
C．葯品研製、生產、經營、價格的環節
D. 葯品研製、生產、經營、使用、廣告、價格的環節
7.執業葯師注冊有效期為（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《葯品生產許可證》是由（ ）批准、核發的
A. SFDA B 省級葯品監督管理部門 C 市級葯品監督管理部門
D縣級葯品監督管理部門
9葯品生產企業在取得（ ）後，方可生產該葯品。
A．葯品生產許可證 B. 葯品經營許可證
C．葯品批准文號 D. 新葯證書
10由國家食品葯品監督管理局負責GMP認證的葯品有（ ）
A.注射劑、放射性葯品、生物製品 B.中葯飲片、中葯材
C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的葯品．
11.由九屆人大常委會第十七次會議通過並頒布的《葯品管理法》是自（ ）開始實施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《進口葯品包裝材料注冊證書》的有效期為 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.醫療機構行政管理的主管部門是（ ）
A. 衛生行政管理部門 B. 醫葯行業主管部門
C. 葯品監督管理部門 D. 工商行政管理部門
14.國家不良反應監測中心設在（ ）
A. 國家食品葯品監督管理局葯品審評中心
B. 國家食品葯品監督管理局葯品評價中心
C. 國家食品葯品監督管理局認證管理中心
D. 國家葯典委員會
15.《麻醉葯品管理辦法》屬於（ ）
A. 法律 B. 行政法規 C. 部門規章 D. 地方性法規
16. 醫療機構配製制劑必須具有能保證制劑質量的硬體條件是（ ）
A. 設施、設備、檢驗儀器 B. 設施、設備、衛生條件、管理條件
C. 設施、檢驗儀器、衛生條件 D. 潔凈室、庫房、管理條件、設備
17.下列有關執業葯師注冊制度的表述，其中正確的是（ ）
A. 執業葯師按學歷、執業范圍注冊
B. 執業葯師再注冊必須提交執業葯師繼續教育成績單
C. 執業葯師在同一執業地區變更執業單位或范圍，需依法變更注冊
D. 執業葯師執業范圍為葯品研製、生產、經營
18. 負責直接接觸葯品包裝材料和容器的監管的是SFDA內設機構中的（ ）
A. 葯品注冊司 B 葯品安全監督司
C 葯品市場監督司 D 政策法規司
19 .在我國，葯師最多的葯事組織是（ ）
A. 葯品經營組織 B. 醫療機構葯房組織
C. 葯學教育組織 D. 葯品管理行政組織
20.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神葯品的直接責任人，（ ）年不具有開具處方權。
A.3年 B.5年 C.10年 D.無此項規定
21. 用於鑒定新工藝的是（ ）
A. 抽查性檢驗 B評價性檢驗 C仲裁性檢驗 D 國家鑒定
22. 麻醉葯品每張處方注射劑不得超過（ ）日常用量
A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 縣級葯品監督管理機構為上一級葯品監督管理機構的 （ ）
A 派出機構 B 直屬機構 C 分支機構 D 垂直機構
24.生產葯品所需的原料、輔料，必須符合（ ）要求。
A 衛生 B 醫用 C 葯用 D 生產
25.葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每（ ）進行健康檢查。
A 月 B 半年 C 年 D 兩年
26.我國對上市五年以內的葯品，葯品不良反應的報告范圍是（ ）不良反應
A 嚴重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.屬於國家一級保護的野生葯材物種是（ ）
A穿山甲 B 熊膽 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世紀最大的葯害事件是（ ）
A 磺胺肔劑事件 B 斯矇事件
C 反應停事件 D .PPA事件
29.我國現行葯品有效期的表示方法為（ ）
A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新葯是指（ ）
A 未曾在中國境內上市銷售的葯品
B 未曾在中國境內生產的葯品
C 未曾在中國境內臨床試驗的葯品
D 國內生產企業第一次在中國銷售的葯品
31.一般不需要臨床研究的是（ ）
A 申請化學葯品新葯注冊
B 申請已有國家標準的葯品注冊
C 補充申請中，已上市葯品增加新適應症
D 補充申請中，已上市葯品生產工藝等有重大變化
32.開辦葯品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地（ ）提出申請
A 省級葯品監督管理機構 B 國務院葯品監督管理部門
C 設區的市級葯品監督管理機構 D縣級葯品監督管理機構
33依據《葯品管理法》及其實施條例的規定，不得收取費用的為（ ）
A 實施葯品審批檢驗及其強制性檢驗 B 抽查檢驗
C進行葯品注冊 D 核發證書
34 以下對於新葯監測期的表述不正確的是（ ）
A在監測期內，不得批准其他企業生產和進口
B設立監測期的新葯從批准之日期2年內沒有生產的，SFDA可以批准其他葯品生產企業生產該新葯的申請
C設立監測期，是處於保護公眾健康的要求
