1. 中葯二級保護品種申請延長保護期,時間為
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按照國家規定,通過分級保護,級別不同,保護期限也不一樣,你的問題,建議你,按照你的葯品名稱,去查一下就知道是至少7年,10年,還是更長!
3. 中葯品種保護條例的簡介
總則
第一條
為了提高中葯品種的質量,保護中葯生產企業的合法權益,促進中葯事業的發展,制定本條例。
第二條
本條例適用於中國境內生產製造的中葯品種,包括中成葯、天然葯物的提取物及其制劑和中葯人工製成品。
申請專利的中葯品種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。
第三條
國家鼓勵研製開發臨床有效的中葯品種,對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護制度。
第四條
國務院衛生行政部門負責全國中葯品種保護的監督管理工作。國家中葯生產經營主管部門協同管理全國中葯品種的保護工作。 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護的中葯品種,必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門認定,列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種,也可以申請保護。
受保護的中葯品種分為一、二級。
第六條
符合下列條件之一的中葯品種,可以申請一級保護:
(一)對特定疾病有特殊療效的;
(二)相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品;
(三)用於預防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中葯品種,可以申請二級保護:
(一)符合本條例第六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種;
(二)對特定疾病有顯著療效的;
(三)從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條
國務院衛生行政部門批準的新葯,按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護;其中,符合本條例第六條、第七條規定的,在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前六個月,可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條
申請辦理中葯品種保護的程序:
(一)中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種,可以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請,經中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送同級衛生行政部門,由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後,報國務院衛生行政部門。特殊情況下,中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部門提出申請,由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門,或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
(二)國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
(三)根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論,由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種,由國務院衛生行政部門發給《中葯保護品種證書》。
國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會,委員會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後,聘請中醫葯方面的醫療、科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條
申請中葯品種保護的企業,應當按照國務院衛生行政部門的規定,向國家中葯品種保護審評委員會提交完整的資料。
第十一條
對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種,由國務院衛生行政部門在指定的專業報刊上予以公告。 中葯保護品種的保護
第十二條
中葯保護品種的保護期限:
中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。
中葯二級保護品種為七年。
第十三條
中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法,在保護期限內由獲得《中葯保護品種證書》的生產企業和有關的葯品生產經營主管部門、衛生行政部門及有關單位和個人負責保密,不得公開。
負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定,建立必要的保密制度。
第十四條
向國外轉讓中葯一級保護品種的處方組成、工藝製法的,應當按照國家有關保密的規定辦理。
第十五條
中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的,由生產企業在該品種保護期滿前六個月,依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。
第十六條
中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。
申請延長保護期的中葯二級保護品種,應當在保護期滿前六個月,由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
第十七條
被批準保護的中葯品種,在保護期內限於由獲得《中葯保護品種證書》的企業生產;但是,本條例第十九條另有規定的除外。
第十八條
國務院衛生行政部門批準保護的中葯品種如果在批准前是由多家企業生產的,其中未申請《中葯保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報,並依照本條例第十條的規定提供有關資料,由國務院衛生行政部門指定葯品檢驗機構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。國務院衛生行政部門根據檢驗結果,可以採取以下措施:
(一)對達到國家葯品標準的,經徵求國家中葯生產經營主管部門意見後,補發《中葯保護品種證書》。
(二)對未達到國家葯品標準的,依照葯品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中葯品種的批准文號。
第十九條
對臨床用葯緊缺的中葯保護品種,根據國家中葯生產經營主管部門提出的仿製建議,經國務院衛生行政部門批准,由仿製企業所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門對生產同一中葯保護品種的企業發放批准文號。該企業應當付給持有《中葯保護品種證書》並轉讓該中葯品種的處方組成、工藝製法的企業合理的使用費,其數額由雙方商定;雙方不能達成協議的,由國務院衛生行政部門裁決。
第二十條
生產中葯保護品種的企業及中葯生產經營主管部門,應當根據省、自治區、直轄市衛生行政部門提出的要求,改進生產條件,提高品種質量。
第二十一條
中葯保護品種在保護期內向國外申請注冊的,須經國務院衛生行政部門批准。 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規定,造成泄密的責任人員,由其所在單位或者上級機關給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第二十三條
違反本條例第十七條的規定,擅自仿製中葯保護品種的,由縣級以上衛生行政部門以生產假葯依法論處。
偽造《中葯品種保護證書》及有關證明文件進行生產、銷售的,由縣級以上衛生行政部門沒收其全部有關葯品及違法所得,並可以處以有關葯品正品價格三倍以下罰款。
上述行為構成犯罪的,由司法機關依法追究刑事責任。
第二十四條
當事人對衛生行政部門的處罰決定不服的,可以依照有關法律、行政法規的規定,申請行政復議或者提起行政訴訟。 附則
第二十五條
有關中葯保護品種的申報要求、申報表格等,由國務院衛生行政部門制定。
第二十六條
本條例由國務院衛生行政部門負責解釋。
第二十七條
本條例自一九九三年一月一日起施行。
4. 國家二級中葯保護品種期限是幾年
注冊司訊: 2006年月日0月28日,國家食品葯品監督局以國食葯監注[2006]551號文發布了《國家中葯保護品種》公告(第50號).公告稱,根據《中葯品種保護條例》的規定,國家食品監督理局批准以下9家企業生產的9個中葯品種列為國家中葯保護品種。 葯品名稱 保護品種號 生產企業 一.首家保護 蠶茸柱天膠囊 ZYB2072006171 四川克旨達制葯有限公司 健腦補腎口服液 ZYB2072006172 山東監清華威葯業有限公司 闌尾靈顆粒 ZYB2072006173 哈葯集團中葯二廠 蟹黃膚寧軟膏 ZYB2072006174 山東省明仁禍事瑞達制葯有限公司 二.同品種合保護 青陽參片 ZYB2072005141-1 山西仁源堂葯業有限公司 傷痛寧片 ZYB2072005135-5 山西省仁源堂葯業有限公司 天蠶片 ZYB2072005107-2 開開援生制葯股份有限公司 通脈靈片 ZYB2072005113-1 太極集團四川綿陽制葯有限公司 通竅鼻炎顆粒 ZYB2072005142-1 四川川大華西葯業股份有限公司 注:以上產品保護級別均為2級,保護期限為7年.
