制劑有效期

1. 葯品有效期應從何時算起

對於生產日期文件沒有明確表述，生產日期與有效期有必然聯系，有效期是經回過穩定性研究來確答定的。有效期是以生產日期開始計算，實際上產品放行已經過了一段時間，所以實際有效期會比理論有效期短。從投料開始產品質量就變化，以檢驗日期為生產日期是不科學的。另外，成品日期怎麼能是生產日期呢？普通制劑通常以投料日期為生產日期，原料葯生產日期通常為精烘包日期。

2. 質量一致性評價時穩定性試驗參比制劑一定要在有效期內嗎

全效期全試驗的進行參比試劑的穩定性試驗，個人認為，沒有意義，主要專原因是參比制屬劑真實的「有效效期」和儲藏條件與穩定性試驗還是有一定差距。法規中也無要求，沒有必要進行參比制劑的穩定性對比試驗。
如果非要做，可以考慮：
1、效期結束時那個節點，參比制劑與自研製劑的質量對比
2、以參比制劑購買時的效期，作為「0月」，考察參比制劑「0月」至效期末CQA的變化趨勢，以「趨勢」為指標進行對比

3. 關於原輔料有效期和成品有效期的關系的迷惑，向大家請教。

根據現有原輔料效期規定，是指投產之前，不包括制劑效期，所以只要沒到期應該可以投入使用。

4. 一般葯品的保質期多長

葯品的保質期一般在6個月到36個月。

國產葯一般為3年，生物製品等有特殊貯藏條件的回為1～2年；進口葯品（一答般為5年。葯品的保質期視葯品的成份而各有不同具體請看葯品的外包裝. 如果沒標明有效期的，一般以3年為限。

葯品有效期是指葯品在一定的貯存條件下，能夠保持質量的期限。

《葯品管理法》第四十九條規定：不得使用過期葯品。如果葯師將過期葯品發出，一般按銷售劣葯處理釀成後果的，還要按照《醫療事故處理條例》鑒定的事故等級進行賠償，追究相關責任人的責任。

(4)制劑有效期擴展閱讀：

葯品有效期計算

1、直接標明失效期失效期。

2、直接標明有效期按年月順序，一般表達可用有效期至某年某月，或用數字，是指該葯可用至有效期最末月的月底。

3、標明有效期年數或月數：這種方式標出的葯品有效期，可根據葯品生產日期推算，一般規定生產日期即批號用6位數字表示，前兩位表示年份，中間兩位表示月份，末尾兩位表示日期。如標「批號150815」，有效期2年的葯，其有效期是到2017年8月15日。

5. 制劑產品的有效期界定是否受API的影響

API有效期，是經穩定性實驗驗證確定的，制劑的效期也是經過穩定性實驗驗證過的，制劑的質量標准一般都比API的標准要寬。

6. 一般葯品的保質期有多久

一般在6個月到來36個月

國產葯一般為自3年，生物製品等有特殊貯藏條件的為1～2年；進口葯品（包括合資企業，如西安楊森、上海強生、無錫Astra、大連輝瑞等）一般為5年。
葯品的保質期視葯品的成份而各有不同具體請看葯品的外包裝. 如果沒標明有效期的，一般以3年為限。

(6)制劑有效期擴展閱讀：

葯品的有效期是受很多因素制約的,絕對不能簡單地用陰謀論解釋。我們可以把影響葯品保質期的因素歸為以下幾類;

1.質量因素。葯品有效期受原料葯和包材的影響比較大。

2.規格因素。一般同劑型葯物劑量較大者有效期較長,如康忻(富馬酸比索洛爾片)的2.5mg片劑有效期就明顯短於5mg片劑(36個月:60個月)。

3.劑型因素。通常液體劑型(如口服溶液、吸入用溶液、滴劑、注射液等)和口崩片的有效期較短。

4.環境限制。生物製品、含放射性核素葯品等葯物需要遵照特殊條件保存,否則有效期會明顯縮短。

7. 制劑的有效期與其所用原料的有效期有關嗎

反過來想以下：如果要考慮制劑使用的原料已經生產出來了多久，離失效期還有多久，那同一制劑品種不是會有多種多樣的有效期？

8. 葯品有效期與批號有哪些區別

批號是該產品原料批次編號，葯品有效期是相對與生產日期。生產日期是該葯品製作成型並包裝好預備銷售的日期。產品可以有同批號不同生產日期。也可以有同生產日期不同批號。如果一個葯品出現質量問題一般是以批次為單位，（例如召回某批次葯品）而不是以生產日期為單位。

《葯品生產質量管理規范》對確定批號的原則作了這樣的規定：

無菌葯品：（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。（2）粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。 （3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍於設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。

非無菌葯品：（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。（2）液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。

原料葯：（1）連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。（2）間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。

生物製品：應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。

中葯制劑： （1）固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。（2）液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。

9. 葯品的有效期是怎麼算出來的

這個一抄般式這樣的，葯品襲有效期至××年××月，葯品有效期的表示有不同的方法，所標的日期也不相同，例葯品生產日期是2003年2月3日，有效期3年，則效期應標為：「有效期至：2006年1月，目前我國各葯品生產企業有效期日期採用的標注方法都是「有效期至」其計算方法為：按照生產日期標注的年月加上有效時間，再減去一個月即為應標注的「有效期至的年、月，例葯品生產日期為040501，有效期為一年，其有效期應標為：「有效期至：2005年4月」，代表2004年5月生產的葯品，有效期為一年，葯品至2005年4月30日24時以前有效。