D監測期分別為12年、8年、6年
35不屬於葯品生產企業產品生產管理文件的有（ ）
A 生產工藝規程 B 崗位操作法
C 標准操作規程 D 批檢驗記錄
36.以下試產期化學葯品批准文號的是（ ）
A國葯准字H20020006 B國葯試字H20020006
C國葯准字X20020006 D國葯試字X20020006
37.GMP規定，潔凈室的溫度一般應控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不屬於葯品批准證明文件的是（ ）
A.批准文號 B《進口葯品注冊證》
C《醫葯產品注冊證》 C.《葯品生產許可證》
39.進口葯品注冊審批與新葯注冊審批程序的相同點是（ ）
A.初步受理主體相同，都是國家食品葯品監督管理局
B樣品檢驗和標准復核的機構相同，都是中國葯品生物製品檢定所
C.都要經過臨床研究和生產兩次審批
D.批准後所發證明文件相同
40.對國內供應不足的葯品，有許可權制或禁止出口的機關是（ ）
A.國家食品葯品監督管理局 B衛生部
C國家海關總署 D國務院
41.不屬於國家一級保護的野生葯材物種是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九屆人大常委會第十七次會議通過並頒布的《葯品管理法》是自（ ）開始實施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不屬於葯品生產企業產品質量管理文件的有（ ）
A 批生產記錄
B 批檢驗記錄
C 產品質量穩定性考察
D 葯品的申請和審批文件
44.《進口葯品包裝材料注冊證書》的有效期為 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
45.在美國，非處方葯被稱為 ( ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.縣級葯品監督管理機構為上一級葯品監督管理機構的( )
A 派出機構 B 直屬機構 C 分支機構 D 垂直機構
47. 我國對上市五年以上的葯品，葯品不良反應的報告范圍是（ ）不良反應
A 嚴重、罕見和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超劑量服用葯品產生的不良反應
48.葯品的發明專利有效期自（ ）起計算
A 申請日 B 公告日 C 批准日 D 完成日
49. 以下屬於進口分包裝葯品批准文號的是（ ）
A國葯准字X20020006
B國葯准字H20020006
C國葯准字J20020006
D國葯試字J20020006
50.甲類非處方葯規定必須印製的特殊標識是（ ）
A.綠底白字 B紅底白字 C黑底白字 D蘭底白字
51.對國內供應不足的葯品，有許可權制或禁止出口的機關是（ ）
A.國家食品葯品監督管理局 B衛生部
C國家海關總署 D國務院
52.編纂《中國葯典》2000版，一部的指導思想是（ ）
A.趕超與國情相結合 B突出特點，立足提高
C.先進與特色相結合 D立足於國情
53.由國家食品葯品監督管理局負責GMP認證的葯品有（ ）
A.注射劑、放射性葯品、生物製品 B.中葯飲片、中葯材
C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的葯品．
54.《葯品管理法》規定開辦葯品經營企業，必須具有的條件之一是（ ）
A. 依法經過資格認定的葯學技術人員
B. 依法經過資格認定的主任葯師
C. 依法經過資格認定的葯師和中葯師
D. 依法經過資格認定的主管葯師
55.《葯品生產許可證》是由（ ）批准、核發的
A. SFDA B 省級葯品監督管理部門
C 市級葯品監督管理部門 D縣級葯品監督管理部門
56.關於處方葯的廣告規定，那一項表述是正確的 （ ）
A 可以在國務院衛生行政部門指定的醫學、葯學專業刊物上介紹
B 可以在國務院葯品監督管理部門指定的醫學、葯學專業刊物上介紹
C可以在衛生部和國家食品葯品監督管理局共同指定的醫學、葯學專業刊物上介紹
D 不得在各類傳播媒介發布廣告
57.醫療機構配製制劑，須經所在地（ ）審核同意，由（ ）批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。 ( )
A省級政府葯品監督管理部門；省級政府衛生行政部門
B 國家級葯品監督管理部門；省級政府葯品監督管理部門
C 省級政府衛生行政部門；省級政府衛生行政部門
D 省級政府衛生行政部門；省級政府葯品監督管理部門
58.考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應的為 （ ）
A 臨床前研究 B I期臨床試驗
C II期臨床試驗 D IV期臨床試驗
59.葯品的內包裝標簽必須註明 ( )
A 葯名、規格、生產批號 B 適應症、用法用量
C 用法用量、適應證、葯品名稱 D 生產批號、不良反應、禁忌症
60.新葯的技術轉讓要求，接受新葯技術轉讓的生產企業必須取得（ ）
A.《新葯證書》
B《葯品生產許可證》
C.《新葯證書》和《葯品生產許可證》
D《葯品生產許可證》和葯品《GMP》認證證書
三、問答題
1. 中葯一級保護品種的保護期為多久？ 申請一級保護的中葯品種應具備什麼條件？
2. 我國《葯品管理法》將哪些葯品歸為劣葯?