5. 根據植物新品種保護條例的規定,品種權的保護期限自何日起計算
C .授權之日
6. 如何界定中葯保護品種幾級
第二章 中葯保護品種等級的劃分和審批
第五條 依照本條例受保護的中葯品種,必須是列入國家葯品標準的品種。經國務院衛生行政部門
認定,列為省、自治區、直轄市葯品標準的品種,也可以申請保護。受保護的中葯品種分
為一、二級。
第六條 符合下列條件之一的中葯品種,可以申請一級保護:
(一)對特定疾病有特殊療效的;
(二)相當於國家一級保護野生葯材物種的人工製成品;
(三)用於預防和治療特殊疾病的。
第七條 符合下列條件之一的中葯品種,可以申請二級保護:
(一)符合本條例條六條規定的品種或者已經解除一級保護的品種;
(二)對特定疾病有顯著療效的;
(三)從天然葯物中提取的有效物質及特殊制劑。
第八條 國務院衛生行政部門批準的新葯,按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護;其中,
符合本條例第六條、第七條規定的,
在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前6個月,
可以重新依照本條例的規定申請保護。
第九條 申請辦理中葯品種保護的程序:
(一)中葯生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中葯品種,可
以向所在地省、自治區、直轄市中葯生產經營主管部門提出申請,經中葯生產經營主管部門
簽署意見後轉送同級衛生行政部門,由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後,
報國務院衛生行政部門。特殊情況下,中葯生產企業也可以直接向國家中葯生產經營主管部
門提出申請,由國家中葯生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門,或者直接
向國務院衛生行政部門提出申請。
(二)國務院衛生行政部門委託國家中葯品種保護審評委員會負責對申請保護的中葯品種進行審評。
國家中葯品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起6個月內做出審評結論。
(三)根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結論,由國務院衛生行政部門徵求國家中葯生產經
營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中葯品種,由國務院衛生行政部門發給
《中葯保護品種證書》。國務院衛生行政部門負責組織國家中葯品種保護審評委員會,委員
會成員由國務院衛生行政部門與國家中葯生產經營主管部門協商後,聘請中醫葯方面的醫療、
科研、檢驗及經營、管理專家擔任。
第十條 申請中葯品種保護的企業,應按照國務院衛生行政部門的規定,向國家中葯品種保護審評
委員會提交完整的資料。
第十一條 對批準保護的中葯品種以及保護期滿的中葯品種,由國務院衛生行政部門在指定的專業
報刊上予以公告。
第三章 中葯保護品種的保護
第十二條 中葯保護品種的保護期限:
中葯一級保護品種分別為30年、20年、10年。
中葯二級保護品種為7年。
7. 什麼叫中葯保護品種
中葯品種保護是指國家葯品監督管理部門依法對特定中葯品種在一定期限只允許獲得《中葯保護品種證書》的企業生產的一種保護制度。
中葯是我國傳統醫葯學的重要組成部分,是祖國醫葯文化的寶貴遺產。我國有關部門對中葯的研究、利用和發展一直十分重視。1985年《葯品管理法》和《新葯審批辦法》實施以前,經我國各級衛生行政部門審批的中成葯品種共約8800多個,31種劑型。針對其中普遍存在同名異方、同方異名、葯證不符、處方不合理等問題,1986年開始,經衛生部組織專家進行審評、篩選、整頓,確定了4000多種組方合理、質量穩定、臨床療效確切的中葯品種,中葯新品種的研究開發也逐年遞增。
中葯品種保護的優點
首先,中葯品種保護的要求較低。不要求具備新穎性和創造性,只對葯品療效提出特定要求;其次,保護期限較長。雖然中葯二級品種的保護期沒有專利保護長,但某些中葯一級保護品種保護期限最長可達3O年,實際從根本上說是沒有限制的;再次,促進了名牌戰略的實施。中葯品種保護條例實施後,全國涌現了一批馳名的民族醫葯品牌,增強了企業的競爭力,也給中葯產業注入了新的活力。
中葯品種保護的缺點
首先,中葯品種保護不具有排他性,調查顯示,在獲得國家中葯品種保護的品種中,獨家生產品種和新葯品種佔60%,有40%的保護品種是多家生產。其次,僅僅在國內適用,無法與國際上的通用做法接軌。加入WTO以後,隨著中醫葯開發研究的快速發展,《中葯品種保護條例》已很難適應時代要求了,它僅是一種行政保護,當發生侵權時,只能尋求行政救濟。
8. 什麼是國家中葯保護品種
國家中葯保護品種是指國家為提高中葯品種質量,保護中葯生產企業合法利益,對質量穩定、療效確切的中葯品種實行分級保護。獲得國家中葯保護品種的條件=對特定疾病有顯著療效+從天然葯物中提取有效物質及特殊制劑。 國家中醫葯保護品種的保護期限:中葯一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中葯二級保護品種為七年。 中葯一級保護品種因特殊情況需要延長保護期限的,由生產企業在該品種保護期滿前六個月,依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中葯品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。 中葯二級保護品種在保護期滿後可以延長七年。