gmp期限

① 2010版新GMP生產日期的概念應該怎麼定

簡單的說就是生產日期只能提前不能推遲。葯品的生產制備過程中涉及很多步驟，如果從第一部開始算，可能會早於最後一步包裝好幾天甚至半個月。

葯品批號表示葯品生產日期的一種編號，也是表示這批葯品是同一次投料，同一生產工藝所生產的產品。一般採用六位數字，前兩位數字表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日。如1992年1月8日生產的，即為920108。

分號可以表示同一天投料次數號。如1991年11月29日第一批投料生產的葯品，即應為911129-1，同一天第六批投料生產的葯品，即為911129-6。

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根據新版GMP相關要求，不少葯品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。

在「其他類別葯品」中，固體制劑占據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在葯物制劑中約佔70 %。

因此，隨著新版GMP認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版GMP改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。

② 現行GMP的實施是什麼時候

二、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
三、葯品生產企業應根據本企業的實際，制定《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施計劃並報所在地省級食品葯品監督管理局。應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，配備必要的葯品質量管理人員；建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，確保新的軟體能夠滿足和適應本企業產品生產過程的使用要求，全面提升企業葯品生產和質量管理保障能力；應結合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》、本企業葯品質量管理要求以及崗位操作規范，組織開展企業員工的培訓。上述相關工作應在2013年12月31日前完成。

③ 新版GMP什麼時候開始執行

自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

④ 新版GMP頒布日期和實行日期

於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。

根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料葯的生產方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點：葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到新版葯品GMP要求；其他類別葯品的生產均應在2015年12月31日前達到新版葯品GMP要求。未達到新版葯品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。

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一、 新版GMP的主要特點

在新版葯品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發達國家和地區的先進經驗，並充分考慮中國國情，堅持從實際出發，總結借鑒與適度前瞻相結合，體現質量風險管理和葯品生產全程管理的理念。概括起來，體現在以下幾個方面：

第一，強化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

「機構與人員」一章明確將質量受權人與企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人一並列為葯品生產企業的關鍵人員，並從學歷、技術職稱、工作經驗等方面提高了對關鍵人員的資質要求。

比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由現行的大專以上提高到本科以上，規定需要具備的相關管理經驗並明確了關鍵人員的職責。

二是明確要求企業建立葯品質量管理體系。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統。

新版葯品GMP在「總則」中增加了對企業建立質量管理體系的要求，以保證葯品GMP的有效執行。

三是細化了對操作規程、生產記錄等文件管理的要求。

為規範文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版葯品GMP分門別類對主要文件(如質量標准、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)的編寫、復制以及發放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬體要求。

一是調整了無菌制劑生產環境的潔凈度要求。

1998年修訂的葯品GMP，在無菌葯品生產環境潔凈度標准方面與WHO標准(1992年修訂)存在一定的差距，葯品生產環境的無菌要求無法得到有效保障。

為確保無菌葯品的質量安全，新版葯品GMP在無菌葯品附錄中採用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標准，對無菌葯品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求，特別對生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對生產環境中的微生物和表面微生物的監測都做出了詳細的規定。

二是增加了對設備設施的要求。

對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都做出具體規定。

這樣無論是新建企業設計廠房還是現有企業改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。

第三，圍繞質量風險管理增設了一系列新制度。

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版葯品GMP引入了質量風險管理的概念，並相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等。

這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後葯品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立相應的制度，及時發現影響葯品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生。

第四，強調了與葯品注冊和葯品召回等其他監管環節的有效銜接。

葯品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版葯品GMP在多個章節中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。

如：企業必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標准和檢驗方法進行檢驗，採用注冊批準的原輔料和與葯品直接接觸的包裝材料的質量標准，其來源也必須與注冊批准一致，只有符合注冊批准各項要求的葯品才可放行銷售等。

新版葯品GMP還注重了與《葯品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當召回存在安全隱患的已上市葯品，同時細化了召回的管理規定，要求企業建立產品召回系統，指定專人負責執行召回及協調相關工作，制定書面的召回處理操作規程等。

新版葯品GMP包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌葯品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，並將於近期發布，以後還將陸續制定和發布相關附錄。

質量授權人

質量授權人來自於歐盟的管理經驗，是企業內部負責質量監督、產品放行的專業人員，獨立行使職責，不受企業負責人和其他人員干預。

新修訂的葯品GMP首次提出質量授權人概念，並將質量授權人納入葯品生產企業的關鍵人員。

⑤ 葯品注冊批件有期限嗎是幾年

注冊批件有效期是4年,與醫療器械的注冊批件一致.注冊批件上標明有效日期的.呵呵.
樓上的,樓主說的不是批准文號.5年有效的是gmp認證證書.

⑥ gmp有沒有規定工作服的使用期限

一般是沒有的，主要是看看其防靜電潔凈服還達不達到其標准，看看還有沒有防靜電性能這些，這些都是需要考量的。容鑫的防靜電潔凈服可重復清洗99次

⑦ GMP要求所有原料、包裝材料的記錄至少要保存至使用其批保質期後幾年

GMP條款里規定：每批葯品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗內記錄和葯品放行容審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至葯品有效期後一年。質量標准、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
所以一般的記錄保存與批記錄一致是最穩妥的做法，一般不會有檢察官提這方面的問題，所以保存至有效期1年後就可以了。國內通常的做法也都是這樣的。

⑧ gmp執照的使用期限是多久

五年.
不過,現在新版GMP非無菌制劑執行在2015年,,無菌制劑,注射劑等等要求在2013年之前必須通過新版的,到不到五年都得再過一次哈.
那麼一般非無菌葯物生產企業在2015年之前到期的企業,可申請按舊版GMP檢查的延期申請.

⑨ 新辦葯廠GMP證書有效期是多少

一年

一年之後 經過認證 即可獲得五年有效期

以後每五年申報一次

⑩ 葯品GMP證書有效期最長可延續多長時間

關於實施《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜的公告
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部令第79號）業已發布，自2011年3月1日起施行。依據《葯品管理法》和衛生部令第79號的規定，現就《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：
一、自2011年3月1日起，凡新建葯品生產企業、葯品生產企業新建（改、擴建）車間，均應符合《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。現有葯品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品的生產，應在2013年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求；其他類別葯品的生產應在2015年12月31日前達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產葯品。
二、葯品生產企業應按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業質量管理體系，建立和更新符合本企業實際的各類管理軟體並驗證和試運行，組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。
三、葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期滿但尚未達到《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求的，應在原《葯品GMP證書》期滿前六個月，按照《葯品生產質量管理規范（1998年修訂）》要求進行自查，並將自查結果報送所在地省級食品葯品監督管理部門。省級食品葯品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌葯品生產企業現有《葯品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日；其他類別葯品現有《葯品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品葯品監督管理部門監督企業進行整改，整改期間收回《葯品GMP證書》。
國家食品葯品監督管理局將在網站上對葯品生產企業《葯品GMP證書》延續情況予以公示。
四、食品葯品監督管理部門自2011年3月1日起受理葯品生產企業按照《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的，核發新編號的《葯品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請，按原規定完成認證工作並核發《葯品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。
特此公告。
國家食品葯品監督管理局

二○一一年二月二十八日