3. 葯品是特殊商品，它的特殊性體現在？
4. 不得發布廣告的葯品有哪些？
5《葯品管理法》第四十八條規定「禁止生產，銷售假葯」，這里提到的「假葯」是指？
6. 葯品監督管理的作用是什麼?
7新葯申請時，實行快速審批的葯品有哪些？
8.申請中葯二級保護品種的條件是什麼？ 保護期為多久？
《葯事管理學》參考答案
一、名詞解釋題
1. 非處方葯：由SFDA公布的，不需憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可自行判斷，購買和使用葯品
2. 零售企業：是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業
3. 葯品注冊申請人：是指提出葯品注冊申請，承擔相應法律責任並在該申請獲得批准後，持有葯品批准證明文件的機構
4. 葯品批發企業：是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業
5.處方葯：憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買，調配和使用的葯品.
6. 麻醉葯品：是指連續使用後易產生身體依賴性、能成癮癖的葯品
7. 精神葯品：是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的葯品葯品
8. 補充申請：是指新葯申請、已有國家標准葯品的申請或進口葯品申請經批准後，改變，增加或取消原批准事項或內容的注冊申請
9. 列入國家葯品標準的葯品名稱又稱為通用名稱。
10. 指新葯證書的持有者，將新葯生產技術轉給葯品生產企業，並由該葯品生產企業申請生產該新葯的行為。
二、單項選擇題
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD
三、問答題
1、答：分別為30/20/10年
符合下列條件之一的中葯品種，可以申請一級保護
一 對特定疾病有特殊療效的
二 相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品
三 用於預防和治療特殊疾病的
2、答：葯品成分的含量不符合國家葯品標準的，為劣葯
有下列情形之一的葯品，按劣葯論處
一 未標明有效期或者更改有效期的
二 不註明或者更改生產批號的
三 超過有效期的
四 直接接觸葯品的包裝材料和容器未經批準的
五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
六 其他不符合葯品標准規定的
3、葯品是特殊商品，它的特殊性體現在？
答：一 生命關連性 二 高質量性
三 公共福利性 四 專業性
五 作用兩重性 六 限時性
七 品種多產量有限
4、答：一.麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、戒毒葯品以及國家葯品監督管理局認定的特殊管理的葯品
二 國家葯品監督管理局或者省級葯品監督管理部門明令停止或禁止生產、銷售和使用的葯品
三 醫療機構配製的制劑
四 國家葯品監督管理局批准試生產的葯品
5、答：有下列情形之一，為假葯
一 葯品所含成分與國家葯品標准規定的成分不符
二 以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此類葯品的
有下列情形之一的葯品，按假葯論處
一 國務院葯品監督管理部門規定禁止使用的
二 依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的
三 變質的 四 被污染的
五 使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的
六 所標明的適應症或者功能主治超過規定范圍的。
6、答：一 保證葯品質量
二 促進新葯研究開發，保證開發新葯的更有效、更安全。
三 提高制葯工業競爭力，質量是企業生存競爭基礎，但企業往往忽視，政府加強監督，確保質量，從而提高競爭力。
四 規范葯品市場，保證葯品供應
五 為合理用葯提供保證，防止葯品濫用
7、答：一．新中葯 二. 未在國內外獲准上市的化學葯品
三．抗艾滋病等葯 四.治療尚無有效治療手段的疾病的新葯
8、答：保護期為7年
符合下列條件之一，可申請二級
一 符合一級保護條件的品種或已解除一級保護的品種
二 對特定疾病有顯著療效的
三 從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑
6. 臨床四期和新葯監測期是否一樣
親：新葯監測期不同的分類時間都不一樣的噢，跟四期不一樣。四期主要監測新葯上市後的療效及不良反應。臨床試驗單位不少於三十個，病例數目不少於二千。
7. 請問一般情況下，新葯品從食品葯品監督管理局批准到市場上有得銷售會經歷多長的時間謝謝
新葯通過國家葯監局批准，獲得新葯批准文號以後，一般不允許在市場銷售，但是可以在醫院使用（有些還要進行4期臨床試驗）。這段時間一般是3—5年，具體在醫院使用多長時間以後可以上市銷售，有不同的規定。
請參考：
葯品注冊管理辦法附件6：新葯監測期
表1：以下情形的新葯設立5年的監測期
中葯、天然葯物：（未在國內上市銷售的從中葯、天然葯物中提取的有效成份及其制劑）。
