Ⅰ 葯品有效期是如何制定的制定的依據是什麼
加速穩定性試驗可做為暫定有效期的依據,但上市葯品的有效期必須是依據中試規模以上產品的穩定性試驗資料來確定。
詳見第六版本科教材《葯劑學》
Ⅱ 葯品穩定性試驗有效期如何確定，請高人指點
葯品真還不清楚，不過對照品一般是化學對照品一般都是新批號出來，老批號作廢；對照葯材一般沒有限制保質期！
Ⅲ 實驗室所用的有毒化學物品應幾年更新一次
暫時是沒有規定的。 不過一些大型的公司可以做些自我規定。那就得具體物料，具體對待了。 提供以下信息供你參考： 化學危險物品是指根據我國國家標准《危險貨物分類與品名編號》規定的分類標准中所列的爆炸品、壓縮氣體和液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、毒害品和腐蝕品，共分七大類。 實驗室大多數的葯劑是沒有標注有效期的，因為在保存方法科學的情況下,化學制劑（尤其無機類制劑）一般是不會變質的。但是制劑的使用期限卻並非永久，因為在保存過程中，尤其取用制劑時不可避免的會接觸到空氣或其他的物質，這會導致緩慢反應，積累到一定程度就會達到所謂的變質,所以在商標上是找不到有效期的，因為廠家不可能了解到你的保存條件。幾乎所有的化學制劑在使用之前都有必要進行檢驗，如果其中的雜質超出標准影響到使用的話就可以界定為變質並不可使用了。 1.按照中華人民共和國GB15346-94化學試劑包裝標准規定：
第9.1.1.M規定：要求註明有效期的必須註明有效期；生產日期或生產批號。
2.我國化學試劑的分類：
優級純（GR，綠標簽）：主成分含量很高、純度很高，適用於精確分析和研究工作，有的可作為基準物質。
分析純（AR，紅標簽）：主成分含量很高、純度較高，干擾雜質很低，適用於工業分析及化學實驗。
化學純（CP，藍標簽）：主成分含量高、純度較高，存在干擾雜質，適用於化學實驗和合成制備。
實驗純（LR，黃標簽）：主成分含量高，純度較差，雜質含量不做選擇，只適用於一般化學實驗和合成制備。
指示劑和染色劑（ID或SR，紫標簽）：要求有特有的靈敏度。
指定級（ZD）：按照用戶要求的質量控制指標，為特定用戶訂做的化學試劑。
電子純（MOS）：適用於電子產品生產中，電性雜質含量極低。
當量試劑（3N、4N、5N）：主成分含量分別為99.9%、99.99%、99.999%以上。3.化學試劑有效期
化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發生潮解、黴素、變色、聚合、氧化、揮發、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。因此要採用合理的包裝，適當的貯存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質。對一些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有一定的保質期，使用時一定要注意。
化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區別。一般情況下，化學性質穩定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。初步判斷一個物質的穩定性，可遵循以下幾個原則：
無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機小分子量化合物一般揮發性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、蔭涼、乾燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規定。
有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏（凍）保存，而且時間也較短。
基準物質、標准物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環境的影響，而且保存時間不宜過長。一般情況下，基準物質必須在有效期內使用。
4.特別要注意基準物的規定！ 【資料】關於化學葯品有效期確立的幾點考慮
作者 陳海峰
正文內容 有效期系指市售包裝葯品在規定的貯存條件下放置，葯品的質量仍符合注冊質量標準的時間段。葯品的有效期應綜合加速試驗和長期試驗的結果，進行適當的統計分析得到，最終有效期的確定一般以長期試驗的結果來確定[1]。
但在審評工作中，建立有效期時仍然遇到一些問題。如基於商業需要，生產企業通常希望將有效期訂得時間更長，但卻往往忽略一些可能影響葯品質量和安全性的因素，如較少考慮所銷售區域的高溫、高濕、強光等特殊氣候環境對葯物穩定性影響等。本文就確定有效期時需要關注的幾點總結如下，供參考。
一、建立有效期的穩定性試驗基礎應可靠
穩定性試驗基礎系指加速試驗和長期試驗的試驗設計應合理，樣品的批次和規模應符合要求，考察項目應全面且具有靈敏性，各項目的分析方法應經過充分驗證，測試試驗數據應准確等。沒有以上這些試驗基礎，是無法准確確定有效期的，也就無法保證上市後產品在一定時期內的質量和安全。
例如，某補充申請延長有效期（由24個月至36個月），但所使用的樣品批次仍為申請注冊上市的中試規模產品，此情形下延長有效期至36個月則欠妥。通常，生產企業應在批准上市後使用大生產規模的批次繼續進行長期試驗，此時需提供大生產規模穩定性數據才有可能支持36個月有效期。
還有一種較常見的情況是，在建立或延長有效期時，長期試驗缺少對有關物質或降解產物等關鍵指標的考察，此時無法全面評價葯物質量隨時間的變化，因此無法支持所申請的有效期。
二、應考慮產品銷售區域的特定氣候的影響
目前，穩定性長期試驗所採用的一般條件是根據國際氣候帶制定的。Paul Schumacher在1972年，Wolfgang Grimm 在1986 和1998年根據國際四個不同氣候帶定義了四個穩定性長期試驗條件，在這四種氣候帶中，對於葯品的質量保證而言，條件最苛刻的是第四種氣候帶，即高溫又高濕的環境。上述作法被一些國家當局所採用並逐漸成為穩定性研究的標准作法。在2005年10月日內瓦舉行的WHO關於葯物制備規范專家委員會第四次會議上，建議將氣候帶IV（濕熱帶）分為 IVA和IVB兩個氣候帶，其中 IVA的長期穩定性條件為30°C/65% RH，IVB為30°C/75% RH。WHO草案推薦的氣候帶分區和相應的長期穩定性試驗條件見下表[2]
我國現有指導原則採用的是第二種氣候帶[1]，考慮了我國各地平均的溫度和濕度，國內申報資料中的長期試驗條件通常為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。 但這僅是一般要求，起草指導原則時並沒有考慮一些特殊情況。
例如我國地域遼闊，東西經度和南北緯度跨度很大，各地間的氣候有很大差異，如海南與我國東北（如黑龍江省）、西北（如新疆）等在溫度、濕度、光照等方面的差別就比較顯著，如果細分一下，我國局部區域可能會處於氣候帶III，甚至IV。同一葯品在這幾個地方的穩定性可能就會不同，在制定有效期時就需要考慮這些差別，有可能同樣葯品在這幾個不同地區上市使用時具有不同的有效期。如果忽略這些差別，同時在長期試驗設計時也沒有考察某些高溫、高濕、強光等苛刻氣候條件的穩定性，則很可能葯物在這些特殊氣侯環境下儲存和銷售使用時，出現有效期內產品質量不合格的情況。
ICH Q1F針對氣候帶Ⅲ和IV的穩定性注冊數據進行了單獨規定[5]，建議將30℃±2℃，65%RH±5%RH作為長期穩定性試驗條件。而WHO之所以細分了氣候帶IV，也是考慮到了盡管同屬濕熱帶，但其中濕度的不同也會對葯物穩定性產生不同的影響。
由於生產企業對葯物質量負有主要責任，因此建議企業需要根據自身葯品銷售使用區域的氣候條件，在按照我國指導原則進行長期試驗（25℃±2℃，60%RH±10%RH。）的基礎上，再增加濕度及溫度，採用氣候帶Ⅲ或氣候帶IV的長期試驗條件考察一定時間，以獲得這些特殊氣候區域下的穩定性數據，確保葯物在這些地域銷售使用的穩定性。假如葯物在炎熱潮濕地區使用，則應有30℃/RH65%以上的長期穩定性試驗數據支持，如果結果表明不穩定，則應採取相應的措施，如使用保護性更好的包裝（例如固體制劑使用雙層鋁箔泡罩包裝）來提高穩定性。
Ⅳ 試驗葯物批號與有效期怎麼確定
如果你的批號和葯檢報告一致，就破盲了！這是一個行業操作手法，沒有法規等！都是這么操作，原因就是不要讓受試者服用了過期的葯物！而且在雙盲狀態下，你也不知道那個批號是什麼葯！
Ⅳ 怎樣通過加速試驗數據計算有效期
6個月的加速試驗若幾乎無變化，則可不進行中間條件試驗或取消已開展的中間條件試驗，繼續長期試驗即可。此種情況下若要向官方申報，有效期的制定原則如下： The proposed retest period or shelf life can be up to twice, but should not be more than 12 months beyond, the period covered by long-term data. 若申報的有效期（如一年半）得到批准，則長期試驗必須做到此有效期（如一年半），以證實當時提前的批准時有效的。 一般來說，新葯都會盡可能長的做長期試驗來證實其真正的有效期，當然，如果你覺得你的葯一年有效期就足夠，你也沒有必要非得做到兩年。
Ⅵ 生物製品的有效期可以用加速試驗來確定嗎
可以，對於油包水的生物製品，在37℃保存21d不分層相當於在4℃保存一年不分層。
Ⅶ 葯品有效期怎麼算
你的答案是正確的，不信你拿幾個葯品驗證看看，葯品標簽上面寫至xxxx年x月，都是可專以用到當月屬底的【比如葯品標簽上面寫「有效期至：2012年06月」有效期是24個月，你按他上面的生產日期去推算，明顯都是可以用到這個月底的】；另外至和為是沒有區別的，有的葯品只寫了「有效期」三個字，連「為」和「至」都沒寫的你怎麼說！！！！！就是「《葯品說明書和標簽管理規定》」里的那條規定搞的大家都很混亂，不懂葯監局的為什麼給了這個說法，怎麼標注有效期跟怎麼判別有效期是不一樣的。http://www.sda.gov.cn/ws01/cl0114/23617.html這里的說法明顯錯誤
Ⅷ 葯品6個月加速試驗相當於常溫貯存多少年
一般來說，除去葯品對高溫格外敏感，需要低溫保存的情況，加速試驗的一個月頂3-4個月。
也就是說加速6月的實驗結果應該和長期24個月的實驗結果基本吻合。
所以一般六類的仿製葯品做到6個月就可以提起申報了。