化學葯品：（1. 未在國內外上市銷售的葯品：1.1通過合成或者半合成的方法製得的原料葯及其制劑；1.2天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；1.3用拆分或者合成等方法製得的已知葯物中的光學異構體及其制劑）。
治療性生物製品：（1.未在國內外上市銷售的生物製品）。
預防性生物製品：（1.未在國內外上市銷售的疫苗）。
表2：以下情形的新葯設立4年的監測期
中葯、天然葯物：（2. 未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等葯用物質製成的制劑。4. 未在國內上市銷售的中葯材新的葯用部位製成的制劑。5. 未在國內上市銷售的從中葯、天然葯物中提取的有效部位製成的制劑。6. 未在國內上市銷售的由中葯、天然葯物製成的復方制劑（傳統中葯復方制劑除外）。7. 未在國內上市銷售的由中葯、天然葯物製成的注射劑）。
化學葯品：（1.4由已上市銷售的多組份葯物制備為較少組份的葯物。1.5新的復方制劑。2. 改變給葯途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的葯品：
3.1已在國外上市銷售的原料葯及其制劑（國外上市未滿2年者）。
治療性生物製品：（2. 單克隆抗體。3. 基因治療、體細胞治療及其製品。4. 變態反應原製品。5. 由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份製品。6. 由已上市銷售生物製品組成新的復方製品。7. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物製品。8. 含未經批准菌種制備的微生態製品。9. 與已上市銷售製品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的製品。10. 與已上市銷售製品制備方法不同的製品。11. 首次採用DNA重組技術制備的製品。
12. 國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給葯，或者由局部用葯改為全身給葯的製品。
預防用生物製品：（2. DNA疫苗。3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。4. 由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5. 採用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗。6. 已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。7. 採用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。8. 與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗）。
表3：以下情形的新葯設立3年的監測期
中葯、天然葯物：（8. 改變國內已上市銷售葯品給葯途徑的制劑。9. 改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑(工藝有質的改變者)。10. 改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑(工藝有質的改變者)。
化學葯品：（3.1已在國外上市銷售的原料葯及其制劑(國外上市超過2年者)。3.2已在國外上市銷售的復方制劑。3.3 改變給葯途徑並已在國外上市銷售的制劑。4. 改變已上市銷售鹽類葯物的酸根、鹼基(或者金屬元素)，但不改變其葯理作用的原料葯及其制劑。5. 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑（採用特殊制劑技術者）。
治療性生物製品：（14. 改變給葯途徑的生物製品(不含12)。
以下情形不設立監測期：
中葯、天然葯物：（3. 中葯材的代用品。6. 未在國內上市銷售的由中葯、天然葯物製成的復方制劑（傳統中葯復方制劑）。9. 改變國內已上市銷售葯品劑型的制劑(工藝無質的改變者)。10. 改變國內已上市銷售葯品工藝的制劑(工藝無質的改變者)。
化學葯品：（3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的原料葯（其制劑已在國內上市銷售）。5. 改變國內已上市銷售葯品的劑型，但不改變給葯途徑的制劑（普通制劑）。
治療性生物製品：（13. 改變已上市銷售製品的劑型但不改變給葯途徑的生物製品）。
預防性生物製品：（12. 改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給葯途徑的疫苗。13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。14. 擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗）。
註：括弧中序號系指《葯品注冊管理辦法》附件一～三中的注冊分類序號
8. 葯品注冊問題
這個問題好專業
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9. 對葯品生產企業生產的新葯品種設立的監測期五年是為了什麼
要比生產企業生產的新葯品設立的監測其五也是為了免檢五年，這個都是統一檢測的。